Um estudo para explorar o efeito de Vitex Negundo e Zingiber Officinale na dor lombar crônica não específica devido ao estilo de vida sedentário
Um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o efeito de Vitex Negundo e Zingiber officinale na dor lombar crônica não específica devido ao estilo de vida sedentário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vitex negundo é um grande arbusto aromático ou parte de árvore da família Lamiaceae. Muitas partes da planta têm sido estudadas por suas propriedades medicinais, pois contêm fitoquímicos e metabólitos secundários nas folhas, raízes, flores e sementes da planta.
Esses compostos bioativos são a razão por trás da atividade anti-inflamatória, anti-histamínica, antidiabética, antioxidante, anticancerígena e antimicrobiana da planta. Em um estudo em que o extrato da folha da planta foi administrado a ratos, revelou as propriedades de alívio da dor das folhas frescas de Vitex negundo, que podem ser mediadas pela inibição da síntese de prostaglandinas. No entanto, não há ensaios clínicos que usem a planta para alívio da dor lombar crônica. Por outro lado, o Zingiber officinale (gengibre) faz parte da família Zingiberacae e é uma das plantas medicinais mais importantes em uso atualmente. Tem sido usado para alívio da dor nas formas oral e tópica. Tem sido usado em ensaios clínicos para aliviar a dor durante dismenorréia, dor muscular, osteoartrite e dor lombar crônica. No entanto, no ensaio clínico que estuda seu efeito na dor lombar crônica, o gengibre foi usado na forma de um óleo aromático. O uso de ambos os extratos em todos os estudos mencionados apresentou problemas mínimos relacionados à toxicidade e são considerados seguros para consumo sem quaisquer efeitos nocivos, especialmente devido ao seu uso na medicina tradicional. Foi afirmado, no entanto, que doses extremamente altas de gengibre podem levar a desconforto gastrointestinal, depressão do sistema nervoso central, reações alérgicas, sangramento pré-existente prolongado e arritmia. Portanto, este ensaio clínico estudará o efeito de uma formulação contendo folhas de Vitex negundo extrato e extrato de Zingiber officinale no alívio da dor lombar crônica e incapacidade relacionada em indivíduos que levam um estilo de vida sedentário. Também avaliará a eficácia do produto em outros fatores associados à lombalgia, incluindo mobilidade, produtividade no trabalho e qualidade do sono.
O presente estudo é um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para explorar o efeito de Vitex negundo e Zingiber officinale na dor lombar crônica inespecífica devido ao estilo de vida sedentário. Serão triados aproximadamente 90 participantes com idade entre ≥ 18 e ≤ 60 anos. Ambos os braços de teste IP e placebo terão pelo menos 30 participantes completos após contabilizar a falha na triagem e a taxa de abandono/retirada de 20% cada. A duração do tratamento para todos os participantes do estudo será de 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400067
- Dr. Adkar clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 60 anos
- Participantes com história de lombalgia subaguda com sintomas persistentes desde ≥ 7 e ≤ 12 semanas.
- Participantes com dor de intensidade moderada a intensa (≥ 60 mm na EVA) na região entre a 12ª costela e as pregas glúteas.
- Participantes com pontuação de incapacidade de Roland-Morris entre ≥ 8 e ≤ 15.
- Participantes com índice de massa corporal ≥ 20 e ≤ 35 kg/m 2 .
- Participantes com FBG ≤ 110 mg/ dl
- Participantes com TSH ≥0,40 e ≤ 4,2 mIU/L
- Indivíduos fisicamente inativos por ≥1/3 do tempo acordado (com exceção apenas do sono noturno), conforme determinado pelo questionário de comportamento sedentário Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
- Participantes que tenham dado o seu consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Participantes atualmente em tratamento com analgésicos de origem química (AINEs), animal ou fitoterápico
- Participantes atualmente em tratamento com qualquer outro relaxante muscular ou qualquer medicamento com propriedades relaxantes musculares
- Participantes com histórico sugestivo de sintomas intermitentes de lombalgia há mais de 12 meses.
- Indivíduos com histórico de exercício físico estruturado por ≥2 dias/semana (inclui, mas não se limita a caminhada, jogging, corrida, ioga ou qualquer outra forma de exercício).
- Indivíduos com histórico de hiperacidez com pelo menos um episódio/semana.
- Participantes com evidência de uma doença clinicamente instável, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, que, na opinião do investigador/monitor médico, impede a entrada no estudo.
- Mulheres que passaram pela menopausa, ou seja, Mulheres pós-menopáusicas
- Participantes com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 129 e/ou pressão arterial diastólica ≥ 89 mm Hg
- Indivíduos com casos diagnosticados de enxaqueca
- Participantes que fizeram cirurgia na coluna dentro de 1 ano após a entrada no estudo
- Participantes que usaram esteróides dentro de 3 meses após a entrada no estudo ou qualquer outro tratamento de longo prazo com esteróides
- Indivíduos com histórico de uso de hipnóticos ou outros depressores do SNC.
- Participantes com história de estenose espinhal lombar, fibromialgia ou espondilite anquilosante
- Participantes com escoliose grave
- Participantes com dor mais intensa em uma região diferente da parte inferior das costas
- Participantes com dor lombar aguda associada a calafrios ou febre
- Participantes que estão grávidas/amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
- Indivíduos que receberam tratamento com outro agente em investigação nos últimos 30 dias.
- Participantes com histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas com base no histórico médico, exame físico ou no julgamento clínico dos Investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosagem: 200 mg/ Cápsula; 1 cápsula duas vezes ao dia Via: Oral
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200 mg/ Cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo (MCC)
Dosagem: 200 mg/ Cápsula; 1 cápsula duas vezes ao dia Via: Oral
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200 mg/ Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Roland Morris
Prazo: Dias 0, Dia 7 e Dia 30.
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Determinar o efeito da administração de IP por 30 dias nas atividades funcionais devido à lombalgia, conforme avaliado pela alteração no escore de incapacidade de Roland-Morris desde o início em comparação com a alteração no placebo.
A escala é utilizada para diferenciar os pacientes que apresentam lombalgia crônica sem qualquer tipo de incapacidade daqueles que apresentam algum tipo de incapacidade devido à dor sentida.
Apenas participantes com pontuação de incapacidade de Roland Morris entre ≥ 8 e ≤ 15 serão incluídos no estudo, para excluir indivíduos com dor lombar crônica mínima e extremamente debilitante.
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Dias 0, Dia 7 e Dia 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste da ponta do dedo ao chão
Prazo: Dias 0 e 30.
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Por meio deste teste, será avaliada a flexibilidade e mobilidade de flexão anterior de indivíduos com lombalgia crônica, bem como o impacto do consumo de IP sobre os mesmos em comparação ao placebo.
Os participantes serão solicitados a se inclinar para a frente e tentar tocar o chão com a ponta dos dedos.
O investigador então medirá a distância entre o chão e o dedo longo direito do participante usando uma fita métrica padrão.
A diferença de altura entre o chão e o dedo longo direito do participante será comparada desde o início até o dia 30 e em comparação com o placebo
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Dias 0 e 30.
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Dias 0, 7 e 30.
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Os participantes serão solicitados a recordar a dor que sentiram na região lombar especificada, após o que serão solicitados a marcar um ponto na escala visual analógica de 100 pontos que corresponde ao nível de dor experimentada. Os participantes terão que auto-administrar a escala. a pontuação mínima 0 é referida como nenhuma dor e a pontuação máxima 100 é referida como a pior dor possível |
Dias 0, 7 e 30.
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Questionário de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade
Prazo: Dias 0 e 30.
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A dor lombar crônica tem sido associada à menor produtividade no trabalho em vários estudos.
Por meio do Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade, será estudado o impacto da lombalgia crônica no trabalho e no desempenho de atividades regulares.
O questionário é composto por seis questões, sendo todas as respostas categorizadas em 4 grupos: 1) Percentagem de tempo de trabalho perdido, 2) Percentagem de incapacidade durante o trabalho, 3) Percentagem de incapacidade global para o trabalho e 4) Percentagem de incapacidade para a atividade.
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Dias 0 e 30.
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Índice de gravidade da insônia
Prazo: Dias 0 e 30.
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Os participantes serão solicitados a relembrar seus padrões de sono no último mês e, em seguida, preencher o questionário acima mencionado na linha de base e no dia 30. Neste estudo, a mudança da gravidade da insônia devido à dor lombar crônica será estudada ao longo da duração do estudo desde o início e em comparação com o placebo. As faixas de pontuação para o mesmo são as seguintes: 0-7: Sem insônia clinicamente significativa 8-14: Insônia sublimiar 15-21: Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28: Insônia clínica (grave) |
Dias 0 e 30.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB/210402/VT/LBP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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