Исследование по изучению влияния Vitex Negundo и Zingiber Officinale на неспецифическую хроническую боль в пояснице из-за малоподвижного образа жизни
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения влияния Vitex Negundo и Zingiber Officinale на неспецифическую хроническую боль в пояснице, вызванную малоподвижным образом жизни
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Vitex negundo — это большой ароматный кустарник или дерево, принадлежащее к семейству губоцветных. Многие части растения были изучены на предмет их лечебных свойств, поскольку они содержат фитохимические вещества и вторичные метаболиты в листьях, корнях, цветках и семенах растения.
Эти биологически активные соединения являются причиной противовоспалительной, антигистаминной, антидиабетической, антиоксидантной, противораковой и противомикробной активности растения. В исследовании, в котором экстракт листьев растения давали крысам, были выявлены болеутоляющие свойства свежих листьев Vitex negundo, которые могут быть опосредованы ингибированием синтеза простагландинов. Тем не менее, нет клинических испытаний, в которых растение использовалось бы для облегчения хронической боли в пояснице. С другой стороны, Zingiber officinale (имбирь) является частью семейства Zingiberacae и является одним из наиболее важных лекарственных растений, используемых сегодня. Он использовался для облегчения боли как в пероральной, так и в местной формах. Он использовался в клинических испытаниях для облегчения боли при дисменорее, болезненности мышц, остеоартрите и хронической боли в пояснице. Однако в клинических испытаниях, изучающих его влияние на хроническую боль в пояснице, имбирь использовался в форме ароматического масла. Использование обоих этих экстрактов во всех упомянутых исследованиях вызвало минимальные проблемы, связанные с токсичностью, и считается безопасным для употребления. без каких-либо вредных последствий, особенно за счет их использования в народной медицине. Однако было заявлено, что чрезвычайно высокие дозы имбиря могут привести к дискомфорту в желудочно-кишечном тракте, угнетению центральной нервной системы, аллергическим реакциям, длительному существовавшему ранее кровотечению и аритмии. экстракт и экстракт Zingiber officinale для облегчения хронической боли в пояснице и связанной с ней инвалидности у людей, ведущих малоподвижный образ жизни. Он также оценит эффективность продукта в отношении других факторов, связанных с БНС, включая мобильность, производительность труда и качество сна.
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для изучения влияния Vitex negundo и Zingiber officinale на неспецифическую хроническую боль в пояснице, вызванную малоподвижным образом жизни. Приблизительно 90 участников в возрасте от ≥ 18 до ≤ 60 лет будут обследованы. Как в экспериментальных группах IP, так и в группах плацебо будет по крайней мере 30 завершенных участников после учета неудачного скрининга и коэффициента отсева/выбывания, составляющего 20% в каждой. Продолжительность лечения для всех участников исследования составит 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
- Участники с подострой болью в пояснице в анамнезе с симптомами, постоянно сохраняющимися с ≥ 7 и ≤ 12 недель.
- Участники с болью от умеренной до сильной интенсивности (≥ 60 мм по ВАШ) в области между 12-м ребром и ягодичными складками.
- Участники с оценкой инвалидности по шкале Роланда-Морриса от ≥ 8 до ≤ 15.
- Участники с индексом массы тела ≥ 20 и ≤ 35 кг/м 2 .
- Участники с ВРБ ≤ 110 мг/дл
- Участники с ТТГ ≥0,40 и ≤ 4,2 мМЕ/л
- Лица, физически неактивные в течение ≥1/3 времени бодрствования (исключая только время ночного сна), как определено с помощью опросника сидячего поведения Амстердамского исследования продольного старения (LASA).
- Участники, давшие подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Участники, в настоящее время проходящие лечение анальгетиками химического (НПВП), животного или растительного происхождения.
- Участники, которые в настоящее время проходят лечение любым другим миорелаксантом или любыми препаратами, обладающими свойствами миорелаксантов.
- Участники, у которых в анамнезе периодически возникают симптомы боли в пояснице более 12 месяцев.
- Лица с историей структурированных физических упражнений в течение ≥2 дней в неделю (включая, помимо прочего, ходьбу, бег трусцой, йогу или любые другие формы упражнений).
- Лица с гиперацидностью в анамнезе, по крайней мере, с одним эпизодом в неделю.
- Участники с признаками клинически нестабильного заболевания, установленного анамнезом, физическим осмотром, которые, по мнению исследователя/медицинского наблюдателя, исключают включение в исследование.
- Женщины, перенесшие менопаузу, т.е. Женщины в постменопаузе
- Участники с неконтролируемой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление ≥ 129 и/или диастолическое артериальное давление ≥ 89 мм рт.ст.
- Лица с диагностированными случаями мигрени
- Участники, перенесшие операцию на позвоночнике в течение 1 года до начала исследования
- Участники, которые использовали стероиды в течение 3 месяцев после включения в исследование или какое-либо другое длительное лечение стероидами.
- Лица с историей использования снотворных или других депрессантов ЦНС.
- Участники со стенозом поясничного отдела позвоночника, фибромиалгией или анкилозирующим спондилитом в анамнезе
- Участники с тяжелым сколиозом
- Участники с более сильной болью в области, отличной от нижней части спины
- Участники с острой болью в пояснице, связанной с ознобом или лихорадкой
- Участники, которые беременны/кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Лица, получавшие лечение другим исследуемым агентом в течение последних 30 дней.
- Участники с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками на основании истории болезни, медицинского осмотра или клинического заключения следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitex negundo + Zingiber officinale
Дозировка: 200 мг/капсула; по 1 капсуле два раза в день. Способ применения: внутрь.
|
200 мг/капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (МСС)
Дозировка: 200 мг/капсула; 1 капсула два раза в день Способ применения: внутрь
|
200 мг/капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Роланда Морриса
Временное ограничение: День 0, День 7 и День 30.
|
Определить влияние 30-дневного введения IP на функциональную активность из-за болей в пояснице, оцениваемое по изменению показателя нетрудоспособности Роланда-Морриса по сравнению с исходным уровнем по сравнению с изменением в группе плацебо.
Шкала используется для дифференциации между пациентами с хронической болью в пояснице без какой-либо формы инвалидности и теми, кто испытывает ту или иную форму инвалидности из-за перенесенной боли.
В исследование будут включены только участники с оценкой инвалидности Роланда Морриса от ≥ 8 до ≤ 15, чтобы исключить людей с минимальной и чрезвычайно изнурительной хронической болью в пояснице.
|
День 0, День 7 и День 30.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест кончиком пальца на пол
Временное ограничение: Дни 0 и 30.
|
С помощью этого теста будут оцениваться гибкость и подвижность при наклонах вперед у людей с хронической болью в пояснице, а также влияние потребления IP на то же самое по сравнению с плацебо.
Участников попросят наклониться вперед и попытаться коснуться пола кончиками пальцев.
Затем исследователь измерит расстояние между полом и правым длинным пальцем участника, используя стандартную измерительную ленту.
Разница в высоте между полом и правым длинным пальцем участника будет сравниваться с исходным уровнем до 30-го дня и по сравнению с плацебо.
|
Дни 0 и 30.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Дни 0, 7 и 30.
|
Участников попросят вспомнить боль, которую они испытывали в указанной области поясницы, после чего им будет предложено отметить балл по 100-балльной визуально-аналоговой шкале, соответствующий уровню испытанной боли. Участники должны будут самостоятельно управлять шкалой. минимальный балл 0 соответствует полному отсутствию боли, а максимальный балл 100 соответствует максимально возможной боли. |
Дни 0, 7 и 30.
|
|
Опросник производительности труда и нарушений активности
Временное ограничение: Дни 0 и 30.
|
Хроническая боль в пояснице была связана с более низкой производительностью труда в нескольких исследованиях.
С помощью Опросника производительности труда и нарушения активности будет изучено влияние хронической боли в пояснице на работу и выполнение регулярных действий.
Анкета состоит из шести вопросов, все ответы разбиты на 4 группы: 1) Процент пропущенного рабочего времени, 2) Процент ухудшения во время работы, 3) Процент общего ухудшения работы и 4) Процент ухудшения активности.
|
Дни 0 и 30.
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Дни 0 и 30.
|
Участников попросят вспомнить свой режим сна за последний месяц, а затем заполнить вышеупомянутую анкету на исходном уровне и на 30-й день. В этом исследовании изменение тяжести бессонницы из-за хронической боли в пояснице будет изучаться на протяжении всего исследования по сравнению с исходным уровнем и по сравнению с плацебо. Диапазоны баллов для одного и того же следующие: 0-7: Нет клинически значимой бессонницы 8-14: Подпороговая бессонница 15-21: Клиническая бессонница (средней степени тяжести) 22-28: Клиническая бессонница (тяжелая) |
Дни 0 и 30.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB/210402/VT/LBP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .