Une étude pour explorer l'effet de Vitex Negundo et de Zingiber Officinale sur la lombalgie chronique non spécifique due au mode de vie sédentaire
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour explorer l'effet de Vitex Negundo et de Zingiber Officinale sur la lombalgie chronique non spécifique due au mode de vie sédentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vitex negundo est un grand arbuste ou arbre aromatique de la famille des Lamiacées. De nombreuses parties de la plante ont été étudiées pour leurs propriétés médicinales, car elles contiennent des composés phytochimiques et des métabolites secondaires dans les feuilles, les racines, les fleurs et les graines de la plante.
Ces composés bioactifs sont à l'origine de l'activité anti-inflammatoire, antihistaminique, antidiabétique, antioxydante, anticancéreuse et antimicrobienne de la plante. Dans une étude dans laquelle l'extrait de feuilles de plantes a été administré à des rats, il a révélé les propriétés analgésiques des feuilles fraîches de Vitex negundo, qui pourraient être médiées par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines. Cependant, aucun essai clinique n'utilise la plante pour soulager les douleurs lombaires chroniques. D'autre part, Zingiber officinale (gingembre) fait partie de la famille des Zingiberacae et est l'une des plantes médicinales les plus importantes utilisées aujourd'hui. Il a été utilisé pour soulager la douleur sous des formes orales et topiques. Il a été utilisé dans des essais cliniques pour soulager la douleur pendant la dysménorrhée, les douleurs musculaires, l'arthrose et les lombalgies chroniques. Cependant, dans l'essai clinique étudiant son effet sur la lombalgie chronique, le gingembre a été utilisé sous forme d'huile aromatique. L'utilisation de ces deux extraits dans toutes les études mentionnées a rencontré des problèmes minimes liés à la toxicité et est considérée comme sans danger pour la consommation. sans aucun effet nocif, notamment du fait de leur utilisation en médecine traditionnelle. Il a été indiqué cependant qu'une dose extrêmement élevée de gingembre pourrait entraîner une gêne gastro-intestinale, une dépression du système nerveux central, des réactions allergiques, des saignements préexistants prolongés et une arythmie. Par conséquent, cet essai clinique étudiera l'effet d'une formulation contenant de la feuille de Vitex negundo extrait et extrait de Zingiber officinale sur le soulagement de la lombalgie chronique et du handicap associé chez les personnes menant une vie sédentaire. Il évaluera également l'efficacité du produit sur d'autres facteurs associés à la lombalgie, notamment la mobilité, la productivité au travail et la qualité du sommeil.
La présente étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à explorer l'effet de Vitex negundo et de Zingiber officinale sur la lombalgie chronique non spécifique due à un mode de vie sédentaire. Environ 90 participants âgés de ≥ 18 à ≤ 60 ans seront dépistés. Les bras d'essai IP et placebo auront au moins 30 participants terminés après avoir pris en compte l'échec du dépistage et le taux d'abandon/d'abandon de 20 % chacun. La durée du traitement pour tous les participants à l'étude sera de 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
- Dr. Adkar clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Participants ayant des antécédents de lombalgie subaiguë avec des symptômes persistant continuellement depuis ≥ 7 et ≤ 12 semaines.
- Participants présentant une douleur d'intensité modérée à sévère (≥ 60 mm dans l'EVA) dans la zone située entre les 12 côtes et les plis fessiers.
- Les participants qui ont un score d'incapacité Roland-Morris entre ≥ 8 et ≤ 15.
- Participants avec un indice de masse corporelle ≥ 20 et ≤ 35 kg/m 2 .
- Participants avec FBG ≤ 110 mg/dl
- Participants avec TSH ≥0,40 et ≤ 4,2 mUI/L
- Individus physiquement inactifs pendant ≥ 1/3 du temps de veille (à l'exception uniquement du temps de sommeil nocturne), tel que déterminé à l'aide du questionnaire sur le comportement sédentaire de l'étude longitudinale sur le vieillissement d'Amsterdam (LASA).
- Les participants qui ont donné leur consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Participants actuellement sous traitement avec des analgésiques d'origine chimique (AINS), animale ou à base de plantes
- Participants actuellement sous traitement avec tout autre relaxant musculaire ou tout médicament ayant des propriétés relaxantes musculaires
- Participants ayant des antécédents suggérant des symptômes intermittents de lombalgie depuis plus de 12 mois.
- Les personnes ayant des antécédents d'exercice physique structuré pendant ≥ 2 jours/semaine (y compris, mais sans s'y limiter, la marche, la course à pied, le yoga ou toute autre forme d'exercice).
- Personnes ayant des antécédents d'hyperacidité avec au moins un épisode/semaine.
- Les participants présentant des preuves d'une maladie cliniquement instable, telle que déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur/moniteur médical, empêchent l'entrée dans l'étude.
- Les femmes qui ont subi la ménopause, c'est-à-dire Femmes post-ménopausées
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 129 et/ou une pression artérielle diastolique ≥ 89 mm Hg
- Personnes ayant des cas diagnostiqués de migraine
- Participants ayant subi une chirurgie de la colonne vertébrale dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Participants qui ont utilisé des stéroïdes dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ou tout autre traitement à long terme avec des stéroïdes
- Les personnes ayant des antécédents d'utilisation d'hypnotiques ou d'autres dépresseurs du SNC.
- Participants ayant des antécédents de sténose spinale lombaire, de fibromyalgie ou de spondylarthrite ankylosante
- Participants ayant une scoliose sévère
- Participants souffrant de douleurs plus intenses dans une région autre que le bas du dos
- Participants souffrant de lombalgie aiguë associée à des frissons ou à de la fièvre
- Les participants qui sont enceintes/allaitent ou envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
- Les personnes qui ont reçu un traitement avec un autre agent expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Participants ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ou du jugement clinique des enquêteurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosage : 200 mg/capsule ; 1 capsule deux fois par jour Voie : orale
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200 mg/ gélule
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Comparateur placebo: Placebo (MCC)
Dosage : 200 mg/capsule ; 1 gélule deux fois par jour Voie : Orale
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200 mg/ gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de Roland Morris
Délai: Jour 0, Jour 7 et Jour 30.
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Déterminer l'effet de l'administration de 30 jours d'IP sur les activités fonctionnelles en raison de la lombalgie, tel qu'évalué par la variation du score d'invalidité de Roland-Morris par rapport à la valeur initiale par rapport à la variation du placebo.
L'échelle est utilisée pour différencier les patients souffrant de lombalgie chronique sans aucune forme d'incapacité et ceux qui souffrent d'une forme d'incapacité due à la douleur ressentie.
Seuls les participants ayant un score d'invalidité Roland Morris entre ≥ 8 et ≤ 15 seront inclus dans l'étude, pour exclure les personnes souffrant de lombalgie chronique minime et extrêmement débilitante.
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Jour 0, Jour 7 et Jour 30.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du bout des doigts au sol
Délai: Jours 0 et 30.
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À l'aide de ce test, la flexibilité et la mobilité en flexion vers l'avant des personnes souffrant de lombalgie chronique seront évaluées, ainsi que l'impact de la consommation d'IP sur celles-ci par rapport au placebo.
Les participants seront invités à se pencher en avant et à tenter de toucher le sol du bout des doigts.
L'enquêteur mesurera ensuite la distance entre le sol et le doigt long droit du participant à l'aide d'un ruban à mesurer standard.
La différence de hauteur entre le sol et le doigt long droit du participant sera comparée de la ligne de base au jour 30, et par rapport au placebo
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Jours 0 et 30.
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jours 0, 7 et 30.
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Les participants seront invités à se rappeler la douleur qu'ils ont ressentie dans la région du bas du dos spécifiée, après quoi ils seront invités à marquer un point sur l'échelle visuelle analogique de 100 points qui correspond au niveau de douleur ressenti. Les participants devront s'auto-administrer l'échelle. le score minimum 0 correspond à aucune douleur et le score maximum 100 correspond à la pire douleur possible |
Jours 0, 7 et 30.
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: Jours 0 et 30.
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La lombalgie chronique a été associée à une baisse de la productivité au travail dans plusieurs études.
À l'aide du Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité, l'impact de la lombalgie chronique sur le travail et la performance des activités régulières sera étudié.
Le questionnaire se compose de six questions, toutes les réponses étant classées en 4 groupes : 1) Pourcentage d'heures de travail manquées, 2) Pourcentage d'incapacité au travail, 3) Pourcentage d'incapacité globale au travail et 4) Pourcentage d'incapacité à l'activité.
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Jours 0 et 30.
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Indice de sévérité de l'insomnie
Délai: Jours 0 et 30.
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Les participants seront invités à se rappeler leurs habitudes de sommeil du mois dernier, puis à remplir le questionnaire susmentionné au départ et au jour 30. Dans cette étude, le changement de la sévérité de l'insomnie due à la lombalgie chronique sera étudié tout au long de la durée de l'étude à partir de la ligne de base et par rapport au placebo. Les plages de score pour le même sont les suivantes: 0-7 : Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 : Insomnie inférieure au seuil 15-21 : Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 : Insomnie clinique (sévère) |
Jours 0 et 30.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB/210402/VT/LBP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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