- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980469
En undersøgelse for at udforske effekten af Vitex Negundo og Zingiber Officinale på ikke-specifikke kroniske lændesmerter på grund af stillesiddende livsstil
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at udforske effekten af Vitex Negundo og Zingiber Officinale på ikke-specifikke kroniske lændesmerter på grund af stillesiddende livsstil
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vitex negundo er en stor aromatisk busk eller trædel af familien Lamiaceae. Mange dele af planten er blevet undersøgt for deres medicinske egenskaber, da de indeholder fytokemikalier og sekundære metabolitter i plantens blade, rødder, blomster og frø.
Disse bioaktive forbindelser er årsagen til plantens anti-inflammatoriske, antihistamin, anti-diabetiske, antioxidant, anti-cancer og antimikrobielle aktivitet. I en undersøgelse, hvor plantebladekstrakten blev fodret til rotter, afslørede det de smertelindrende egenskaber af de friske Vitex negundo-blade, som kunne medieres af prostaglandinsyntesehæmning. Der er dog ingen kliniske forsøg, der bruger planten til kronisk lindring af lænderygsmerter. På den anden side er Zingiber officinale (ingefær) en del af familien Zingiberacae og er en af de vigtigste lægeplanter i brug i dag. Det er blevet brugt til smertelindring i både orale og aktuelle former. Det er blevet brugt i kliniske forsøg til at lindre smerter under dysmenoré, muskelømhed, slidgigt og kroniske lændesmerter. Men i det kliniske forsøg, der studerede dets virkning på kroniske lænderygsmerter, blev ingefær brugt i form af en aromatisk olie. Brugen af begge disse ekstrakter i alle de nævnte undersøgelser så minimale problemer relateret til toksicitet og anses for sikre til indtagelse. uden nogen skadelige virkninger, især på grund af deres anvendelse i traditionel medicin. Det er imidlertid blevet udtalt, at ekstremt høje doser af ingefær kan føre til mave-tarm-gener, depression af centralnervesystemet, allergiske reaktioner, langvarig allerede eksisterende blødning og arytmi. Derfor vil dette kliniske forsøg undersøge effekten af en formulering indeholdende Vitex negundo blade. ekstrakt og Zingiber officinale-ekstrakt til lindring af kroniske lændesmerter og relaterede handicap hos personer, der fører en stillesiddende livsstil. Det vil også evaluere produktets effektivitet på andre faktorer forbundet med LBP, herunder mobilitet, arbejdsproduktivitet og søvnkvalitet.
Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at udforske effekten af Vitex negundo og Zingiber officinale på uspecifikke kroniske lænderygsmerter på grund af stillesiddende livsstil. Cirka 90 deltagere i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 60 år vil blive screenet. Både IP- og placeboforsøgsarmene vil have mindst 30 fuldførte deltagere efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på 20 % hver. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 60 år
- Deltagere med en anamnese med subakutte lænderygsmerter med vedvarende symptomer siden ≥ 7 og ≤ 12 uger.
- Deltagere med smerter af moderat til svær intensitet (≥ 60 mm i VAS) i området mellem 12. ribben og baldefolderne.
- Deltagere, der har en Roland-Morris handicap score mellem ≥ 8 og ≤ 15.
- Deltagere med et kropsmasseindeks ≥ 20 og ≤ 35 kg/m 2 .
- Deltagere med FBG ≤ 110 mg/dl
- Deltagere med TSH ≥0,40 og ≤ 4,2 mIU/L
- Individer, der er fysisk inaktive i ≥1/3 af vågentiden (bortset kun fra nattesøvn), som bestemt ved hjælp af Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillesiddende adfærdsspørgeskema.
- Deltagere, der har givet deres underskrevne informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling med analgetika af kemisk (NSAIDS), animalsk eller urtemæssig oprindelse
- Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling med et hvilket som helst andet muskelafslappende middel eller andre lægemidler med muskelafslappende egenskaber
- Deltagere med historie, der tyder på symptomer på lændesmerter i mere end 12 måneder.
- Personer med tidligere struktureret fysisk træning i ≥2 dage/uge (inkluderer, men ikke begrænset til, gåture, joggingløb, yoga eller enhver anden form for træning).
- Personer med tidligere hyperaciditet med mindst en episode/uge.
- Deltagere med tegn på en klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, der efter investigator/medicinsk monitors mening udelukker adgang til undersøgelsen.
- Kvinder der har været i overgangsalderen dvs. Postmenopausale kvinder
- Deltagere med ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 129 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 89 mm Hg
- Personer med diagnosticerede tilfælde af migræne
- Deltagere, der blev opereret i rygsøjlen inden for 1 år efter studiestart
- Deltagere, der har brugt steroider inden for 3 måneder efter studiestart eller anden langtidsbehandling med steroider
- Personer med tidligere brug af hypnotika eller andre CNS-depressiva.
- Deltagere med historie med lumbal spinal stenose, fibromyalgi eller ankyloserende spondylitis
- Deltagere, der har svær skoliose
- Deltagere med stærkere smerter i en anden region end lænden
- Deltagere med akutte lændesmerter forbundet med kulderystelser eller feber
- Deltagere, der er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Personer, der har modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
- Deltagere med kendt eller formodet historie om alkohol eller stofmisbrug baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller efterforskernes kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosering: 200 mg/kapsel; 1 kapsel to gange dagligt. Vej: Oral
|
200 mg/kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo (MCC)
Dosering: 200 mg/ Kapsel; 1 kapsel to gange dagligt Vej: Oral
|
200 mg/kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 30.
|
At bestemme effekten af 30 dages administration af IP på funktionelle aktiviteter på grund af lænderygsmerter som vurderet ved ændringen i Roland-Morris handicapscore fra baseline sammenlignet med ændringen i placebo.
Skalaen bruges til at skelne mellem patienter, der har kroniske lændesmerter uden nogen form for handicap, og dem, der oplever en eller anden form for handicap på grund af de oplevede smerter.
Kun deltagere med en Roland Morris handicap score mellem ≥ 8 og ≤ 15 vil blive inkluderet i undersøgelsen, for at udelukke personer med minimale og ekstremt invaliderende kroniske lændesmerter.
|
Dag 0, dag 7 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingerspids-til-gulv-test
Tidsramme: Dag 0 og 30.
|
Ved hjælp af denne test vil fremadbøjningsfleksibiliteten og mobiliteten hos personer med kroniske lænderygsmerter blive vurderet, samt effekten af IP-forbrug på samme i forhold til placebo.
Deltagerne vil blive bedt om at bøje sig frem og forsøge at røre gulvet med fingerspidserne.
Efterforskeren vil derefter måle afstanden mellem gulvet og deltagerens højre langfinger ved hjælp af et standardmålebånd.
Forskellen i højde mellem gulvet og deltagerens højre langfinger vil blive sammenlignet fra baseline til dag 30, og i sammenligning med placebo
|
Dag 0 og 30.
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 0, 7 og 30.
|
Deltagerne vil blive bedt om at huske de smerter, de oplevede i den angivne lænderegion, hvorefter de vil blive bedt om at markere et punkt på den 100-punkts visuelle analoge skala, der svarer til niveauet af oplevet smerte. Deltagerne skal selv administrere skalaen. minimumsscore 0 er henvist til ingen smerte overhovedet, og maksimumscore 100 omtales som den værst mulige smerte |
Dag 0, 7 og 30.
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og 30.
|
Kroniske lændesmerter har været forbundet med lavere arbejdsproduktivitet i flere undersøgelser.
Ved at bruge spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, vil indvirkningen af kroniske lændesmerter på arbejdet og udførelsen af almindelige aktiviteter blive undersøgt.
Spørgeskemaet består af seks spørgsmål, hvor alle svarene er kategoriseret i 4 grupper: 1) Procentvis mistet arbejdstid, 2) Procentvis svækkelse under arbejdet, 3) Procentvis samlet arbejdsnedsættelse og 4) Procentvis aktivitetsnedsættelse.
|
Dag 0 og 30.
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Dag 0 og 30.
|
Deltagerne vil blive bedt om at huske deres søvnmønster for den seneste måned og derefter udfylde det førnævnte spørgeskema på baseline og dag 30. I denne undersøgelse vil ændringen af sværhedsgraden af søvnløshed på grund af kroniske lænderygsmerter blive undersøgt gennem hele undersøgelsens varighed fra baseline og i sammenligning med placebo. Scoreintervallerne for det samme er som følger: 0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14: Undertærskelsøvnløshed 15-21: Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28: Klinisk søvnløshed (alvorlig) |
Dag 0 og 30.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EB/210402/VT/LBP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan