Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske effekten af ​​Vitex Negundo og Zingiber Officinale på ikke-specifikke kroniske lændesmerter på grund af stillesiddende livsstil

18. april 2022 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie for at udforske effekten af ​​Vitex Negundo og Zingiber Officinale på ikke-specifikke kroniske lændesmerter på grund af stillesiddende livsstil

Klinisk forsøg vil undersøge effekten af ​​en formulering indeholdende Vitex negundo bladekstrakt og Zingiber officinale ekstrakt på lindring af kroniske lændesmerter og relateret handicap hos personer, der fører en stillesiddende livsstil. Det vil også evaluere produktets effektivitet på andre faktorer forbundet med LBP, herunder mobilitet, arbejdsproduktivitet og søvnkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vitex negundo er en stor aromatisk busk eller trædel af familien Lamiaceae. Mange dele af planten er blevet undersøgt for deres medicinske egenskaber, da de indeholder fytokemikalier og sekundære metabolitter i plantens blade, rødder, blomster og frø.

Disse bioaktive forbindelser er årsagen til plantens anti-inflammatoriske, antihistamin, anti-diabetiske, antioxidant, anti-cancer og antimikrobielle aktivitet. I en undersøgelse, hvor plantebladekstrakten blev fodret til rotter, afslørede det de smertelindrende egenskaber af de friske Vitex negundo-blade, som kunne medieres af prostaglandinsyntesehæmning. Der er dog ingen kliniske forsøg, der bruger planten til kronisk lindring af lænderygsmerter. På den anden side er Zingiber officinale (ingefær) en del af familien Zingiberacae og er en af ​​de vigtigste lægeplanter i brug i dag. Det er blevet brugt til smertelindring i både orale og aktuelle former. Det er blevet brugt i kliniske forsøg til at lindre smerter under dysmenoré, muskelømhed, slidgigt og kroniske lændesmerter. Men i det kliniske forsøg, der studerede dets virkning på kroniske lænderygsmerter, blev ingefær brugt i form af en aromatisk olie. Brugen af ​​begge disse ekstrakter i alle de nævnte undersøgelser så minimale problemer relateret til toksicitet og anses for sikre til indtagelse. uden nogen skadelige virkninger, især på grund af deres anvendelse i traditionel medicin. Det er imidlertid blevet udtalt, at ekstremt høje doser af ingefær kan føre til mave-tarm-gener, depression af centralnervesystemet, allergiske reaktioner, langvarig allerede eksisterende blødning og arytmi. Derfor vil dette kliniske forsøg undersøge effekten af ​​en formulering indeholdende Vitex negundo blade. ekstrakt og Zingiber officinale-ekstrakt til lindring af kroniske lændesmerter og relaterede handicap hos personer, der fører en stillesiddende livsstil. Det vil også evaluere produktets effektivitet på andre faktorer forbundet med LBP, herunder mobilitet, arbejdsproduktivitet og søvnkvalitet.

Nærværende undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at udforske effekten af ​​Vitex negundo og Zingiber officinale på uspecifikke kroniske lænderygsmerter på grund af stillesiddende livsstil. Cirka 90 deltagere i alderen mellem ≥ 18 og ≤ 60 år vil blive screenet. Både IP- og placeboforsøgsarmene vil have mindst 30 fuldførte deltagere efter at have taget højde for screeningsfejlen og frafalds-/tilbagetrækningsraten på 20 % hver. Behandlingsvarigheden for alle undersøgelsens deltagere vil være 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
        • Dr. Adkar clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen mellem 18 og 60 år
  2. Deltagere med en anamnese med subakutte lænderygsmerter med vedvarende symptomer siden ≥ 7 og ≤ 12 uger.
  3. Deltagere med smerter af moderat til svær intensitet (≥ 60 mm i VAS) i området mellem 12. ribben og baldefolderne.
  4. Deltagere, der har en Roland-Morris handicap score mellem ≥ 8 og ≤ 15.
  5. Deltagere med et kropsmasseindeks ≥ 20 og ≤ 35 kg/m 2 .
  6. Deltagere med FBG ≤ 110 mg/dl
  7. Deltagere med TSH ≥0,40 og ≤ 4,2 mIU/L
  8. Individer, der er fysisk inaktive i ≥1/3 af vågentiden (bortset kun fra nattesøvn), som bestemt ved hjælp af Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillesiddende adfærdsspørgeskema.
  9. Deltagere, der har givet deres underskrevne informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling med analgetika af kemisk (NSAIDS), animalsk eller urtemæssig oprindelse
  2. Deltagere, der i øjeblikket gennemgår behandling med et hvilket som helst andet muskelafslappende middel eller andre lægemidler med muskelafslappende egenskaber
  3. Deltagere med historie, der tyder på symptomer på lændesmerter i mere end 12 måneder.
  4. Personer med tidligere struktureret fysisk træning i ≥2 dage/uge (inkluderer, men ikke begrænset til, gåture, joggingløb, yoga eller enhver anden form for træning).
  5. Personer med tidligere hyperaciditet med mindst en episode/uge.
  6. Deltagere med tegn på en klinisk ustabil sygdom, som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, der efter investigator/medicinsk monitors mening udelukker adgang til undersøgelsen.
  7. Kvinder der har været i overgangsalderen dvs. Postmenopausale kvinder
  8. Deltagere med ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥ 129 og/eller diastolisk blodtryk ≥ 89 mm Hg
  9. Personer med diagnosticerede tilfælde af migræne
  10. Deltagere, der blev opereret i rygsøjlen inden for 1 år efter studiestart
  11. Deltagere, der har brugt steroider inden for 3 måneder efter studiestart eller anden langtidsbehandling med steroider
  12. Personer med tidligere brug af hypnotika eller andre CNS-depressiva.
  13. Deltagere med historie med lumbal spinal stenose, fibromyalgi eller ankyloserende spondylitis
  14. Deltagere, der har svær skoliose
  15. Deltagere med stærkere smerter i en anden region end lænden
  16. Deltagere med akutte lændesmerter forbundet med kulderystelser eller feber
  17. Deltagere, der er gravide/ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  18. Personer, der har modtaget behandling med et andet forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage.
  19. Deltagere med kendt eller formodet historie om alkohol eller stofmisbrug baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse eller efterforskernes kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosering: 200 mg/kapsel; 1 kapsel to gange dagligt. Vej: Oral
200 mg/kapsel
Placebo komparator: Placebo (MCC)
Dosering: 200 mg/ Kapsel; 1 kapsel to gange dagligt Vej: Oral
200 mg/kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris spørgeskema
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 30.
At bestemme effekten af ​​30 dages administration af IP på funktionelle aktiviteter på grund af lænderygsmerter som vurderet ved ændringen i Roland-Morris handicapscore fra baseline sammenlignet med ændringen i placebo. Skalaen bruges til at skelne mellem patienter, der har kroniske lændesmerter uden nogen form for handicap, og dem, der oplever en eller anden form for handicap på grund af de oplevede smerter. Kun deltagere med en Roland Morris handicap score mellem ≥ 8 og ≤ 15 vil blive inkluderet i undersøgelsen, for at udelukke personer med minimale og ekstremt invaliderende kroniske lændesmerter.
Dag 0, dag 7 og dag 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fingerspids-til-gulv-test
Tidsramme: Dag 0 og 30.
Ved hjælp af denne test vil fremadbøjningsfleksibiliteten og mobiliteten hos personer med kroniske lænderygsmerter blive vurderet, samt effekten af ​​IP-forbrug på samme i forhold til placebo. Deltagerne vil blive bedt om at bøje sig frem og forsøge at røre gulvet med fingerspidserne. Efterforskeren vil derefter måle afstanden mellem gulvet og deltagerens højre langfinger ved hjælp af et standardmålebånd. Forskellen i højde mellem gulvet og deltagerens højre langfinger vil blive sammenlignet fra baseline til dag 30, og i sammenligning med placebo
Dag 0 og 30.
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Dag 0, 7 og 30.

Deltagerne vil blive bedt om at huske de smerter, de oplevede i den angivne lænderegion, hvorefter de vil blive bedt om at markere et punkt på den 100-punkts visuelle analoge skala, der svarer til niveauet af oplevet smerte. Deltagerne skal selv administrere skalaen.

minimumsscore 0 er henvist til ingen smerte overhovedet, og maksimumscore 100 omtales som den værst mulige smerte

Dag 0, 7 og 30.
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 og 30.
Kroniske lændesmerter har været forbundet med lavere arbejdsproduktivitet i flere undersøgelser. Ved at bruge spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse, vil indvirkningen af ​​kroniske lændesmerter på arbejdet og udførelsen af ​​almindelige aktiviteter blive undersøgt. Spørgeskemaet består af seks spørgsmål, hvor alle svarene er kategoriseret i 4 grupper: 1) Procentvis mistet arbejdstid, 2) Procentvis svækkelse under arbejdet, 3) Procentvis samlet arbejdsnedsættelse og 4) Procentvis aktivitetsnedsættelse.
Dag 0 og 30.
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Dag 0 og 30.

Deltagerne vil blive bedt om at huske deres søvnmønster for den seneste måned og derefter udfylde det førnævnte spørgeskema på baseline og dag 30. I denne undersøgelse vil ændringen af ​​sværhedsgraden af ​​søvnløshed på grund af kroniske lænderygsmerter blive undersøgt gennem hele undersøgelsens varighed fra baseline og i sammenligning med placebo.

Scoreintervallerne for det samme er som følger:

0-7: Ingen klinisk signifikant søvnløshed 8-14: Undertærskelsøvnløshed 15-21: Klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) 22-28: Klinisk søvnløshed (alvorlig)

Dag 0 og 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB/210402/VT/LBP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Abonner