Een studie om het effect van Vitex Negundo en Zingiber Officinale op niet-specifieke chronische lage rugpijn als gevolg van sedentaire levensstijl te onderzoeken
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om het effect van Vitex Negundo en Zingiber Officinale op niet-specifieke chronische lage-rugpijn als gevolg van sedentaire levensstijl te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitex negundo is een grote aromatische struik of boom die deel uitmaakt van de familie Lamiaceae. Veel delen van de plant zijn onderzocht op hun geneeskrachtige eigenschappen, omdat ze fytochemicaliën en secundaire metabolieten bevatten in de bladeren, wortels, bloemen en zaden van de plant.
Deze bioactieve stoffen zijn de reden achter de ontstekingsremmende, antihistaminische, antidiabetische, antioxiderende, kankerbestrijdende en antimicrobiële activiteit van de plant. In een onderzoek waarbij het plantenbladextract aan ratten werd gevoerd, onthulde het de pijnverlichtende eigenschappen van de verse Vitex negundo-bladeren, die kunnen worden gemedieerd door remming van de prostaglandinesynthese. Er zijn echter geen klinische onderzoeken die de plant gebruiken voor verlichting van chronische lage rugpijn. Aan de andere kant maakt Zingiber officinale (gember) deel uit van de familie Zingiberacae en is het een van de belangrijkste medicinale planten die tegenwoordig worden gebruikt. Het is gebruikt voor pijnverlichting in zowel orale als actuele vormen. Het is gebruikt in klinische onderzoeken om pijn te verlichten tijdens dysmenorroe, spierpijn, artrose en chronische lage rugpijn. In de klinische proef die het effect op chronische lage rugpijn bestudeerde, werd gember echter gebruikt in de vorm van een aromatische olie. Het gebruik van beide extracten in alle genoemde onderzoeken zag minimale problemen met betrekking tot toxiciteit en wordt als veilig voor consumptie beschouwd. zonder enige schadelijke effecten, vooral vanwege het gebruik ervan in de traditionele geneeskunde. Er is echter beweerd dat een extreem hoge dosering gember kan leiden tot gastro-intestinale ongemakken, depressie van het centrale zenuwstelsel, allergische reacties, langdurige reeds bestaande bloedingen en aritmie. Daarom zal deze klinische studie het effect bestuderen van een formulering die Vitex negundo-blad bevat. extract en Zingiber officinale-extract over het verlichten van chronische lage rugpijn en gerelateerde handicaps bij personen die een sedentaire levensstijl leiden. Het zal ook de werkzaamheid van het product evalueren op andere factoren die verband houden met lage rugpijn, waaronder mobiliteit, arbeidsproductiviteit en slaapkwaliteit.
De huidige studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van Vitex negundo en Zingiber officinale op niet-specifieke chronische lage-rugpijn als gevolg van sedentaire levensstijl te onderzoeken. Er worden ongeveer 90 deelnemers tussen ≥ 18 en ≤ 60 jaar gescreend. Zowel de IP- als de placebo-studiearmen zullen ten minste 30 voltooide deelnemers hebben, rekening houdend met het falen van de screening en het uitval-/terugtrekkingspercentage van elk 20%. De behandelingsduur voor alle deelnemers aan de studie zal 30 dagen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 60 jaar
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van subacute lage-rugpijn met aanhoudende symptomen sinds ≥ 7 en ≤ 12 weken.
- Deelnemers met pijn van matige tot ernstige intensiteit (≥ 60 mm in de VAS) in het gebied tussen de 12 e ribben en de bilplooien.
- Deelnemers met een Roland-Morris handicap scoren tussen ≥ 8 en ≤ 15.
- Deelnemers met een Body mass index ≥ 20 en ≤ 35 kg/m 2 .
- Deelnemers met FBG ≤ 110 mg/dl
- Deelnemers met TSH ≥0,40 en ≤ 4,2 mIU/L
- Individuen fysiek inactief gedurende ≥1/3e van de tijd dat ze wakker zijn (uitgezonderd alleen de nachtelijke slaaptijd), zoals bepaald met behulp van de Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) vragenlijst over sedentair gedrag.
- Deelnemers die hun ondertekende geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die momenteel een behandeling ondergaan met analgetica van chemische (NSAID's), dierlijke of plantaardige oorsprong
- Deelnemers die momenteel een behandeling ondergaan met een andere spierverslapper of medicijnen met spierverslappende eigenschappen
- Deelnemers met een geschiedenis die sinds meer dan 12 maanden af en toe symptomen van lage rugpijn suggereert.
- Personen met een voorgeschiedenis van gestructureerde lichaamsbeweging gedurende ≥2 dagen/week (inclusief maar niet beperkt tot wandelen, joggen, hardlopen, yoga of enige andere vorm van lichaamsbeweging).
- Personen met een voorgeschiedenis van hyperaciditeit met ten minste één episode per week.
- Deelnemers met bewijs van een klinisch onstabiele ziekte, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, die, naar de mening van de onderzoeker/medische monitor, deelname aan het onderzoek uitsluiten.
- Vrouwen die de menopauze hebben ondergaan, d.w.z. Postmenopauzale vrouwen
- Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 129 en/of diastolische bloeddruk ≥ 89 mm Hg
- Personen met gediagnosticeerde gevallen van migraine
- Deelnemers die binnen 1 jaar na deelname aan de studie een spinale operatie hadden ondergaan
- Deelnemers die steroïden hebben gebruikt binnen 3 maanden na deelname aan de studie of enige andere langdurige behandeling met steroïden
- Personen met een voorgeschiedenis van gebruik van hypnotica of andere CZS-depressiva.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van lumbale spinale stenose, fibromyalgie of spondylitis ankylopoetica
- Deelnemers met ernstige scoliose
- Deelnemers met ernstigere pijn in een ander gebied dan de onderrug
- Deelnemers met acute lage rugpijn geassocieerd met koude rillingen of koorts
- Deelnemers die zwanger zijn/borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Personen die in de afgelopen 30 dagen zijn behandeld met een ander onderzoeksmiddel.
- Deelnemers met een bekende of vermoedelijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek of het klinische oordeel van de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosering: 200 mg/capsule; 1 capsule tweemaal daags. Route: Oraal
|
200 mg/capsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (MCC)
Dosering: 200 mg/capsule; 1 capsule tweemaal daags Route: Oraal
|
200 mg/capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roland Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 7 en Dag 30.
|
Om het effect te bepalen van 30 dagen toediening van IP op functionele activiteiten als gevolg van lage-rugpijn, zoals beoordeeld door de verandering in de Roland-Morris-handicapscore ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met de verandering in placebo.
De schaal wordt gebruikt om onderscheid te maken tussen patiënten met chronische lage-rugpijn zonder enige vorm van handicap en degenen die een of andere vorm van handicap ervaren als gevolg van de ervaren pijn.
Alleen deelnemers met een Roland Morris-handicapscore tussen ≥ 8 en ≤ 15 worden in het onderzoek opgenomen, om personen met minimale en extreem invaliderende chronische lage-rugpijn uit te sluiten.
|
Dag 0, Dag 7 en Dag 30.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vingertop-tot-vloer-test
Tijdsspanne: Dag 0 en 30.
|
Met behulp van deze test zullen de voorwaartse buigflexibiliteit en mobiliteit van personen met chronische lage-rugpijn worden beoordeeld, evenals de impact van IP-consumptie hierop in vergelijking met placebo.
Deelnemers wordt gevraagd om voorover te buigen en te proberen de vloer met hun vingertoppen aan te raken.
De onderzoeker meet vervolgens de afstand tussen de vloer en de rechter lange vinger van de deelnemer met behulp van een standaard meetlint.
Het hoogteverschil tussen de vloer en de rechter lange vinger van de deelnemer wordt vergeleken vanaf de basislijn tot dag 30, en in vergelijking met de placebo
|
Dag 0 en 30.
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Dag 0, 7 en 30.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich de pijn te herinneren die ze ervoeren in het gespecificeerde gebied van de onderrug, waarna hen wordt gevraagd een punt op de 100-punts visuele analoge schaal aan te geven dat overeenkomt met het ervaren pijnniveau. De deelnemers dienen de schaal zelf in te vullen. minimumscore 0 wordt verwezen naar helemaal geen pijn en maximumscore 100 wordt verwezen naar de ergst mogelijke pijn |
Dag 0, 7 en 30.
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Dag 0 en 30.
|
Chronische lage rugpijn is in verschillende onderzoeken in verband gebracht met een lagere arbeidsproductiviteit.
Aan de hand van de Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire wordt de impact van chronische lage rugpijn op het werk en het uitvoeren van reguliere activiteiten onderzocht.
De vragenlijst bestaat uit zes vragen, waarbij alle antwoorden zijn onderverdeeld in 4 groepen: 1) Percentage gemiste werktijd, 2) Percentage beperking tijdens het werk, 3) Percentage algehele arbeidsbeperking en 4) Percentage beperking van activiteit.
|
Dag 0 en 30.
|
|
Slapeloosheid ernstindex
Tijdsspanne: Dag 0 en 30.
|
Deelnemers wordt gevraagd zich hun slaappatroon van de afgelopen maand te herinneren en vervolgens de bovengenoemde vragenlijst op baseline en dag 30 in te vullen. In deze studie zal de verandering van de ernst van slapeloosheid als gevolg van chronische lage-rugpijn worden bestudeerd gedurende de gehele duur van het onderzoek vanaf de basislijn en in vergelijking met placebo. De scorebereiken voor hetzelfde zijn als volgt: 0-7: Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14: Subdrempelige slapeloosheid 15-21: Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28: Klinische slapeloosheid (ernstig) |
Dag 0 en 30.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB/210402/VT/LBP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .