En studie för att utforska effekten av Vitex Negundo och Zingiber Officinale på ospecifik kronisk ländryggssmärta på grund av stillasittande livsstil
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att utforska effekten av Vitex Negundo och Zingiber Officinale på ospecifik kronisk ländryggssmärta på grund av stillasittande livsstil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitex negundo är en stor aromatisk buske eller träddel av familjen Lamiaceae. Många delar av växten har studerats för sina medicinska egenskaper, eftersom de innehåller fytokemikalier och sekundära metaboliter i växtens blad, rötter, blommor och frön.
Dessa bioaktiva föreningar är orsaken till växtens anti-inflammatoriska, antihistamin, anti-diabetes, antioxidant, anti-cancer och antimikrobiella aktivitet. I en studie där växtbladsextraktet matades till råttor, avslöjade det de smärtlindrande egenskaperna hos de färska Vitex negundo-löven, som kan förmedlas av prostaglandinsynteshämning. Det finns dock inga kliniska prövningar som använder växten för att lindra kronisk ländryggssmärta. Å andra sidan är Zingiber officinale (ingefära) en del av familjen Zingiberacae och är en av de viktigaste medicinalväxterna som används idag. Det har använts för smärtlindring i både orala och aktuella former. Det har använts i kliniska prövningar för att lindra smärta vid dysmenorré, muskelömhet, artros och kronisk ländryggssmärta. I den kliniska prövningen som studerade dess effekt på kronisk ländryggssmärta användes ingefära i form av en aromatisk olja. Användningen av båda dessa extrakt i alla nämnda studier såg minimala problem relaterade till toxicitet och ses som säkra för konsumtion utan några skadliga effekter, särskilt på grund av deras användning i traditionell medicin. Det har dock konstaterats att extremt höga doser av ingefära kan leda till gastrointestinala obehag, depression i centrala nervsystemet, allergiska reaktioner, långvarig redan existerande blödning och arytmi. Därför kommer denna kliniska prövning att studera effekten av en formulering som innehåller Vitex negundo blad extrakt och Zingiber officinale-extrakt för att lindra kronisk ländryggssmärta och relaterad funktionsnedsättning hos individer som leder en stillasittande livsstil. Den kommer också att utvärdera produktens effektivitet på andra faktorer associerade med LBP, inklusive rörlighet, arbetsproduktivitet och sömnkvalitet.
Den aktuella studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utforska effekten av Vitex negundo och Zingiber officinale på ospecifik kronisk ländryggssmärta på grund av stillasittande livsstil. Cirka 90 deltagare i åldern mellan ≥ 18 och ≤ 60 år kommer att screenas. Både IP- och placeboförsöksarmarna kommer att ha minst 30 avslutade deltagare efter att ha tagit hänsyn till screeningmisslyckandet och avhopps-/bortfallsfrekvensen på 20 % vardera. Behandlingstiden för alla studiedeltagare kommer att vara 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 60 år
- Deltagare med en historia av subakut ländryggssmärta med symtom som kontinuerligt kvarstår sedan ≥ 7 och ≤ 12 veckor.
- Deltagare med smärta av måttlig till svår intensitet (≥ 60 mm i VAS) i området mellan 12:e revbenen och rumpans veck.
- Deltagare som har en Roland-Morris funktionsnedsättning poäng mellan ≥ 8 och ≤ 15.
- Deltagare med ett Body mass index ≥ 20 och ≤ 35 kg/m 2 .
- Deltagare med FBG ≤ 110 mg/dl
- Deltagare med TSH ≥0,40 och ≤ 4,2 mIU/L
- Individer som är fysiskt inaktiva under ≥1/3 av vakentiden (med undantag för enbart nattsömn), vilket fastställts med hjälp av Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillasittande beteende frågeformulär.
- Deltagare som har gett sitt undertecknade informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande genomgår behandling med smärtstillande medel av kemiskt (NSAIDS), animaliskt eller växtbaserat ursprung
- Deltagare som för närvarande genomgår behandling med något annat muskelavslappnande medel eller något läkemedel som har muskelavslappnande egenskaper
- Deltagare med historia som tyder på av och på symtom på ländryggssmärta sedan mer än 12 månader.
- Individer med en historia av strukturerad fysisk träning i ≥2 dagar/vecka (inkluderar men inte begränsat till promenader, jogginglöpning, yoga eller någon annan form av träning).
- Individer med anamnes på hyperaciditet med minst en episod/vecka.
- Deltagare med bevis på en kliniskt instabil sjukdom, fastställd av medicinsk historia, fysisk undersökning, som enligt utredarens/medicinska monitorns åsikt utesluter inträde i studien.
- Kvinnor som har genomgått klimakteriet d.v.s. Postmenopausala kvinnor
- Deltagare med okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 129 och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 89 mm Hg
- Individer med diagnostiserade fall av migrän
- Deltagare som genomgick en ryggradsoperation inom 1 år från studiestart
- Deltagare som har använt steroider inom 3 månader efter studiestart eller någon annan långtidsbehandling med steroider
- Personer som tidigare använt sömnmedel eller andra CNS-dämpande medel.
- Deltagare med historia av lumbal spinal stenos, fibromyalgi eller ankyloserande spondylit
- Deltagare som har svår skolios
- Deltagare med svårare smärta i en annan region än nedre delen av ryggen
- Deltagare med akut ländryggssmärta i samband med frossa eller feber
- Deltagare som är gravida/ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.
- Individer som har fått behandling med ett annat prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna.
- Deltagare med känd eller misstänkt historia av alkoholmissbruk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning eller utredarnas kliniska bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosering: 200 mg/kapsel; 1 kapsel två gånger dagligen Väg: Oral
|
200 mg/kapsel
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (MCC)
Dosering: 200 mg/kapsel; 1 kapsel två gånger dagligen Väg: Oral
|
200 mg/kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Roland Morris frågeformulär
Tidsram: Dag 0, dag 7 och dag 30.
|
För att bestämma effekten av 30 dagars administrering av IP på funktionella aktiviteter på grund av ländryggssmärta, bedömd av förändringen i Roland-Morris funktionshinderspoäng från baslinjen jämfört med förändringen i placebo.
Skalan används för att skilja på patienter som har kronisk ländryggssmärta utan någon form av funktionsnedsättning och de som upplever någon form av funktionsnedsättning på grund av den upplevda smärtan.
Endast deltagare med en Roland Morris funktionshinder poäng mellan ≥ 8 och ≤ 15 kommer att inkluderas i studien, för att utesluta individer med minimal och extremt försvagande kronisk ländryggssmärta.
|
Dag 0, dag 7 och dag 30.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fingertopp-till-golv-test
Tidsram: Dag 0 och 30.
|
Med hjälp av detta test kommer den framåtböjda flexibiliteten och rörligheten hos individer med kronisk ländryggssmärta att bedömas, liksom effekten av IP-konsumtion på samma i jämförelse med placebo.
Deltagarna kommer att uppmanas att böja sig framåt och försöka röra vid golvet med fingertopparna.
Utredaren kommer sedan att mäta avståndet mellan golvet och deltagarens högra långfinger med hjälp av ett vanligt måttband.
Skillnaden i höjd mellan golvet och deltagarens högra långfinger kommer att jämföras från baslinjen till dag 30, och i jämförelse med placebo
|
Dag 0 och 30.
|
|
Smärta Visual Analog Scale
Tidsram: Dag 0, 7 och 30.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att påminna om smärtan de upplevde i den angivna ländryggsregionen, varefter de kommer att ombes markera en punkt på den 100-punkts visuella analoga skalan som motsvarar den upplevda smärtnivån. Deltagarna måste själv administrera skalan. lägsta poäng 0 hänvisas till ingen smärta alls och maxpoäng 100 hänvisas till som värsta möjliga smärta |
Dag 0, 7 och 30.
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Dag 0 och 30.
|
Kronisk ländryggssmärta har associerats med lägre arbetsproduktivitet i flera studier.
Med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment, kommer inverkan av kronisk ländryggssmärta på arbetet och utförandet av vanliga aktiviteter att studeras.
Frågeformuläret består av sex frågor, där alla svar är indelade i fyra grupper: 1) Procentuell utebliven arbetstid, 2) Procentuell funktionsnedsättning under arbetet, 3) Procentuell arbetsnedsättning och 4) Procentuell funktionsnedsättning.
|
Dag 0 och 30.
|
|
Svårighetsindex för sömnlöshet
Tidsram: Dag 0 och 30.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att komma ihåg sina sömnmönster för den senaste månaden och sedan fylla i det ovannämnda frågeformuläret på baslinjen och dag 30. I denna studie kommer förändringen av sömnlöshetsgraden på grund av kronisk ländryggssmärta att studeras under hela studiens varaktighet från baslinjen och i jämförelse med placebo. Poängintervallen för densamma är följande: 0-7: Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14: Undertröskelsömnlöshet 15-21: Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28: Klinisk sömnlöshet (svår) |
Dag 0 och 30.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EB/210402/VT/LBP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .