Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu Vitex Negundo i Zingiber Officinale na niespecyficzny przewlekły ból krzyża spowodowany siedzącym trybem życia

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu zbadanie wpływu Vitex Negundo i Zingiber Officinale na niespecyficzny przewlekły ból krzyża spowodowany siedzącym trybem życia

Badanie kliniczne zbada wpływ preparatu zawierającego ekstrakt z liści Vitex negundo i ekstrakt Zingiber officinale na łagodzenie przewlekłego bólu krzyża i związanej z nim niepełnosprawności u osób prowadzących siedzący tryb życia. Oceni również skuteczność produktu na inne czynniki związane z LBP, w tym mobilność, wydajność pracy i jakość snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Vitex negundo to duży aromatyczny krzew lub część drzewa z rodziny Lamiaceae. Wiele części rośliny badano pod kątem ich właściwości leczniczych, ponieważ zawierają fitochemikalia i wtórne metabolity w liściach, korzeniach, kwiatach i nasionach.

Te bioaktywne związki są przyczyną działania przeciwzapalnego, przeciwhistaminowego, przeciwcukrzycowego, przeciwutleniającego, przeciwnowotworowego i przeciwdrobnoustrojowego rośliny. W badaniu, w którym wyciąg z liści rośliny podawano szczurom, ujawniono właściwości przeciwbólowe świeżych liści Vitex negundo, w których pośredniczy hamowanie syntezy prostaglandyn. Jednak nie ma badań klinicznych, które wykorzystywałyby tę roślinę do łagodzenia przewlekłego bólu krzyża. Z drugiej strony Zingiber officinale (imbir) należy do rodziny Zingiberacae i jest jedną z najważniejszych obecnie stosowanych roślin leczniczych. Stosowano go do łagodzenia bólu zarówno w postaci doustnej, jak i miejscowej. Był stosowany w badaniach klinicznych w celu złagodzenia bólu podczas bolesnego miesiączkowania, bolesności mięśni, choroby zwyrodnieniowej stawów i przewlekłego bólu krzyża. Jednak w badaniu klinicznym badającym jego wpływ na przewlekły ból krzyża, imbir był stosowany w postaci aromatycznego olejku. Stosowanie obu tych ekstraktów we wszystkich wymienionych badaniach wiązało się z minimalnymi problemami związanymi z toksycznością i jest uważane za bezpieczne do spożycia bez żadnych szkodliwych skutków, zwłaszcza ze względu na ich zastosowanie w medycynie tradycyjnej. Stwierdzono jednak, że bardzo wysokie dawki imbiru mogą prowadzić do dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, depresji ośrodkowego układu nerwowego, reakcji alergicznych, przedłużonego wcześniejszego krwawienia i arytmii. Dlatego w tym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ preparatu zawierającego liść Vitex negundo ekstraktu i ekstraktu Zingiber officinale na łagodzenie przewlekłego bólu krzyża i związanej z nim niepełnosprawności u osób prowadzących siedzący tryb życia. Oceni również skuteczność produktu na inne czynniki związane z LBP, w tym mobilność, wydajność pracy i jakość snu.

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w grupach równoległych, mającym na celu zbadanie wpływu Vitex negundo i Zingiber officinale na niespecyficzny przewlekły ból krzyża spowodowany siedzącym trybem życia. Przebadanym zostanie około 90 uczestników w wieku od ≥ 18 do ≤ 60 lat. Zarówno grupa IP, jak i grupa placebo będą miały co najmniej 30 ukończonych uczestników po uwzględnieniu niepowodzenia badania przesiewowego i wskaźnika rezygnacji/wycofania wynoszącego 20% każdy. Czas trwania leczenia dla wszystkich uczestników badania wyniesie 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Shree Polyclinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Dr. Adkar clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
  2. Uczestnicy z historią podostrego bólu krzyża z objawami nieprzerwanie utrzymującymi się od ≥ 7 do ≤ 12 tygodni.
  3. Uczestnicy z bólem o nasileniu umiarkowanym do silnego (≥ 60 mm w skali VAS) w okolicy między 12. żebrem a fałdem pośladkowym.
  4. Uczestnicy, których stopień niepełnosprawności w skali Roland-Morris wynosi od ≥ 8 do ≤ 15.
  5. Uczestnicy o wskaźniku masy ciała ≥ 20 i ≤ 35 kg/m 2 .
  6. Uczestnicy z FBG ≤ 110 mg/ dl
  7. Uczestnicy z TSH ≥0,40 i ≤ 4,2 mIU/l
  8. Osoby nieaktywne fizycznie przez ≥1/3 czasu czuwania (z wyjątkiem czasu snu nocnego), jak określono za pomocą kwestionariusza dotyczącego siedzącego trybu życia w badaniu Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA).
  9. Uczestnicy, którzy wyrazili podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy aktualnie poddawani leczeniu środkami przeciwbólowymi pochodzenia chemicznego (NLPZ), zwierzęcego lub ziołowego
  2. Uczestnicy aktualnie poddawani leczeniu jakimkolwiek innym środkiem zwiotczającym mięśnie lub jakimkolwiek lekiem o właściwościach zwiotczających mięśnie
  3. Uczestnicy z wywiadem wskazującym na występowanie i wyłączanie objawów bólu krzyża od ponad 12 miesięcy.
  4. Osoby, które w przeszłości wykonywały zorganizowane ćwiczenia fizyczne przez ≥2 dni w tygodniu (w tym między innymi spacery, jogging, joga lub inne formy ćwiczeń).
  5. Osoby z historią nadkwaśności z co najmniej jednym epizodem tygodniowo.
  6. Uczestnicy z objawami klinicznie niestabilnej choroby, stwierdzonymi na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, które w opinii badacza/monitora medycznego wykluczają udział w badaniu.
  7. Kobiety, które przeszły menopauzę, tj. Kobiet po menopauzie
  8. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem zdefiniowanym jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 129 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 89 mm Hg
  9. Osoby ze zdiagnozowanymi przypadkami migreny
  10. Uczestnicy, którzy przeszli operację kręgosłupa w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  11. Uczestnicy, którzy stosowali sterydy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub jakiekolwiek inne długotrwałe leczenie sterydami
  12. Osoby, które w przeszłości stosowały środki nasenne lub inne środki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
  13. Uczestnicy z historią stenozy kręgosłupa lędźwiowego, fibromialgii lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  14. Uczestnicy z ciężką skoliozą
  15. Uczestnicy z silniejszym bólem w okolicy innej niż dolna część pleców
  16. Uczestnicy z ostrym bólem krzyża związanym z dreszczami lub gorączką
  17. Uczestnikom, które są w ciąży/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie badania.
  18. Osoby, które otrzymały leczenie innym badanym środkiem w ciągu ostatnich 30 dni.
  19. Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego lub oceny klinicznej badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dawkowanie: 200 mg/kapsułkę; 1 kapsułka dwa razy dziennie Droga: doustna
Inny: Vitex negundo + Zingiber officinale
200 mg/kapsułkę
Komparator placebo: Placebo (MCK)
Dawkowanie: 200 mg/kapsułkę; 1 kapsułka dwa razy dziennie Droga podania: doustnie
Inny: Placebo (MCK)
200 mg/kapsułkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Dni 0, Dzień 7 i Dzień 30.
Aby określić wpływ 30-dniowego podawania IP na czynności funkcjonalne z powodu bólu krzyża, ocenianego na podstawie zmiany wyniku niepełnosprawności Roland-Morris od wartości wyjściowej w porównaniu ze zmianą w grupie placebo. Skala służy do różnicowania pacjentów z przewlekłym bólem krzyża bez jakiejkolwiek formy niepełnosprawności i tych, którzy doświadczają jakiejś formy niepełnosprawności z powodu doświadczanego bólu. Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy z oceną niepełnosprawności Rolanda Morrisa między ≥ 8 a ≤ 15, aby wykluczyć osoby z minimalnym i bardzo wyniszczającym przewlekłym bólem krzyża.
Dni 0, Dzień 7 i Dzień 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test od palca do podłogi
Ramy czasowe: Dni 0 i 30.
Za pomocą tego testu zostanie oceniona elastyczność i mobilność zgięcia do przodu osób z przewlekłym bólem krzyża, jak również wpływ spożycia IP na to samo w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o pochylenie się do przodu i próbę dotknięcia podłogi opuszkami palców. Następnie badacz zmierzy odległość między podłogą a prawym długim palcem uczestnika za pomocą standardowej taśmy mierniczej. Różnica wysokości między podłogą a prawym długim palcem uczestnika zostanie porównana od wartości początkowej do dnia 30 oraz w porównaniu z placebo
Dni 0 i 30.
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Dni 0, 7 i 30.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie sobie bólu, jakiego doświadczyli w określonej dolnej części pleców, po czym zostaną poproszeni o zaznaczenie punktu na 100-punktowej wizualnej skali analogowej, który odpowiada poziomowi odczuwanego bólu. Uczestnicy będą musieli samodzielnie zarządzać wagą.

minimalny wynik 0 odnosi się do braku bólu, a maksymalny wynik 100 odnosi się do najgorszego możliwego bólu
Dni 0, 7 i 30.
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: Dni 0 i 30.
W kilku badaniach przewlekły ból krzyża był związany z niższą wydajnością pracy. Za pomocą Kwestionariusza Wydajności Pracy i Upośledzenia Aktywności zbadany zostanie wpływ przewlekłego bólu krzyża na pracę i wykonywanie regularnych czynności. Kwestionariusz składa się z sześciu pytań, a wszystkie odpowiedzi są podzielone na 4 grupy: 1) Procent utraconego czasu pracy, 2) Procent upośledzenia podczas pracy, 3) Procent ogólnego upośledzenia pracy oraz 4) Procent upośledzenia aktywności.
Dni 0 i 30.
Wskaźnik nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: Dni 0 i 30.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przypomnienie wzorców snu z ostatniego miesiąca, a następnie wypełnienie wspomnianego kwestionariusza na początku badania iw dniu 30. W tym badaniu zmiana nasilenia bezsenności spowodowana przewlekłym bólem krzyża będzie badana przez cały czas trwania badania od wartości początkowej iw porównaniu z placebo.

Zakresy ocen dla tego samego są następujące:

0-7: brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14: bezsenność podprogowa 15-21: bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28: bezsenność kliniczna (ciężka)
Dni 0 i 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB/210402/VT/LBP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Vitex negundo + Zingiber officinale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj