Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Vitex Negundo und Zingiber Officinale auf unspezifische chronische Rückenschmerzen aufgrund einer sitzenden Lebensweise
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vitex Negundo und Zingiber Officinale auf unspezifische chronische Rückenschmerzen aufgrund einer sitzenden Lebensweise
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitex negundo ist ein großer aromatischer Strauch oder Baum aus der Familie der Lamiaceae. Viele Teile der Pflanze wurden auf ihre medizinischen Eigenschaften untersucht, da sie Phytochemikalien und Sekundärmetaboliten in den Pflanzenblättern, Wurzeln, Blüten und Samen enthalten.
Diese bioaktiven Verbindungen sind der Grund für die entzündungshemmende, antihistaminische, antidiabetische, antioxidative, krebshemmende und antimikrobielle Aktivität der Pflanze. In einer Studie, in der der Pflanzenblattextrakt an Ratten verfüttert wurde, zeigte sich die schmerzlindernde Wirkung der frischen Vitex negundo-Blätter, die durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese vermittelt werden könnte. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die die Pflanze zur Linderung chronischer Rückenschmerzen verwenden. Andererseits gehört Zingiber officinale (Ingwer) zur Familie der Zingiberaceae und ist heute eine der wichtigsten Heilpflanzen. Es wurde zur Schmerzlinderung sowohl in oraler als auch in topischer Form verwendet. Es wurde in klinischen Studien zur Linderung von Schmerzen bei Dysmenorrhoe, Muskelkater, Osteoarthritis und chronischen Rückenschmerzen eingesetzt. In der klinischen Studie, in der seine Wirkung auf chronische Rückenschmerzen untersucht wurde, wurde Ingwer jedoch in Form eines aromatischen Öls verwendet. Die Verwendung dieser beiden Extrakte in allen genannten Studien führte zu minimalen Problemen im Zusammenhang mit der Toxizität und wird als sicher für den Verzehr angesehen ohne schädliche Wirkungen, insbesondere aufgrund ihrer Verwendung in der traditionellen Medizin. Es wurde jedoch festgestellt, dass eine extrem hohe Dosierung von Ingwer zu Magen-Darm-Beschwerden, einer Depression des zentralen Nervensystems, allergischen Reaktionen, verlängerten vorbestehenden Blutungen und Arrhythmien führen kann. Daher wird diese klinische Studie die Wirkung einer Formulierung untersuchen, die Vitex Negundo-Blätter enthält -Extrakt und Zingiber officinale-Extrakt zur Linderung chronischer Rückenschmerzen und damit verbundener Behinderungen bei Personen, die einen sitzenden Lebensstil führen. Es wird auch die Wirksamkeit des Produkts auf andere Faktoren im Zusammenhang mit LBP, einschließlich Mobilität, Arbeitsproduktivität und Schlafqualität, bewerten.
Die vorliegende Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirkung von Vitex negundo und Zingiber officinale auf unspezifische chronische Rückenschmerzen aufgrund einer sitzenden Lebensweise. Etwa 90 Teilnehmer im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 60 Jahren werden gescreent. Sowohl die IP- als auch die Placebo-Studienarme werden mindestens 30 abgeschlossene Teilnehmer haben, nachdem das Screening-Versagen und die Abbruch-/Abbruchrate von jeweils 20 % berücksichtigt wurden. Die Behandlungsdauer für alle Studienteilnehmer beträgt 30 Tage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von subakuten Rückenschmerzen mit Symptomen, die seit ≥ 7 und ≤ 12 Wochen andauern.
- Teilnehmer mit Schmerzen mittlerer bis starker Intensität (≥ 60 mm in der VAS) im Bereich zwischen der 12. Rippe und den Gesäßfalten.
- Teilnehmer mit einem Roland-Morris-Behinderungswert zwischen ≥ 8 und ≤ 15.
- Teilnehmer mit einem Body Mass Index ≥ 20 und ≤ 35 kg/m 2 .
- Teilnehmer mit FBG ≤ 110 mg/dl
- Teilnehmer mit TSH ≥0,40 und ≤ 4,2 mIU/L
- Personen, die für ≥ 1/3 der Wachzeit körperlich inaktiv sind (mit Ausnahme der Nachtschlafzeit), wie anhand des Fragebogens zum sesshaften Verhalten der Longitudinal Ageing Study Amsterdam (LASA) ermittelt.
- Teilnehmer, die ihre unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung mit Analgetika chemischen (NSAIDS), tierischen oder pflanzlichen Ursprungs unterziehen
- Teilnehmer, die sich derzeit einer Behandlung mit einem anderen Muskelrelaxans oder Medikamenten mit muskelrelaxierenden Eigenschaften unterziehen
- Teilnehmer mit einer Anamnese, die seit mehr als 12 Monaten auf ab und zu auftretende Symptome von Rückenschmerzen hindeutet.
- Personen mit strukturierter körperlicher Betätigung für ≥ 2 Tage / Woche (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gehen, Joggen, Laufen, Yoga oder jede andere Form der Übung).
- Personen mit Übersäuerung in der Vorgeschichte mit mindestens einer Episode/Woche.
- Teilnehmer mit Hinweisen auf eine klinisch instabile Erkrankung, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes/medizinischen Monitors die Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Frauen nach der Menopause, d.h. Frauen nach der Menopause
- Teilnehmer mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 129 und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 89 mm Hg
- Personen mit diagnostizierten Fällen von Migräne
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn Steroide oder eine andere Langzeitbehandlung mit Steroiden verwendet haben
- Personen, die in der Vergangenheit Hypnotika oder andere ZNS-Depressiva verwendet haben.
- Teilnehmer mit Vorgeschichte von lumbaler Spinalkanalstenose, Fibromyalgie oder ankylosierender Spondylitis
- Teilnehmer mit schwerer Skoliose
- Teilnehmer mit stärkeren Schmerzen in einer anderen Region als dem unteren Rücken
- Teilnehmer mit akuten Rückenschmerzen in Verbindung mit Schüttelfrost oder Fieber
- Teilnehmerinnen, die schwanger sind/stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Personen, die innerhalb der letzten 30 Tage mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.
- Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung oder dem klinischen Urteil des Ermittlers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosierung: 200 mg/Kapsel; 1 Kapsel zweimal täglich Weg: Oral
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200 mg/Kapsel
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Placebo-Komparator: Placebo (MCC)
Dosierung: 200 mg/Kapsel; 1 Kapsel zweimal täglich Route: Oral
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200 mg/Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Roland Morris-Fragebogen
Zeitfenster: Tag 0, Tag 7 und Tag 30.
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Um die Wirkung einer 30-tägigen Verabreichung von IP auf funktionelle Aktivitäten aufgrund von Rückenschmerzen zu bestimmen, wie anhand der Änderung des Roland-Morris-Behinderungswerts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur Änderung unter Placebo bewertet.
Die Skala wird verwendet, um zwischen Patienten mit chronischen Rückenschmerzen ohne irgendeine Form von Behinderung und solchen zu unterscheiden, die aufgrund der erlebten Schmerzen irgendeine Form von Behinderung erfahren.
Nur Teilnehmer mit einem Roland-Morris-Behinderungswert zwischen ≥ 8 und ≤ 15 werden in die Studie aufgenommen, um Personen mit minimalen und extrem schwächenden chronischen Rückenschmerzen auszuschließen.
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Tag 0, Tag 7 und Tag 30.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fingerspitzen-auf-Boden-Test
Zeitfenster: Tage 0 und 30.
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Mit diesem Test wird die Vorwärtsbeugeflexibilität und -mobilität von Personen mit chronischen Rückenschmerzen sowie die Auswirkungen des IP-Konsums auf diese im Vergleich zu Placebo bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, sich nach vorne zu beugen und zu versuchen, den Boden mit den Fingerspitzen zu berühren.
Der Untersucher misst dann den Abstand zwischen dem Boden und dem rechten langen Finger des Teilnehmers mit einem Standard-Maßband.
Der Höhenunterschied zwischen dem Boden und dem rechten langen Finger des Teilnehmers wird von der Grundlinie bis zu Tag 30 und im Vergleich zum Placebo verglichen
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Tage 0 und 30.
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tage 0, 7 und 30.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Schmerzen zu erinnern, die sie in der angegebenen unteren Rückenregion erlebt haben. Anschließend werden sie gebeten, einen Punkt auf der visuellen Analogskala mit 100 Punkten zu markieren, der dem Grad der erlebten Schmerzen entspricht. Die Waage muss von den Teilnehmern selbst verwaltet werden. Die minimale Punktzahl 0 bedeutet überhaupt keine Schmerzen und die maximale Punktzahl 100 den schlimmstmöglichen Schmerz |
Tage 0, 7 und 30.
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Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Tage 0 und 30.
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Chronische Rückenschmerzen wurden in mehreren Studien mit einer geringeren Arbeitsproduktivität in Verbindung gebracht.
Unter Verwendung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung werden die Auswirkungen von chronischen Kreuzschmerzen auf die Arbeit und die Ausführung regelmäßiger Aktivitäten untersucht.
Der Fragebogen besteht aus sechs Fragen, wobei alle Antworten in 4 Gruppen eingeteilt werden: 1) Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit, 2) Prozentsatz der Beeinträchtigung während der Arbeit, 3) Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung und 4) Prozentsatz der Aktivitätsbeeinträchtigung.
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Tage 0 und 30.
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Index der Schwere der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Tage 0 und 30.
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich an ihre Schlafmuster des letzten Monats zu erinnern und dann den oben genannten Fragebogen zu Studienbeginn und an Tag 30 auszufüllen. In dieser Studie wird die Veränderung des Schweregrades der Schlaflosigkeit aufgrund von chronischen Rückenschmerzen während der gesamten Studiendauer ab Studienbeginn und im Vergleich zu Placebo untersucht. Die Bewertungsbereiche für dasselbe sind wie folgt: 0-7: Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit 8-14: Unterschwellige Schlaflosigkeit 15-21: Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad) 22-28: Klinische Schlaflosigkeit (schwer) |
Tage 0 und 30.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EB/210402/VT/LBP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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