Studie zkoumající účinek Vitex Negundo a Zingiber Officinale na nespecifické chronické bolesti dolní části zad způsobené sedavým životním stylem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k prozkoumání účinku Vitex Negundo a Zingiber Officinale na nespecifickou chronickou bolest dolní části zad způsobenou sedavým životním stylem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitex negundo je velký aromatický keř nebo strom z čeledi Lamiaceae. Mnoho částí rostliny bylo studováno pro své léčivé vlastnosti, protože obsahují fytochemikálie a sekundární metabolity v listech, kořenech, květech a semenech rostlin.
Tyto bioaktivní sloučeniny jsou důvodem protizánětlivé, antihistaminové, antidiabetické, antioxidační, protirakovinné a antimikrobiální aktivity rostliny. Ve studii, ve které byl extrakt z rostlinných listů krmen krysám, odhalil vlastnosti čerstvých listů Vitex negundo zmírňující bolest, které by mohly být zprostředkovány inhibicí syntézy prostaglandinů. Neexistují však žádné klinické studie, které by rostlinu využívaly k úlevě od chronické bolesti dolní části zad. Na druhé straně Zingiber officinale (zázvor) je součástí čeledi Zingiberacae a je jednou z nejdůležitějších léčivých rostlin, které se dnes používají. Používá se k úlevě od bolesti v orální i topické formě. Byl použit v klinických studiích ke zmírnění bolesti během dysmenorey, bolesti svalů, osteoartrózy a chronické bolesti dolní části zad. V klinické studii zkoumající jeho účinek na chronické bolesti dolní části zad byl však zázvor použit ve formě aromatického oleje. Použití obou těchto extraktů ve všech zmíněných studiích zaznamenalo minimální problémy související s toxicitou a jsou považovány za bezpečné pro konzumaci. bez jakýchkoli škodlivých účinků, zejména díky jejich použití v tradiční medicíně. Bylo však uvedeno, že extrémně vysoké dávky zázvoru mohou vést ke gastrointestinálnímu nepohodlí, depresi centrálního nervového systému, alergickým reakcím, prodlouženému již existujícímu krvácení a arytmii. Proto bude tato klinická studie studovat účinek přípravku obsahujícího list Vitex negundo extrakt a extrakt Zingiber officinale na zmírnění chronické bolesti dolní části zad a souvisejícího postižení u jedinců, kteří vedou sedavý životní styl. Bude také hodnotit účinnost produktu na další faktory spojené s LBP, včetně mobility, produktivity práce a kvality spánku.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie ke zkoumání účinku Vitex negundo a Zingiber officinale na nespecifickou chronickou bolest dolní části zad způsobenou sedavým způsobem života. Prověřeno bude přibližně 90 účastníků ve věku ≥ 18 až ≤ 60 let. Jak skupina IP, tak skupina s placebem budou mít alespoň 30 dokončených účastníků po zohlednění selhání screeningu a 20% míry vynechání/odstoupení. Délka léčby pro všechny účastníky studie bude 30 dní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 do 60 let
- Účastníci s anamnézou subakutní bolesti dolní části zad se symptomy nepřetržitě přetrvávajícími od ≥ 7 a ≤ 12 týdnů.
- Účastníci s bolestí střední až silné intenzity (≥ 60 mm ve VAS) v oblasti mezi 12. žebry a hýžďovými rýhami.
- Účastníci, kteří mají skóre invalidity Roland-Morris mezi ≥ 8 a ≤ 15.
- Účastníci s indexem tělesné hmotnosti ≥ 20 a ≤ 35 kg/m 2 .
- Účastníci s FBG ≤ 110 mg/dl
- Účastníci s TSH ≥ 0,40 a ≤ 4,2 mIU/l
- Jedinci fyzicky neaktivní po dobu ≥ 1/3 doby probuzení (kromě doby nočního spánku), jak bylo stanoveno pomocí dotazníku Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) o sedavém chování.
- Účastníci, kteří dali svůj podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu analgetiky chemického (NSAIDS), živočišného nebo rostlinného původu
- Účastníci, kteří v současné době podstupují léčbu jakýmkoli jiným svalovým relaxantem nebo jinými léky, které mají svalové relaxační vlastnosti
- Účastníci s anamnézou naznačující vypnuté a zapnuté příznaky bolesti dolní části zad po více než 12 měsících.
- Jedinci s anamnézou strukturovaného fyzického cvičení po dobu ≥ 2 dnů/týden (zahrnuje mimo jiné chůzi, jogging, běh, jógu nebo jakoukoli jinou formu cvičení).
- Jedinci s anamnézou překyselení s alespoň jednou epizodou/týden.
- Účastníci s průkazem klinicky nestabilního onemocnění, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, které podle názoru zkoušejícího/lékaře znemožňuje vstup do studie.
- Ženy, které prošly menopauzou, tj. Ženy po menopauze
- Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí definovanou jako systolický krevní tlak ≥ 129 a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 89 mm Hg
- Jedinci s diagnostikovanými případy migrény
- Účastníci, kteří podstoupili operaci páteře do 1 roku od vstupu do studie
- Účastníci, kteří užili steroidy do 3 měsíců od vstupu do studie nebo jakoukoli jinou dlouhodobou léčbu steroidy
- Jedinci s anamnézou užívání hypnotik nebo jiných látek tlumících CNS.
- Účastníci s anamnézou lumbální spinální stenózy, fibromyalgie nebo ankylozující spondylitidy
- Účastníci, kteří mají těžkou skoliózu
- Účastníci se silnější bolestí v jiné oblasti než v dolní části zad
- Účastníci s akutní bolestí dolní části zad spojenou s zimnicí nebo horečkou
- Účastnice, které jsou těhotné/kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
- Jednotlivci, kteří byli během posledních 30 dnů léčeni jiným zkoumaným prostředkem.
- Účastníci se známou nebo suspektní anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo klinického úsudku zkoušejících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dávkování: 200 mg / kapsle; 1 kapsle dvakrát denně Cesta: perorálně
|
200 mg/kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo (MCC)
Dávkování: 200 mg/ kapsle; 1 kapsle dvakrát denně Cesta: perorálně
|
200 mg/kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník Rolanda Morrise
Časové okno: Dny 0, den 7 a den 30.
|
Stanovit účinek 30denního podávání IP na funkční aktivity v důsledku bolesti v kříži, jak bylo hodnoceno změnou skóre invalidity Roland-Morris od výchozí hodnoty ve srovnání se změnou u placeba.
Škála se používá k rozlišení mezi pacienty, kteří mají chronickou bolest dolní části zad bez jakékoli formy postižení, a pacienty, kteří trpí nějakou formou postižení kvůli prožívané bolesti.
Do studie budou zahrnuti pouze účastníci se skóre invalidity podle Rolanda Morrise mezi ≥ 8 a ≤ 15, aby byli vyloučeni jedinci s minimální a extrémně vysilující chronickou bolestí dolní části zad.
|
Dny 0, den 7 a den 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test od špičky prstu po podlahu
Časové okno: Dny 0 a 30.
|
Pomocí tohoto testu bude posouzena flexibilita a pohyblivost v předklonu u jedinců s chronickou bolestí v kříži a také dopad konzumace IP na ně ve srovnání s placebem.
Účastníci budou požádáni, aby se předklonili a pokusili se dotknout podlahy konečky prstů.
Vyšetřovatel poté změří vzdálenost mezi podlahou a dlouhým pravým prstem účastníka pomocí standardní měřicí pásky.
Rozdíl ve výšce mezi podlahou a dlouhým pravým prstem účastníka bude porovnán od výchozí hodnoty do dne 30 a ve srovnání s placebem
|
Dny 0 a 30.
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Dny 0, 7 a 30.
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na bolest, kterou zažili v určené oblasti dolní části zad, a poté budou požádáni, aby označili bod na 100bodové vizuální analogové škále, který odpovídá úrovni prožívané bolesti. Účastníci si budou muset stupnici sami spravovat. minimální skóre 0 se označuje jako vůbec žádná bolest a maximální skóre 100 je označováno jako nejhorší možná bolest |
Dny 0, 7 a 30.
|
|
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Dny 0 a 30.
|
Chronická bolest dolní části zad byla v několika studiích spojována s nižší produktivitou práce.
Pomocí dotazníku o zhoršení pracovní produktivity a aktivity bude studován vliv chronické bolesti dolní části zad na práci a výkon pravidelných činností.
Dotazník se skládá ze šesti otázek, všechny odpovědi jsou kategorizovány do 4 skupin: 1) Procento zameškané pracovní doby, 2) Procento poškození při práci, 3) Procento celkového poškození práce a 4) Procento zhoršení aktivity.
|
Dny 0 a 30.
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Dny 0 a 30.
|
Účastníci budou požádáni, aby si vzpomněli na své spánkové vzorce za poslední měsíc a poté vyplnili výše zmíněný dotazník ve výchozím stavu a v den 30. V této studii bude po celou dobu trvání studie studována změna závažnosti nespavosti v důsledku chronické bolesti dolní části zad ve srovnání s placebem. Rozsah skóre pro totéž je následující: 0-7: Žádná klinicky významná insomnie 8-14: Podprahová insomnie 15-21: Klinická insomnie (středně závažná) 22-28: Klinická insomnie (těžká) |
Dny 0 a 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EB/210402/VT/LBP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan