Egy tanulmány a Vitex Negundo és a Zingiber Officinale hatásának feltárására az ülő életmódból adódó nem specifikus krónikus derékfájásra
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Vitex Negundo és a Zingiber Officinale hatásának feltárására az ülő életmódból adódó nem specifikus krónikus derékfájásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vitex negundo a Lamiaceae család nagy aromás cserje vagy fa része. A növény számos részének gyógyászati tulajdonságait vizsgálták, mivel fitokemikáliákat és másodlagos metabolitokat tartalmaznak a növény leveleiben, gyökereiben, virágaiban és magjaiban.
Ezek a bioaktív vegyületek az okai a növény gyulladáscsökkentő, antihisztamin, cukorbetegség elleni, antioxidáns, rákellenes és antimikrobiális hatásának. Egy olyan vizsgálatban, amelyben a növényi levélkivonatot patkányokkal etették, feltárta a friss Vitex negundo levelek fájdalomcsillapító tulajdonságait, amelyeket a prosztaglandin szintézis gátlása közvetíthet. Nincsenek azonban olyan klinikai vizsgálatok, amelyek a növényt krónikus derékfájás enyhítésére használnák. Másrészt a Zingiber officinale (gyömbér) a Zingiberacae család része, és ma az egyik legfontosabb gyógynövény. Fájdalomcsillapításra használták szájon át és helyileg egyaránt. Klinikai vizsgálatokban használták dysmenorrhoea, izomfájdalom, osteoarthritis és krónikus deréktáji fájdalom enyhítésére. A krónikus derékfájdalmakra gyakorolt hatását vizsgáló klinikai vizsgálatban azonban a gyömbért aromás olaj formájában használták. Mindkét kivonat alkalmazása az összes említett vizsgálatban minimális toxicitási problémákat okozott, és fogyasztása biztonságosnak tekinthető. minden káros hatás nélkül, különösen a hagyományos orvoslásban való felhasználásuk miatt. Kijelentették azonban, hogy a gyömbér rendkívül nagy adagja gyomor-bélrendszeri kellemetlenségeket, központi idegrendszeri depressziót, allergiás reakciókat, elhúzódó, már meglévő vérzést és aritmiát okozhat. Ezért ez a klinikai vizsgálat a Vitex negundo levelet tartalmazó készítmény hatását vizsgálja. kivonat és Zingiber officinale kivonat a krónikus derékfájás és a kapcsolódó rokkantság enyhítésére ülő életmódot folytató egyéneknél. Ezenkívül értékelni fogja a termék hatékonyságát az LBP-vel kapcsolatos egyéb tényezőkre, például a mobilitásra, a munka termelékenységére és az alvás minőségére.
Jelen tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Vitex negundo és a Zingiber officinale hatásának feltárására a mozgásszegény életmódból adódó nem specifikus krónikus derékfájásra. Körülbelül 90, ≥ 18 és ≤ 60 év közötti résztvevőt vizsgálnak meg. Mind az IP, mind a placebo vizsgálati karon legalább 30 befejezett résztvevő lesz, miután figyelembe vették a szűrési sikertelenséget és a 20%-os kimaradási/kivonási arányt. A kezelés időtartama valamennyi vizsgálati résztvevő esetében 30 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti felnőttek
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében szubakut derékfájdalom szerepel, és a tünetek ≥ 7 és ≤ 12 hét óta folyamatosan fennállnak.
- A résztvevők mérsékelt vagy súlyos intenzitású (≥ 60 mm-es VAS-ban) fájdalmakkal a 12. bordák és a fenék ráncai közötti területen.
- Azok a résztvevők, akiknek Roland-Morris rokkantsági pontszáma ≥ 8 és ≤ 15 között van.
- ≥ 20 és ≤ 35 kg/m 2 testtömeg-indexű résztvevők.
- Azok a résztvevők, akiknek FBG ≤ 110 mg/dl
- Résztvevők, akiknek TSH értéke ≥0,40 és ≤ 4,2 mIU/L
- Az ébrenléti idő ≥ 1/3-áig fizikailag inaktív egyének (kivéve az éjszakai alvásidőt), a Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) ülő viselkedési kérdőív alapján meghatározottak szerint.
- Azok a résztvevők, akik aláírt tájékozott hozzájárulásukat adták.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg vegyi eredetű fájdalomcsillapítókkal (NSAID-ok), állati vagy növényi eredetű fájdalomcsillapítókkal kezelt résztvevők
- A jelenleg bármilyen más izomrelaxánssal vagy izomrelaxáns tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerrel kezelt résztvevők
- Résztvevők, akiknek a kórtörténete több mint 12 hónapja derékfájdalomra utal.
- Azok az egyének, akiknek a kórtörténetében legalább heti 2 napig strukturált testmozgást végeztek (beleértve, de nem kizárólagosan a sétát, kocogást, futást, jógát vagy bármilyen más edzésformát).
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében legalább egy epizód/hét előfordult hiperaciditásban.
- Azok a résztvevők, akiknél klinikailag instabil betegségre utaló jelek vannak, a kórtörténet, fizikális vizsgálat alapján, amely a vizsgáló/orvosi monitor véleménye szerint kizárja a vizsgálatba való belépést.
- A menopauzán átesett nők i.e. Menopauza utáni nők
- Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél a szisztolés vérnyomás ≥ 129 és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 89 Hgmm
- Olyan személyek, akiknél migrénes eseteket diagnosztizáltak
- Azok a résztvevők, akiknek a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül gerincműtéten estek át
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül szteroidokat használtak, vagy bármely más hosszú távú szteroidkezelést
- Olyan személyek, akiknek kórtörténetében altatót vagy más központi idegrendszeri depresszánsokat használtak.
- Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében lumbális gerincszűkület, fibromyalgia vagy spondylitis ankylopoetica szerepel
- Súlyos gerincferdülésben szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknél a hát alsó részén kívül más régióban is súlyosabb fájdalom jelentkezik
- A hidegrázáshoz vagy lázhoz társuló akut derékfájásban szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akik terhesek/szoptatnak vagy teherbe esni terveznek a vizsgálat során.
- Azok a személyek, akik az elmúlt 30 napban más vizsgálati szerrel kezeltek.
- Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténete, fizikális vizsgálata vagy a nyomozók klinikai megítélése alapján alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanítható.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitex negundo + Zingiber officinale
Adagolás: 200 mg/kapszula; 1 kapszula naponta kétszer Felhasználási mód: Szájon át
|
200 mg/kapszula
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MCC)
Adagolás: 200 mg/ kapszula; Naponta kétszer 1 kapszula Használati mód: Szájon át
|
200 mg/kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland Morris kérdőív
Időkeret: 0., 7. és 30. nap.
|
Az IP 30 napos beadásának a deréktáji fájdalom miatti funkcionális aktivitásokra gyakorolt hatásának meghatározása a Roland-Morris rokkantsági pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása alapján, a placebóhoz képest.
A skála arra szolgál, hogy különbséget tegyen azon betegek között, akik krónikus derékfájásban szenvednek, bármilyen fogyatékosság nélkül, és azok között, akik valamilyen fogyatékosságot tapasztalnak az átélt fájdalom miatt.
Csak azok a résztvevők vesznek részt a vizsgálatban, akiknek Roland Morris rokkantsági pontszáma ≥ 8 és ≤ 15 között van, hogy kizárják azokat az egyéneket, akiknek minimális és rendkívül legyengítő krónikus deréktájfájdalma van.
|
0., 7. és 30. nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujjhegy-padló teszt
Időkeret: 0. és 30. nap.
|
Ezzel a teszttel felmérjük a krónikus derékfájásban szenvedő egyének előrehajlási rugalmasságát és mobilitását, valamint az IP-fogyasztás hatását a placebóval összehasonlítva.
A résztvevőket arra kérik, hogy hajoljanak előre, és próbálják meg megérinteni a padlót az ujjbegyükkel.
A vizsgáló ezután szabványos mérőszalag segítségével megméri a távolságot a padló és a résztvevő jobb hosszú ujja között.
A talaj és a résztvevő jobb hosszú ujja közötti magasságkülönbséget az alapvonaltól a 30. napig, valamint a placebóval összehasonlítva kell összehasonlítani.
|
0. és 30. nap.
|
|
Fájdalom vizuális analóg skála
Időkeret: 0., 7. és 30. nap.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza az adott deréktájon tapasztalt fájdalomra, majd jelöljenek meg egy pontot a 100 pontos vizuális analóg skálán, amely megfelel az átélt fájdalom szintjének. A résztvevőknek maguknak kell kezelniük a skálát. A minimális pontszám 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a maximális 100 pedig a lehető legrosszabb fájdalom. |
0., 7. és 30. nap.
|
|
Munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív
Időkeret: 0. és 30. nap.
|
A krónikus deréktáji fájdalmat több tanulmányban is összefüggésbe hozták az alacsonyabb munkatermelékenységgel.
A Munkatermelékenység és Tevékenységkárosodás Kérdőív segítségével megvizsgálják a krónikus derékfájás munkára és a rendszeres tevékenységek végzésére gyakorolt hatását.
A kérdőív hat kérdésből áll, a válaszok 4 csoportba sorolhatók: 1) Kihagyott munkaidő százalékos aránya, 2) Munka közbeni károsodás százalékos aránya, 3) A teljes munkaképesség-károsodás százalékos aránya és 4) A tevékenységi károsodás százalékos aránya.
|
0. és 30. nap.
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 0. és 30. nap.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy idézzék fel az elmúlt hónap alvási szokásaikat, majd töltsék ki a fent említett kérdőívet az alaphelyzetben és a 30. napon. Ebben a vizsgálatban az álmatlanság súlyosságának változását a krónikus deréktájfájdalom miatt vizsgálják a vizsgálat teljes időtartama alatt a kiindulási állapottól és a placebóval összehasonlítva. Ugyanennek a pontozási tartománya a következő: 0-7: Nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14: küszöbérték alatti álmatlanság 15-21: Klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28: Klinikai álmatlanság (súlyos) |
0. és 30. nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EB/210402/VT/LBP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína