Tutkimus Vitex Negundon ja Zingiber Officinalen vaikutuksesta epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun istumattomasta elämäntavasta
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Vitex Negundon ja Zingiber Officinalen vaikutuksesta epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun istumattomasta elämäntavasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitex negundo on suuri aromaattinen pensas tai puu osa Lamiaceae-heimoa. Monien kasvin osien lääkinnällisiä ominaisuuksia on tutkittu, sillä ne sisältävät fytokemikaaleja ja sekundäärisiä aineenvaihduntatuotteita kasvin lehdissä, juurissa, kukissa ja siemenissä.
Nämä bioaktiiviset yhdisteet ovat syynä kasvin anti-inflammatoriseen, antihistamiiniseen, diabeettiseen, antioksidanttiseen, syöpää ja mikrobien vastaiseen toimintaan. Tutkimuksessa, jossa kasvin lehtiuutetta syötettiin rotille, se paljasti tuoreiden Vitex negundo -lehtien kipua lievittävät ominaisuudet, jotka saattoivat välittää prostaglandiinisynteesin estymisellä. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka käyttäisivät kasvia kroonisen alaselän kivun lievitykseen. Toisaalta Zingiber officinale (inkivääri) kuuluu Zingiberacae-heimoon ja on yksi tärkeimmistä nykyään käytössä olevista lääkekasveista. Sitä on käytetty kivunlievitykseen sekä suun kautta että paikallisesti. Sitä on käytetty kliinisissä tutkimuksissa dysmenorrean, lihaskipujen, nivelrikon ja kroonisen alaselkäkivun lievittämiseen. Kuitenkin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin sen vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun, inkivääriä käytettiin aromaattisen öljyn muodossa. Molempien näiden uutteiden käyttö kaikissa mainituissa tutkimuksissa havaitsi minimaalisia myrkyllisyyteen liittyviä ongelmia, ja niiden katsottiin olevan turvallisia kulutukseen. ilman haitallisia vaikutuksia, etenkin koska niitä käytetään perinteisessä lääketieteessä. On kuitenkin todettu, että erittäin suuri inkivääriannos voi johtaa ruoansulatuskanavan epämukavuuteen, keskushermoston masennukseen, allergisiin reaktioihin, pitkittyneeseen olemassa olevaan verenvuotoon ja rytmihäiriöön. Siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan Vitex negundo -lehteä sisältävän formulaation vaikutusta. Uute ja Zingiber officinale -uute kroonisen alaselkäkivun ja siihen liittyvän vamman lievittämiseen istuvaa elämäntapaa viettävillä henkilöillä. Se arvioi myös tuotteen tehokkuuden muihin LBP:hen liittyviin tekijöihin, mukaan lukien liikkuvuus, työn tuottavuus ja unen laatu.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan Vitex negundon ja Zingiber officinalen vaikutusta epäspesifiseen krooniseen alaselkäkipuun, joka johtuu istumisesta. Seulotaan noin 90 osallistujaa, jotka ovat iältään ≥ 18 - ≤ 60 vuotta. Sekä IP- että lumelääketutkimuksessa on vähintään 30 osallistujaa, kun otetaan huomioon seulonnan epäonnistuminen ja 20 %:n keskeyttämis-/peruuttamisprosentti. Hoidon kesto kaikille tutkimukseen osallistuneille on 30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- Osallistujat, joilla on ollut subakuutti alaselkäkipu, jonka oireet ovat jatkuneet jatkuvasti ≥ 7 ja ≤ 12 viikon ajan.
- Osallistujat, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua (≥ 60 mm VAS:ssa) 12. kylkiluiden ja pakaran ryppyjen välisellä alueella.
- Osallistujat, joiden Roland-Morrisin vammaisuuspisteet ovat ≥ 8 - ≤ 15.
- Osallistujat, joiden painoindeksi on ≥ 20 ja ≤ 35 kg/m 2 .
- Osallistujat, joiden FBG ≤ 110 mg/dl
- Osallistujat, joiden TSH ≥0,40 ja ≤ 4,2 mIU/l
- Henkilöt, jotka ovat olleet fyysisesti passiivisia ≥ 1/3 valveillaoloajasta (lukuun ottamatta vain yöuniaikaa), määritettynä Longitudinal Aging Study Amsterdamin (LASA) istumiskäyttäytymiskyselyn avulla.
- Osallistujat, jotka ovat antaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa kemiallisilla (NSAIDS) eläin- tai kasviperäisillä kipulääkkeillä
- Osallistujat, jotka saavat parhaillaan hoitoa millä tahansa muulla lihasrelaksantilla tai lääkkeillä, joilla on lihasrelaksantteja
- Osallistujat, joilla on ollut alaselkäkipujen oireita yli 12 kuukauden ajan.
- Henkilöt, joilla on ollut strukturoitua fyysistä harjoittelua ≥ 2 päivää viikossa (sisältää kävelyn, lenkkeilyn, joogan tai minkä tahansa muun liikuntamuodon, mutta ei niihin rajoittuen).
- Henkilöt, joilla on ollut ylihappoisuutta vähintään yksi jakso viikossa.
- Osallistujat, joilla on näyttöä kliinisesti epästabiilista sairaudesta, joka on määritetty lääketieteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja jotka tutkijan/lääkärin tarkkailijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet, ts. Postmenopausaaliset naiset
- Osallistujat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 129 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 89 mmHg
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni
- Osallistujat, joille tehtiin selkäleikkaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet steroideja 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai mitä tahansa muuta pitkäaikaista steroidihoitoa
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet unilääkkeitä tai muita keskushermostoa lamaavia aineita.
- Osallistujat, joilla on ollut lannerangan ahtauma, fibromyalgia tai selkärankareuma
- Osallistujat, joilla on vaikea skolioosi
- Osallistujat, joilla on voimakkaampaa kipua muulla alueella kuin alaselässä
- Osallistujat, joilla on akuutti alaselän kipu, johon liittyy vilunväristyksiä tai kuumetta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa toisella tutkimusaineella viimeisten 30 päivän aikana.
- Osallistujat, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai tutkijoiden kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitex negundo + Zingiber officinale
Annostus: 200 mg/kapseli; 1 kapseli kahdesti päivässä. Reitti: Suun kautta
|
200 mg/kapseli
|
|
Placebo Comparator: Placebo (MCC)
Annostus: 200 mg/kapseli; 1 kapseli kahdesti päivässä Reitti: Suun kautta
|
200 mg/kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Roland Morris -kysely
Aikaikkuna: Päivät 0, päivä 7 ja päivä 30.
|
Määrittää 30 päivän IP:n annon vaikutus alaselkäkipujen aiheuttamiin toiminnallisiin aktiviteetteihin, jotka on arvioitu Roland-Morrisin vammaisuuspisteiden muutoksella lähtötasosta verrattuna lumelääkkeen muutokseen.
Asteikkoa käytetään erottamaan potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu ilman minkäänlaista vammaa, ja ne, joilla on jonkinlainen vamma kokemastaan kivun vuoksi.
Vain osallistujat, joiden Roland Morrisin vammaisuuspisteet ovat ≥ 8 - ≤ 15, otetaan mukaan tutkimukseen, jotta voidaan sulkea pois henkilöt, joilla on minimaalinen ja erittäin heikentävä krooninen alaselkäkipu.
|
Päivät 0, päivä 7 ja päivä 30.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormenpäästä lattiaan -testi
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30.
|
Tämän testin avulla arvioidaan kroonista alaselkäkipua sairastavien henkilöiden taipumisen taipumista eteenpäin ja liikkuvuutta sekä IP-kulutuksen vaikutusta siihen verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujia pyydetään kumartumaan eteenpäin ja yrittämään koskettaa lattiaa sormenpäillään.
Tämän jälkeen tutkija mittaa lattian ja osallistujan oikean pitkän sormen välisen etäisyyden käyttämällä tavallista mittanauhaa.
Lattian ja osallistujan oikean pitkän sormen korkeuseroa verrataan lähtötasosta päivään 30 ja plaseboon.
|
Päivät 0 ja 30.
|
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Päivät 0, 7 ja 30.
|
Osallistujia pyydetään muistamaan kipu, jota he kokivat määritellyllä alaselän alueella, minkä jälkeen heitä pyydetään merkitsemään piste 100 pisteen visuaaliseen analogiseen asteikkoon, joka vastaa kokeman kivun tasoa. Osallistujien on itse hallinnoitava asteikkoa. Minimipistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja maksimipistemäärä 100 on pahin mahdollinen kipu |
Päivät 0, 7 ja 30.
|
|
Työn tuottavuutta ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30.
|
Krooninen alaselkäkipu on yhdistetty useissa tutkimuksissa alhaisempaan työn tuottavuuteen.
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeella selvitetään kroonisen alaselkäkivun vaikutusta työhön ja säännöllisen toiminnan suoritukseen.
Kyselylomake koostuu kuudesta kysymyksestä, ja kaikki vastaukset on jaettu 4 ryhmään: 1) Poissaolon työajan prosenttiosuus, 2) Työkyvyttömyyden prosenttiosuus, 3) Kokonaistyökyvyttömyyden prosenttiosuus ja 4) Aktiivisuuden prosenttiosuus.
|
Päivät 0 ja 30.
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 30.
|
Osallistujia pyydetään muistamaan unirytminsä kuluneen kuukauden ajalta ja sitten täyttämään edellä mainittu kysely lähtötilanteessa ja päivänä 30. Tässä tutkimuksessa kroonisen alaselkäkivun aiheuttamaa unettomuuden vaikeusasteen muutosta tutkitaan koko tutkimuksen keston ajan lähtötasosta ja lumelääkkeeseen verrattuna. Saman pistemäärät ovat seuraavat: 0-7: Ei kliinisesti merkitsevää unettomuutta 8-14: Unettomuuden alaraja 15-21: Kliininen unettomuus (keskivaikea) 22-28: Kliininen unettomuus (vaikea) |
Päivät 0 ja 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB/210402/VT/LBP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .