Vitex Negundo와 Zingiber Officinale이 좌식 생활로 인한 비특이성 만성 요통에 미치는 영향에 관한 연구
좌식 생활 방식으로 인한 비특이적 만성 요통에 대한 Vitex Negundo 및 Zingiber Officinale의 효과를 탐색하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
Vitex negundo는 꿀풀과(Lamiaceae)의 큰 방향성 관목 또는 나무 부분입니다. 식물의 많은 부분은 식물의 잎, 뿌리, 꽃 및 씨앗에 식물 화학 물질과 이차 대사 산물을 포함하고 있기 때문에 약용 특성에 대해 연구되었습니다.
이러한 생체 활성 화합물은 식물의 항염증, 항히스타민제, 항당뇨병, 항산화제, 항암 및 항미생물 활성의 원인입니다. 식물 잎 추출물을 쥐에게 먹인 연구에서 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 매개될 수 있는 신선한 Vitex 네군도 잎의 통증 완화 특성이 밝혀졌습니다. 그러나 만성 요통 완화에 식물을 사용하는 임상 시험은 없습니다. 한편, Zingiber officinale(생강)은 Zingiberacae과의 일부이며 오늘날 사용되는 가장 중요한 약용 식물 중 하나입니다. 그것은 경구 및 국소 형태 모두에서 통증 완화에 사용되었습니다. 월경통, 근육통, 골관절염 및 만성 요통 동안 통증을 완화하기 위해 임상 시험에서 사용되었습니다. 그러나 만성 요통에 대한 효과를 연구하는 임상 시험에서 생강은 아로마 오일의 형태로 사용되었습니다. 언급된 모든 연구에서 이 두 추출물을 사용하면 독성과 관련된 문제가 최소화되었으며 소비하기에 안전한 것으로 나타났습니다. 특히 전통 의학에서의 사용으로 인해 유해한 영향이 없습니다. 그러나 생강을 극도로 많이 섭취하면 위장 불편, 중추 신경계 억제, 알레르기 반응, 기존의 출혈 지속 및 부정맥을 유발할 수 있다고 명시되어 있습니다. 따라서 이 임상 시험에서는 Vitex negundo 잎 좌식 생활 방식을 선도하는 개인의 만성 요통 및 관련 장애 완화에 대한 추출물 및 Zingiber officinale 추출물. 또한 이동성, 작업 생산성 및 수면의 질을 포함하여 LBP와 관련된 다른 요인에 대한 제품의 효능을 평가합니다.
본 연구는 좌식 생활 방식으로 인한 비특이성 만성 요통에 대한 Vitex negundo 및 Zingiber officinale의 효과를 탐구하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 18세 이상 60세 이하의 참가자 약 90명이 선별 검사를 받게 됩니다. IP 및 위약 임상시험 부문 모두 선별 실패 및 각각 20%의 탈락/철회율을 고려한 후 최소 30명의 참가자가 완료될 것입니다. 모든 연구 참여자의 치료 기간은 30일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Shree Polyclinic
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400067
- Dr. Adkar clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 60세 미만의 성인
- ≥ 7주 및 ≤ 12주 이후 지속적으로 증상이 지속되는 아급성 요통 병력이 있는 참가자.
- 12번 갈비뼈와 엉덩이 주름 사이 부위에 중등도에서 중증의 통증(VAS에서 ≥ 60 mm)이 있는 참가자.
- Roland-Morris 장애 점수가 8 이상에서 15 이하인 참가자.
- 체질량 지수가 ≥ 20이고 ≤ 35kg/m2인 참가자.
- FBG ≤ 110mg/dl인 참가자
- TSH ≥0.40 및 ≤ 4.2 mIU/L인 참가자
- LASA(Longitudinal Aging Study Amsterdam) 좌식 행동 설문지를 사용하여 결정된 바와 같이 깨어 있는 시간의 1/3 이상(야간 수면 시간 제외) 동안 신체 활동이 없는 개인.
- 서명한 사전 동의를 제공한 참가자.
제외 기준:
- 현재 화학 진통제(NSAIDS), 동물 또는 약초로 치료를 받고 있는 참가자
- 현재 다른 근육 이완제 또는 근육 이완 특성이 있는 약물로 치료를 받고 있는 참가자
- 12개월 이상 동안 요통 증상이 나타났다 사라졌다를 반복한 이력이 있는 참가자.
- 일주일에 2일 이상 구조화된 신체 운동을 한 이력이 있는 개인(걷기, 조깅, 달리기, 요가 또는 기타 운동을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 주당 최소 1회 이상의 산과다 병력이 있는 개인.
- 조사자/의료 모니터의 의견에 따라 임상적으로 불안정한 질병의 증거가 있는 참가자(의학적 이력, 신체 검사에 의해 결정됨) 연구 참여를 배제합니다.
- 폐경기를 겪은 여성, 즉 폐경기 여성
- 수축기 혈압 ≥ 129 및/또는 이완기 혈압 ≥ 89mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자
- 편두통 진단을 받은 개인
- 연구 시작 1년 이내에 척추 수술을 받은 참가자
- 연구 시작 3개월 이내에 스테로이드를 사용했거나 스테로이드를 사용한 기타 장기 치료를 받은 참가자
- 최면제 사용 또는 기타 CNS 억제제 사용 이력이 있는 개인.
- 요추 척추 협착증, 섬유근육통 또는 강직성 척추염의 병력이 있는 참가자
- 척추 측만증이 심한 참가자
- 허리 이외의 부위에 더 심한 통증이 있는 참가자
- 오한 또는 발열과 관련된 급성 요통이 있는 참가자
- 임신/모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획 중인 참가자.
- 지난 30일 이내에 다른 조사 대상자로 치료를 받은 개인.
- 병력, 신체 검사 또는 조사관의 임상적 판단에 근거하여 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vitex 네군도 + 징기버 오피시날레
복용량: 200 mg/캡슐, 1일 2회 캡슐 1개 경로: 경구
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200mg/캡슐
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위약 비교기: 위약(MCC)
복용량: 200mg/캡슐; 1 캡슐 1일 2회 경로: 경구
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200mg/캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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롤랜드 모리스 설문지
기간: 0일, 7일, 30일.
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위약의 변화와 비교하여 기준선으로부터 Roland-Morris 장애 점수의 변화로 평가된 요통으로 인한 기능적 활동에 대한 IP의 30일 투여 효과를 결정합니다.
이 척도는 어떤 형태의 장애도 없는 만성 요통 환자와 경험한 통증으로 인해 어떤 형태의 장애를 경험한 환자를 구별하는 데 사용됩니다.
Roland Morris 장애 점수가 8 이상에서 15 이하인 참가자만 연구에 포함되어 최소 및 극도로 쇠약해지는 만성 요통이 있는 개인을 제외합니다.
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0일, 7일, 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손가락 끝에서 바닥까지 테스트
기간: 0일, 30일.
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이 테스트를 사용하여 만성 요통이 있는 개인의 전방 굽힘 유연성 및 이동성을 평가할 뿐만 아니라 위약과 비교하여 동일한 IP 소비의 영향을 평가합니다.
참가자는 앞으로 구부리고 손끝으로 바닥을 만지도록 요청받습니다.
그런 다음 조사자는 표준 측정 테이프를 사용하여 바닥과 참가자의 오른쪽 긴 손가락 사이의 거리를 측정합니다.
바닥과 참가자의 오른쪽 긴 손가락 사이의 높이 차이를 기준선에서 30일까지 비교하고 위약과 비교합니다.
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0일, 30일.
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통증 시각 아날로그 척도
기간: 0일, 7일, 30일.
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참가자는 지정된 허리 부위에서 경험한 통증을 기억하도록 요청받은 후 경험한 통증 수준에 해당하는 100점 시각적 아날로그 척도에 표시하도록 요청받습니다. 참가자는 저울을 스스로 관리해야 합니다. 최소 점수 0은 전혀 통증이 없는 것으로 간주되며 최대 점수 100은 가능한 최악의 통증으로 간주됩니다. |
0일, 7일, 30일.
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 0일, 30일.
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만성 요통은 여러 연구에서 업무 생산성 저하와 관련이 있습니다.
작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 만성 요통이 작업 및 일상 활동 수행에 미치는 영향을 연구합니다.
설문지는 6개의 질문으로 구성되어 있으며 모든 응답은 4개의 그룹으로 분류됩니다.
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0일, 30일.
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불면증 심각도 지수
기간: 0일, 30일.
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참가자는 지난 한 달 동안의 수면 패턴을 기억하고 기준선과 30일차에 앞서 언급한 설문지를 작성해야 합니다. 이 연구에서는 만성 요통으로 인한 불면증 중증도의 변화를 기준선에서 위약과 비교하여 연구 기간 전체에 걸쳐 연구할 것입니다. 동일한 점수 범위는 다음과 같습니다. 0-7: 임상적으로 유의미한 불면증 없음 8-14: 역치 이하 불면증 15-21: 임상적 불면증(중등도) 22-28: 임상적 불면증(중증) |
0일, 30일.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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