En studie for å utforske effekten av Vitex Negundo og Zingiber Officinale på ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter på grunn av stillesittende livsstil
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å utforske effekten av Vitex Negundo og Zingiber Officinale på ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter på grunn av stillesittende livsstil
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitex negundo er en stor aromatisk busk eller tredel av familien Lamiaceae. Mange deler av planten har blitt studert for sine medisinske egenskaper, da de inneholder fytokjemikalier og sekundære metabolitter i plantens blader, røtter, blomster og frø.
Disse bioaktive forbindelsene er årsaken til plantens antiinflammatoriske, antihistamin-, antidiabetiske, antioksidant-, anti-kreft- og antimikrobielle aktivitet. I en studie der plantebladekstraktet ble matet til rotter, avslørte det de smertelindrende egenskapene til de friske Vitex negundo-bladene, som kunne formidles av hemming av prostaglandinsyntese. Imidlertid er det ingen kliniske studier som bruker planten for kronisk lindring av korsryggsmerter. På den annen side er Zingiber officinale (ingefær) en del av familien Zingiberacae og er en av de viktigste medisinplantene som er i bruk i dag. Det har blitt brukt til smertelindring i både orale og aktuelle former. Det har blitt brukt i kliniske studier for å lindre smerter under dysmenoré, muskelømhet, slitasjegikt og kroniske korsryggsmerter. Men i den kliniske studien som studerte effekten på kroniske korsryggsmerter, ble ingefær brukt i form av en aromatisk olje. Bruken av begge disse ekstraktene i alle de nevnte studiene så minimale problemer knyttet til toksisitet og anses som trygge for konsum uten noen skadelige effekter, spesielt på grunn av deres bruk i tradisjonell medisin. Det har imidlertid blitt uttalt at ekstremt høye doser ingefær kan føre til gastrointestinalt ubehag, depresjon i sentralnervesystemet, allergiske reaksjoner, langvarig eksisterende blødning og arytmi. Derfor vil denne kliniske studien studere effekten av en formulering som inneholder Vitex negundo-blad ekstrakt og Zingiber officinale-ekstrakt for å lindre kroniske korsryggsmerter og relatert funksjonshemming hos personer som fører en stillesittende livsstil. Den vil også evaluere effekten av produktet på andre faktorer assosiert med LBP, inkludert mobilitet, arbeidsproduktivitet og søvnkvalitet.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å utforske effekten av Vitex negundo og Zingiber officinale på uspesifikke kroniske korsryggsmerter på grunn av stillesittende livsstil. Omtrent 90 deltakere i alderen mellom ≥ 18 og ≤ 60 år vil bli screenet. Både IP- og placebo-forsøksarmene vil ha minst 30 fullførte deltakere etter å ha tatt hensyn til screeningssvikten og frafalls-/uttaksfrekvensen på 20 % hver. Behandlingsvarigheten for alle studiedeltakerne vil være 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Shree Polyclinic
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400067
- Dr. Adkar clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år
- Deltakere med en historie med subakutte korsryggsmerter med symptomer vedvarende siden ≥ 7 og ≤ 12 uker.
- Deltakere med smerter av moderat til alvorlig intensitet (≥ 60 mm i VAS) i området mellom 12. ribbein og setefoldene.
- Deltakere som har en Roland-Morris funksjonshemming skårer mellom ≥ 8 og ≤ 15.
- Deltakere med en kroppsmasseindeks ≥ 20 og ≤ 35 kg/m 2 .
- Deltakere med FBG ≤ 110 mg/dl
- Deltakere med TSH ≥0,40 og ≤ 4,2 mIU/L
- Individer som er fysisk inaktive i ≥1/3 av våknetiden (med unntak av nattesøvn), bestemt ved bruk av Longitudinal Aging Study Amsterdam (LASA) stillesittende atferdsspørreskjema.
- Deltakere som har gitt sitt underskrevne informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling med analgetika av kjemisk (NSAIDS), animalsk eller urte-opprinnelse
- Deltakere som for tiden gjennomgår behandling med andre muskelavslappende midler eller medikamenter som har muskelavslappende egenskaper
- Deltakere med historie som tyder på symptomer på korsryggsmerter siden mer enn 12 måneder.
- Personer med tidligere strukturert fysisk trening i ≥2 dager/uke (inkluderer, men ikke begrenset til, gange, joggeløp, yoga eller annen form for trening).
- Personer med hyperaciditet i historien med minst én episode/uke.
- Deltakere med bevis på en klinisk ustabil sykdom, bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, som, etter etterforskerens/medisinsk monitors mening, utelukker deltakelse i studien.
- Kvinner som har gjennomgått overgangsalder d.v.s. Postmenopausale kvinner
- Deltakere med ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥ 129 og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 89 mm Hg
- Personer med diagnostiserte tilfeller av migrene
- Deltakere som ble operert i ryggraden innen 1 år etter studiestart
- Deltakere som har brukt steroider innen 3 måneder etter studiestart eller annen langtidsbehandling med steroider
- Personer med tidligere bruk av hypnotika eller andre CNS-depressiva.
- Deltakere med historie med lumbal spinal stenose, fibromyalgi eller ankyloserende spondylitt
- Deltakere som har alvorlig skoliose
- Deltakere med mer alvorlig smerte i en annen region enn korsryggen
- Deltakere med akutte korsryggsmerter forbundet med frysninger eller feber
- Deltakere som er gravide/ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer som har fått behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
- Deltakere med kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitex negundo + Zingiber officinale
Dosering: 200 mg/kapsel; 1 kapsel to ganger daglig. Vei: Oral
|
200 mg/kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo (MCC)
Dosering: 200 mg/ kapsel; 1 kapsel to ganger daglig Vei: Oral
|
200 mg/kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland Morris spørreskjema
Tidsramme: Dag 0, dag 7 og dag 30.
|
For å bestemme effekten av 30 dagers administrering av IP på funksjonelle aktiviteter på grunn av korsryggsmerter som vurdert av endringen i Roland-Morris funksjonshemmingsscore fra baseline sammenlignet med endringen i placebo.
Skalaen brukes til å skille mellom pasienter som har kroniske korsryggsmerter uten noen form for funksjonshemming og de som opplever en eller annen form for funksjonshemming på grunn av smertene som oppleves.
Kun deltakere med en Roland Morris funksjonshemmingsscore mellom ≥ 8 og ≤ 15 vil bli inkludert i studien, for å ekskludere individer med minimale og ekstremt svekkende kroniske korsryggsmerter.
|
Dag 0, dag 7 og dag 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fingertupp-til-gulv-test
Tidsramme: Dag 0 og 30.
|
Ved å bruke denne testen vil fleksibiliteten og mobiliteten til personer med kroniske korsryggsmerter vurderes, samt effekten av IP-forbruk på det samme sammenlignet med placebo.
Deltakerne vil bli bedt om å bøye seg fremover og forsøke å berøre gulvet med fingertuppene.
Etterforskeren vil deretter måle avstanden mellom gulvet og deltakerens høyre langfinger ved hjelp av et standard målebånd.
Høydeforskjellen mellom gulvet og deltakerens høyre langfinger vil bli sammenlignet fra baseline til dag 30, og sammenlignet med placebo
|
Dag 0 og 30.
|
|
Smerte Visual Analog Scale
Tidsramme: Dag 0, 7 og 30.
|
Deltakerne vil bli bedt om å huske smertene de opplevde i den angitte korsryggen, hvoretter de vil bli bedt om å markere et punkt på 100-punkts visuell analog skala som tilsvarer nivået av opplevd smerte. Deltakerne må selv administrere skalaen. minimumsscore 0 er referert til ingen smerte i det hele tatt og maksimal score 100 refereres til som verst mulig smerte |
Dag 0, 7 og 30.
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 og 30.
|
Kroniske korsryggsmerter har vært assosiert med lavere arbeidsproduktivitet i flere studier.
Ved å bruke spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire vil innvirkningen av kroniske korsryggsmerter på arbeid og utførelsen av vanlige aktiviteter bli studert.
Spørreskjemaet består av seks spørsmål, hvor alle svarene er kategorisert i 4 grupper: 1) Prosentvis tapt arbeidstid, 2) Prosentvis nedgang under arbeidet, 3) Prosentvis generell arbeidsnedsettelse og 4) Prosentvis aktivitetsnedsettelse.
|
Dag 0 og 30.
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Dag 0 og 30.
|
Deltakerne vil bli bedt om å huske søvnmønstrene sine for den siste måneden og deretter fylle ut det nevnte spørreskjemaet på baseline og dag 30. I denne studien vil endring av alvorlighetsgrad av søvnløshet på grunn av kroniske korsryggsmerter bli studert gjennom hele studiens varighet fra baseline og sammenlignet med placebo. Poengintervallene for det samme er som følger: 0-7: Ingen klinisk signifikant insomni 8-14: Subterskel insomni 15-21: Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28: Klinisk insomni (alvorlig) |
Dag 0 og 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB/210402/VT/LBP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .