OCT 引导的成人小肠经鼻成像
2025年10月20日 更新者：Guillermo Tearney、Massachusetts General Hospital
研究人员正在寻找 18-60 岁的健康成年志愿者和怀孕第二个三个月的健康孕妇进行研究，以评估一种新的成像设备。
马萨诸塞州总医院威尔曼光医学中心的 Tearney 实验室正在开发高分辨率成像设备，可用于改进胃肠道疾病的诊断。
研究概览
详细说明
研究人员开发了一种可以对十二指肠（小肠的第一部分）进行成像的设备。
该设备由一根细而柔韧的管组成，管内装有一个小型内部摄像头，可以拍摄胃肠道的高分辨率图像。
该装置将通过鼻子引入，然后进入胃和十二指肠。
将评估参与者的耐受性、成像质量和最佳成像技术。
这项研究的结果将作为在巴基斯坦阿迦汗大学医院进行的一项更大规模研究的基础，该医院将对疑似或诊断为 EED 的受试者进行成像。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 处于妊娠第二个三个月的受试者
- 受试者必须年满 18-60 岁 受试者必须能够同意该程序。
- 受试者必须禁食（禁食）至少 8 小时，并且在手术前 2 小时内禁食。
排除标准：
- 有上呼吸道疾病或手术史的受试者
- 妊娠剧吐、HIV、严重贫血或任何其他高危妊娠病史的孕妇
- 有上消化道手术史的受试者
- 患有 1 型糖尿病的孕妇
- 正在接受药物治疗的 2 型糖尿病孕妇和需要药物治疗的妊娠糖尿病患者
- 患有妊娠期血小板减少症的孕妇
- 手术前至少 7 天患有上呼吸道感染的受试者
- 对放置 NJ 管有任何禁忌症的受试者，包括鼻中隔偏曲或鼻咽或上消化道区域的任何其他解剖异常、经蝶窦手术史、面部或颅骨外伤和骨折、慢性鼻窦炎、食管狭窄、静脉曲张等。
- 服用延迟胃排空药物的受试者。
- 使用会损害凝血的药物的患者，如抗凝剂和抗血小板药物、非甾体抗炎药、出血性疾病史。
- 使用鼻用类固醇或任何类固醇治疗环境过敏的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TNIB导管的可行性
使用 TNIB 导管获取肠道显微图像的可行性。
健康成人参与者和怀孕第二个月的健康孕妇将被纳入，他们的上胃肠道将通过 TNIB 设备进行成像
|
参与者将被要求在研究程序前禁食 8 小时，并在研究程序前 2 小时禁食液体。
利多卡因果冻可用于帮助将 TNIB 导管插入鼻孔。
一旦插入咽部，成像就会开始。
我们将尝试在研究程序开始后 3 小时内对十二指肠进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可视化胃肠道特征的能力
大体时间：6个月
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该技术能否成功可视化胃肠道特征？
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6个月
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参与者耐受该设备的能力
大体时间：3小时
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参与者能否忍受使用该设备而带来最小的不适？
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3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guillermo Tearney, M.D, PhD.、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月21日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月20日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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