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OCT-geführte transnasale Bildgebung des Dünndarms bei Erwachsenen

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Die Forscher suchen gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren und gesunde schwangere Frauen im 2. Schwangerschaftstrimester für eine Forschungsstudie zur Bewertung eines neuen Bildgebungsgeräts. Das Tearney Laboratory am Wellman Center for Photomedicine am Massachusetts General Hospital entwickelt hochauflösende Bildgebungsgeräte, die zur Verbesserung der Diagnostik bei Magen-Darm-Erkrankungen eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein Gerät entwickelt, das den Zwölffingerdarm (den ersten Teil des Dünndarms) abbilden kann. Das Gerät besteht aus einem dünnen, flexiblen Schlauch mit einer kleinen Innenkamera, die hochauflösende Bilder des Magen-Darm-Trakts aufnimmt. Das Gerät wird durch die Nase eingeführt und dann in den Magen und Zwölffingerdarm vorgeschoben. Die Verträglichkeit der Teilnehmer, die Bildqualität und die optimale Bildgebungstechnik werden evaluiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für eine größere Studie dienen, die am Aga Khan University Hospital in Pakistan durchgeführt werden soll, wo Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter EED bildlich untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Probanden, die sich im 2. Trimenon der Schwangerschaft befinden
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein. Das Subjekt muss in der Lage sein, dem Verfahren zuzustimmen.
  • Das Subjekt muss mindestens 8 Stunden lang fasten (keine feste Nahrung) und innerhalb von 2 Stunden vor dem Eingriff keine Flüssigkeiten zu sich nehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen der oberen Atemwege oder Operationen
  • Schwangere Frauen mit Hochrisikoschwangerschaften wie Hyperemesis gravidarum, HIV, schwerer Anämie oder anderen Hochrisikoschwangerschaften in der Vorgeschichte nach Ermessen des behandelnden Arztes und des PI
  • Probanden mit einer Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie
  • Schwangere mit Typ-1-Diabetes
  • Schwangere mit medikamentösem Typ-2-Diabetes und medikamentösem Schwangerschaftsdiabetes
  • Schwangere mit Schwangerschaftsthrombozytopenie
  • Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege mindestens 7 Tage vor dem Eingriff
  • Personen mit Kontraindikationen für die Platzierung der NJ-Sonde, einschließlich abweichendem Septum oder anderen anatomischen Anomalien des Nasopharynx oder oberen Gastrointestinalbereichs, transsphenoidaler Operation in der Vorgeschichte, Gesichts- oder Schädeltrauma und Frakturen, chronischer Sinusitis, Ösophagusstrikturen, Varizen usw.
  • Probanden, die Medikamente einnehmen, die die Magenentleerung verzögern.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Gerinnung beeinträchtigen, wie Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer, NSAIDs, Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte.
  • Probanden, die nasale Steroide oder andere Steroide gegen Umweltallergien verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Machbarkeit eines TNIB-Katheters
Die Machbarkeit der Verwendung des TNIB-Katheters zur Aufnahme mikroskopischer Bilder des Darms. Gesunde erwachsene Teilnehmer und gesunde schwangere Frauen im 2. Schwangerschaftstrimester werden eingeschrieben und ihr oberer Magen-Darm-Trakt wird mit dem TNIB-Gerät abgebildet
Gerät: TNIB-Katheter
Die Teilnehmer werden gebeten, vor dem Studienverfahren 8 Stunden lang zu fasten und 2 Stunden vor dem Studienverfahren keine Flüssigkeiten zu sich zu nehmen. Lidocain-Gelee kann verwendet werden, um das Einführen des TNIB-Katheters durch die Nares zu erleichtern. Nach der Einführung über den Rachenraum beginnt die Bildgebung. Wir werden versuchen, den Zwölffingerdarm innerhalb von 3 Stunden nach Beginn des Untersuchungsverfahrens abzubilden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, gastrointestinale Merkmale zu visualisieren
Zeitfenster: 6 Monate
Kann die Technologie gastrointestinale Merkmale erfolgreich visualisieren?
6 Monate
Fähigkeit des Teilnehmers, das Gerät zu tolerieren
Zeitfenster: 3 Stunden
Kann der Teilnehmer die Verabreichung des Geräts mit minimalen Beschwerden tolerieren?
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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