Ohutsuolen OCT-ohjattu transnasaalinen kuvantaminen aikuisilla
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Tutkijat etsivät terveitä aikuisia vapaaehtoisia 18-60-vuotiaita ja terveitä raskaana olevia naisia toisella raskauskolmanneksella tutkimustutkimukseen uuden kuvantamislaitteen arvioimiseksi.
Massachusettsin yleissairaalan Wellman Center for Photomedicine -keskuksen Tearney-laboratorio kehittää korkearesoluutioisia kuvantamislaitteita, joita voidaan käyttää parantamaan maha-suolikanavan sairauksien diagnostiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat kehittäneet laitteen, joka voi kuvata pohjukaissuolen (ohusuolen ensimmäinen osa).
Laite koostuu ohuesta, joustavasta putkesta, jonka sisällä on pieni sisäkamera, joka ottaa korkearesoluutioisia kuvia maha-suolikanavasta.
Laite viedään nenän kautta ja viedään sitten mahalaukkuun ja pohjukaissuoleen.
Osallistujien siedettävyys, kuvantamisen laatu ja optimaalinen kuvantamistekniikka arvioidaan.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään pohjana laajemmalle tutkimukselle, joka suoritetaan Aga Khanin yliopistollisessa sairaalassa Pakistanissa, jossa kuvataan potilaita, joilla on epäilty tai diagnosoitu EED.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Koehenkilöt, jotka ovat raskauden toisella kolmanneksella
- Tutkittavan tulee olla 18-60-vuotias Tutkittavan on voitava antaa suostumus toimenpiteeseen.
- Koehenkilön tulee paastota (ei kiinteää ruokaa) vähintään 8 tuntia ja olla juomatta nesteitä 2 tuntia ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut ylempien hengitysteiden sairaus tai leikkaus
- Raskaana olevat naiset, joilla on suuren riskin raskaus, kuten: hyperemesis gravidarum, HIV, vaikea anemia tai mikä tahansa muu riskialtis raskaustila potilaan lääkärin ja PI:n harkinnan mukaan
- Potilaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 1 diabetes
- Raskaana olevat naiset, joilla on tyypin 2 diabetes lääkitys ja raskausdiabetes, joka vaatii lääkitystä
- Raskaana olevat naiset, joilla on raskausajan trombosytopenia
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita NJ-putken asettamiselle, mukaan lukien poikkeama väliseinä tai muut nenänielun tai ylemmän maha-suolikanavan anatomiset poikkeavuudet, transsfenoidaalinen leikkaus, kasvojen tai kallon traumat ja murtumat, krooninen sinuiitti, ruokatorven ahtauma, suonikohjut jne.
- Potilaat, jotka käyttävät mahalaukun tyhjenemistä hidastavia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka käyttävät hyytymistä heikentäviä lääkkeitä, kuten antikoagulantteja ja verihiutalelääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, jotka käyttävät nenän steroideja tai mitä tahansa steroideja ympäristöallergioihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNIB-katetrin toteutettavuus
Mahdollisuus käyttää TNIB-katetria mikroskooppisten kuvien saamiseksi suolesta.
Terveet aikuiset osallistujat ja terveet raskaana olevat naiset toisella raskauskolmanneksella rekisteröidään, ja heidän ylemmän ruoansulatuskanavansa kuvataan TNIB-laitteella.
|
Osallistujia pyydetään paastoamaan 8 tuntia ennen tutkimusmenettelyä ja ilman nesteitä 2 tuntia ennen tutkimusmenettelyä.
Lidokaiinihyytelöä voidaan käyttää auttamaan TNIB-katetrin viemiseksi Naresin läpi.
Kun se on asetettu nielun ohi, kuvantaminen alkaa.
Yritämme kuvata pohjukaissuolen 3 tunnin sisällä tutkimuksen alkamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyky visualisoida maha-suolikanavan piirteitä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Voiko tekniikka visualisoida onnistuneesti ruoansulatuskanavan ominaisuuksia?
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujan kyky sietää laitetta
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Voiko osallistuja sietää laitteen antamista minimaalisella epämukavuudella?
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P001428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .