Трансназальная визуализация тонкой кишки у взрослых под контролем ОКТ
20 октября 2025 г. обновлено: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Исследователи ищут здоровых взрослых добровольцев в возрасте 18-60 лет и здоровых беременных женщин во 2-м триместре беременности для исследования нового устройства визуализации.
Лаборатория Тирни в Центре фотомедицины Веллмана в Массачусетской больнице общего профиля разрабатывает устройства визуализации с высоким разрешением, которые можно использовать для улучшения диагностики желудочно-кишечных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали устройство, которое может отображать двенадцатиперстную кишку (первую часть тонкой кишки).
Устройство состоит из тонкой гибкой трубки с небольшой внутренней камерой внутри, которая делает изображения желудочно-кишечного тракта с высоким разрешением.
Устройство вводят через нос, а затем продвигают в желудок и двенадцатиперстную кишку.
Будут оцениваться переносимость пациента, качество визуализации и оптимальная техника визуализации.
Результаты этого исследования будут использованы в качестве основы для более крупного исследования, которое будет проведено в больнице Университета Ага Хана в Пакистане, где будут визуализированы пациенты с подозрением или диагностированным ЭЭД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые предметы
- Субъекты, находящиеся на втором триместре беременности
- Субъект должен быть в возрасте от 18 до 60 лет. Субъект должен быть в состоянии дать согласие на процедуру.
- Субъект должен голодать (без твердой пищи) в течение не менее 8 часов и не употреблять жидкости в течение 2 часов до процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты с историей заболевания верхних дыхательных путей или хирургического вмешательства
- Беременные женщины с беременностью высокого риска, такой как: гиперемезис беременных, ВИЧ, тяжелая анемия или любые другие состояния беременности с высоким риском на усмотрение врача субъекта и ИП в анамнезе.
- Субъекты с хирургией верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе
- Беременные женщины с диабетом 1 типа
- Беременные женщины с диабетом 2 типа, принимающие лекарства, и гестационным диабетом, нуждающимся в лекарствах
- Беременные женщины с гестационной тромбоцитопенией
- Субъекты с инфекцией верхних дыхательных путей по крайней мере за 7 дней до процедуры
- Субъекты с любыми противопоказаниями к размещению трубки NJ, включая искривление перегородки или любые другие анатомические аномалии носоглотки или верхних отделов желудочно-кишечного тракта, трансклиновидную хирургию в анамнезе, лицевые или черепные травмы и переломы, хронический синусит, стриктуры пищевода, варикозное расширение вен и т. д.
- Субъекты, принимающие лекарства, замедляющие опорожнение желудка.
- Пациенты, принимающие препараты, нарушающие свертываемость крови, такие как антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, НПВП, нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Субъекты, использующие назальные стероиды или любые стероиды для лечения аллергии на окружающую среду.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целесообразность установки катетера TNIB
Целесообразность использования катетера TNIB для получения микроскопических изображений кишечника.
Будут включены здоровые взрослые участники и здоровые беременные женщины во 2-м триместре беременности, и их верхние отделы желудочно-кишечного тракта будут визуализированы с помощью устройства TNIB.
|
Участникам будет предложено голодать в течение 8 часов перед процедурой исследования и не употреблять жидкости за 2 часа до процедуры исследования.
Лидокаиновое желе можно использовать для введения катетера TNIB через ноздри.
После введения за глотку начнется визуализация.
Мы попытаемся визуализировать двенадцатиперстную кишку в течение 3 часов после начала процедуры исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность визуализировать особенности желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Может ли технология успешно визуализировать особенности желудочно-кишечного тракта?
|
6 месяцев
|
|
Способность участника терпеть устройство
Временное ограничение: 3 часа
|
Может ли участник переносить введение устройства с минимальным дискомфортом?
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .