Imagerie transnasale guidée par OCT de l'intestin grêle chez l'adulte
9 mai 2024 mis à jour par: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Les enquêteurs recherchent des volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et des femmes enceintes en bonne santé dans leur 2e trimestre de grossesse pour une étude de recherche visant à évaluer un nouveau dispositif d'imagerie.
Le laboratoire Tearney du Wellman Center for Photomedicine du Massachusetts General Hospital développe des dispositifs d'imagerie à haute résolution qui peuvent être utilisés pour améliorer le diagnostic des maladies gastro-intestinales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont mis au point un appareil capable d'imager le duodénum (la première partie de l'intestin grêle).
L'appareil se compose d'un tube mince et flexible avec une petite caméra interne à l'intérieur qui prend des images haute résolution du tractus gastro-intestinal.
Le dispositif sera introduit par le nez puis avancé dans l'estomac et le duodénum.
La tolérance des participants, la qualité de l'imagerie et la technique d'imagerie optimale seront évaluées.
Les résultats de cette étude serviront de base à une étude plus vaste qui sera menée à l'hôpital universitaire Aga Khan au Pakistan, où les sujets suspectés ou diagnostiqués d'EED seront imagés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Sujets qui sont dans leur 2e trimestre de grossesse
- Le sujet doit être âgé de 18 à 60 ans. Le sujet doit être en mesure de consentir à la procédure.
- Le sujet doit jeûner (pas de nourriture solide) pendant au moins 8 heures et ne pas boire de liquide dans les 2 heures précédant la procédure.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladie des voies respiratoires supérieures ou de chirurgie
- Femmes enceintes ayant des grossesses à haut risque telles que des antécédents de : hyperemesis gravidarum, VIH, anémie sévère ou toute autre condition de grossesse à haut risque à la discrétion du médecin du sujet et de l'IP
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale supérieure
- Femmes enceintes atteintes de diabète de type 1
- Femmes enceintes atteintes de diabète de type 2 sous médication et diabète gestationnel nécessitant des médicaments
- Femmes enceintes atteintes de thrombocytopénie gestationnelle
- Sujets présentant une infection des voies respiratoires supérieures au moins 7 jours avant la procédure
- Sujets présentant des contre-indications à la mise en place du tube NJ, y compris un septum dévié ou toute autre anomalie anatomique du nasopharynx ou de la région gastro-intestinale supérieure, des antécédents de chirurgie trans-sphénoïdale, un traumatisme facial ou crânien et des fractures, une sinusite chronique, des sténoses œsophagiennes, des varices, etc.
- Sujets prenant des médicaments qui retardent la vidange gastrique.
- Patients prenant des médicaments qui altèrent la coagulation comme les anticoagulants et les antiplaquettaires, les AINS, les antécédents de troubles hémorragiques.
- Sujets utilisant des stéroïdes nasaux ou tout autre stéroïde pour des allergies environnementales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faisabilité du cathéter TNIB
La faisabilité d'utiliser le cathéter TNIB pour obtenir des images microscopiques de l'intestin.
Des volontaires adultes en bonne santé et des femmes enceintes en bonne santé dans leur 2e trimestre de grossesse seront recrutés et leur tractus gastro-intestinal supérieur sera imagé par le dispositif TNIB
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Les sujets seront invités à jeûner pendant 8 heures avant la procédure d'étude et à ne pas boire 2 heures avant la procédure d'étude.
La gelée de lidocaïne peut être utilisée pour faciliter l'insertion du cathéter TNIB dans les narines.
Une fois inséré au-delà du pharynx, l'imagerie commencera.
Nous essaierons d'imager le duodénum dans les 3 heures suivant le début de la procédure d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité du sujet à tolérer l'appareil
Délai: 3 heures
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Le sujet peut-il tolérer l'administration du dispositif avec un minimum d'inconfort ?
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3 heures
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Capacité à visualiser les caractéristiques gastro-intestinales
Délai: 6 mois
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La technologie peut-elle visualiser avec succès les caractéristiques gastro-intestinales ?
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P001428
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .