Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OCT irányított transznazális képalkotás a vékonybélről felnőtteknél

2024. május 9. frissítette: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
A kutatók 18-60 év közötti egészséges felnőtt önkénteseket és a terhesség 2. trimeszterében járó egészséges terhes nőket keresnek egy új képalkotó eszköz értékelésére irányuló kutatás céljából. A Massachusetts General Hospital Wellman Center for Photomedicine Tearney Laboratóriuma nagy felbontású képalkotó eszközöket fejleszt, amelyek a gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztikájának javítására használhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy olyan eszközt fejlesztettek ki, amely képes a nyombél (a vékonybél első része) képalkotására. A készülék egy vékony, rugalmas csőből áll, benne egy kis belső kamerával, amely nagy felbontású képeket készít a gyomor-bél traktusról. Az eszközt az orron keresztül vezetik be, majd továbbítják a gyomorba és a nyombélbe. A résztvevők tolerálhatóságát, a képalkotás minőségét és az optimális képalkotási technikát értékelik. Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy nagyobb vizsgálat alapjául fogják használni, amelyet a pakisztáni Aga Khan Egyetemi Kórházban folytatnak le, ahol a gyanús vagy diagnosztizált EED-ben szenvedő alanyokról készítenek képet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • A terhesség 2. trimeszterében lévő alanyok
  • Az alanynak 18-60 évesnek kell lennie. Az alanynak képesnek kell lennie az eljáráshoz hozzájárulni.
  • Az alanynak legalább 8 órán keresztül böjtölnie kell (szilárd ételt nem szabad), és az eljárást megelőző 2 órában nem fogyaszthat folyadékot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében felső légúti betegség vagy műtét szerepel
  • Terhes nők, akiknek nagy kockázatú terhességük van, például: hyperemesis gravidarum, HIV, súlyos vérszegénység vagy bármely más magas kockázatú terhességi állapot, az alany orvosának és a PI belátása szerint
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében felső gasztrointesztinális műtét szerepel
  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők
  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő terhes nők gyógyszeres kezelésben és gyógyszeres kezelést igénylő terhességi cukorbetegségben
  • Terhes nők terhességi thrombocytopeniában
  • Felső légúti fertőzésben szenvedő személyek legalább 7 nappal az eljárás előtt
  • Azok az alanyok, akiknél az NJ-szonda elhelyezése ellenjavallt, beleértve a septum eltérését vagy a nasopharynx vagy a felső gasztrointesztinális régió bármely más anatómiai rendellenességét, a kórelőzményben szereplő transz-sfenoidális műtétet, arc- vagy koponyasérülést és töréseket, krónikus arcüreggyulladást, nyelőcsőszűkületet, visszérgyulladást stb.
  • A gyomor kiürülését késleltető gyógyszereket szedő alanyok.
  • Véralvadást gátló gyógyszereket szedő betegek, például véralvadásgátlók és vérlemezke-gátlók, NSAID-ok, vérzési rendellenességek a kórtörténetben.
  • Olyan alanyok, akik orr-szteroidokat vagy bármilyen szteroidot használnak környezeti allergiákra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A TNIB katéter megvalósíthatósága
A TNIB katéter használatának megvalósíthatósága a bél mikroszkopikus képeinek készítésére. Egészséges felnőtt önkénteseket és a terhesség 2. trimeszterében lévő egészséges terhes nőket bevonják, és a felső gyomor-bél traktusukat a TNIB készülék leképezi.
Eszköz: TNIB katéter
Az alanyokat arra kérik, hogy a vizsgálati eljárás előtt 8 órát koplaljanak, és 2 órával a vizsgálati eljárás előtt ne igyanak folyadékot. Lidokain zselé használható a TNIB katéter Naresen keresztül történő bevezetésére. Miután behelyezték a garaton, megkezdődik a képalkotás. Megkíséreljük leképezni a duodenumot a vizsgálati eljárás megkezdését követő 3 órán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanyok képesek tolerálni az eszközt
Időkeret: 3 óra
Elviseli-e az alany minimális kellemetlenséggel a készülék beadását?
3 óra
Képes a gyomor-bélrendszer jellemzőinek megjelenítésére
Időkeret: 6 hónap
Sikeresen vizualizálhatja a technológia a gyomor-bélrendszer jellemzőit?
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001428

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Környezeti enterális diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a TNIB katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel