Imágenes transnasales guiadas por OCT del intestino delgado en adultos
9 de mayo de 2024 actualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Los investigadores están buscando voluntarios adultos sanos de 18 a 60 años y mujeres embarazadas sanas en su segundo trimestre de embarazo para un estudio de investigación para evaluar un nuevo dispositivo de imágenes.
El Laboratorio Tearney del Centro Wellman de Fotomedicina del Hospital General de Massachusetts está desarrollando dispositivos de imágenes de alta resolución que se pueden utilizar para mejorar el diagnóstico de enfermedades gastrointestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un dispositivo que puede obtener imágenes del duodeno (la primera parte del intestino delgado).
El dispositivo consta de un tubo delgado y flexible con una pequeña cámara interna en su interior que toma imágenes de alta resolución del tracto gastrointestinal.
El dispositivo se introducirá a través de la nariz y luego avanzará hacia el estómago y el duodeno.
Se evaluará la tolerabilidad del participante, la calidad de la imagen y la técnica de imagen óptima.
Los resultados de este estudio se utilizarán como base para un estudio más amplio que se llevará a cabo en el Hospital Universitario Aga Khan en Pakistán, donde se tomarán imágenes de los sujetos con EED sospechada o diagnosticada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Sujetos que están en su segundo trimestre de embarazo
- El sujeto debe tener entre 18 y 60 años de edad. El sujeto debe poder dar su consentimiento para el procedimiento.
- El sujeto debe ayunar (sin alimentos sólidos) durante al menos 8 horas y no beber líquidos en las 2 horas anteriores al procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad de las vías respiratorias superiores o cirugía
- Mujeres embarazadas con embarazos de alto riesgo como antecedentes de: hiperémesis gravídica, VIH, anemia severa o cualquier otra condición de embarazo de alto riesgo a criterio del médico de la paciente y el PI
- Sujetos con antecedentes de cirugía digestiva alta
- Embarazadas con diabetes tipo 1
- Mujeres embarazadas con diabetes tipo 2 en medicación y diabetes gestacional que requieren medicación
- Embarazadas con trombocitopenia gestacional
- Sujetos con infección de las vías respiratorias superiores al menos 7 días antes del procedimiento
- Sujetos con cualquier contraindicación para la colocación de la sonda NJ, incluido el tabique desviado o cualquier otra anomalía anatómica de la nasofaringe o la región gastrointestinal superior, antecedentes de cirugía transesfenoidal, traumatismo y fracturas faciales o craneales, sinusitis crónica, estenosis esofágica, várices, etc.
- Sujetos con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico.
- Pacientes que toman medicamentos que alteran la coagulación como anticoagulantes y antiplaquetarios, AINE, antecedentes de trastornos hemorrágicos.
- Sujetos que usan esteroides nasales o cualquier esteroide para alergias ambientales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidad del catéter TNIB
La viabilidad de utilizar el catéter TNIB para obtener imágenes microscópicas del intestino.
Se inscribirán voluntarios adultos sanos y mujeres embarazadas sanas en su segundo trimestre de embarazo, y el dispositivo TNIB tomará imágenes de su tracto gastrointestinal superior
|
Se les pedirá a los sujetos que ayunen durante 8 horas antes del procedimiento del estudio y que no tomen líquidos 2 horas antes del procedimiento del estudio.
Se puede usar gelatina de lidocaína para ayudar a insertar el catéter TNIB a través de las fosas nasales.
Una vez insertado más allá de la faringe, comenzarán las imágenes.
Intentaremos obtener imágenes del duodeno dentro de las 3 horas posteriores al inicio del procedimiento de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del sujeto para tolerar el dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 horas
|
¿Puede el sujeto tolerar la administración del dispositivo con mínimas molestias?
|
3 horas
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Habilidad para visualizar las características gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Puede la tecnología visualizar con éxito las características gastrointestinales?
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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