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Imaging transnasale guidato da OCT dell'intestino tenue negli adulti

20 ottobre 2025 aggiornato da: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
I ricercatori stanno cercando volontari adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni e donne incinte sane nel loro secondo trimestre di gravidanza per uno studio di ricerca per valutare un nuovo dispositivo di imaging. Il Tearney Laboratory del Wellman Center for Photomedicine del Massachusetts General Hospital sta sviluppando dispositivi di imaging ad alta risoluzione che possono essere utilizzati per migliorare la diagnostica nelle malattie gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un dispositivo in grado di visualizzare il duodeno (la prima parte dell'intestino tenue). Il dispositivo è costituito da un tubo sottile e flessibile con al suo interno una piccola telecamera interna che acquisisce immagini ad alta risoluzione del tratto gastrointestinale. Il dispositivo verrà introdotto attraverso il naso e poi avanzato nello stomaco e nel duodeno. Saranno valutate la tollerabilità dei partecipanti, la qualità dell'imaging e la tecnica di imaging ottimale. I risultati di questo studio saranno utilizzati come base per uno studio più ampio da condurre presso l'Aga Khan University Hospital in Pakistan, dove verranno esaminati soggetti con EED sospetta o diagnosticata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Soggetti che sono nel loro 2o trimestre di gravidanza
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni. Il soggetto deve essere in grado di acconsentire alla procedura.
  • Il soggetto deve digiunare (niente cibo solido) per almeno 8 ore e non avere liquidi entro 2 ore prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia delle vie respiratorie superiori o interventi chirurgici
  • Donne in gravidanza con gravidanze ad alto rischio come storia di: iperemesi gravidica, HIV, anemia grave o qualsiasi altra condizione di gravidanza ad alto rischio a discrezione del medico del soggetto e del PI
  • Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale superiore
  • Donne in gravidanza con diabete di tipo 1
  • Donne in gravidanza con diabete di tipo 2 in trattamento con farmaci e diabete gestazionale che richiedono farmaci
  • Donne in gravidanza con trombocitopenia gestazionale
  • Soggetti con infezione delle vie respiratorie superiori almeno 7 giorni prima della procedura
  • Soggetti con eventuali controindicazioni al posizionamento del tubo NJ incluso setto deviato o qualsiasi altra anomalia anatomica del rinofaringe o della regione gastrointestinale superiore, anamnesi di chirurgia transfenoidale, traumi e fratture facciali o craniche, sinusite cronica, stenosi esofagee, varici ecc.
  • Soggetti su farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico.
  • Pazienti che assumono farmaci che compromettono la coagulazione come anticoagulanti e farmaci antipiastrinici, FANS, anamnesi di disturbi emorragici.
  • Soggetti che usano steroidi nasali o qualsiasi steroide per allergie ambientali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fattibilità del catetere TNIB
La fattibilità dell'utilizzo del catetere TNIB per ottenere immagini microscopiche dell'intestino. Verranno arruolati partecipanti adulti sani e donne incinte sane nel secondo trimestre di gravidanza e il loro tratto gastrointestinale superiore verrà ripreso dal dispositivo TNIB
Dispositivo: Catetere TNIB
Ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 8 ore prima della procedura di studio e di non assumere liquidi 2 ore prima della procedura di studio. La gelatina di lidocaina può essere utilizzata per facilitare l'inserimento del catetere TNIB attraverso le narici. Una volta inserito oltre la faringe, inizierà l'imaging. Tenteremo di acquisire l'immagine del duodeno entro 3 ore dall'inizio della procedura di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di visualizzare le caratteristiche gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 mesi
La tecnologia può visualizzare con successo le caratteristiche gastrointestinali?
6 mesi
Capacità del partecipante di tollerare il dispositivo
Lasso di tempo: 3 ore
Il partecipante può tollerare la somministrazione del dispositivo con il minimo disagio?
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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