- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984447
Imagem transnasal guiada por OCT do intestino delgado em adultos
20 de outubro de 2025 atualizado por: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Os investigadores estão procurando voluntários adultos saudáveis de 18 a 60 anos e mulheres grávidas saudáveis em seu segundo trimestre de gravidez para um estudo de pesquisa para avaliar um novo dispositivo de imagem.
O Laboratório Tearney no Wellman Center for Photomedicine no Massachusetts General Hospital está desenvolvendo dispositivos de imagem de alta resolução que podem ser usados para melhorar o diagnóstico de doenças gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um dispositivo que pode gerar imagens do duodeno (a primeira parte do intestino delgado).
O dispositivo consiste em um tubo fino e flexível com uma pequena câmera interna que captura imagens de alta resolução do trato gastrointestinal.
O dispositivo será introduzido pelo nariz e depois avançado para o estômago e duodeno.
A tolerabilidade do participante, a qualidade da imagem e a técnica de imagem ideal serão avaliadas.
Os resultados deste estudo serão usados como base para um estudo maior a ser realizado no Hospital da Universidade Aga Khan, no Paquistão, onde os indivíduos com suspeita ou diagnóstico de EED serão examinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Indivíduos que estão no 2º trimestre de gravidez
- O sujeito deve ter entre 18 e 60 anos de idade. O sujeito deve ser capaz de consentir com o procedimento.
- O indivíduo deve jejuar (sem alimentos sólidos) por pelo menos 8 horas e não ingerir líquidos nas 2 horas anteriores ao procedimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença respiratória superior ou cirurgia
- Mulheres grávidas com gravidez de alto risco, como história de: hiperêmese gravídica, HIV, anemia grave ou qualquer outra condição de gravidez de alto risco, a critério do médico do sujeito e do PI
- Indivíduos com história de cirurgia gastrointestinal superior
- Mulheres grávidas com diabetes tipo 1
- Mulheres grávidas com diabetes tipo 2 em uso de medicamentos e diabetes gestacional que necessitam de medicamentos
- Grávidas com trombocitopenia gestacional
- Indivíduos com infecção respiratória superior pelo menos 7 dias antes do procedimento
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para a colocação do tubo NJ, incluindo desvio de septo ou qualquer outra anormalidade anatômica da nasofaringe ou região gastrointestinal superior, história de cirurgia transesfenoidal, trauma facial ou craniano e fraturas, sinusite crônica, estenoses esofágicas, varizes, etc.
- Indivíduos em uso de medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico.
- Pacientes em uso de medicamentos que prejudicam a coagulação, como anticoagulantes e antiplaquetários, AINEs, história de distúrbios hemorrágicos.
- Indivíduos que usam esteróides nasais ou quaisquer esteróides para alergias ambientais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Viabilidade do cateter TNIB
A viabilidade do uso do cateter TNIB para obtenção de imagens microscópicas do intestino.
Serão inscritos participantes adultos saudáveis e mulheres grávidas saudáveis no segundo trimestre de gravidez, e seu trato gastrointestinal superior será fotografado pelo dispositivo TNIB
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Os participantes serão solicitados a jejuar por 8 horas antes do procedimento do estudo e sem líquidos 2 horas antes do procedimento do estudo.
A geleia de lidocaína pode ser usada para ajudar a inserir o cateter TNIB através das narinas.
Uma vez inserido além da faringe, a imagem começará.
Tentaremos obter imagens do duodeno dentro de 3 horas após o início do procedimento de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de visualizar características gastrointestinais
Prazo: 6 meses
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A tecnologia pode visualizar com sucesso as características gastrointestinais?
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6 meses
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Capacidade do participante tolerar o dispositivo
Prazo: 3 horas
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O participante consegue tolerar a administração do dispositivo com desconforto mínimo?
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .