OCT Guidad transnasal avbildning av tunntarmen hos vuxna
20 oktober 2025 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Utredarna söker friska vuxna frivilliga 18-60 år och friska gravida kvinnor i sin andra trimester av graviditeten för en forskningsstudie för att utvärdera en ny bildapparat.
Tearney-laboratoriet vid Wellman Center for Photomedicine vid Massachusetts General Hospital utvecklar högupplösta bildapparater som kan användas för att förbättra diagnostiken vid gastrointestinala sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna har utvecklat en apparat som kan avbilda tolvfingertarmen (den första delen av tunntarmen).
Enheten består av ett tunt, flexibelt rör med en liten intern kamera inuti som tar högupplösta bilder av mag-tarmkanalen.
Enheten kommer att introduceras genom näsan och sedan föras in i magen och tolvfingertarmen.
Deltagarnas tolerabilitet, bildkvalitet och den optimala bildtekniken kommer att utvärderas.
Resultaten av denna studie kommer att användas som grund för en större studie som ska genomföras på Aga Khan University Hospital i Pakistan där försökspersoner med misstänkt eller diagnostiserad EED kommer att avbildas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen
- Försökspersoner som är i sin andra trimester av graviditeten
- Försökspersonen måste vara 18-60 år Försökspersonen måste kunna samtycka till förfarandet.
- Försökspersonen måste fasta (ingen fast föda) i minst 8 timmar och inte ha någon vätska inom 2 timmar före proceduren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av övre luftvägssjukdom eller operation
- Gravida kvinnor med högriskgraviditeter såsom historia av: hyperemesis gravidarum, HIV, svår anemi eller andra högriskgraviditetstillstånd enligt patientens läkares och PI:s bedömning
- Försökspersoner med en historia av övre gastrointestinala kirurgi
- Gravida kvinnor med typ 1-diabetes
- Gravida kvinnor med typ 2-diabetes på medicinering och graviditetsdiabetes som kräver medicin
- Gravida kvinnor med graviditetstrombocytopeni
- Försökspersoner med övre luftvägsinfektion minst 7 dagar före ingreppet
- Personer med kontraindikationer för placeringen av NJ-röret inklusive avvikande septum eller andra anatomiska avvikelser i nasofarynx eller övre gastrointestinala regionen, historia av transsfenoidal kirurgi, ansikts- eller kranialtrauma och frakturer, kronisk bihåleinflammation, esofagusförträngningar, varicer etc.
- Patienter på mediciner som fördröjer magtömningen.
- Patienter på läkemedel som försämrar koagulering som antikoagulantia och trombocytdämpande läkemedel, NSAID, historia av blödningsrubbningar.
- Försökspersoner som använder nasala steroider eller andra steroider för miljöallergier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarhet av TNIB-kateter
Möjligheten att använda TNIB-katetern för att få mikroskopiska bilder av tarmen.
Friska vuxna deltagare och friska gravida kvinnor i sin andra trimester av graviditeten kommer att registreras, och deras övre mag-tarmkanal kommer att avbildas av TNIB-enheten
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fasta i 8 timmar före studieproceduren och inga vätskor 2 timmar före studieproceduren.
Lidokain gelé kan användas för att föra in TNIB-katetern genom Nares.
När den har förts in förbi svalget, börjar avbildningen.
Vi kommer att försöka avbilda tolvfingertarmen inom 3 timmar efter att studieproceduren startat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att visualisera gastrointestinala egenskaper
Tidsram: 6 månader
|
Kan tekniken framgångsrikt visualisera gastrointestinala funktioner?
|
6 månader
|
|
Möjlighet för deltagare att tolerera enheten
Tidsram: 3 timmar
|
Kan deltagaren tolerera administrering av enheten med minimalt obehag?
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (Faktisk)
30 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001428
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .