Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT-guidet transnasal billeddannelse af tyndtarmen hos voksne

12. januar 2023 opdateret af: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne søger sunde voksne frivillige 18-60 år og raske gravide kvinder i deres 2. trimester af graviditeten til en forskningsundersøgelse for at vurdere en ny billedbehandlingsenhed. Tearney Laboratory ved Wellman Center for Photomedicine på Massachusetts General Hospital er ved at udvikle højopløsnings billedbehandlingsenheder, der kan bruges til at forbedre diagnostik i mave-tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en enhed, der kan afbilde tolvfingertarmen (den første del af tyndtarmen). Enheden består af et tyndt, fleksibelt rør med et lille internt kamera indeni, der tager billeder i høj opløsning af mave-tarmkanalen. Enheden vil blive introduceret gennem næsen og derefter føres ind i maven og tolvfingertarmen. Deltagertolerabilitet, billedkvalitet og den optimale billedbehandlingsteknik vil blive evalueret. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt som grundlag for en større undersøgelse, der skal udføres på Aga Khan University Hospital i Pakistan, hvor forsøgspersoner med mistænkt eller diagnosticeret EED vil blive fotograferet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Forsøgspersoner, der er i 2. trimester af graviditeten
  • Forsøgsperson skal være 18-60 år Forsøgsperson skal kunne give samtykke til proceduren.
  • Forsøgspersonen skal faste (ingen fast føde) i mindst 8 timer og ikke have væske inden for 2 timer før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med øvre luftvejssygdomme eller operation
  • Gravide kvinder med højrisikograviditeter såsom historie med: hyperemesis gravidarum, HIV, svær anæmi eller andre højrisikograviditetstilstande efter individets læges og PI'ens skøn
  • Personer med en historie med øvre gastrointestinale kirurgi
  • Gravide kvinder med type 1-diabetes
  • Gravide kvinder med type 2-diabetes på medicin og svangerskabsdiabetes, der kræver medicin
  • Gravide kvinder med gestationstrombocytopeni
  • Personer med øvre luftvejsinfektion mindst 7 dage før proceduren
  • Personer med kontraindikationer for placeringen af ​​NJ-røret, herunder afviget septum eller andre anatomiske abnormiteter i nasopharynx eller øvre gastrointestinale region, historie med trans-sphenoidal kirurgi, ansigts- eller kranietraumer og frakturer, kronisk bihulebetændelse, esophageal strikturer, varicer osv.
  • Forsøgspersoner på medicin, der forsinker mavetømning.
  • Patienter på lægemidler, der hæmmer koagulationsevnen, såsom antikoagulantia og blodpladehæmmende lægemidler, NSAIDS, blødningsforstyrrelser i historien.
  • Forsøgspersoner, der bruger nasale steroider eller andre steroider til miljøallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførlighed af TNIB kateter
Muligheden for at bruge TNIB-kateteret til at opnå mikroskopiske billeder af tarmen. Raske voksne frivillige og raske gravide kvinder i deres 2. trimester af graviditeten vil blive tilmeldt, og deres øvre mave-tarmkanal vil blive afbildet af TNIB-enheden
Enhed: TNIB kateter
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at faste i 8 timer før undersøgelsesproceduren og ingen væsker 2 timer før undersøgelsesproceduren. Lidokain-gelétest kan bruges til at hjælpe med at indsætte TNIB-kateteret gennem næsene. Når den først er indsat forbi svælget, begynder billeddannelsen. Vi vil forsøge at afbilde tolvfingertarmen inden for 3 timer efter undersøgelsesprocedurens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for underlagt at tolerere enheden
Tidsramme: 3 timer
Kan forsøgspersonen tolerere administrationen af ​​enheden med minimalt ubehag?
3 timer
Evne til at visualisere gastrointestinale træk
Tidsramme: 6 måneder
Kan teknologien med succes visualisere gastrointestinale funktioner?
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enterisk dysfunktion i miljøet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner