OCT-geleide transnasale beeldvorming van de dunne darm bij volwassenen
20 oktober 2025 bijgewerkt door: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers zijn op zoek naar gezonde volwassen vrijwilligers van 18-60 jaar en gezonde zwangere vrouwen in het tweede trimester van hun zwangerschap voor een onderzoek om een nieuw beeldvormend apparaat te beoordelen.
Het Tearney Laboratory van het Wellman Center for Photomedicine in het Massachusetts General Hospital ontwikkelt beeldvormingsapparatuur met hoge resolutie die kan worden gebruikt om de diagnostiek bij gastro-intestinale aandoeningen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een apparaat ontwikkeld dat de twaalfvingerige darm (het eerste deel van de dunne darm) in beeld kan brengen.
Het apparaat bestaat uit een dunne, flexibele buis met daarin een kleine interne camera die hogeresolutiebeelden van het maagdarmkanaal maakt.
Het apparaat wordt via de neus ingebracht en vervolgens in de maag en de twaalfvingerige darm gebracht.
De tolerantie van de deelnemer, de beeldkwaliteit en de optimale beeldvormingstechniek zullen worden geëvalueerd.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als basis voor een grotere studie die zal worden uitgevoerd in het Aga Khan University Hospital in Pakistan, waar proefpersonen met vermoedelijke of gediagnosticeerde EED in beeld zullen worden gebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde onderwerpen
- Onderwerpen die in hun 2e trimester van de zwangerschap zijn
- Proefpersoon moet 18-60 jaar oud zijn Proefpersoon moet kunnen instemmen met de procedure.
- De proefpersoon moet ten minste 8 uur vasten (geen vast voedsel) en mag binnen 2 uur voorafgaand aan de procedure niet drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van aandoeningen van de bovenste luchtwegen of operaties
- Zwangere vrouwen met risicovolle zwangerschappen, zoals een voorgeschiedenis van: hyperemesis gravidarum, HIV, ernstige bloedarmoede of andere risicovolle zwangerschapscondities, naar goeddunken van de arts van de proefpersoon en de PI
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Zwangere vrouwen met diabetes type 1
- Zwangere vrouwen met diabetes type 2 die medicijnen gebruiken en zwangerschapsdiabetes die medicijnen nodig hebben
- Zwangere vrouwen met zwangerschapstrombocytopenie
- Proefpersonen met een infectie van de bovenste luchtwegen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de procedure
- Proefpersonen met contra-indicaties voor de plaatsing van de NJ-sonde, waaronder een afwijkend septum of andere anatomische afwijkingen van de nasofarynx of het bovenste deel van het maagdarmkanaal, voorgeschiedenis van transsfenoïdale chirurgie, gezichts- of schedeltrauma en -fracturen, chronische sinusitis, slokdarmvernauwingen, varices enz.
- Proefpersonen die medicijnen gebruiken die de maaglediging vertragen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de stolling belemmeren, zoals anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen.
- Onderwerpen die nasale steroïden gebruiken of steroïden voor omgevingsallergieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Haalbaarheid van TNIB-katheter
De haalbaarheid van het gebruik van de TNIB-katheter om microscopische beelden van de darm te verkrijgen.
Gezonde volwassen deelnemers en gezonde zwangere vrouwen in hun tweede trimester van de zwangerschap zullen worden ingeschreven, en hun bovenste maag-darmkanaal zal in beeld worden gebracht door het TNIB-apparaat
|
Deelnemers wordt gevraagd om 8 uur vóór de onderzoeksprocedure te vasten en 2 uur vóór de onderzoeksprocedure geen vloeistoffen te drinken.
Lidocaïnegelei kan worden gebruikt om de TNIB-katheter via de neusgaten in te brengen.
Eenmaal voorbij de keelholte ingebracht, begint de beeldvorming.
We proberen binnen 3 uur na aanvang van de onderzoeksprocedure een beeld te vormen van de twaalfvingerige darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid om gastro-intestinale kenmerken te visualiseren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kan de technologie met succes gastro-intestinale kenmerken visualiseren?
|
6 maanden
|
|
Vermogen van de deelnemer om het apparaat te tolereren
Tijdsspanne: 3 uur
|
Kan de deelnemer de toediening van het apparaat met minimaal ongemak verdragen?
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017P001428
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .