Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCT navigované transnazální zobrazení tenkého střeva u dospělých

20. října 2025 aktualizováno: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Výzkumníci hledají zdravé dospělé dobrovolníky ve věku 18-60 let a zdravé těhotné ženy ve 2. trimestru těhotenství pro výzkumnou studii k posouzení nového zobrazovacího zařízení. Laboratoř Tearney ve Wellmanově centru pro fotomedicínu v Massachusetts General Hospital vyvíjí zobrazovací zařízení s vysokým rozlišením, které lze použít ke zlepšení diagnostiky gastrointestinálních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyvinuli zařízení, které dokáže zobrazit duodenum (první část tenkého střeva). Zařízení se skládá z tenké, flexibilní trubice s malou vnitřní kamerou uvnitř, která pořizuje snímky gastrointestinálního traktu s vysokým rozlišením. Zařízení bude zavedeno nosem a poté posouváno do žaludku a dvanáctníku. Bude hodnocena snášenlivost účastníka, kvalita zobrazení a optimální zobrazovací technika. Výsledky této studie budou použity jako základ pro větší studii, která bude provedena v Aga Khan University Hospital v Pákistánu, kde budou zobrazeni jedinci s podezřením nebo diagnostikovanou EED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Subjekty, které jsou ve 2. trimestru těhotenství
  • Subjekt musí být ve věku 18-60 let Subjekt musí být schopen souhlasit s postupem.
  • Subjekt musí hladovět (bez pevného jídla) po dobu alespoň 8 hodin a nesmí mít žádné tekutiny do 2 hodin před výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou onemocnění horních cest dýchacích nebo chirurgického zákroku
  • Těhotné ženy s vysoce rizikovým těhotenstvím, jako je anamnéza: hyperemesis gravidarum, HIV, těžká anémie nebo jakékoli jiné stavy vysoce rizikového těhotenství podle uvážení lékaře subjektu a PI
  • Subjekty s anamnézou operace horního gastrointestinálního traktu
  • Těhotné ženy s diabetem 1
  • Těhotné ženy s diabetem 2. typu užívajícím léky a gestačním diabetem vyžadujícím léky
  • Těhotné ženy s gestační trombocytopenií
  • Subjekty s infekcí horních cest dýchacích alespoň 7 dní před výkonem
  • Jedinci s jakýmikoli kontraindikacemi k umístění NJ sondy včetně vychýleného septa nebo jakýchkoli jiných anatomických abnormalit nosohltanu nebo horní části gastrointestinálního traktu, transsfenoidální chirurgie v anamnéze, poranění obličeje nebo lebky a zlomeniny, chronická sinusitida, striktury jícnu, varixy atd.
  • Subjekty užívající léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku.
  • Pacienti užívající léky, které zhoršují srážlivost, jako jsou antikoagulancia a protidestičkové léky, NSAID, anamnéza poruch krvácení.
  • Subjekty užívající nosní steroidy nebo jakékoli steroidy pro environmentální alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost TNIB katétru
Možnost použití TNIB katetru k získání mikroskopických snímků střeva. Budou zařazeni zdraví dospělí účastníci a zdravé těhotné ženy ve 2. trimestru těhotenství a jejich horní gastrointestinální trakt bude zobrazen zařízením TNIB.
Přístroj: TNIB katetr
Účastníci budou požádáni, aby se postili 8 hodin před procedurou studie a žádné tekutiny 2 hodiny před procedurou studie. Lidokainové želé může být použito jako pomoc při zavádění TNIB katétru skrz Nares. Po zavedení za hltan začne zobrazování. Pokusíme se zobrazit duodenum do 3 hodin od zahájení studijní procedury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost vizualizovat gastrointestinální rysy
Časové okno: 6 měsíců
Dokáže tato technologie úspěšně vizualizovat gastrointestinální rysy?
6 měsíců
Schopnost účastníka tolerovat zařízení
Časové okno: 3 hodiny
Dokáže účastník snést podání přístroje s minimálním nepohodlím?
3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Bill and Melinda Gates Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNIB katetr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit