OCT-veiledet transnesal avbildning av tynntarmen hos voksne
20. oktober 2025 oppdatert av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne søker friske voksne frivillige 18-60 år og friske gravide kvinner i 2. trimester av svangerskapet for en forskningsstudie for å vurdere et nytt bildeapparat.
Tearney-laboratoriet ved Wellman Center for Photomedicine ved Massachusetts General Hospital utvikler høyoppløselige bildebehandlingsenheter som kan brukes til å forbedre diagnostikk ved gastrointestinale sykdommer.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet en enhet som kan avbilde tolvfingertarmen (den første delen av tynntarmen).
Enheten består av et tynt, fleksibelt rør med et lite internt kamera på innsiden som tar høyoppløselige bilder av mage-tarmkanalen.
Enheten vil bli introdusert gjennom nesen og deretter føres inn i magen og tolvfingertarmen.
Deltakers tolerabilitet, bildekvalitet og optimal bildeteknikk vil bli evaluert.
Resultatene av denne studien vil bli brukt som grunnlag for en større studie som skal gjennomføres ved Aga Khan universitetssykehus i Pakistan hvor forsøkspersoner med mistenkt eller diagnostisert EED vil bli avbildet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag
- Forsøkspersoner som er i 2. trimester av svangerskapet
- Forsøkspersonen må være 18-60 år Forsøkspersonen må kunne samtykke til prosedyren.
- Pasienten må faste (ingen fast føde) i minst 8 timer og ikke ha væske innen 2 timer før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med øvre luftveissykdom eller kirurgi
- Gravide kvinner med høyrisikosvangerskap, slik som historie med: hyperemesis gravidarum, HIV, alvorlig anemi eller andre høyrisiko-graviditetstilstander etter fagets leges skjønn og PI
- Personer med en historie med øvre gastrointestinal kirurgi
- Gravide kvinner med type 1 diabetes
- Gravide kvinner med type 2 diabetes på medisiner og svangerskapsdiabetes som krever medisiner
- Gravide kvinner med trombocytopeni i svangerskapet
- Personer med øvre luftveisinfeksjon minst 7 dager før prosedyren
- Personer med kontraindikasjoner for plassering av NJ-røret, inkludert avviket septum eller andre anatomiske abnormiteter i nasofarynx eller øvre gastrointestinale region, historie med transsfenoidal kirurgi, ansikts- eller kraniale traumer og frakturer, kronisk bihulebetennelse, esophageal strikturer, varicer etc.
- Personer på medisiner som forsinker magetømming.
- Pasienter på legemidler som hemmer koagulering som antikoagulantia og blodplatehemmere, NSAIDS, blødningsforstyrrelser i historien.
- Personer som bruker nasale steroider eller andre steroider for miljøallergier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarhet av TNIB-kateter
Muligheten for å bruke TNIB-kateteret for å få mikroskopiske bilder av tarmen.
Friske voksne deltakere og friske gravide kvinner i 2. trimester av svangerskapet vil bli registrert, og deres øvre mage-tarmkanal vil bli avbildet av TNIB-enheten
|
Deltakerne vil bli bedt om å faste i 8 timer før studieprosedyren og ingen væske 2 timer før studieprosedyren.
Lidokain gelé kan brukes til å sette inn TNIB-kateteret gjennom nesene.
Når den er satt inn forbi svelget, vil bildebehandlingen begynne.
Vi vil forsøke å avbilde tolvfingertarmen innen 3 timer etter at studieprosedyren starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å visualisere gastrointestinale funksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Klarer teknologien å visualisere gastrointestinale funksjoner?
|
6 måneder
|
|
Evne for deltakeren til å tolerere enheten
Tidsramme: 3 timer
|
Kan deltakeren tolerere administrering av enheten med minimalt ubehag?
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017P001428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .