Przeznosowe obrazowanie jelita cienkiego u dorosłych pod kontrolą OCT
20 października 2025 zaktualizowane przez: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Badacze poszukują zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18-60 lat i zdrowych kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży do badania oceniającego nowe urządzenie do obrazowania.
Tearney Laboratory w Wellman Center for Photomedicine w Massachusetts General Hospital opracowuje urządzenia do obrazowania o wysokiej rozdzielczości, które można wykorzystać do poprawy diagnostyki chorób przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali urządzenie, które może obrazować dwunastnicę (pierwszą część jelita cienkiego).
Urządzenie składa się z cienkiej, elastycznej rurki z małą wewnętrzną kamerą, która wykonuje zdjęcia przewodu pokarmowego w wysokiej rozdzielczości.
Urządzenie zostanie wprowadzone przez nos, a następnie przesunięte do żołądka i dwunastnicy.
Oceniona zostanie tolerancja uczestnika, jakość obrazowania i optymalna technika obrazowania.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane jako podstawa do większego badania, które zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Pakistanie, gdzie zostaną zobrazowane osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem EED.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty
- Osoby będące w drugim trymestrze ciąży
- Pacjent musi mieć 18-60 lat. Pacjent musi być w stanie wyrazić zgodę na zabieg.
- Pacjent musi pościć (bez pokarmów stałych) przez co najmniej 8 godzin i nie przyjmować płynów w ciągu 2 godzin przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią chorób górnych dróg oddechowych lub operacji
- Kobiety w ciąży z ciążami wysokiego ryzyka, takimi jak: niepowściągliwe wymioty ciężarnych w wywiadzie, HIV, ciężka niedokrwistość lub inne stany ciąży wysokiego ryzyka według uznania lekarza pacjentki i PI
- Pacjenci z historią operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 1
- Kobiety w ciąży z cukrzycą typu 2 przyjmujące leki i cukrzyca ciążowa wymagająca leczenia
- Kobiety w ciąży z trombocytopenią ciążową
- Osoby z infekcją górnych dróg oddechowych co najmniej 7 dni przed zabiegiem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia rurki NJ, w tym skrzywioną przegrodą lub innymi nieprawidłowościami anatomicznymi nosogardzieli lub górnego odcinka przewodu pokarmowego, przebytymi operacjami przezklinowymi, urazami i złamaniami twarzoczaszki lub czaszki, przewlekłym zapaleniem zatok, zwężeniami przełyku, żylakami itp.
- Osoby przyjmujące leki opóźniające opróżnianie żołądka.
- Pacjenci przyjmujący leki upośledzające krzepliwość, takie jak leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, NLPZ, skazy krwotoczne w wywiadzie.
- Osoby używające sterydów donosowych lub jakichkolwiek sterydów w przypadku alergii środowiskowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Możliwość zastosowania cewnika TNIB
Możliwość wykorzystania cewnika TNIB do uzyskania obrazów mikroskopowych jelita.
Zdrowe dorosłe uczestniczki oraz zdrowe kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży zostaną zapisane, a ich górny odcinek przewodu pokarmowego zostanie zobrazowany za pomocą urządzenia TNIB
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o post przez 8 godzin przed procedurą badania i nieprzyjmowanie płynów na 2 godziny przed procedurą badania.
Do ułatwienia wprowadzenia cewnika TNIB przez nozdrza można zastosować galaretkę z lidokainą.
Po włożeniu za gardło rozpocznie się obrazowanie.
Podejmiemy próbę zobrazowania dwunastnicy w ciągu 3 godzin od rozpoczęcia badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do wizualizacji cech żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czy technologia może z powodzeniem wizualizować cechy przewodu pokarmowego?
|
6 miesięcy
|
|
Zdolność uczestnika do tolerowania urządzenia
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Czy uczestnik może tolerować podanie urządzenia przy minimalnym dyskomforcie?
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P001428
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .