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纤维肌痛患者的腓肠神经超声和肌电图评估

2021年9月14日 更新者:Aysun Ozlu、Kutahya Health Sciences University
通过评估诊断为纤维肌痛和未诊断为纤维肌痛的患者的腓肠神经的超声和肌电图测量;以确定这些措施彼此之间以及与 FIQ、神经性疼痛问卷-临床、单盲、前瞻性、对照研究的关系。

研究概览

详细说明

在这项研究中;研究人员将通过评估两组之间腓肠神经的超声和肌电图测量结果来比较结果,并确定这些结果之间的相关性以及与两组中 FIQ、神经性疼痛问卷的相关性。

在哪里进行研究:

Kütahya Health Science Univercity of Physical Medicine and Rehabilitation Department 计划研究日期范围:2021年8月15日-2021年12月 研究中;调查人员将在 2021 年 8 月 15 日至 2021 年 12 月期间包括 55 名被诊断患有纤维肌痛的参与者和 55 名未被诊断患有纤维肌痛的参与者,这些参与者符合纳入和排除标准。计划作为对照组。 所有参与者都将被问及他们的年龄、性别、婚姻状况、职业、慢性病和以前的手术、身高体重、吸烟饮酒、纤维肌痛的诊断时间、他们使用的药物以及过去的手术。

本研究为单盲、前瞻性研究。 腓肠神经肌电图检查、腓肠神经超声测量、纤维肌痛影响问卷和神经病理性疼痛问卷均在征得两组同意后进行。

样本选择:将进行计算机化的随机样本选择。 所使用的统计方法:作为研究结果获得的数据将用SPSS 20.0统计软件包程序进行分析。 将通过计算平均值、频率分布、最小值、最大值、标准偏差和百分比值来提供描述性信息。 通过查看均值,两组之间是否存在显着差异将使用独立学生 t 检验进行评估。 EMG 和 US 检查结果中异常测试的发生率,以及测试和检查结果的比较将用 ANOVA 测试进行。 连续变量将以平均值±标准差的形式给出,分类变量将以频率和百分比的形式给出。 小于 0.05 的 P 值将被视为具有统计学意义,并将评估结果。

在为我们的研究所做的功效分析和抽样计算中,以alpha值(p)0.05和95%的功效,总共可以将100人纳入研究。 (50 个对照/50 个病例)。 使用 G*Power 3.1.9.4 程序进行计算。

第 1 组;患有纤维肌痛的参与者第 2 组:没有纤维肌痛的参与者(对照组)

干预措施:

腓肠神经肌电图测量:

神经传导研究;评估神经功能,包括运动、感觉和混合神经测试。Micromed(意大利 2020)EMG 设备将用于电生理检查。 通过注意病例的极端温度,将在下肢和上肢进行感觉和运动传导研究。 神经传导研究将由不知道患者诊断的另一位医生进行。 将记录患者的双侧下肢腓肠感觉反应。 腓肠神经传导检查的逆向法,双极浅表电极置于外踝后方;刺激将在记录部位近端 12-15 厘米处用双极表面电极进行。 腓肠神经感觉反应的初始潜伏期应 <3.8 毫秒,振幅 > 10 Mv,传导速度 > 36 米/秒。

腓肠神经超声测量:

腓肠神经超声检查 (US) 将由另一位在肌肉骨骼超声检查方面经验丰富且不知道临床评估的临床医生 (M.A.L) 使用 6-18 Mhz 线性探头(Mindray -UMT 200,美国)进行。 将评估参与者的两个腓肠神经关节。 参与者将俯卧在担架上,脚踝离开床。 以踝骨以上14cm为主要线,在腓肠肌肌腱外侧和隐静脉近端探查神经。 神经直径测量将以 mm2 为单位测量 3 次,取平均值。 然后,通过使用多普勒模式提供临床确认,将排除可能的炎症病理。

纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。 功能状态评估将通过纤维肌痛影响问卷 (FİQ) 进行评估。 问卷的有效性和可靠性版本由研究人员完成。 该量表衡量 10 种不同的特征:身体机能、幸福感、无法上班、工作困难、疼痛、疲劳、晨起疲劳、僵硬、焦虑和抑郁。 除了幸福特征外,低分表示恢复或较少痛苦。 最高分数为 100。 纤维肌痛的平均分数为 50,而受影响更严重时,通常使用 70 以上的分数。

神经性疼痛问卷:

其土耳其语有效性和可靠性得到确立。 这是一份问卷,用于评估和治疗有疼痛问题的参与者的疼痛,以准确确定他们的疼痛类型、是否随时间发生变化以及疼痛在一个或多个区域。 它由 12 个问题组成。 每个问题的得分在 0 到 100 分之间。 例如;如果您没有灼痛感,您可以得分为“0”。 如果您有可以想象到的最严重的灼痛,您可以将其评为“100”。 如果您的疼痛介于两者之间并且不适合任何一种情况,请选择适合您疼痛的数字。 对于 12 个项目中的每一个项目,都会记录参与者的分数。 评分分数乘以为每个问题确定的系数。 将所有结果值相加,包括固定数字。 求和的结果反映了判别函数得分。 得分低于 0 的参与者预计患有非神经性疼痛,而得分为 0 或更高的参与者预计患有神经性疼痛。

在这项研究中;目的是通过评估各组腓肠神经的超声和肌电图测量结果来比较结果,并确定这些结果彼此之间以及与两组中 FIQ、神经性疼痛问卷的相关性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Kütahya、火鸡
        • 招聘中
        • Kutahya Health Sciences University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

纳入研究的标准:

  • 18岁以上,
  • 能够用土耳其语交流,
  • 计划由识字并同意参与无精神疾病患者研究的个人组成。

排除标准:

  • 有感觉缺陷或可能导致感觉缺陷的疾病(糖尿病、多发性神经病、帕金森病、阿尔茨海默病)
  • Kby,无法控制的荷尔蒙异常患者
  • HIV、hcv、hbv、血管炎、结缔组织病
  • 接受过隐静脉手术的患者
  • 在腿部区域接受过放射治疗的患者
  • 心脏起搏器患者
  • 正在接受恶性肿瘤治疗和接受过可能导致神经病变的 kt 治疗的患者
  • 读写有问题,沟通有问题
  • 怀孕的人
  • 缺乏 B12 和其他 B 族维生素的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:第 1 组;患有纤维肌痛的参与者
患有纤维肌痛的参与者

神经传导研究;评估神经功能,包括运动、感觉和混合神经测试。

Micromed(意大利2020)EMG设备将用于电生理检查。 通过关注病例的肢体温度,将在下肢和上肢进行感觉和运动传导研究。

神经传导研究将由不知道患者诊断的另一位医生进行。 将记录患者的双侧下肢腓肠感觉反应。

腓肠神经传导检查的逆向法,双极浅表电极置于外踝后方;刺激将在记录部位近端 12-15 厘米处用双极表面电极进行。 腓肠神经感觉反应的初始潜伏期应 < 3.8 ms,振幅 > 10 Mv,传导速度 > 36 m/sec。

腓肠神经超声检查 (US) 将由另一位在肌肉骨骼超声检查方面经验丰富且不知道临床评估的临床医生 (Merve Akdeniz leblebicier) 使用 6-18 Mhz 线性探头进行。 (Mindray -UMT 200,美国)将对患者的双侧腓肠神经关节进行评估。 病人将俯卧在担架上,脚踝离开床。 以踝骨以上14cm为主要线,在腓肠肌肌腱外侧和隐静脉近端探查神经。 神经直径测量将以 mm2 为单位测量 3 次,取平均值。 然后,通过使用多普勒模式 (11) 提供临床确认,将排除可能的炎症病理。
其他:第 2 组:没有纤维肌痛的患者
没有纤维肌痛的患者

神经传导研究;评估神经功能,包括运动、感觉和混合神经测试。

Micromed(意大利2020)EMG设备将用于电生理检查。 通过关注病例的肢体温度,将在下肢和上肢进行感觉和运动传导研究。

神经传导研究将由不知道患者诊断的另一位医生进行。 将记录患者的双侧下肢腓肠感觉反应。

腓肠神经传导检查的逆向法,双极浅表电极置于外踝后方;刺激将在记录部位近端 12-15 厘米处用双极表面电极进行。 腓肠神经感觉反应的初始潜伏期应 < 3.8 ms,振幅 > 10 Mv,传导速度 > 36 m/sec。

腓肠神经超声检查 (US) 将由另一位在肌肉骨骼超声检查方面经验丰富且不知道临床评估的临床医生 (Merve Akdeniz leblebicier) 使用 6-18 Mhz 线性探头进行。 (Mindray -UMT 200,美国)将对患者的双侧腓肠神经关节进行评估。 病人将俯卧在担架上,脚踝离开床。 以踝骨以上14cm为主要线,在腓肠肌肌腱外侧和隐静脉近端探查神经。 神经直径测量将以 mm2 为单位测量 3 次,取平均值。 然后,通过使用多普勒模式 (11) 提供临床确认,将排除可能的炎症病理。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维肌痛影响问卷 (FEA)
大体时间:12周
功能状态评估将通过纤维肌痛影响问卷 (FEA) 进行评估。 问卷的有效性和可靠性版本由 Sarmer 等人完成。由 (12) 制成。 这个规模;它测量了 10 种不同的特征:身体机能、幸福感、无法上班、工作困难、疼痛、疲劳、早晨疲劳、僵硬、焦虑和抑郁。 除了幸福特征外,低分表示恢复或较少痛苦。 最高分数为 100。 FM 患者的平均得分为 50,而受影响更严重的 FM 患者通常得分在 70 以上。所有参与研究的诊断为纤维肌痛和未诊断为纤维肌痛的患者都会填写一份问卷,通过超声和​​肌电图评估他们之间的关系腓肠神经的测量评估。 由于不会对研究参与者进行管理,因此未来没有后续计划。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经性疼痛问卷
大体时间:12周
其土耳其语有效性和可靠性得到确立。 这是一份问卷,用于评估和治疗有疼痛问题的患者的疼痛,以确定他们究竟有什么类型的疼痛,他们是否随着时间的推移发生了变化,他们的疼痛是在一个或多个区域。 它由 12 个问题组成。 每个问题的得分在 0 到 100 分之间。 例如;如果您没有灼痛感,您可以得分为“0”。 如果您有可以想象到的最严重的灼痛类型,您可以给它评分“100”。这是一份评估和治疗有疼痛问题的患者疼痛的问卷,以确定他们究竟有什么类型的疼痛,他们是否已经改变了时间和他们的痛苦是在一个或多个领域。 它由 12 个问题组成。 每个问题的得分在 0 到 100 分之间。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月15日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月26日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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