Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A suralis ideg vizsgálata ultrahanggal és elektromiográfiával fibromyalgiában szenvedő betegeknél

2021. szeptember 14. frissítette: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
A suralis ideg ultrahangos és elektromiográfiás méréseinek kiértékelésével fibromyalgiás és nem diagnosztizált betegeknél; ezen intézkedések egymáshoz és a FIQ-hoz való viszonyának meghatározására, neuropátiás fájdalom kérdőív-Klinikai, egyszeri vak, prospektív, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban; A kutatók az eredményeket a suralis ideg ultrahangos és elektromiográfiás méréseinek értékelésével hasonlítják össze a csoportok között, és meghatározzák ezeknek az eredményeknek az egymással és a FIQ, neuropátiás fájdalom kérdőívvel való összefüggését mindkét csoportban.

A kutatás helye:

Kütahya Egészségtudományi Egyetem Fizikai Orvostudományi és Rehabilitációs Tanszék A kutatás tervezett időpontja: 2021. augusztus 15. - 2021. december A kutatásban; A kutatók között 55 olyan résztvevő vesz részt, akiknél fibromyalgiát diagnosztizáltak, és 55 olyan résztvevőt, akiknél nem diagnosztizáltak fibromyalgiát, és megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak a Kütahya Egészségtudományi Egyetem Evliya Çelebi Oktató- és Kutatókórházban 2021. augusztus 15. és 2021. december között. A fibromiyalgiában nem szenvedő résztvevők voltak kontrollcsoportnak tervezték. Minden Résztvevőt megkérdezünk életkoráról, neméről, családi állapotáról, foglalkozásáról, krónikus betegségeiről és korábbi műtéteiről, magasságáról, testsúlyáról, dohányzásról-alkoholfogyasztásáról, a fibromyalgia diagnózisának időpontjáról és az általuk használt gyógyszerekről, valamint a korábbi műtétekről.

Ez a tanulmány egy vak, prospektív vizsgálat. A suralis ideg elektromiográfiás vizsgálata, a suralis ideg ultrahangos mérése, a Fibromyalgia Impact Questionnaire és a Neuropathic Pain Questionnaire mindkét csoport beleegyezésével kerül alkalmazásra.

Mintaválasztás: Számítógépes rondomizált mintaválasztás történik. Alkalmazandó statisztikai módszer: A vizsgálat eredményeként nyert adatok elemzése az SPSS 20.0 statisztikai csomag programmal történik. A leíró információkat az átlag, gyakorisági eloszlások, minimum, maximum, szórás és százalékértékek kiszámításával adjuk meg. Azt, hogy az átlagok alapján van-e szignifikáns különbség a két csoport között, a független hallgatói t teszttel értékeljük. A kóros tesztek előfordulási gyakorisága az EMG és az US leletekben, valamint a tesztek és a vizsgálati eredmények összehasonlítása az ANOVA teszttel történik. A folytonos változókat átlag±szórásként, a kategorikus változókat pedig gyakoriságként és százalékként adjuk meg. A 0,05-nél kisebb P értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük, és az eredményeket értékeljük.

A vizsgálatunkhoz készített Teljesítményelemzés és mintavételi számításban összesen 100 fő vonható be a vizsgálatba az alfa érték (p) 0,05 vételével 95%-os teljesítménnyel. (50 kontroll / 50 eset). A számítás a G*Power 3.1.9.4 programmal történt.

1. csoport; Fibromialgiában szenvedő résztvevők, 2. csoport: Fibromialgiában szenvedő résztvevők (kontrollcsoport)

Beavatkozások:

Surális ideg elektromiográfiás mérése:

Idegvezetési vizsgálatok; értékeli az idegműködést, és magában foglalja a motoros, szenzoros és vegyes idegteszteket. Az elektrofiziológiai vizsgálat során Micromed (Olaszország 2020) EMG készüléket használnak. Az alsó és felső végtagokban szenzoros és motoros vezetési vizsgálatokat végeznek az esetek szélsőséges hőmérsékletére figyelemmel. Az idegvezetési vizsgálatokat egy másik orvos végezheti el, aki nem ismeri a betegek diagnózisát. A betegek kétoldali alsó végtagi suralis szenzoros válaszait veszik. Az antidromikus módszerben a suralis idegvezetés vizsgálatánál a bipoláris felületes elektródát a laterális malleolus mögé helyezzük; A stimulációt a felvétel helyétől 12-15 cm-re lévő bipoláris felületi elektródákkal végezzük. A kezdeti látencia <3,8 ms, amplitúdó > 10 Mv, és a vezetési sebesség > 36 m/sec a suralis ideg szenzoros válaszában.

Suralis ideg ultrahangos mérése:

A suralis ideg ultrahangvizsgálatát (USA) egy másik klinikus (M.A.L), aki jártas a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban, és nem ismeri a klinikai értékelést, 6-18 MHz-es lineáris szondával (Mindray -UMT 200, Egyesült Államok) használja. A résztvevők mindkét suralis idegízületét értékelik. A résztvevő hanyatt fekve fekszik a hordágyon, a bokája kiemelkedik az ágyból. A malleolus feletti 14 cm-t fővonalként jelöljük, az ideg a gastrocnemius izom inának laterálisában és a vena saphena proximálisában lesz kimutatható. Az ideg átmérőjét 3-szor mérik mm2-ben, és az átlagot veszik. Ezután az esetleges gyulladásos patológiákat kizárják a Doppler-móddal végzett klinikai megerősítéssel.

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). A funkcionális állapot értékelését a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ) segítségével értékeljük. A kérdőív validitási és megbízhatósági változatát kutatók készítették. Ez a skála 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jólét, nem tud dolgozni, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A jólléti tulajdonság kivételével az alacsony pontszámok gyógyulást vagy kevesebb szenvedést jeleznek. A maximális pontszám 100. A fibromyalgia átlagos pontszáma 50, míg a súlyosabban érintett, általában 70 feletti pontszámot használnak.

Neuropátiás fájdalom kérdőív:

Megállapították annak török ​​érvényességét és megbízhatóságát. Ez egy kérdőív a fájdalomproblémákkal küzdő résztvevők fájdalmának értékelésére és kezelésére, annak meghatározására, hogy pontosan milyen típusú fájdalmaik vannak, változtak-e az idők során, és fájdalma egy vagy több területen jelentkezik. 12 kérdésből áll. Minden kérdés 0 és 100 pont között jár. Például; Ha nincs égető fájdalma, akkor „0” pontot érhet el. Ha az elképzelhető legrosszabb típusú égető fájdalma van, akkor „100”-ra értékelheti. Ha fájdalma valahol a kettő között van, és nem illik egyik helyzethez sem, válassza ki a fájdalmának megfelelő számot. Mind a 12 tételnél fel kell jegyezni a résztvevő pontszámait. Az osztályozott pontszámokat megszorozzuk az egyes kérdésekre meghatározott együtthatókkal. Az összes eredményül kapott érték összeadódik, beleértve a rögzített számokat is. Az összeg eredménye a diszkrimináns függvény pontszámát tükrözi. A 0 alatti pontszámmal rendelkező résztvevők előrejelzése szerint nem neuropátiás fájdalom, míg a 0 vagy magasabb pontszámmal rendelkezőknél neuropátiás fájdalom várható.

Ebben a tanulmányban; a cél az eredmények összehasonlítása a suralis ideg ultrahangos és elektromiográfiás méréseinek értékelésével a csoportok között, és ezeknek az eredményeknek az egymással és a FIQ, neuropátiás fájdalom kérdőívvel való összefüggésének meghatározása mindkét csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Kütahya, Pulyka
        • Toborzás
        • Kütahya Health Sciences University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kutatásba való bekerülés kritériumai:

  • 18 év felett,
  • tud törökül kommunikálni,
  • A tervek szerint olyan személyekből állna, akik írástudóak és beleegyeztek, hogy részt vegyenek a pszichiátriai betegségben nem szenvedő betegek vizsgálatában.

Kizárási kritériumok:

  • Érzékszervi hibája vagy olyan betegsége, amely érzékszervi rendellenességet okozhat (DM, polineuropathia, Parkinson-kór, Alzheimer-kór)
  • Kby, kontrollálhatatlan hormonális rendellenességben szenvedő betegek
  • HIV, hcv, hbv, vasculitis, kötőszöveti betegség
  • Véna saphena műtéten átesett betegek
  • Olyan betegek, akik sugárkezelésben részesültek a láb területén
  • Pacemakerrel rendelkező betegek
  • Malignus daganat miatt kezelt betegek, akik neuropathiához vezethet kt-t kaptak
  • Problémái vannak az írással és olvasással, kommunikációs problémák
  • Akik terhesek
  • Akik B12- és más B-vitamin-hiányban szenvednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. csoport; fibromyalgiában szenvedő résztvevők
Fibromialgiában szenvedő résztvevők

Idegvezetési vizsgálatok; értékeli az idegműködést, és magában foglalja a motoros, szenzoros és vegyes idegteszteket.

Az elektrofiziológiai vizsgálat során Micromed (Olaszország 2020) EMG készüléket használunk. A szenzoros és motoros vezetési vizsgálatokat az alsó és felső végtagon végezzük, figyelemmel az esetek végtaghőmérsékletére.

Az idegvezetési vizsgálatokat egy másik orvos végezheti el, aki nem ismeri a betegek diagnózisát. A betegek kétoldali alsó végtagi suralis szenzoros válaszait veszik.

Az antidromikus módszerben a suralis idegvezetés vizsgálatánál a bipoláris felületes elektródát a laterális malleolus mögé helyezzük; A stimulációt a felvétel helyétől 12-15 cm-re lévő bipoláris felületi elektródákkal végezzük. A kezdeti látencia < 3,8 ms, amplitúdó > 10 Mv, és a vezetési sebesség > 36 m/sec a suralis ideg szenzoros válaszában.

A suralis ideg ultrahangvizsgálatát (USA) egy másik klinikus (Merve Akdeniz leblebicier) fogja elvégezni, aki jártas a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban, és nem ismeri a klinikai értékelést, 6-18 Mhz-es lineáris szondával. (Mindray -UMT 200, Egyesült Államok) A betegek mindkét suralis idegízületét értékelik. A beteg hanyatt fekszik a hordágyon, a bokája kilóg az ágyból. Fővonalként a malleolus feletti 14 cm-t jelöljük, az ideg a gastrocnemius izom inának laterálisában és a vena saphena proximálisában lesz kimutatható. Az ideg átmérőjét 3-szor mérik mm2-ben, és az átlagot veszik. Ezután az esetleges gyulladásos patológiákat kizárják a Doppler-móddal végzett klinikai megerősítéssel (11).
Egyéb: 2. csoport: fibromyalgiás betegek
Fibromialgiás betegek

Idegvezetési vizsgálatok; értékeli az idegműködést, és magában foglalja a motoros, szenzoros és vegyes idegteszteket.

Az elektrofiziológiai vizsgálat során Micromed (Olaszország 2020) EMG készüléket használunk. A szenzoros és motoros vezetési vizsgálatokat az alsó és felső végtagon végezzük, figyelemmel az esetek végtaghőmérsékletére.

Az idegvezetési vizsgálatokat egy másik orvos végezheti el, aki nem ismeri a betegek diagnózisát. A betegek kétoldali alsó végtagi suralis szenzoros válaszait veszik.

Az antidromikus módszerben a suralis idegvezetés vizsgálatánál a bipoláris felületes elektródát a laterális malleolus mögé helyezzük; A stimulációt a felvétel helyétől 12-15 cm-re lévő bipoláris felületi elektródákkal végezzük. A kezdeti látencia < 3,8 ms, amplitúdó > 10 Mv, és a vezetési sebesség > 36 m/sec a suralis ideg szenzoros válaszában.

A suralis ideg ultrahangvizsgálatát (USA) egy másik klinikus (Merve Akdeniz leblebicier) fogja elvégezni, aki jártas a mozgásszervi ultrahangvizsgálatban, és nem ismeri a klinikai értékelést, 6-18 Mhz-es lineáris szondával. (Mindray -UMT 200, Egyesült Államok) A betegek mindkét suralis idegízületét értékelik. A beteg hanyatt fekszik a hordágyon, a bokája kilóg az ágyból. Fővonalként a malleolus feletti 14 cm-t jelöljük, az ideg a gastrocnemius izom inának laterálisában és a vena saphena proximálisában lesz kimutatható. Az ideg átmérőjét 3-szor mérik mm2-ben, és az átlagot veszik. Ezután az esetleges gyulladásos patológiákat kizárják a Doppler-móddal végzett klinikai megerősítéssel (11).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA)
Időkeret: 12 hét
A funkcionális állapot értékelését a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) segítségével értékeljük. A kérdőív érvényességi és megbízhatósági változatát Sarmer et al. készítette (12). Ez a skála; 10 különböző jellemzőt mér: fizikai funkció, jóllét, nem tud dolgozni, munkahelyi nehézségek, fájdalom, fáradtság, reggeli fáradtság, merevség, szorongás és depresszió. A jólléti tulajdonság kivételével az alacsony pontszámok gyógyulást vagy kevesebb szenvedést jeleznek. A maximális pontszám 100. Az átlagos FM-beteg 50 pontot ér el, míg a súlyosabban érintett FM-betegek általában 70 feletti pontszámot érnek el. A vizsgálatban részt vevő összes fibromyalgiás és nem diagnosztizált beteg kérdőívet tölt ki, és egymáshoz való viszonyukat ultrahangos és elektromiográfiás vizsgálattal értékelik. a suralis ideg mérési értékelései. a jövőben nem terveznek nyomon követést, mivel a vizsgálatban résztvevőket nem adják be.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropathiás fájdalom kérdőív
Időkeret: 12 hét
Megállapították annak török ​​érvényességét és megbízhatóságát. Ez egy kérdőív a fájdalomproblémákkal küzdő betegek fájdalmának értékelésére és kezelésére, annak meghatározására, hogy pontosan milyen típusú fájdalmaik vannak, változtak-e az idők során, és fájdalma egy vagy több területen jelentkezik. 12 kérdésből áll. Minden kérdés 0 és 100 pont között jár. Például; Ha nincs égető fájdalma, akkor „0” pontot érhet el. Ha az elképzelhető legrosszabb típusú égető fájdalma van, értékelheti "100"-ra. Ez egy kérdőív a fájdalommal küzdő betegek fájdalmának értékelésére és kezelésére, annak meghatározására, hogy pontosan milyen típusú fájdalmaik vannak, megváltoztak-e. idő és fájdalmuk egy vagy több területen jelentkezik. 12 kérdésből áll. Minden kérdés 0 és 100 pont között jár.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel