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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04985149
Évaluation du nerf sural par échographie et électromyographie chez les patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude; les enquêteurs compareront les résultats en évaluant les mesures échographiques et électromyographiques du nerf sural entre les groupes et détermineront la corrélation de ces résultats entre eux et avec le FIQ, questionnaire sur la douleur neuropathique dans les deux groupes.
Où la recherche sera menée:
Département de médecine physique et de réadaptation de l'Université des sciences de la santé de Kütahya La plage de dates prévue pour la recherche : 15 août 2021 - décembre 2021 Dans la recherche ; les enquêteurs comprendront 55 participants qui ont reçu un diagnostic de fibromyalgie et 55 participants qui n'ont pas reçu de diagnostic de fibromyalgie répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'hôpital de formation et de recherche Evliya Çelebi de l'Université des sciences de la santé de Kütahya entre le 15 août 2021 et décembre 2021. Les participants sans fibromyalgie étaient prévu comme groupe témoin. Tous les participants seront interrogés sur leur âge, leur sexe, leur état civil, leur profession, leurs maladies chroniques et leurs chirurgies antérieures, leur taille, leur poids, leur consommation de tabac et d'alcool, le moment du diagnostic de fibromyalgie et les médicaments qu'ils ont utilisés, ainsi que les opérations passées.
Cette étude est une étude prospective en simple aveugle. L'étude électromyographique du nerf sural, la mesure échographique du nerf sural, le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie et le questionnaire sur la douleur neuropathique seront appliqués en obtenant le consentement des deux groupes.
Sélection d'échantillons : Une sélection d'échantillons rondomisée informatisée sera effectuée. Méthode statistique à utiliser : Les données à obtenir à la suite de l'étude seront analysées avec le programme de progiciel statistique SPSS 20.0. Des informations descriptives seront données en calculant la moyenne, les distributions de fréquence, les valeurs minimales, maximales, d'écart type et de pourcentage. S'il y a une différence significative entre les deux groupes en regardant les moyennes sera évalué avec le test t de Student indépendant. L'incidence des tests anormaux dans les résultats EMG et US, et la comparaison des tests et des résultats d'examen seront effectuées avec le test ANOVA. Les variables continues seront données sous forme de moyenne ± écart type et les variables catégorielles sous forme de fréquence et de pourcentage. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives et les résultats seront évalués.
Dans l'analyse de puissance et le calcul d'échantillonnage effectués pour notre étude, un total de 100 personnes peut être inclus dans l'étude en prenant la valeur alpha (p) 0,05 avec une puissance de 95 %. (50 témoins / 50 cas). Le calcul a été effectué avec le programme G*Power 3.1.9.4.
Groupe 1 ; Participants avec fibromyalgie Groupe 2 : Participants sans fibromyalgie (Groupe témoin)
Interventions:
Mesure électromyographique du nerf sural :
études de conduction nerveuse; évalue la fonction nerveuse et comprend les tests nerveux moteurs, sensoriels et mixtes. L'appareil EMG Micromed (Italie 2020) sera utilisé dans l'examen électrophysiologique. Des études de conduction sensorielle et motrice seront réalisées dans les membres inférieurs et supérieurs en prêtant attention aux températures extrêmes des cas. Les études de conduction nerveuse seront effectuées par un autre médecin qui n'est pas au courant du diagnostic des patients. Les réponses sensorielles surales bilatérales des membres inférieurs des patients seront prises. Dans la méthode antidromique de l'examen de la conduction du nerf sural, l'électrode superficielle bipolaire est placée derrière la malléole latérale ; la stimulation sera effectuée avec des électrodes de surface bipolaires à 12-15 cm à proximité du site d'enregistrement. La latence initiale doit être < 3,8 ms, l'amplitude > 10 Mv et la vitesse de conduction > 36 m/sec dans la réponse sensorielle du nerf sural.
Mesure échographique du nerf sural :
L'échographie du nerf sural (US) sera réalisée par un autre clinicien (M.A.L) expérimenté en échographie musculo-squelettique et ignorant l'évaluation clinique, à l'aide d'une sonde linéaire 6-18 Mhz (Mindray -UMT 200, États-Unis). Les deux articulations du nerf sural des participants seront évaluées. Le participant sera allongé sur la civière en position ventrale, la cheville sera hors du lit. Les 14 cm au-dessus de la malléole seront marqués comme la ligne principale, le nerf sera détecté dans le latéral du tendon du muscle gastrocnémien et le proximal de la veine saphène. La mesure du diamètre du nerf sera mesurée 3 fois en mm2 et la moyenne sera prise. Ensuite, d'éventuelles pathologies inflammatoires seront écartées en apportant une confirmation clinique par le mode Doppler.
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). L'évaluation de l'état fonctionnel sera évaluée avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FİQ). La version de validité et de fiabilité du questionnaire a été réalisée par des chercheurs. Cette échelle mesure 10 caractéristiques différentes : la fonction physique, le bien-être, l'impossibilité d'aller au travail, la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression. À l'exception du trait de bien-être, des scores faibles indiquent une récupération ou moins d'affliction. La note maximale est de 100. La moyenne des scores de fibromyalgie de 50, bien que plus gravement touchée, un score généralement supérieur à 70 est utilisée.
Questionnaire sur la douleur neuropathique :
Sa validité turque et sa fiabilité ont été établies. Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer et traiter la douleur des participants ayant des problèmes de douleur, pour déterminer exactement quel type de douleur ils ont, s'ils ont changé au fil du temps et si leur douleur se situe dans une ou plusieurs zones. Il se compose de 12 questions. Chaque question est notée entre 0 et 100 points. Par exemple; Si vous n'avez pas de douleur brûlante, vous pouvez marquer "0". Si vous avez le pire type de douleur brûlante imaginable, vous pouvez l'évaluer "100". Si votre douleur se situe quelque part entre les deux et ne correspond à aucune des deux situations, choisissez un chiffre qui correspond à votre douleur. Pour chacun des 12 items, les scores du participant sont notés. Les scores notés sont multipliés par les coefficients déterminés pour chaque question. Toutes les valeurs résultantes sont additionnées, y compris les nombres fixes. Le résultat de la somme reflète le score de la fonction discriminante. Les participants avec un score inférieur à 0 devraient avoir une douleur non neuropathique, tandis que ceux avec un score de 0 ou plus devraient avoir une douleur neuropathique.
Dans cette étude; le but est de comparer les résultats en évaluant les mesures échographiques et électromyographiques du nerf sural entre les groupes et de déterminer la corrélation de ces résultats entre eux et au FIQ, questionnaire douleur neuropathique dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aysun Ozlu, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
Lieux d'étude
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Kütahya, Turquie
- Recrutement
- Kutahya Health Sciences University
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Contact:
- Aysun Ozlu, MD
- Numéro de téléphone: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion dans la recherche :
- plus de 18 ans,
- Capable de communiquer en turc,
- Il était prévu d'être composé d'individus alphabétisés et ayant accepté de participer à l'étude parmi des patients sans maladie psychiatrique.
Critère d'exclusion:
- Avoir un défaut sensoriel ou une maladie pouvant provoquer un défaut sensoriel (DM, -Polyneuropathie, Parkinson, Maladie d'Alzheimer)
- Kby, patients présentant une anomalie hormonale incontrôlable
- VIH, VHC, VHB, vascularite, maladie du tissu conjonctif
- Patients ayant subi une chirurgie de la veine saphène
- Patients ayant reçu une radiothérapie dans la région des jambes
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Patients sous traitement pour une tumeur maligne et qui ont reçu du kt pouvant entraîner une neuropathie
- Avoir des problèmes avec la lecture et l'écriture, problème de communication
- Celles qui sont enceintes
- Ceux qui manquent de B12 et d'autres vitamines du groupe B
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe 1 ; participants atteints de fibromyalgie
Participants atteints de fibromyalgie
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études de conduction nerveuse; évalue la fonction nerveuse et comprend des tests nerveux moteurs, sensoriels et mixtes. L'appareil EMG Micromed (Italie 2020) sera utilisé dans l'examen électrophysiologique. Des études de conduction sensorielle et motrice seront réalisées dans les membres inférieurs et supérieurs en prêtant attention aux températures des extrémités des cas. Les études de conduction nerveuse seront effectuées par un autre médecin qui n'est pas au courant du diagnostic des patients. Les réponses sensorielles surales bilatérales des membres inférieurs des patients seront prises. Dans la méthode antidromique de l'examen de la conduction du nerf sural, l'électrode superficielle bipolaire est placée derrière la malléole latérale ; la stimulation sera effectuée avec des électrodes de surface bipolaires à 12-15 cm à proximité du site d'enregistrement. La latence initiale doit être < 3,8 ms, l'amplitude > 10 Mv et la vitesse de conduction > 36 m/sec dans la réponse sensorielle du nerf sural.
L'échographie du nerf sural (US) sera réalisée par une autre clinicienne (Merve Akdeniz leblebicier) expérimentée en échographie musculo-squelettique et ignorante de l'évaluation clinique, à l'aide d'une sonde linéaire 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, États-Unis) Les deux articulations du nerf sural des patients seront évaluées.
Le patient sera allongé sur la civière en position ventrale, la cheville sera hors du lit.
Les 14 cm au-dessus de la malléole seront marqués comme la ligne principale, le nerf sera détecté dans le latéral du tendon du muscle gastrocnémien et le proximal de la veine saphène.
La mesure du diamètre du nerf sera mesurée 3 fois en mm2 et la moyenne sera prise.
Ensuite, d'éventuelles pathologies inflammatoires seront écartées en apportant une confirmation clinique par le mode Doppler (11).
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Autre: Groupe 2 : patients sans fibromyalgie
Patients sans fibromyalgie
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études de conduction nerveuse; évalue la fonction nerveuse et comprend des tests nerveux moteurs, sensoriels et mixtes. L'appareil EMG Micromed (Italie 2020) sera utilisé dans l'examen électrophysiologique. Des études de conduction sensorielle et motrice seront réalisées dans les membres inférieurs et supérieurs en prêtant attention aux températures des extrémités des cas. Les études de conduction nerveuse seront effectuées par un autre médecin qui n'est pas au courant du diagnostic des patients. Les réponses sensorielles surales bilatérales des membres inférieurs des patients seront prises. Dans la méthode antidromique de l'examen de la conduction du nerf sural, l'électrode superficielle bipolaire est placée derrière la malléole latérale ; la stimulation sera effectuée avec des électrodes de surface bipolaires à 12-15 cm à proximité du site d'enregistrement. La latence initiale doit être < 3,8 ms, l'amplitude > 10 Mv et la vitesse de conduction > 36 m/sec dans la réponse sensorielle du nerf sural.
L'échographie du nerf sural (US) sera réalisée par une autre clinicienne (Merve Akdeniz leblebicier) expérimentée en échographie musculo-squelettique et ignorante de l'évaluation clinique, à l'aide d'une sonde linéaire 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, États-Unis) Les deux articulations du nerf sural des patients seront évaluées.
Le patient sera allongé sur la civière en position ventrale, la cheville sera hors du lit.
Les 14 cm au-dessus de la malléole seront marqués comme la ligne principale, le nerf sera détecté dans le latéral du tendon du muscle gastrocnémien et le proximal de la veine saphène.
La mesure du diamètre du nerf sera mesurée 3 fois en mm2 et la moyenne sera prise.
Ensuite, d'éventuelles pathologies inflammatoires seront écartées en apportant une confirmation clinique par le mode Doppler (11).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FEA)
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de l'état fonctionnel sera évaluée avec le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FEA).
La version validité et fiabilité du questionnaire a été réalisée par Sarmer et al. réalisé par (12).
Cette échelle; Il mesure 10 caractéristiques différentes : fonction physique, bien-être, ne pas pouvoir se rendre au travail, difficulté au travail, douleur, fatigue, fatigue matinale, courbatures, anxiété et dépression.
À l'exception du trait de bien-être, des scores faibles indiquent une récupération ou moins d'affliction.
La note maximale est de 100.
Le patient FM moyen obtient un score de 50, tandis que les patients atteints de FM plus gravement touchés obtiennent généralement un score supérieur à 70. évaluations de mesure du nerf sural.
aucun suivi n'est prévu à l'avenir car les participants à l'étude ne seront pas administrés.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur la douleur neuropathique
Délai: 12 semaines
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Sa validité turque et sa fiabilité ont été établies.
Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer et traiter la douleur des patients ayant des problèmes de douleur, pour déterminer exactement quel type de douleur ils ont, s'ils ont changé avec le temps et si leur douleur est dans une ou plusieurs zones.
Il se compose de 12 questions.
Chaque question est notée entre 0 et 100 points.
Par exemple; Si vous n'avez pas de douleur brûlante, vous pouvez marquer "0".
Si vous avez le pire type de douleur brûlante imaginable, vous pouvez le noter "100". Il s'agit d'un questionnaire pour évaluer et traiter la douleur des patients souffrant de problèmes de douleur, pour déterminer exactement quel type de douleur ils ont, s'ils ont changé temps et leur douleur est dans un ou plusieurs domaines.
Il se compose de 12 questions.
Chaque question est notée entre 0 et 100 points.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-02/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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