- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04985149
Hodnocení surálního nervu pomocí ultrasonografie a elektromyografie u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii; vyšetřovatelé porovnají výsledky vyhodnocením ultrasonografických a elektromyografických měření n. suralis mezi skupinami a určí korelaci těchto výsledků mezi sebou navzájem as dotazníkem FIQ, neuropatické bolesti v obou skupinách.
Kde bude výzkum probíhat:
Kütahya Health Science University Klinika tělovýchovného lékařství a rehabilitační oddělení Plánovaný termín výzkumu: 15. srpna 2021 – prosinec 2021 Ve výzkumu; vyšetřovatelé budou zahrnovat 55 účastníků, u kterých byla diagnostikována fibromyalgie, a 55 účastníků, kterým nebyla diagnostikována fibromyalgie, splňujících kritéria pro zařazení a vyloučení ve školicí a výzkumné nemocnici Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi mezi 15. srpnem 2021 – prosincem 2021, účastníci bez fibromiyalgie byli plánována jako kontrolní skupina. Všichni účastníci budou dotázáni na jejich věk, pohlaví, rodinný stav, povolání, chronické nemoci a předchozí operace, výšku tělesné hmotnosti, kouření a užívání alkoholu, kdy byla diagnostikována fibromyalgie a jaké léky užívali a také minulé operace.
Tato studie je jednoduše zaslepená prospektivní studie. Elektromyografická studie n. suralis, ultrasonografické měření n. suralis, Fibromyalgia Impact Questionnaire a Neuropathic Pain Questionnaire budou aplikovány po získání souhlasu obou skupin.
Výběr vzorků: Bude proveden počítačový rondomizovaný výběr vzorků. Použitá statistická metoda: Data získaná jako výsledek studie budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS 20.0. Popisné informace budou poskytnuty výpočtem průměru, rozdělení četností, minima, maxima, směrodatné odchylky a procentuálních hodnot. Zda existuje významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami při pohledu na průměr, bude hodnoceno nezávislým studentským t testem. Výskyt abnormálních testů v EMG a US nálezech a srovnání testů a nálezů vyšetření bude provedeno s testem ANOVA. Spojité proměnné budou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka a kategorické proměnné jako frekvence a procenta. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné a výsledky budou vyhodnoceny.
V analýze výkonu a výpočtu vzorkování provedeném pro naši studii lze do studie zahrnout celkem 100 lidí, když se vezme hodnota alfa (p) 0,05 s 95% silou. (50 kontrol / 50 případů). Výpočet byl proveden pomocí programu G*Power 3.1.9.4.
Skupina 1; Účastníci s fibromyalgií Skupina 2: Účastníci bez fibromyalgie (kontrolní skupina)
Zásahy:
Elektromyografické měření surálního nervu:
Studie nervového vedení; hodnotí nervové funkce a zahrnuje motorické, senzorické a smíšené nervové testy. Při elektrofyziologickém vyšetření bude použit EMG přístroj Micromed (Itálie 2020). Studie senzorického a motorického vedení budou prováděny na dolních a horních končetinách s ohledem na extrémní teploty pouzdra. Studie nervového vedení provede jiný lékař, který si není vědom diagnózy pacientů. Budou sledovány bilaterální surální senzorické odezvy dolních končetin pacientů. U antidromické metody při vyšetření vodivosti n. suralis se bipolární povrchová elektroda umístí za laterální kotník; stimulace bude provedena bipolárními povrchovými elektrodami 12-15 cm proximálně od místa záznamu. Počáteční latence by měla být <3,8 ms, amplituda > 10 Mv a rychlost vedení > 36 m/s v senzorické odpovědi n. suralis.
Ultrasonografické měření surálního nervu:
Ultrasonografii surálního nervu (US) provede jiný klinik (M.A.L.), který má zkušenosti s muskuloskeletální ultrasonografií a nezná klinické hodnocení, za použití lineární sondy 6-18 Mhz (Mindray -UMT 200, Spojené státy americké). Budou hodnoceny oba neurální nervové klouby účastníků. Účastník bude ležet na nosítkách v poloze na břiše, kotník bude mimo lůžko. 14 cm nad malleolem bude označeno jako hlavní linie, nerv bude detekován v laterální části šlachy m. gastrocnemius a proximální části vena saphena magna. Měření průměru nervu bude měřeno 3x v mm2 a bude vzat průměr. Poté budou možné zánětlivé patologie vyloučeny poskytnutím klinického potvrzení pomocí dopplerovského režimu.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Hodnocení funkčního stavu bude hodnoceno pomocí dotazníku o dopadu fibromyalgie (FİQ). Verzi validity a spolehlivosti dotazníku provedli výzkumníci. Tato stupnice měří 10 různých vlastností: fyzické funkce, pohodu, neschopnost chodit do práce, potíže v práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a deprese. Nízká skóre s výjimkou vlastnosti pohody znamenají zotavení nebo menší utrpení. Maximální skóre je 100. Průměrné skóre fibromyalgie je 50, zatímco u vážnějšího postižení se obvykle používá skóre nad 70.
Dotazník o neuropatické bolesti:
Byla prokázána jeho turecká platnost a spolehlivost. Jde o dotazník k vyhodnocení a léčbě bolesti účastníků s problémy s bolestí, k přesnému určení, jaký typ bolesti mají, zda se v průběhu času změnily a jejich bolest je v jedné nebo více oblastech. Skládá se z 12 otázek. Každá otázka je hodnocena 0 až 100 body. Například; Pokud nemáte palčivou bolest, můžete skóre „0“. Pokud máte nejhorší typ palčivé bolesti, kterou si lze představit, můžete ji hodnotit „100“. Pokud je vaše bolest někde mezi a neodpovídá žádné situaci, vyberte číslo, které odpovídá vaší bolesti. U každé z 12 položek je zaznamenáno skóre účastníka. Známkovaná skóre se násobí koeficienty stanovenými pro každou otázku. Všechny výsledné hodnoty se sečtou, včetně pevných čísel. Výsledek součtu odráží skóre diskriminační funkce. U účastníků se skóre pod 0 se předpokládá, že budou mít neneuropatickou bolest, zatímco u účastníků se skóre 0 nebo vyšším se předpokládá, že budou mít neuropatickou bolest.
V této studii; cílem je porovnat výsledky vyhodnocením ultrasonografických a elektromyografických měření n. suralis mezi skupinami a určit korelaci těchto výsledků mezi sebou a s dotazníkem FIQ, neuropatické bolesti v obou skupinách.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aysun Ozlu, MD
- Telefonní číslo: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kütahya, Krocan
- Nábor
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Aysun Ozlu, MD
- Telefonní číslo: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do výzkumu:
- starší 18 let,
- Umět komunikovat v turečtině,
- Bylo plánováno, že se bude skládat z jedinců, kteří byli gramotní a souhlasili s účastí ve studii mezi pacienty bez psychiatrického onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- S senzorickou vadou nebo nemocí, která může způsobit senzorickou vadu (DM, - Polyneuropatie, Parkinsonova, Alzheimerova choroba)
- Kby, pacientky s nekontrolovatelnou hormonální abnormalitou
- HIV, hcv, hbv, vaskulitida, onemocnění pojivové tkáně
- Pacienti, kteří podstoupili operaci safény
- Pacienti, kteří podstoupili radioterapii v oblasti nohou
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Pacienti podstupující léčbu malignity a kteří dostali kt, která může vést k neuropatii
- Problémy se čtením a psaním, problém s komunikací
- Ty, které jsou těhotné
- Ti, kteří mají nedostatek B12 a dalších vitamínů skupiny B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1; účastníci s fibromyalgií
Účastníci s fibromyalgií
|
Studie nervového vedení; hodnotí nervovou funkci a zahrnuje motorické, senzorické a smíšené nervové testy. V elektrofyziologickém vyšetření bude použit EMG přístroj Micromed (Itálie 2020). Studie senzorického a motorického vedení budou prováděny na dolních a horních končetinách s ohledem na teploty končetin případů. Studie nervového vedení provede jiný lékař, který si není vědom diagnózy pacientů. Budou sledovány bilaterální surální senzorické odezvy dolních končetin pacientů. U antidromické metody při vyšetření vodivosti n. suralis se bipolární povrchová elektroda umístí za laterální kotník; stimulace bude provedena bipolárními povrchovými elektrodami 12-15 cm proximálně od místa záznamu. Počáteční latence by měla být < 3,8 ms, amplituda > 10 Mv a rychlost vedení > 36 m/s v senzorické odezvě n. suralis.
Ultrasonografii surálního nervu (US) provede jiný klinik (Merve Akdeniz leblebicier), který má zkušenosti s muskuloskeletální ultrasonografií a nezná klinické hodnocení, s použitím lineární sondy 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Spojené státy americké) Budou hodnoceny oba klouby nervus suralis u pacientů.
Pacient bude ležet na nosítkách v poloze na břiše, kotník bude mimo lůžko.
14 cm nad malleolem bude označeno jako hlavní linie, nerv bude detekován v laterální části šlachy m. gastrocnemius a proximální části vena saphena magna.
Měření průměru nervu bude měřeno 3x v mm2 a bude vzat průměr.
Poté budou možné zánětlivé patologie vyloučeny poskytnutím klinického potvrzení pomocí dopplerovského módu (11).
|
|
Jiný: Skupina 2: pacienti bez fibromyalgie
Pacienti bez fibromyalgie
|
Studie nervového vedení; hodnotí nervovou funkci a zahrnuje motorické, senzorické a smíšené nervové testy. V elektrofyziologickém vyšetření bude použit EMG přístroj Micromed (Itálie 2020). Studie senzorického a motorického vedení budou prováděny na dolních a horních končetinách s ohledem na teploty končetin případů. Studie nervového vedení provede jiný lékař, který si není vědom diagnózy pacientů. Budou sledovány bilaterální surální senzorické odezvy dolních končetin pacientů. U antidromické metody při vyšetření vodivosti n. suralis se bipolární povrchová elektroda umístí za laterální kotník; stimulace bude provedena bipolárními povrchovými elektrodami 12-15 cm proximálně od místa záznamu. Počáteční latence by měla být < 3,8 ms, amplituda > 10 Mv a rychlost vedení > 36 m/s v senzorické odezvě n. suralis.
Ultrasonografii surálního nervu (US) provede jiný klinik (Merve Akdeniz leblebicier), který má zkušenosti s muskuloskeletální ultrasonografií a nezná klinické hodnocení, s použitím lineární sondy 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Spojené státy americké) Budou hodnoceny oba klouby nervus suralis u pacientů.
Pacient bude ležet na nosítkách v poloze na břiše, kotník bude mimo lůžko.
14 cm nad malleolem bude označeno jako hlavní linie, nerv bude detekován v laterální části šlachy m. gastrocnemius a proximální části vena saphena magna.
Měření průměru nervu bude měřeno 3x v mm2 a bude vzat průměr.
Poté budou možné zánětlivé patologie vyloučeny poskytnutím klinického potvrzení pomocí dopplerovského módu (11).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení funkčního stavu bude hodnoceno pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Verzi dotazníku pro validitu a spolehlivost provedli Sarmer et al. vytvořil (12).
Tato stupnice; Měří 10 různých znaků: fyzické funkce, pohodu, neschopnost chodit do práce, potíže v práci, bolest, únavu, ranní únavu, ztuhlost, úzkost a deprese.
Nízká skóre s výjimkou vlastnosti pohody znamenají zotavení nebo menší utrpení.
Maximální skóre je 100.
Průměrný pacient s FM má skóre 50, zatímco závažněji postižení pacienti s FM mají obvykle skóre nad 70. Všichni pacienti s diagnózou fibromyalgie i bez ní, kteří se zúčastnili studie, vyplní dotazník a jejich vzájemný vztah bude hodnocen pomocí ultrasonografického a elektromyografického vyšetření. vyhodnocení měření n. suralis.
v budoucnu se neplánuje žádná následná kontrola, protože účastníci studie nebudou administrováni.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník neuropatické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Byla prokázána jeho turecká platnost a spolehlivost.
Jde o dotazník k vyhodnocení a léčbě bolesti pacientů s problémy s bolestí, k přesnému určení, jaký typ bolesti mají, zda se v průběhu času změnily a jejich bolest je v jedné nebo více oblastech.
Skládá se z 12 otázek.
Každá otázka je hodnocena 0 až 100 body.
Například; Pokud nemáte palčivou bolest, můžete skóre „0“.
Pokud máte nejhorší typ palčivé bolesti, jakou si lze představit, můžete ji ohodnotit „100“. Jedná se o dotazník k vyhodnocení a léčbě bolesti pacientů s problémy s bolestí, aby se přesně určilo, jaký typ bolesti mají, zda se změnili čas a jejich bolest je v jedné nebo více oblastech.
Skládá se z 12 otázek.
Každá otázka je hodnocena 0 až 100 body.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-02/02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektromyografické měření:
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan