- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04985149
Valutazione del nervo surale con ecografia ed elettromiografia in pazienti con fibromialgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio; i ricercatori confronteranno i risultati valutando le misurazioni ultrasonografiche ed elettromiografiche del nervo surale tra i gruppi e determineranno la correlazione di questi risultati tra loro e al FIQ, questionario sul dolore neuropatico in entrambi i gruppi.
Dove si svolgerà la ricerca:
Kütahya Health Science University Dipartimento di Medicina Fisica e Dipartimento di Riabilitazione L'intervallo di date previsto per la ricerca: 15 agosto 2021- dicembre 2021 Nella ricerca; i ricercatori includeranno 55 partecipanti a cui è stata diagnosticata la fibromialgia e 55 partecipanti a cui non è stata diagnosticata la fibromialgia che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione presso l'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di scienze della salute di Kütahya Evliya Çelebi tra il 15 agosto 2021 e il dicembre 2021, i partecipanti senza fibromialgia erano pianificato come gruppo di controllo. A tutti i partecipanti verrà chiesto informazioni su età, sesso, stato civile, occupazione, malattie croniche e precedenti interventi chirurgici, altezza-peso, consumo di fumo-alcol, quando è stata diagnosticata la fibromialgia e i farmaci che hanno utilizzato e anche operazioni passate.
Questo studio è uno studio prospettico in singolo cieco. Lo studio elettromiografico del nervo surale, la misurazione ecografica del nervo surale, il questionario sull'impatto della fibromialgia e il questionario sul dolore neuropatico saranno applicati ottenendo il consenso di entrambi i gruppi.
Selezione del campione: Verrà effettuata una selezione del campione randomizzata computerizzata. Metodo statistico da utilizzare: I dati da ottenere come risultato dello studio saranno analizzati con il programma del pacchetto statistico SPSS 20.0. Le informazioni descrittive saranno fornite calcolando media, distribuzioni di frequenza, minimo, massimo, deviazione standard e valori percentuali. Se c'è una differenza significativa tra i due gruppi osservando le medie sarà valutata con il test t dello studente indipendente. L'incidenza di test anormali nei risultati EMG e US e il confronto tra test e risultati dell'esame saranno effettuati con il test ANOVA. Le variabili continue saranno fornite come media ± deviazione standard e le variabili categoriali come frequenza e percentuale. I valori di P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi ei risultati saranno valutati.
Nell'analisi della potenza e nel calcolo del campionamento effettuato per il nostro studio, è possibile includere nello studio un totale di 100 persone prendendo il valore alfa (p) 0,05 con il 95% di potenza. (50 controlli / 50 casi). Il calcolo è stato effettuato con il programma G*Power 3.1.9.4.
Gruppo 1; Partecipanti con fibromialgia Gruppo 2: Partecipanti senza fibromialgia (gruppo di controllo)
Interventi:
Misurazione elettromiografica del nervo surale:
Studi sulla conduzione nervosa; valuta la funzione nervosa e include i test del nervo motorio, sensoriale e misto. Il dispositivo EMG Micromed (Italia 2020) verrà utilizzato nell'esame elettrofisiologico. Verranno eseguiti studi di conduzione sensoriale e motoria negli arti inferiori e superiori prestando attenzione alle temperature estreme delle custodie. Gli studi di conduzione nervosa saranno eseguiti da un altro medico che non è a conoscenza della diagnosi dei pazienti. Saranno prese le risposte sensoriali surali bilaterali degli arti inferiori dei pazienti. Nel metodo antidromico nell'esame della conduzione del nervo surale, l'elettrodo superficiale bipolare viene posizionato dietro il malleolo laterale; la stimolazione verrà effettuata con elettrodi di superficie bipolari 12-15 cm prossimali al sito di registrazione. La latenza iniziale dovrebbe essere <3,8 ms, ampiezza > 10 Mv e velocità di conduzione > 36 m/sec nella risposta sensoriale del nervo surale.
Misurazione ecografica del nervo surale:
L'ecografia del nervo surale (US) verrà eseguita da un altro medico (M.A.L) esperto in ecografia muscoloscheletrica e ignaro della valutazione clinica, utilizzando una sonda lineare da 6-18 Mhz (Mindray -UMT 200, Stati Uniti). Verranno valutate entrambe le articolazioni del nervo surale dei partecipanti. Il partecipante si sdraierà sulla barella in posizione prona, la caviglia sarà fuori dal letto. I 14 cm sopra il malleolo saranno contrassegnati come linea principale, il nervo verrà rilevato nella parte laterale del tendine del muscolo gastrocnemio e prossimale della vena safena. La misurazione del diametro del nervo verrà misurata 3 volte in mm2 e verrà presa la media. Verranno quindi escluse eventuali patologie infiammatorie fornendo conferma clinica mediante modalità Doppler.
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ). La valutazione dello stato funzionale sarà valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ). La versione di validità e affidabilità del questionario è stata fatta dai ricercatori. Questa scala misura 10 diverse caratteristiche: funzione fisica, benessere, incapacità di andare al lavoro, difficoltà sul lavoro, dolore, affaticamento, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione. Con l'eccezione del tratto di benessere, i punteggi bassi indicano il recupero o meno afflizione. Il punteggio massimo è 100. La media della fibromialgia segna 50, mentre più gravemente colpita, di solito viene utilizzato un punteggio superiore a 70.
Questionario sul dolore neuropatico:
La sua validità e affidabilità turche sono state stabilite. È un questionario per valutare e trattare il dolore dei partecipanti con problemi di dolore, per determinare esattamente che tipo di dolore hanno, se sono cambiati nel tempo e se il loro dolore è in una o più aree. Consiste di 12 domande. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti. Per esempio; Se non hai dolore bruciante, puoi segnare "0". Se hai il peggior tipo di dolore bruciante immaginabile, puoi valutarlo "100". Se il tuo dolore è da qualche parte nel mezzo e non si adatta a nessuna delle due situazioni, scegli un numero che si adatti al tuo dolore. Per ciascuno dei 12 item, vengono annotati i punteggi dei partecipanti. I punteggi graduati vengono moltiplicati per i coefficienti determinati per ciascuna domanda. Tutti i valori risultanti vengono sommati, compresi i numeri fissi. Il risultato della somma riflette il punteggio della funzione discriminante. Si prevede che i partecipanti con un punteggio inferiore a 0 soffrano di dolore non neuropatico, mentre quelli con un punteggio pari o superiore a 0 soffrano di dolore neuropatico.
In questo studio; lo scopo è confrontare i risultati valutando le misurazioni ecografiche ed elettromiografiche del nervo surale tra i gruppi e determinare la correlazione di questi risultati tra loro e con il FIQ, questionario sul dolore neuropatico in entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aysun Ozlu, MD
- Numero di telefono: +90 505 3989 444
- Email: aysunozlu35@gmail.com
Luoghi di studio
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Kütahya, Tacchino
- Reclutamento
- Kütahya Health Sciences University
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Contatto:
- Aysun Ozlu, MD
- Numero di telefono: +90 505 3989 444
- Email: aysunozlu35@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri per l'inclusione nella ricerca:
- maggiore di 18 anni,
- In grado di comunicare in turco,
- Era previsto che fosse composto da individui che erano alfabetizzati e accettavano di partecipare allo studio tra pazienti senza malattie psichiatriche.
Criteri di esclusione:
- Avere un difetto sensoriale o una malattia che può causare un difetto sensoriale (DM, polineuropatia, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer)
- Kby, pazienti con anomalie ormonali incontrollabili
- HIV, hcv, hbv, vasculite, malattia del tessuto connettivo
- Pazienti sottoposti a chirurgia della vena safena
- Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nell'area delle gambe
- Pazienti con pacemaker cardiaco
- Pazienti sottoposti a trattamento per tumore maligno e che hanno ricevuto kt che può portare a neuropatia
- Avere problemi con la lettura e la scrittura, problemi di comunicazione
- Quelle che sono incinte
- Coloro che sono carenti di vitamina B12 e altre vitamine del gruppo B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1; partecipanti con fibromialgia
Partecipanti con fibromialgia
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Studi sulla conduzione nervosa; valuta la funzione nervosa e include test nervosi motori, sensoriali e misti. Il dispositivo EMG Micromed (Italia 2020) sarà utilizzato nell'esame elettrofisiologico. Studi sensoriali e di conduzione motoria saranno eseguiti negli arti inferiori e superiori prestando attenzione alle temperature delle estremità dei casi. Gli studi di conduzione nervosa saranno eseguiti da un altro medico che non è a conoscenza della diagnosi dei pazienti. Saranno prese le risposte sensoriali surali bilaterali degli arti inferiori dei pazienti. Nel metodo antidromico nell'esame della conduzione del nervo surale, l'elettrodo superficiale bipolare viene posizionato dietro il malleolo laterale; la stimolazione verrà effettuata con elettrodi di superficie bipolari 12-15 cm prossimali al sito di registrazione. La latenza iniziale deve essere < 3,8 ms, ampiezza > 10 Mv e velocità di conduzione > 36 m/sec nella risposta sensoriale del nervo surale.
L'ecografia del nervo surale (US) sarà eseguita da un altro medico (Merve Akdeniz leblebicier) esperto in ecografia muscoloscheletrica e ignaro della valutazione clinica, utilizzando una sonda lineare da 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Stati Uniti) Verranno valutate entrambe le articolazioni del nervo surale dei pazienti.
Il paziente giacerà sulla barella in posizione prona, la caviglia sarà fuori dal letto.
I 14 cm sopra il malleolo saranno contrassegnati come linea principale, il nervo verrà rilevato nella parte laterale del tendine del muscolo gastrocnemio e prossimale della vena safena.
La misurazione del diametro del nervo verrà misurata 3 volte in mm2 e verrà presa la media.
Verranno quindi escluse eventuali patologie infiammatorie fornendo conferma clinica mediante modalità Doppler (11).
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Altro: Gruppo 2: pazienti senza fibromialgia
Pazienti senza fibromialgia
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Studi sulla conduzione nervosa; valuta la funzione nervosa e include test nervosi motori, sensoriali e misti. Il dispositivo EMG Micromed (Italia 2020) sarà utilizzato nell'esame elettrofisiologico. Studi sensoriali e di conduzione motoria saranno eseguiti negli arti inferiori e superiori prestando attenzione alle temperature delle estremità dei casi. Gli studi di conduzione nervosa saranno eseguiti da un altro medico che non è a conoscenza della diagnosi dei pazienti. Saranno prese le risposte sensoriali surali bilaterali degli arti inferiori dei pazienti. Nel metodo antidromico nell'esame della conduzione del nervo surale, l'elettrodo superficiale bipolare viene posizionato dietro il malleolo laterale; la stimolazione verrà effettuata con elettrodi di superficie bipolari 12-15 cm prossimali al sito di registrazione. La latenza iniziale deve essere < 3,8 ms, ampiezza > 10 Mv e velocità di conduzione > 36 m/sec nella risposta sensoriale del nervo surale.
L'ecografia del nervo surale (US) sarà eseguita da un altro medico (Merve Akdeniz leblebicier) esperto in ecografia muscoloscheletrica e ignaro della valutazione clinica, utilizzando una sonda lineare da 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Stati Uniti) Verranno valutate entrambe le articolazioni del nervo surale dei pazienti.
Il paziente giacerà sulla barella in posizione prona, la caviglia sarà fuori dal letto.
I 14 cm sopra il malleolo saranno contrassegnati come linea principale, il nervo verrà rilevato nella parte laterale del tendine del muscolo gastrocnemio e prossimale della vena safena.
La misurazione del diametro del nervo verrà misurata 3 volte in mm2 e verrà presa la media.
Verranno quindi escluse eventuali patologie infiammatorie fornendo conferma clinica mediante modalità Doppler (11).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'impatto della fibromialgia (FEA)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La valutazione dello stato funzionale sarà valutata con il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
La versione di validità e affidabilità del questionario è stata fatta da Sarmer et al. fatto da (12).
Questa scala; Misura 10 diverse caratteristiche: funzione fisica, benessere, non poter andare al lavoro, difficoltà sul lavoro, dolore, stanchezza, stanchezza mattutina, rigidità, ansia e depressione.
Con l'eccezione del tratto di benessere, i punteggi bassi indicano il recupero o meno afflizione.
Il punteggio massimo è 100.
Il punteggio medio del paziente FM è 50, mentre i pazienti FM più gravemente colpiti di solito ottengono un punteggio superiore a 70. Tutti i pazienti con e senza diagnosi di fibromialgia che hanno partecipato allo studio compileranno un questionario e la loro relazione reciproca sarà valutata facendo ecografia ed elettromiografica valutazioni di misurazione del nervo surale.
non è previsto alcun follow-up in futuro poiché i partecipanti allo studio non verranno somministrati.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore neuropatico
Lasso di tempo: 12 settimane
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La sua validità e affidabilità turche sono state stabilite.
È un questionario per valutare e trattare il dolore dei pazienti con problemi di dolore, per determinare esattamente che tipo di dolore hanno, se sono cambiati nel tempo e se il loro dolore è in una o più aree.
Consiste di 12 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti.
Per esempio; Se non hai dolore bruciante, puoi segnare "0".
Se hai il peggior tipo di dolore bruciante immaginabile, puoi valutarlo "100". È un questionario per valutare e trattare il dolore dei pazienti con problemi di dolore, per determinare esattamente che tipo di dolore hanno, se sono cambiati tempo e il loro dolore è in una o più aree.
Consiste di 12 domande.
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 100 punti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-02/02
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