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섬유근육통 환자에서 초음파와 근전도 검사를 통한 비복신경의 평가

2021년 9월 14일 업데이트: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
섬유 근육통의 진단 유무에 관계없이 비복 신경의 초음파 및 근전도 측정을 평가합니다. 이러한 척도 간의 관계 및 FIQ, 신경병성 통증 설문지-임상, 단일 맹검, 전향적, 통제 연구에 대한 관계를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구에서는; 조사관은 그룹 간 비복 신경의 초음파 및 근전도 측정을 평가하여 결과를 비교하고 이러한 결과의 상관관계를 서로 그리고 두 그룹의 FIQ, 신경병성 통증 설문지에 대해 결정합니다.

연구가 수행되는 곳:

Kütahya Health Science Univercity 물리 의학 및 재활학과 계획된 연구 날짜 범위: 2021년 8월 15일 ~ 2021년 12월 연구에서; 조사자는 2021년 8월 15일부터 2021년 12월까지 Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital에서 섬유근육통 진단을 받은 55명의 참가자와 섬유근육통 진단을 받지 않은 55명의 참가자를 포함할 예정입니다. 섬유근육통이 없는 참가자는 대조군으로 계획. 모든 참가자는 나이, 성별, 결혼 여부, 직업, 만성 질환 및 이전 수술, 키-체중, 흡연-음주, 섬유 근육통 진단 시기, 사용한 약물 및 과거 수술에 대해 질문을 받습니다.

이 연구는 단일 맹검, 전향적 연구입니다. 비골 신경 근전도 검사, 비골 신경 초음파 측정, 섬유근육통 영향 설문지 및 신경병성 통증 설문지는 양 그룹의 동의를 얻어 적용한다.

샘플 선택: 전산화된 무작위 샘플 선택이 이루어집니다. 사용할 통계적 방법: 연구 결과로 얻을 데이터는 SPSS 20.0 통계 패키지 프로그램으로 분석한다. 설명 정보는 평균, 빈도 분포, 최소값, 최대값, 표준 편차 및 백분율 값을 계산하여 제공됩니다. 평균을 살펴봄으로써 두 그룹 사이에 유의미한 차이가 있는지 여부는 독립적인 학생 t 테스트로 평가됩니다. EMG 및 US 소견에서 비정상 검사의 발생률, 검사 및 검사 소견의 비교는 ANOVA 테스트로 이루어집니다. 연속형 변수는 평균±표준편차로, 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 제공됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되고 결과가 평가됩니다.

본 연구를 위해 작성된 검정력 분석 및 표본추출 계산에서는 95% 검정력으로 알파값(p) 0.05를 취함으로써 총 100명이 연구에 포함될 수 있다. (컨트롤 50개/케이스 50개). G*Power 3.1.9.4 프로그램으로 계산했습니다.

그룹 1; 섬유근육통이 있는 참가자 그룹 2: 섬유근육통이 없는 참가자(대조군)

개입:

Sural Nerve Electromyographic 측정:

신경 전도 연구; 신경 기능을 평가하고 운동, 감각 및 혼합 신경 테스트를 포함합니다. Micromed(Italy 2020) EMG 장치가 전기생리학적 검사에 사용됩니다. 케이스의 극한 온도에 주의를 기울여 하지와 상지에서 감각 및 운동 전도 연구를 수행합니다. 신경 전도 연구는 환자의 진단을 알지 못하는 다른 의사에 의해 수행됩니다. 환자의 양쪽 다리 비뇨기과 감각 반응이 취해질 것입니다. sural nerve conduction 검사의 antidromic method에서 bipolar superficial electrode는 lateral malleolus 뒤에 위치한다. 자극은 기록 부위에 근접한 12-15cm 양극성 표면 전극으로 이루어집니다. 비복 신경의 감각 반응에서 초기 잠복기는 <3.8 ms, 진폭 > 10 Mv 및 전도 속도 > 36 m/sec이어야 합니다.

비골 신경 초음파 측정:

Sural nerve ultrasonography(US)는 6-18 Mhz linear probe(Mindray -UMT 200, United States)를 사용하여 근골격계 초음파에 경험이 있고 임상적 평가를 알지 못하는 다른 임상의(M.A.L)에 의해 수행될 것입니다. 참가자의 두 비복 신경 관절이 평가됩니다. 참가자는 엎드린 자세로 들것에 눕고 발목은 침대에서 나옵니다. 복사뼈 위 14cm를 본선으로 표시하고 비복근 힘줄의 외측과 복재정맥 근위부에서 신경을 감지합니다. 신경 직경 측정은 mm2 단위로 3회 측정하고 평균값을 취합니다. 그런 다음 Doppler 모드를 사용하여 임상 확인을 제공하여 가능한 염증성 병리를 배제합니다.

섬유근육통 영향 설문지(FIQ). 기능 상태 평가는 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FİQ)로 평가됩니다. 설문지의 타당도 및 신뢰도 버전은 연구원이 수행했습니다. 이 척도는 신체 기능, 웰빙, 일할 수 없음, 직장에서의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 강직, 불안 및 우울증의 10가지 기능을 측정합니다. 웰빙 특성을 제외하고 낮은 점수는 회복 또는 덜 고통을 나타냅니다. 최대 점수는 100점입니다. 섬유근육통의 평균 점수는 50점이며, 더 심한 경우에는 보통 70점 이상을 사용합니다.

신경병성 통증 설문지:

터키의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다. 통증 문제가 있는 참가자의 통증을 평가 및 치료하고, 어떤 유형의 통증이 있는지, 시간이 지남에 따라 변화했는지, 통증이 하나 이상의 영역에 있는지를 확인하기 위한 설문지입니다. 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0점에서 100점 사이로 채점됩니다. 예를 들어; 작열통이 없다면 "0"점을 받을 수 있습니다. 상상할 수 있는 최악의 작열통이 있다면 "100"으로 평가할 수 있습니다. 귀하의 통증이 그 사이 어딘가에 있고 어느 상황에도 적합하지 않다면 귀하의 통증에 맞는 번호를 선택하십시오. 12개 항목 각각에 대해 참가자의 점수가 기록됩니다. 채점된 점수는 각 질문에 대해 결정된 계수로 곱해집니다. 고정 숫자를 포함하여 모든 결과 값이 합산됩니다. 합계 결과는 판별 함수 점수를 반영합니다. 점수가 0 미만인 참가자는 비신경병성 통증이 있는 것으로 예측되는 반면, 점수가 0 이상인 참가자는 신경병성 통증이 있는 것으로 예측됩니다.

본 연구에서는; 목표는 그룹 간 비복 신경의 초음파 및 근전도 측정을 평가하여 결과를 비교하고 이러한 결과의 상관 관계를 서로 그리고 두 그룹의 FIQ, 신경병성 통증 설문지에 대해 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Kütahya, 칠면조
        • 모병
        • Kutahya Health Sciences University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함되는 기준:

  • 18세 이상,
  • 터키어로 의사소통 가능,
  • 정신 질환이 없는 환자 중 글을 읽을 수 있고 연구 참여에 동의한 개인으로 구성하도록 계획되었습니다.

제외 기준:

  • 감각 장애가 있거나 감각 장애를 유발할 수 있는 질병(DM, -다발신경병증, 파킨슨병, 알츠하이머병)
  • 케이비, 조절 불가능한 호르몬 이상 환자
  • HIV, hcv, hbv, 혈관염, 결합 조직 질환
  • 복재정맥수술을 받은 환자
  • 다리 부위에 방사선 치료를 받은 환자
  • 심장 박동기 환자
  • 악성 종양 치료를 받고 있고 신경 병증을 유발할 수 있는 kt를 받은 환자
  • 읽기와 쓰기에 문제가 있고, 의사소통 문제
  • 임신중인 분
  • B12 및 기타 B군 비타민이 부족한 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1; 섬유근육통이 있는 참가자
섬유근육통이 있는 참가자

신경 전도 연구; 신경 기능을 평가하고 운동, 감각 및 혼합 신경 검사를 포함합니다.

Micromed (Italy 2020) EMG 장치가 전기생리학적 검사에 사용됩니다. 케이스의 사지 온도에 주의를 기울여 하지와 상지에서 감각 및 운동 전도 연구를 수행합니다.

신경 전도 연구는 환자의 진단을 알지 못하는 다른 의사에 의해 수행됩니다. 환자의 양쪽 다리 비뇨기과 감각 반응이 취해질 것입니다.

sural nerve conduction 검사의 antidromic method에서 bipolar superficial electrode는 lateral malleolus 뒤에 위치한다. 자극은 기록 부위에 근접한 12-15cm 양극성 표면 전극으로 이루어집니다. 비복 신경의 감각 반응에서 초기 잠복기는 < 3.8 ms, 진폭 > 10 Mv 및 전도 속도 > 36 m/sec이어야 합니다.

Sural nerve ultrasonography(US)는 6-18Mhz linear probe를 사용하여 근골격 초음파에 경험이 있고 임상적 평가를 알지 못하는 다른 임상의(Merve Akdeniz leblebicier)에 의해 수행될 것입니다. (Mindray -UMT 200, United States) 환자의 양쪽 비복 신경 관절을 평가합니다. 환자는 엎드린 자세로 들것에 눕고 발목은 침대에서 나옵니다. 복사뼈 위 14cm를 주선으로 표시하고 비복근 힘줄의 외측과 복재 정맥 근위부에서 신경을 감지합니다. 신경 직경 측정은 mm2 단위로 3회 측정하고 평균값을 취합니다. 그런 다음 Doppler 모드(11)를 사용하여 임상적 확인을 제공하여 가능한 염증성 병리를 배제합니다.
다른: 그룹 2: 섬유근육통이 없는 환자
섬유근육통이 없는 환자

신경 전도 연구; 신경 기능을 평가하고 운동, 감각 및 혼합 신경 검사를 포함합니다.

Micromed (Italy 2020) EMG 장치가 전기생리학적 검사에 사용됩니다. 케이스의 사지 온도에 주의를 기울여 하지와 상지에서 감각 및 운동 전도 연구를 수행합니다.

신경 전도 연구는 환자의 진단을 알지 못하는 다른 의사에 의해 수행됩니다. 환자의 양쪽 다리 비뇨기과 감각 반응이 취해질 것입니다.

sural nerve conduction 검사의 antidromic method에서 bipolar superficial electrode는 lateral malleolus 뒤에 위치한다. 자극은 기록 부위에 근접한 12-15cm 양극성 표면 전극으로 이루어집니다. 비복 신경의 감각 반응에서 초기 잠복기는 < 3.8 ms, 진폭 > 10 Mv 및 전도 속도 > 36 m/sec이어야 합니다.

Sural nerve ultrasonography(US)는 6-18Mhz linear probe를 사용하여 근골격 초음파에 경험이 있고 임상적 평가를 알지 못하는 다른 임상의(Merve Akdeniz leblebicier)에 의해 수행될 것입니다. (Mindray -UMT 200, United States) 환자의 양쪽 비복 신경 관절을 평가합니다. 환자는 엎드린 자세로 들것에 눕고 발목은 침대에서 나옵니다. 복사뼈 위 14cm를 주선으로 표시하고 비복근 힘줄의 외측과 복재 정맥 근위부에서 신경을 감지합니다. 신경 직경 측정은 mm2 단위로 3회 측정하고 평균값을 취합니다. 그런 다음 Doppler 모드(11)를 사용하여 임상적 확인을 제공하여 가능한 염증성 병리를 배제합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지(FEA)
기간: 12주
기능 상태 평가는 FEA(Fibromyalgia Impact Questionnaire)로 평가됩니다. 설문지의 유효성 및 신뢰성 버전은 Sarmer et al. (12)에 의해 만들어졌습니다. 이 척도; 신체 기능, 웰빙, 일할 수 없음, 직장에서의 어려움, 통증, 피로, 아침 피로, 강직, 불안 및 우울증의 10가지 특징을 측정합니다. 웰빙 특성을 제외하고 낮은 점수는 회복 또는 덜 고통을 나타냅니다. 최대 점수는 100점입니다. FM 환자의 평균 점수는 50점이며, 더 심하게 영향을 받은 FM 환자는 일반적으로 70점 이상입니다. 연구에 참여한 섬유근육통 진단 유무에 관계없이 모든 환자는 설문지를 작성하고 초음파 및 근전도 검사를 통해 서로의 관계를 평가합니다. sural 신경의 측정 평가. 연구 참가자가 관리되지 않기 때문에 향후 계획된 후속 조치는 없습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경병성 통증 설문지
기간: 12주
터키의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다. 통증 문제가 있는 환자의 통증을 평가하고 치료하기 위한 설문지로서, 그들이 어떤 유형의 통증을 가지고 있는지, 시간이 지남에 따라 변화했는지, 통증이 하나 이상의 영역에 있는지를 결정합니다. 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0점에서 100점 사이로 채점됩니다. 예를 들어; 작열통이 없다면 "0"점을 받을 수 있습니다. 상상할 수 있는 최악의 작열통이 있다면 "100"으로 평가할 수 있습니다. 통증 문제가 있는 환자의 통증을 평가하고 치료하기 위한 설문지이며, 그들이 어떤 유형의 통증을 가지고 있는지, 변화가 있었는지 여부를 정확하게 결정합니다. 시간과 그들의 고통은 하나 이상의 영역에 있습니다. 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문은 0점에서 100점 사이로 채점됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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근전도 측정:에 대한 임상 시험

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