Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suraalihermon arviointi ultraääni- ja elektromyografialla potilailla, joilla on fibromyalgia

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
Arvioimalla suraalisen hermon ultraääni- ja elektromyografisia mittauksia potilailla, joilla on fibromyalgiadiagnoosi ja joilla ei ole diagnoosia; määrittää näiden toimenpiteiden suhde toisiinsa ja FIQ-kyselyyn, neuropaattinen kipu - kliininen, yksisokkoutettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa; tutkijat vertaavat tuloksia arvioimalla suraalisen hermon ultraääni- ja elektromyografisia mittauksia ryhmien välillä ja määrittävät näiden tulosten korrelaation keskenään ja FIQ-neuropaattisen kipukyselyn kanssa molemmissa ryhmissä.

Missä tutkimus tehdään:

Kütahya Terveystiede Yliopisto Fysikaalisen lääketieteen laitos ja kuntoutusosasto Tutkimuksen suunniteltu ajanjakso: 15.8.2021-12.2021 Tutkimuksessa; tutkijoihin kuuluu 55 osallistujaa, joilla oli diagnosoitu fibromyalgia, ja 55 osallistujaa, joilla ei ollut diagnosoitu fibromyalgiaa, jotka täyttävät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebin koulutus- ja tutkimussairaalassa 15. elokuuta 2021 - joulukuuta 2021. Osallistujat, joilla ei ollut fibromiyalgiaa suunniteltu kontrolliryhmäksi. Kaikilta osallistujilta kysytään heidän ikänsä, sukupuolensa, siviilisäädyn, ammattinsa, kroonisten sairauksien ja aiempien leikkausten, pituuden, painon, tupakoinnin ja alkoholin käytön, fibromyalgian diagnoosin ja käyttämiensä lääkkeiden sekä aiempien leikkausten tiedot.

Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, prospektiivinen tutkimus. Suraalisen hermon elektromyografista tutkimusta, suraalisen hermon ultraäänimittausta, fibromyalgiavaikutuskyselyä ja neuropaattista kipua koskevaa kyselylomaketta sovelletaan molempien ryhmien suostumuksella.

Näytteen valinta: Tehdään tietokoneistettu rondomisoitu näytevalinta. Käytettävä tilastollinen menetelmä: Tutkimuksen tuloksena saatavat tiedot analysoidaan SPSS 20.0 -tilastopakettiohjelmalla. Kuvaavia tietoja saadaan laskemalla keskiarvot, taajuusjakaumat, minimi-, maksimi-, keskihajonnat ja prosenttiarvot. Riippumattoman opiskelijan t-testillä arvioidaan, onko näiden kahden ryhmän välillä merkittävää eroa keskiarvojen perusteella. Poikkeavien testien esiintyvyys EMG- ja US-löydöksissä sekä testien ja tutkimustulosten vertailu tehdään ANOVA-testillä. Jatkuvat muuttujat annetaan keskimääräisenä ± keskihajonnana ja kategorialliset muuttujat frekvenssinä ja prosentteina. P-arvot, jotka ovat pienempiä kuin 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi ja tulokset arvioidaan.

Tutkimukseemme tehdyssä Power-analyysissä ja otantalaskelmassa tutkimukseen voidaan ottaa mukaan yhteensä 100 henkilöä ottamalla alfa-arvo (p) 0,05 95 % teholla. (50 kontrollia / 50 tapausta). Laskelma tehtiin G*Power 3.1.9.4 -ohjelmalla.

ryhmä 1; Osallistujat, joilla on fibromyalgia Ryhmä 2: Osallistujat, joilla ei ole fibromyalgiaa (vertailuryhmä)

Interventiot:

Suraalihermon elektromyografinen mittaus:

Hermojen johtumistutkimukset; arvioi hermotoiminnan ja sisältää motoriset, sensoriset ja sekahermotutkimukset. Elektrofysiologisessa tutkimuksessa käytetään Micromed (Italia 2020) EMG-laitetta. Sensorisia ja motorisia johtumistutkimuksia tehdään ala- ja yläraajoissa kiinnittämällä huomiota tapausten äärilämpötiloihin. Hermoston johtumistutkimukset suorittaa toinen lääkäri, joka ei ole tietoinen potilaiden diagnoosista. Potilailta otetaan molemminpuoliset alaraajojen suraaliset sensoriset vasteet. Suraalisen hermon johtumistutkimuksen antidromisessa menetelmässä kaksisuuntainen pinnallinen elektrodi sijoitetaan lateraalisen malleoluksen taakse; stimulaatio tehdään bipolaarisilla pintaelektrodeilla, jotka ovat 12-15 cm proksimaalisesti tallennuspaikasta. Alkulatenssin tulee olla <3,8 ms, amplitudin > 10 Mv ja johtumisnopeuden > 36 m/s suraalisen hermon sensorisessa vasteessa.

Suraalihermon ultraäänimittaus:

Suraalihermon ultraäänitutkimuksen (USA) suorittaa toinen kliinikko (M.A.L), jolla on kokemusta tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta ja joka ei ole tietoinen kliinisestä arvioinnista, käyttäen 6-18 MHz lineaarista anturia (Mindray -UMT 200, Yhdysvallat). Osallistujien molemmat suraalisen hermon nivelet arvioidaan. Osallistuja makaa paareilla makuuasennossa, nilkka on poissa sängystä. Malleoluksen yläpuolella oleva 14 cm merkitään päälinjaksi, hermo havaitaan gastrocnemius-lihaksen jänteen lateraalisessa osassa ja nivellaskimon proksimaalissa. Hermon halkaisijamittaus mitataan 3 kertaa mm2:na ja keskiarvo otetaan. Sitten mahdolliset tulehduspatologiat suljetaan pois antamalla kliininen vahvistus Doppler-moodilla.

Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Toiminnallisen tilan arviointi arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ) -kyselyllä. Kyselyn validiteetti- ja luotettavuusversion tekivät tutkijat. Tämä asteikko mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, kyvyttömyys mennä töihin, vaikeudet työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus. Hyvinvointiominaisuutta lukuun ottamatta alhaiset pisteet osoittavat toipumista tai vähemmän kärsimystä. Maksimipistemäärä on 100. Fibromyalgian pistemäärän keskiarvo on 50, kun taas vakavampi sairaus on yleensä yli 70.

Neuropaattista kipua koskeva kyselylomake:

Sen turkkilainen pätevyys ja luotettavuus vahvistettiin. Se on kyselylomake, jolla arvioidaan ja hoidetaan kipuongelmista kärsivien osallistujien kipua, määritetään tarkalleen, minkä tyyppistä kipua heillä on, ovatko ne muuttuneet ajan myötä ja ovatko heidän kipunsa yhdellä tai useammalla alueella. Se koostuu 12 kysymyksestä. Jokainen kysymys saa 0-100 pisteen. Esimerkiksi; Jos sinulla ei ole polttavaa kipua, voit pisteyttää "0". Jos sinulla on pahin kuviteltavissa oleva polttava kipu, voit antaa sille arvosanan "100". Jos kipusi on jossain siltä väliltä eikä sovi kumpaankaan tilanteeseen, valitse kipuusi sopiva numero. Jokaisen 12 kohteen kohdalla merkitään osallistujan pisteet. Arvioidut pisteet kerrotaan kullekin kysymykselle määritetyillä kertoimilla. Kaikki saadut arvot lasketaan yhteen, mukaan lukien kiinteät luvut. Summan tulos heijastaa erottelufunktion pistemäärää. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 0, ennustetaan olevan ei-neuropaattista kipua, kun taas niillä, joiden pistemäärä on 0 tai korkeampi, ennustetaan olevan neuropaattista kipua.

Tässä tutkimuksessa; Tavoitteena on verrata tuloksia arvioimalla suraalisen hermon ultraääni- ja elektromyografisia mittauksia ryhmien välillä ja selvittää näiden tulosten korrelaatio keskenään sekä FIQ, neuropaattinen kipu -kyselyyn molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Kütahya, Turkki
        • Rekrytointi
        • Kutahya Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:

  • yli 18-vuotias,
  • Pystyt kommunikoimaan turkkiksi,
  • Sen oli tarkoitus koostua henkilöistä, jotka olivat lukutaitoisia ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen potilaiden joukossa, joilla ei ole psykiatrista sairautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on aistihäiriö tai sairaus, joka voi aiheuttaa aistivirheitä (DM, polyneuropatia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
  • Kby, potilaat, joilla on hallitsematon hormonaalinen poikkeavuus
  • HIV, hcv, hbv, vaskuliitti, sidekudossairaus
  • Potilaat, joille on tehty rintalaskimoleikkaus
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa jalkojen alueella
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa maligniteettiin ja jotka ovat saaneet neuropatiaan johtavaa kt
  • Ongelmia lukemisen ja kirjoittamisen kanssa, kommunikaatioongelmia
  • Ne jotka ovat raskaana
  • Ne, joilla on B12- ja muiden B-ryhmän vitamiinien puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä 1; osallistujat, joilla on fibromyalgia
Osallistujat, joilla on fibromyalgia

Hermojen johtumistutkimukset; arvioi hermotoiminnan ja sisältää motoriset, sensoriset ja sekahermotestit.

Elektrofysiologisessa tutkimuksessa käytetään Micromed (Italia 2020) EMG-laitetta. Sensorisia ja motorisia johtumistutkimuksia tehdään ala- ja yläraajoissa kiinnittämällä huomiota tapausten raajojen lämpötiloihin.

Hermoston johtumistutkimukset suorittaa toinen lääkäri, joka ei ole tietoinen potilaiden diagnoosista. Potilailta otetaan molemminpuoliset alaraajojen suraaliset sensoriset vasteet.

Suraalisen hermon johtumistutkimuksen antidromisessa menetelmässä kaksisuuntainen pinnallinen elektrodi sijoitetaan lateraalisen malleoluksen taakse; stimulaatio tehdään bipolaarisilla pintaelektrodeilla, jotka ovat 12-15 cm proksimaalisesti tallennuspaikasta. Alkulatenssin tulee olla < 3,8 ms, amplitudin > 10 Mv ja johtumisnopeuden > 36 m/s suraalisen hermon sensorisessa vasteessa.

Suraalihermon ultraäänitutkimuksen (US) suorittaa toinen kliinikko (Merve Akdeniz leblebicier), jolla on kokemusta tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta ja joka ei tiedä kliinisestä arvioinnista, käyttäen 6-18 MHz lineaarista anturia. (Mindray -UMT 200, Yhdysvallat) Potilaiden molemmat suraaliset hermonivelet arvioidaan. Potilas makaa paareilla makuuasennossa, nilkka on poissa sängystä. Malleoluksen yläpuolella oleva 14 cm merkitään pääviivaksi, hermo havaitaan gastrocnemius-lihaksen jänteen lateraalisessa osassa ja nivellaskimon proksimaalissa. Hermon halkaisijamittaus mitataan 3 kertaa mm2:na ja keskiarvo otetaan. Tällöin mahdolliset tulehduspatologiat suljetaan pois antamalla kliininen vahvistus Doppler-moodilla (11).
Muut: Ryhmä 2: potilaat, joilla ei ole fibromyalgiaa
Potilaat, joilla ei ole fibromyalgiaa

Hermojen johtumistutkimukset; arvioi hermotoiminnan ja sisältää motoriset, sensoriset ja sekahermotestit.

Elektrofysiologisessa tutkimuksessa käytetään Micromed (Italia 2020) EMG-laitetta. Sensorisia ja motorisia johtumistutkimuksia tehdään ala- ja yläraajoissa kiinnittämällä huomiota tapausten raajojen lämpötiloihin.

Hermoston johtumistutkimukset suorittaa toinen lääkäri, joka ei ole tietoinen potilaiden diagnoosista. Potilailta otetaan molemminpuoliset alaraajojen suraaliset sensoriset vasteet.

Suraalisen hermon johtumistutkimuksen antidromisessa menetelmässä kaksisuuntainen pinnallinen elektrodi sijoitetaan lateraalisen malleoluksen taakse; stimulaatio tehdään bipolaarisilla pintaelektrodeilla, jotka ovat 12-15 cm proksimaalisesti tallennuspaikasta. Alkulatenssin tulee olla < 3,8 ms, amplitudin > 10 Mv ja johtumisnopeuden > 36 m/s suraalisen hermon sensorisessa vasteessa.

Suraalihermon ultraäänitutkimuksen (US) suorittaa toinen kliinikko (Merve Akdeniz leblebicier), jolla on kokemusta tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimuksesta ja joka ei tiedä kliinisestä arvioinnista, käyttäen 6-18 MHz lineaarista anturia. (Mindray -UMT 200, Yhdysvallat) Potilaiden molemmat suraaliset hermonivelet arvioidaan. Potilas makaa paareilla makuuasennossa, nilkka on poissa sängystä. Malleoluksen yläpuolella oleva 14 cm merkitään pääviivaksi, hermo havaitaan gastrocnemius-lihaksen jänteen lateraalisessa osassa ja nivellaskimon proksimaalissa. Hermon halkaisijamittaus mitataan 3 kertaa mm2:na ja keskiarvo otetaan. Tällöin mahdolliset tulehduspatologiat suljetaan pois antamalla kliininen vahvistus Doppler-moodilla (11).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FEA)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Toiminnallisen tilan arviointi arvioidaan Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) -kyselyllä. Kyselylomakkeen validiteetti- ja luotettavuusversion teki Sarmer et al. Tekijä (12). Tämä asteikko; Se mittaa 10 eri ominaisuutta: fyysinen toiminta, hyvinvointi, kyvyttömyys mennä töihin, vaikeudet työssä, kipu, väsymys, aamuväsymys, jäykkyys, ahdistus ja masennus. Hyvinvointiominaisuutta lukuun ottamatta alhaiset pisteet osoittavat toipumista tai vähemmän kärsimystä. Maksimipistemäärä on 100. Keskimääräinen FM-potilas saa 50 pistettä, kun taas vakavammin sairastuneiden FM-potilaiden pistemäärä on yleensä yli 70. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla on fibromyalgiadiagnoosi tai ilman sitä, täyttävät kyselylomakkeen, ja heidän suhteensa toisiinsa arvioidaan ultraääni- ja elektromyografialla. suraalisen hermon mittausarvioinnit. jatkossa ei ole suunniteltu seurantaa, koska tutkimukseen osallistujia ei anneta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropaattisen kivun kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sen turkkilainen pätevyys ja luotettavuus vahvistettiin. Se on kyselylomake, jolla arvioidaan ja hoidetaan kipuvaivoja kärsivien potilaiden kipua, määritetään tarkalleen, minkä tyyppistä kipua heillä on, ovatko ne muuttuneet ajan myötä ja onko kipuja yhdellä tai useammalla alueella. Se koostuu 12 kysymyksestä. Jokainen kysymys saa 0-100 pisteen. Esimerkiksi; Jos sinulla ei ole polttavaa kipua, voit pisteyttää "0". Jos sinulla on pahin kuviteltavissa oleva polttava kipu, voit antaa sille arvosanan "100". Se on kyselylomake, jolla arvioidaan ja hoidetaan kipuongelmista kärsivien potilaiden kipua, määritetään tarkalleen, minkä tyyppistä kipua heillä on, ovatko ne muuttuneet. aikaa ja niiden kipu on yhdellä tai useammalla alueella. Se koostuu 12 kysymyksestä. Jokainen kysymys saa 0-100 pisteen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektromyografinen mittaus:

3
Tilaa