Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка икроножного нерва с помощью УЗИ и электромиографии у пациентов с фибромиалгией

14 сентября 2021 г. обновлено: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
Путем оценки ультразвуковых и электромиографических измерений икроножного нерва у пациентов с диагнозом фибромиалгии и без него; для определения взаимосвязи этих показателей друг с другом и с FIQ, опросник нейропатической боли - клиническое, простое слепое, проспективное, контролируемое исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании; исследователи будут сравнивать результаты, оценивая ультразвуковые и электромиографические измерения икроножного нерва между группами и определять корреляцию этих результатов друг с другом и с FIQ, опросником нейропатической боли в обеих группах.

Где будет проводиться исследование:

Университет медицинских наук Кютахья, отделение физической медицины и отделение реабилитации. Планируемый диапазон дат исследования: 15 августа 2021 г. - декабрь 2021 г. В исследовании; в состав исследователей войдут 55 участников, у которых была диагностирована фибромиалгия, и 55 участников, у которых не была диагностирована фибромиалгия, соответствующие критериям включения и исключения в Учебно-исследовательской больнице Эвлия Челеби Университета медицинских наук Кютахья в период с 15 августа 2021 г. по декабрь 2021 г. Участники без фибромиалгии были планируется как контрольная группа. Всех участников спросят об их возрасте, поле, семейном положении, роде занятий, хронических заболеваниях и перенесенных операциях, росте-весе, курении-алкоголизме, времени постановки диагноза фибромиалгии и принимаемых препаратах, а также перенесенных операциях.

Это исследование является слепым проспективным исследованием. Электромиографическое исследование икроножного нерва, ультразвуковое исследование икроножного нерва, анкета воздействия фибромиалгии и анкета нейропатической боли будут применяться после получения согласия обеих групп.

Отбор проб: Будет проведен компьютеризированный случайный отбор проб. Используемый статистический метод: данные, которые будут получены в результате исследования, будут проанализированы с помощью пакета статистических программ SPSS 20.0. Описательная информация будет предоставлена ​​путем расчета среднего, частотного распределения, минимума, максимума, стандартного отклонения и процентных значений. Есть ли значительная разница между двумя группами по средним значениям, будет оцениваться с помощью независимого t-критерия Стьюдента. Частота отклонений от нормы результатов ЭМГ и УЗИ, а также сравнение результатов тестов и обследований будет проводиться с помощью теста ANOVA. Непрерывные переменные будут представлены как среднее ± стандартное отклонение, а категориальные переменные — как частота и процент. Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми, и результаты будут оценены.

В анализе мощности и расчете выборки, сделанном для нашего исследования, в исследование можно включить в общей сложности 100 человек, приняв значение альфа (p) 0,05 с мощностью 95%. (50 контролей / 50 случаев). Расчет производился с помощью программы G*Power 3.1.9.4.

Группа 1; Участники с фибромиалгией Группа 2: Участники без фибромиалгии (контрольная группа)

Вмешательства:

Электромиографическое измерение икроножного нерва:

исследования нервной проводимости; оценивает функцию нерва и включает тесты моторных, сенсорных и смешанных нервов. При электрофизиологическом обследовании будет использоваться устройство ЭМГ Micromed (Италия, 2020 г.). Исследования сенсорной и моторной проводимости будут выполняться в нижних и верхних конечностях с учетом экстремальных температур корпусов. Исследования нервной проводимости будут проводиться другим врачом, который не знает диагноза пациентов. Будут измеряться двусторонние икроножные сенсорные реакции пациентов. При антидромном методе исследования проводимости икроножного нерва биполярный поверхностный электрод помещают позади латеральной лодыжки; стимуляция будет производиться биполярными поверхностными электродами на расстоянии 12-15 см проксимальнее места регистрации. Начальная латентность должна быть <3,8 мс, амплитуда > 10 Мв и скорость проведения > 36 м/с в сенсорном ответе икроножного нерва.

УЗИ икроножного нерва:

УЗИ икроножных нервов (УЗИ) будет выполнять другой клиницист (M.A.L), имеющий опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата и не знающий клинической оценки, с использованием линейного датчика 6–18 МГц (Mindray-UMT 200, США). Будут оцениваться оба сустава икроножного нерва участников. Участник будет лежать на носилках в положении лежа, лодыжка будет вне кровати. 14 см выше лодыжки будут отмечены как основная линия, нерв будет обнаружен в латеральной части сухожилия икроножной мышцы и проксимальнее подкожной вены. Измерение диаметра нерва будет измерено 3 раза в мм2, и будет взято среднее значение. Затем исключат возможную воспалительную патологию, предоставив клиническое подтверждение с помощью допплеровского режима.

Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ). Оценка функционального состояния будет оцениваться с помощью опросника воздействия фибромиалгии (FİQ). Версию валидности и надежности анкеты составили исследователи. Эта шкала измеряет 10 различных характеристик: физическое функционирование, самочувствие, невозможность ходить на работу, трудности на работе, боль, утомляемость, утренняя усталость, скованность, тревога и депрессия. За исключением черты благополучия, низкие баллы указывают на выздоровление или уменьшение страданий. Максимальный балл 100. Средний балл фибромиалгии составляет 50 баллов, в то время как при более тяжелом поражении обычно используется балл выше 70.

Опросник нейропатической боли:

Были установлены его турецкая валидность и надежность. Это анкета для оценки и лечения боли у участников с проблемами боли, чтобы точно определить, какой тип боли у них есть, изменились ли они с течением времени и их боль в одной или нескольких областях. Он состоит из 12 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 100 баллов. Например; Если у вас нет жгучей боли, вы можете набрать «0». Если у вас самая сильная жгучая боль, какую только можно себе представить, вы можете оценить ее на 100 баллов. Если ваша боль находится где-то посередине и не подходит ни к одной из ситуаций, выберите число, которое соответствует вашей боли. По каждому из 12 пунктов отмечаются баллы участника. Выставленные баллы умножаются на коэффициенты, определенные для каждого вопроса. Все полученные значения суммируются, включая фиксированные числа. Результат суммы отражает оценку дискриминантной функции. Предполагается, что у участников с оценкой ниже 0 будет не-невропатическая боль, а у участников с оценкой 0 или выше прогнозируется невропатическая боль.

В этом исследовании; цель состоит в том, чтобы сравнить результаты путем оценки ультразвуковых и электромиографических измерений икроножного нерва между группами и определить корреляцию этих результатов друг с другом и с FIQ, опросником нейропатической боли в обеих группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aysun Ozlu, MD
  • Номер телефона: +90 505 3989 444
  • Электронная почта: aysunozlu35@gmail.com

Места учебы

      • Kütahya, Турция
        • Рекрутинг
        • Kütahya Health Sciences University
        • Контакт:
          • Aysun Ozlu, MD
          • Номер телефона: +90 505 3989 444
          • Электронная почта: aysunozlu35@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в исследование:

  • старше 18 лет,
  • Умение общаться на турецком языке,
  • Планировалось, что оно будет состоять из грамотных и согласных на участие в исследовании лиц среди пациентов без психических заболеваний.

Критерий исключения:

  • Наличие сенсорного дефекта или заболевания, которое может вызвать сенсорный дефект (СД, полинейропатия, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера)
  • Kby, пациенты с неконтролируемой гормональной аномалией
  • ВИЧ, ВГС, ВГВ, васкулиты, заболевания соединительной ткани
  • Пациенты, перенесшие операцию на подкожных венах
  • Пациенты, получившие лучевую терапию в области ног
  • Пациенты с кардиостимулятором
  • Пациенты, проходящие лечение от злокачественных новообразований и получившие КТ, что может привести к нейропатии
  • Проблемы с чтением и письмом, проблемы с общением
  • Те, кто беременны
  • Те, у кого дефицит B12 и других витаминов группы B

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1; участники с фибромиалгией
Участники с фибромиалгией

исследования нервной проводимости; оценивает функцию нерва и включает моторные, чувствительные и смешанные тесты нервов.

При электрофизиологическом обследовании будет использоваться прибор Micromed (Италия, 2020 г.) ЭМГ. Исследования сенсорной и моторной проводимости будут проводиться в нижних и верхних конечностях, обращая внимание на температуру конечностей пациентов.

Исследования нервной проводимости будут проводиться другим врачом, который не знает диагноза пациентов. Будут измеряться двусторонние икроножные сенсорные реакции пациентов.

При антидромном методе исследования проводимости икроножного нерва биполярный поверхностный электрод помещают позади латеральной лодыжки; стимуляция будет производиться биполярными поверхностными электродами на расстоянии 12-15 см проксимальнее места регистрации. Начальная латентность должна быть < 3,8 мс, амплитуда > 10 Мв и скорость проведения > 36 м/с при сенсорном ответе икроножного нерва.

УЗИ икроножных нервов (УЗИ) будет выполнять другой клиницист (Merve Akdeniz leblebicier), имеющий опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата и не знающий клинической оценки, с использованием линейного датчика 6–18 МГц. (Mindray -UMT 200, Соединенные Штаты) Будут оцениваться оба сустава икроножных нервов пациентов. Больной будет лежать на носилках в положении лежа, лодыжка будет вне кровати. 14 см выше лодыжки будут отмечены как основная линия, нерв будет обнаружен в латеральной части сухожилия икроножной мышцы и проксимальнее подкожной вены. Измерение диаметра нерва будет измерено 3 раза в мм2, и будет взято среднее значение. Затем возможные воспалительные патологии будут исключены путем предоставления клинического подтверждения с использованием допплеровского режима (11).
Другой: Группа 2: больные без фибромиалгии.
Пациенты без фибромиалгии

исследования нервной проводимости; оценивает функцию нерва и включает моторные, чувствительные и смешанные тесты нервов.

При электрофизиологическом обследовании будет использоваться прибор Micromed (Италия, 2020 г.) ЭМГ. Исследования сенсорной и моторной проводимости будут проводиться в нижних и верхних конечностях, обращая внимание на температуру конечностей пациентов.

Исследования нервной проводимости будут проводиться другим врачом, который не знает диагноза пациентов. Будут измеряться двусторонние икроножные сенсорные реакции пациентов.

При антидромном методе исследования проводимости икроножного нерва биполярный поверхностный электрод помещают позади латеральной лодыжки; стимуляция будет производиться биполярными поверхностными электродами на расстоянии 12-15 см проксимальнее места регистрации. Начальная латентность должна быть < 3,8 мс, амплитуда > 10 Мв и скорость проведения > 36 м/с при сенсорном ответе икроножного нерва.

УЗИ икроножных нервов (УЗИ) будет выполнять другой клиницист (Merve Akdeniz leblebicier), имеющий опыт УЗИ опорно-двигательного аппарата и не знающий клинической оценки, с использованием линейного датчика 6–18 МГц. (Mindray -UMT 200, Соединенные Штаты) Будут оцениваться оба сустава икроножных нервов пациентов. Больной будет лежать на носилках в положении лежа, лодыжка будет вне кровати. 14 см выше лодыжки будут отмечены как основная линия, нерв будет обнаружен в латеральной части сухожилия икроножной мышцы и проксимальнее подкожной вены. Измерение диаметра нерва будет измерено 3 раза в мм2, и будет взято среднее значение. Затем возможные воспалительные патологии будут исключены путем предоставления клинического подтверждения с использованием допплеровского режима (11).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии (FEA)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка функционального состояния будет оцениваться с помощью Опросника воздействия фибромиалгии (FEA). Версию валидности и надежности опросника разработали Sarmer et al. сделано по (12). Эта шкала; Он измеряет 10 различных характеристик: физическое функционирование, самочувствие, невозможность ходить на работу, трудности на работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию. За исключением черты благополучия, низкие баллы указывают на выздоровление или уменьшение страданий. Максимальный балл 100. В среднем пациент с ФМ набирает 50 баллов, в то время как пациенты с ФМ с более тяжелым поражением обычно набирают более 70 баллов. оценки измерения икроножного нерва. в будущем не планируется последующее наблюдение, так как участники исследования не будут управляться.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета нейропатической боли
Временное ограничение: 12 недель
Были установлены его турецкая валидность и надежность. Это анкета для оценки и лечения боли у пациентов с проблемами боли, чтобы точно определить, какой у них тип боли, изменились ли они с течением времени и их боль в одной или нескольких областях. Он состоит из 12 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 100 баллов. Например; Если у вас нет жгучей боли, вы можете набрать «0». Если у вас самая сильная жгучая боль, какую только можно вообразить, вы можете оценить ее на «100». Это опросник для оценки и лечения боли у пациентов с проблемами боли, чтобы точно определить, какой у них тип боли, изменились ли они с течением времени. время, и их боль находится в одной или нескольких областях. Он состоит из 12 вопросов. Каждый вопрос оценивается от 0 до 100 баллов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться