- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04985149
Evaluación del Nervio Sural con Ultrasonografía y Electromiografía en Pacientes con Fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio; los investigadores compararán los resultados evaluando las mediciones ultrasonográficas y electromiográficas del nervio sural entre los grupos y determinarán la correlación de estos resultados entre sí y con el cuestionario de dolor neuropático FIQ en ambos grupos.
Dónde se llevará a cabo la investigación:
Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya El intervalo de fechas planificado de la investigación: 15 de agosto de 2021 a diciembre de 2021 En la investigación; los investigadores incluirán 55 participantes a quienes se les diagnosticó fibromialgia y 55 participantes a quienes no se les diagnosticó fibromialgia que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión en el Hospital de Investigación y Capacitación Evliya Çelebi de la Universidad de Ciencias de la Salud de Kütahya entre el 15 de agosto de 2021 y diciembre de 2021. Los participantes sin fibromialgia fueron planificado como grupo de control. A todos los Participantes se les preguntará sobre su edad, género, estado civil, ocupación, enfermedades crónicas y cirugías previas, altura-peso, consumo de tabaco y alcohol, cuándo fue el diagnóstico de fibromialgia y los medicamentos que usaron y también operaciones pasadas.
Este estudio es un estudio prospectivo simple ciego. Se aplicará el estudio electromiográfico del nervio sural, medición ultrasonográfica del nervio sural, Cuestionario de Impacto de Fibromialgia y Cuestionario de Dolor Neuropático previa obtención del consentimiento de ambos grupos.
Selección de muestra: Se realizará una selección de muestra aleatoria computarizada. Método estadístico a utilizar: Los datos a obtener como resultado del estudio serán analizados con el programa paquete estadístico SPSS 20.0. La información descriptiva se dará mediante el cálculo de la media, las distribuciones de frecuencia, el mínimo, el máximo, la desviación estándar y los valores porcentuales. Si existe una diferencia significativa entre los dos grupos al observar las medias se evaluará con la prueba t de Student independiente. La incidencia de pruebas anormales en los hallazgos de EMG y US, y la comparación de las pruebas y los hallazgos del examen se realizarán con la prueba ANOVA. Las variables continuas se expresarán como media±desviación estándar y las variables categóricas como frecuencia y porcentaje. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos y se evaluarán los resultados.
En el análisis de potencia y cálculo de muestreo realizado para nuestro estudio, se puede incluir un total de 100 personas en el estudio tomando el valor alfa (p) 0,05 con un 95% de potencia. (50 controles / 50 casos). El cálculo se realizó con el programa G*Power 3.1.9.4.
Grupo 1; Participantes con fibromialgia Grup 2: Participantes sin fibromialgia (Grupo control)
Intervenciones:
Medición electromiográfica del nervio sural:
Estudios de conducción nerviosa; evalúa la función nerviosa e incluye las pruebas nerviosas motoras, sensoriales y mixtas. El dispositivo EMG Micromed (Italia 2020) se utilizará en el examen electrofisiológico. Se realizarán estudios de conducción sensorial y motora en las extremidades inferiores y superiores prestando atención a las temperaturas extremas de los casos. Los estudios de conducción nerviosa serán realizados por otro médico que desconozca el diagnóstico de los pacientes. Se tomarán las respuestas sensoriales surales bilaterales de las extremidades inferiores de los pacientes. En el método antidrómico en el examen de conducción del nervio sural, el electrodo superficial bipolar se coloca detrás del maléolo lateral; la estimulación se realizará con electrodos de superficie bipolares 12-15 cm proximales al sitio de registro. La latencia inicial debe ser <3,8 ms, amplitud > 10 Mv y velocidad de conducción > 36 m/seg en la respuesta sensorial del nervio sural.
Medición ultrasonográfica del nervio sural:
La ultrasonografía del nervio sural (US) será realizada por otro médico (M.A.L) con experiencia en ultrasonografía musculoesquelética y que desconoce la evaluación clínica, utilizando una sonda lineal de 6-18 Mhz (Mindray -UMT 200, Estados Unidos). Se evaluarán ambas articulaciones del nervio sural de los participantes. El participante se acostará en la camilla en posición prona, el tobillo estará fuera de la cama. Se marcarán como línea principal los 14 cm por encima del maléolo, se detectará el nervio en la lateral del tendón del músculo gastrocnemio y la proximal de la vena safena. La medida del diámetro del nervio se medirá 3 veces en mm2 y se tomará la media. A continuación, se descartarán posibles patologías inflamatorias aportando confirmación clínica mediante el modo Doppler.
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ). La evaluación del estado funcional se evaluará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FİQ). La versión de validez y confiabilidad del cuestionario fue realizada por investigadores. Esta escala mide 10 características diferentes: función física, bienestar, no poder ir al trabajo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, fatiga matutina, rigidez, ansiedad y depresión. Con la excepción del rasgo de bienestar, las puntuaciones bajas indican recuperación o menos aflicción. La puntuación máxima es 100. El promedio de fibromialgia puntúa 50, mientras que los afectados más severamente, por lo general se utiliza una puntuación por encima de 70.
Cuestionario de dolor neuropático:
Se establecieron su validez y confiabilidad turcas. Es un cuestionario para evaluar y tratar el dolor de participantes con problemas de dolor, para determinar exactamente qué tipo de dolor tienen, si ha cambiado con el tiempo y su dolor es en una o más áreas. Consta de 12 preguntas. Cada pregunta se puntúa entre 0 y 100 puntos. Por ejemplo; Si no tiene dolor ardiente, puede anotar "0". Si tiene el peor tipo de dolor ardiente imaginable, puede calificarlo como "100". Si su dolor está en algún punto intermedio y no se ajusta a ninguna de las situaciones, elija un número que se ajuste a su dolor. Para cada uno de los 12 elementos, se anotan las puntuaciones de los participantes. Las puntuaciones calificadas se multiplican por los coeficientes determinados para cada pregunta. Todos los valores resultantes se suman, incluidos los números fijos. El resultado de la suma refleja la puntuación de la función discriminante. Se predice que los participantes con una puntuación inferior a 0 tendrán dolor no neuropático, mientras que se predice que aquellos con una puntuación de 0 o más tendrán dolor neuropático.
En este estudio; el objetivo es comparar los resultados evaluando las medidas ultrasonográficas y electromiográficas del nervio sural entre los grupos y determinar la correlación de estos resultados entre sí y con el FIQ, cuestionario de dolor neuropático en ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aysun Ozlu, MD
- Número de teléfono: +90 505 3989 444
- Correo electrónico: aysunozlu35@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kütahya, Pavo
- Reclutamiento
- Kutahya Health Sciences University
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Contacto:
- Aysun Ozlu, MD
- Número de teléfono: +90 505 3989 444
- Correo electrónico: aysunozlu35@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión en la investigación:
- mayores de 18 años,
- Capaz de comunicarse en turco,
- Se planificó que consistiera en personas que sabían leer y escribir y aceptaron participar en el estudio entre pacientes sin enfermedad psiquiátrica.
Criterio de exclusión:
- Tener un defecto sensorial o una enfermedad que pueda causar un defecto sensorial (DM, polineuropatía, Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Kby, pacientes con anormalidad hormonal incontrolable
- VIH, hcv, hbv, vasculitis, enfermedad del tejido conectivo
- Pacientes que se han sometido a cirugía de vena safena.
- Pacientes que han recibido radioterapia en la zona de las piernas
- Pacientes con marcapasos cardíaco
- Pacientes en tratamiento por malignidad y que han recibido kt que pueden conducir a neuropatía.
- Tener problemas con la lectura y la escritura, problema de comunicación
- Las que estan embarazadas
- Aquellos que tienen deficiencia de B12 y otras vitaminas del grupo B.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1; participantes con fibromialgia
Participantes con fibromialgia
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Estudios de conducción nerviosa; evalúa la función nerviosa e incluye pruebas nerviosas motoras, sensoriales y mixtas. El dispositivo EMG Micromed (Italia 2020) se utilizará en el examen electrofisiológico. Se realizarán estudios de conducción sensorial y motora en las extremidades inferiores y superiores prestando atención a las temperaturas de las extremidades de los casos. Los estudios de conducción nerviosa serán realizados por otro médico que desconozca el diagnóstico de los pacientes. Se tomarán las respuestas sensoriales surales bilaterales de las extremidades inferiores de los pacientes. En el método antidrómico en el examen de conducción del nervio sural, el electrodo superficial bipolar se coloca detrás del maléolo lateral; la estimulación se realizará con electrodos de superficie bipolares 12-15 cm proximales al sitio de registro. La latencia inicial debe ser < 3,8 ms, la amplitud > 10 Mv y la velocidad de conducción > 36 m/s en la respuesta sensorial del nervio sural.
La ultrasonografía (US) del nervio sural será realizada por otro médico (Merve Akdeniz leblebicier) que tiene experiencia en ultrasonografía musculoesquelética y desconoce la evaluación clínica, utilizando una sonda lineal de 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Estados Unidos) Se evaluarán ambas articulaciones del nervio sural de los pacientes.
El paciente se tumbará en la camilla en decúbito prono, el tobillo quedará fuera de la cama.
Se marcarán como línea principal los 14 cm por encima del maléolo, se detectará el nervio en la lateral del tendón del músculo gastrocnemio y la proximal de la vena safena.
La medida del diámetro del nervio se medirá 3 veces en mm2 y se tomará la media.
Luego, se descartarán posibles patologías inflamatorias mediante la confirmación clínica mediante el modo Doppler (11).
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Otro: Grup 2: pacientes sin fibromialgia
Pacientes sin fibromialgia
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Estudios de conducción nerviosa; evalúa la función nerviosa e incluye pruebas nerviosas motoras, sensoriales y mixtas. El dispositivo EMG Micromed (Italia 2020) se utilizará en el examen electrofisiológico. Se realizarán estudios de conducción sensorial y motora en las extremidades inferiores y superiores prestando atención a las temperaturas de las extremidades de los casos. Los estudios de conducción nerviosa serán realizados por otro médico que desconozca el diagnóstico de los pacientes. Se tomarán las respuestas sensoriales surales bilaterales de las extremidades inferiores de los pacientes. En el método antidrómico en el examen de conducción del nervio sural, el electrodo superficial bipolar se coloca detrás del maléolo lateral; la estimulación se realizará con electrodos de superficie bipolares 12-15 cm proximales al sitio de registro. La latencia inicial debe ser < 3,8 ms, la amplitud > 10 Mv y la velocidad de conducción > 36 m/s en la respuesta sensorial del nervio sural.
La ultrasonografía (US) del nervio sural será realizada por otro médico (Merve Akdeniz leblebicier) que tiene experiencia en ultrasonografía musculoesquelética y desconoce la evaluación clínica, utilizando una sonda lineal de 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Estados Unidos) Se evaluarán ambas articulaciones del nervio sural de los pacientes.
El paciente se tumbará en la camilla en decúbito prono, el tobillo quedará fuera de la cama.
Se marcarán como línea principal los 14 cm por encima del maléolo, se detectará el nervio en la lateral del tendón del músculo gastrocnemio y la proximal de la vena safena.
La medida del diámetro del nervio se medirá 3 veces en mm2 y se tomará la media.
Luego, se descartarán posibles patologías inflamatorias mediante la confirmación clínica mediante el modo Doppler (11).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de fibromialgia (FEA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación del estado funcional se evaluará con el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FEA).
La versión de validez y confiabilidad del cuestionario fue realizada por Sarmer et al. hecho por (12).
Esta escala; Mide 10 características diferentes: función física, bienestar, no poder ir al trabajo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, cansancio matinal, rigidez, ansiedad y depresión.
Con la excepción del rasgo de bienestar, las puntuaciones bajas indican recuperación o menos aflicción.
La puntuación máxima es 100.
El paciente promedio con FM obtiene una puntuación de 50, mientras que los pacientes con FM más severamente afectados suelen tener una puntuación superior a 70. Todos los pacientes con y sin diagnóstico de fibromialgia que participaron en el estudio completarán un cuestionario y su relación entre ellos se evaluará mediante ecografías y electromiografías. evaluaciones de medición del nervio sural.
no hay seguimiento planificado en el futuro ya que no se administrará a los participantes del estudio.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se establecieron su validez y confiabilidad turcas.
Es un cuestionario para evaluar y tratar el dolor de pacientes con problemas de dolor, para determinar exactamente qué tipo de dolor tienen, si han cambiado con el tiempo y su dolor es en una o más áreas.
Consta de 12 preguntas.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 100 puntos.
Por ejemplo; Si no tiene dolor ardiente, puede anotar "0".
Si tienes el peor tipo de dolor quemante que puedas imaginar, puedes calificarlo con "100". Es un cuestionario para evaluar y tratar el dolor de pacientes con problemas de dolor, para determinar exactamente qué tipo de dolor tienen, si han cambiado o no. tiempo y su dolor está en una o más áreas.
Consta de 12 preguntas.
Cada pregunta se puntúa entre 0 y 100 puntos.
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12 semanas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2021-02/02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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