Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des Suralnervs mit Ultraschall und Elektromyographie bei Patienten mit Fibromyalgie

14. September 2021 aktualisiert von: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
Durch Auswertung der sonographischen und elektromyographischen Messungen des N. suralis bei Patienten mit und ohne Fibromyalgie-Diagnose; um die Beziehung dieser Maßnahmen zueinander und zum FIQ zu bestimmen, Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen – klinische, einfach verblindete, prospektive, kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie; Die Ermittler werden die Ergebnisse vergleichen, indem sie die Ultraschall- und Elektromyographiemessungen des Suralnervs zwischen den Gruppen auswerten und die Korrelation dieser Ergebnisse untereinander und mit dem FIQ, dem Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen, in beiden Gruppen bestimmen.

Wo wird geforscht:

Kütahya Health Science University Department of Physical Medicine and Rehabilitation Department Geplanter Zeitraum der Forschung: 15. August 2021 – Dezember 2021 In der Forschung; Zu den Ermittlern gehören 55 Teilnehmer, bei denen Fibromyalgie diagnostiziert wurde, und 55 Teilnehmer, bei denen keine Fibromyalgie diagnostiziert wurde, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien im Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi zwischen dem 15. August 2021 und Dezember 2021 erfüllen. Teilnehmer ohne Fibromyalgie waren als Kontrollgruppe geplant. Alle Teilnehmer werden nach Alter, Geschlecht, Familienstand, Beruf, chronischen Erkrankungen und Voroperationen, Größe, Gewicht, Alkoholkonsum, Zeitpunkt der Fibromyalgie-Diagnose und eingenommenen Medikamenten sowie vergangenen Operationen befragt.

Diese Studie ist eine einfach verblindete, prospektive Studie. Die elektromyografische Untersuchung des Suralnervs, die Ultraschallmessung des Suralnervs, der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen und der Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen werden nach Einholung der Zustimmung beider Gruppen durchgeführt.

Stichprobenauswahl: Es wird eine computergestützte rondomisierte Stichprobenauswahl getroffen. Anzuwendende statistische Methode: Die als Ergebnis der Studie zu gewinnenden Daten werden mit dem Statistikpaketprogramm SPSS 20.0 analysiert. Beschreibende Informationen werden durch die Berechnung von Mittelwert, Häufigkeitsverteilungen, Minimum, Maximum, Standardabweichung und Prozentwerten gegeben. Ob zwischen den beiden Gruppen bei Betrachtung der Mittelwerte ein signifikanter Unterschied besteht, wird mit dem unabhängigen Student-t-Test evaluiert. Die Inzidenz abnormaler Tests in EMG- und US-Befunden und der Vergleich von Tests und Untersuchungsbefunden werden mit dem ANOVA-Test durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und kategoriale Variablen als Häufigkeit und Prozentsatz angegeben. P-Werte unter 0,05 werden als statistisch signifikant betrachtet und die Ergebnisse ausgewertet.

In der für unsere Studie durchgeführten Power-Analyse und Stichprobenberechnung können insgesamt 100 Personen in die Studie eingeschlossen werden, indem der Alpha-Wert (p) 0,05 mit 95 % Power angenommen wird. (50 Kontrollen / 50 Fälle). Die Berechnung wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.4 durchgeführt.

Gruppe 1; Teilnehmer mit Fibromyalgie Gruppe 2: Teilnehmer ohne Fibromyalgie (Kontrollgruppe)

Eingriffe:

Elektromyographische Messung des Suralnervs:

Studien zur Nervenleitung; bewertet die Nervenfunktion und umfasst die motorischen, sensorischen und gemischten Nerventests. Bei der elektrophysiologischen Untersuchung wird ein EMG-Gerät von Micromed (Italien 2020) verwendet. Studien zur sensorischen und motorischen Leitung werden an den unteren und oberen Extremitäten durchgeführt, wobei auf die extremen Temperaturen der Fälle geachtet wird. Nervenleitungsstudien werden von einem anderen Arzt durchgeführt, der die Diagnose des Patienten nicht kennt. Bilaterale sensorische Reaktionen der unteren Extremität der Patienten werden erfasst. Bei der antidromischen Methode zur Untersuchung der Suralisnervenleitung wird die bipolare oberflächliche Elektrode hinter dem Außenknöchel platziert; Die Stimulation erfolgt mit bipolaren Oberflächenelektroden 12-15 cm proximal der Aufzeichnungsstelle. Die anfängliche Latenz sollte < 3,8 ms, die Amplitude > 10 Mv und die Leitungsgeschwindigkeit > 36 m/s bei der sensorischen Reaktion des Suralnervs betragen.

Ultraschallmessung des Suralnervs:

Die Suralnerven-Ultraschalluntersuchung (US) wird von einem anderen Kliniker (M.A.L.) durchgeführt, der Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie hat und sich der klinischen Bewertung nicht bewusst ist, wobei eine lineare 6-18-MHz-Sonde (Mindray -UMT 200, USA) verwendet wird. Beide Suralnervengelenke der Teilnehmer werden ausgewertet. Der Teilnehmer liegt in Bauchlage auf der Trage, das Fußgelenk ist aus dem Bett. Die 14 cm oberhalb des Malleolus werden als Hauptlinie markiert, der Nerv wird lateral der Sehne des Musculus gastrocnemius und proximal der V. saphena detektiert. Die Messung des Nervendurchmessers wird dreimal in mm2 gemessen und der Durchschnitt wird genommen. Anschließend werden mögliche entzündliche Pathologien durch eine klinische Bestätigung im Doppler-Modus ausgeschlossen.

Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ). Die Beurteilung des Funktionsstatus wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ) bewertet. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsversion des Fragebogens wurde von Forschern erstellt. Diese Skala misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, nicht zur Arbeit gehen können, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Mit Ausnahme des Merkmals „Wohlbefinden“ weisen niedrige Werte auf eine Genesung oder weniger Leiden hin. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Der Durchschnitt der Fibromyalgie liegt bei 50, während bei schwereren Beschwerden normalerweise Werte über 70 verwendet werden.

Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen:

Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden festgestellt. Es ist ein Fragebogen zur Bewertung und Behandlung der Schmerzen von Teilnehmern mit Schmerzproblemen, um genau festzustellen, welche Art von Schmerzen sie haben, ob sie sich im Laufe der Zeit verändert haben und ihre Schmerzen in einem oder mehreren Bereichen auftreten. Es besteht aus 12 Fragen. Jede Frage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Zum Beispiel; Wenn Sie keine brennenden Schmerzen haben, können Sie mit „0“ punkten. Wenn Sie die schlimmste Art von brennenden Schmerzen haben, die Sie sich vorstellen können, können Sie sie mit "100" bewerten. Wenn Ihr Schmerz irgendwo dazwischen liegt und in keine der Situationen passt, wählen Sie eine Zahl, die zu Ihrem Schmerz passt. Für jeden der 12 Punkte werden die Punktzahlen der Teilnehmer notiert. Die Notenwerte werden mit den für jede Frage ermittelten Koeffizienten multipliziert. Alle resultierenden Werte werden aufsummiert, einschließlich fester Zahlen. Das Ergebnis der Summe spiegelt den Diskriminanzfunktionswert wider. Bei Teilnehmern mit einer Punktzahl unter 0 werden nicht-neuropathische Schmerzen vorhergesagt, während bei Teilnehmern mit einer Punktzahl von 0 oder höher neuropathische Schmerzen vorhergesagt werden.

In dieser Studie; Ziel ist es, die Ergebnisse durch Auswertung der sonographischen und elektromyographischen Messungen des Nervus suralis zwischen den Gruppen zu vergleichen und die Korrelation dieser Ergebnisse untereinander und zum FIQ, Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen in beiden Gruppen zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Kütahya, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kriterien für die Aufnahme in die Forschung:

  • über 18 Jahre alt,
  • Kann sich auf Türkisch verständigen,
  • Es war geplant, dass sie aus Personen bestehen sollte, die lesen und schreiben konnten und sich bereit erklärten, an der Studie unter Patienten ohne psychiatrische Erkrankung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mit einem sensorischen Defekt oder einer Krankheit, die einen sensorischen Defekt verursachen kann (DM, -Polyneuropathie, Parkinson, Alzheimer-Krankheit)
  • Kby, Patienten mit unkontrollierbarer hormoneller Anomalie
  • HIV, hcv, hbv, Vaskulitis, Bindegewebserkrankungen
  • Patienten, die sich einer Operation an der Saphena-Vene unterzogen haben
  • Patienten, die eine Strahlentherapie im Beinbereich erhalten haben
  • Patienten mit Herzschrittmacher
  • Patienten, die sich einer bösartigen Behandlung unterziehen und kt erhalten haben, die zu einer Neuropathie führen können
  • Probleme beim Lesen und Schreiben, Kommunikationsprobleme
  • Diejenigen, die schwanger sind
  • Diejenigen, die einen Mangel an B12 und anderen Vitaminen der B-Gruppe haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1; Teilnehmer mit Fibromyalgie
Teilnehmer mit Fibromyalgie

Studien zur Nervenleitung; beurteilt die Nervenfunktion und umfasst motorische, sensorische und gemischte Nerventests.

Bei der elektrophysiologischen Untersuchung wird ein EMG-Gerät von Micromed (Italien 2020) verwendet. Studien zur sensorischen und motorischen Leitung werden an den unteren und oberen Extremitäten durchgeführt, wobei auf die Extremtemperaturen der Fälle geachtet wird.

Nervenleitungsstudien werden von einem anderen Arzt durchgeführt, der die Diagnose des Patienten nicht kennt. Bilaterale sensorische Reaktionen der unteren Extremität der Patienten werden erfasst.

Bei der antidromischen Methode zur Untersuchung der Suralisnervenleitung wird die bipolare oberflächliche Elektrode hinter dem Außenknöchel platziert; Die Stimulation erfolgt mit bipolaren Oberflächenelektroden 12-15 cm proximal der Aufzeichnungsstelle. Die anfängliche Latenz sollte < 3,8 ms, die Amplitude > 10 Mv und die Leitungsgeschwindigkeit > 36 m/s bei der sensorischen Reaktion des Suralnervs sein.

Die Suralnerven-Ultraschalluntersuchung (US) wird von einem anderen Kliniker (Merve Akdeniz Leblebicier) durchgeführt, der Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie hat und sich der klinischen Bewertung nicht bewusst ist, wobei eine lineare 6-18-MHz-Sonde verwendet wird. (Mindray -UMT 200, USA) Beide Suralnervengelenke der Patienten werden untersucht. Der Patient liegt in Bauchlage auf der Trage, das Fußgelenk ist außerhalb des Bettes. Die 14 cm oberhalb des Malleolus werden als Hauptlinie markiert, der Nerv wird lateral der Sehne des Musculus gastrocnemius und proximal der V. saphena detektiert. Die Messung des Nervendurchmessers wird dreimal in mm2 gemessen und der Durchschnitt wird genommen. Anschließend erfolgt der Ausschluss möglicher entzündlicher Pathologien durch eine klinische Bestätigung im Doppler-Modus (11).
Sonstiges: Gruppe 2: Patienten ohne Fibromyalgie
Patienten ohne Fibromyalgie

Studien zur Nervenleitung; beurteilt die Nervenfunktion und umfasst motorische, sensorische und gemischte Nerventests.

Bei der elektrophysiologischen Untersuchung wird ein EMG-Gerät von Micromed (Italien 2020) verwendet. Studien zur sensorischen und motorischen Leitung werden an den unteren und oberen Extremitäten durchgeführt, wobei auf die Extremtemperaturen der Fälle geachtet wird.

Nervenleitungsstudien werden von einem anderen Arzt durchgeführt, der die Diagnose des Patienten nicht kennt. Bilaterale sensorische Reaktionen der unteren Extremität der Patienten werden erfasst.

Bei der antidromischen Methode zur Untersuchung der Suralisnervenleitung wird die bipolare oberflächliche Elektrode hinter dem Außenknöchel platziert; Die Stimulation erfolgt mit bipolaren Oberflächenelektroden 12-15 cm proximal der Aufzeichnungsstelle. Die anfängliche Latenz sollte < 3,8 ms, die Amplitude > 10 Mv und die Leitungsgeschwindigkeit > 36 m/s bei der sensorischen Reaktion des Suralnervs sein.

Die Suralnerven-Ultraschalluntersuchung (US) wird von einem anderen Kliniker (Merve Akdeniz Leblebicier) durchgeführt, der Erfahrung in der muskuloskelettalen Sonographie hat und sich der klinischen Bewertung nicht bewusst ist, wobei eine lineare 6-18-MHz-Sonde verwendet wird. (Mindray -UMT 200, USA) Beide Suralnervengelenke der Patienten werden untersucht. Der Patient liegt in Bauchlage auf der Trage, das Fußgelenk ist außerhalb des Bettes. Die 14 cm oberhalb des Malleolus werden als Hauptlinie markiert, der Nerv wird lateral der Sehne des Musculus gastrocnemius und proximal der V. saphena detektiert. Die Messung des Nervendurchmessers wird dreimal in mm2 gemessen und der Durchschnitt wird genommen. Anschließend erfolgt der Ausschluss möglicher entzündlicher Pathologien durch eine klinische Bestätigung im Doppler-Modus (11).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FEA)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Beurteilung des Funktionsstatus wird mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA) bewertet. Die Validitäts- und Reliabilitätsversion des Fragebogens wurde von Sarmer et al. hergestellt von (12). Diese Skala; Es misst 10 verschiedene Merkmale: körperliche Funktion, Wohlbefinden, nicht zur Arbeit gehen können, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression. Mit Ausnahme des Merkmals „Wohlbefinden“ weisen niedrige Werte auf eine Genesung oder weniger Leiden hin. Die maximale Punktzahl beträgt 100. Der durchschnittliche FM-Patient erzielt 50 Punkte, während schwerer betroffene FM-Patienten in der Regel über 70 Punkte erzielen. Alle Patienten mit und ohne Fibromyalgie-Diagnose, die an der Studie teilgenommen haben, füllen einen Fragebogen aus, und ihre Beziehung zueinander wird durch Ultraschall- und Elektromyographie bewertet Messauswertungen des Suralnervs. Für die Zukunft ist kein Follow-up geplant, da die Studienteilnehmer nicht verabreicht werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden festgestellt. Es ist ein Fragebogen zur Beurteilung und Behandlung der Schmerzen von Patienten mit Schmerzproblemen, um genau festzustellen, welche Art von Schmerzen sie haben, ob sie sich im Laufe der Zeit verändert haben und ihre Schmerzen in einem oder mehreren Bereichen auftreten. Es besteht aus 12 Fragen. Jede Frage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet. Zum Beispiel; Wenn Sie keine brennenden Schmerzen haben, können Sie mit „0“ punkten. Wenn Sie die schlimmste Art von brennenden Schmerzen haben, die Sie sich vorstellen können, können Sie diese mit „100“ bewerten. Es handelt sich um einen Fragebogen zur Bewertung und Behandlung der Schmerzen von Patienten mit Schmerzproblemen, um genau festzustellen, welche Art von Schmerzen sie haben, ob sie sich verändert haben Zeit und ihr Schmerz ist in einem oder mehreren Bereichen. Es besteht aus 12 Fragen. Jede Frage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektromyographische Messung:

Abonnieren