線維筋痛症患者における超音波検査と筋電図による腓腹神経の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究では;調査員は、グループ間の腓腹神経の超音波検査および筋電図測定を評価することによって結果を比較し、これらの結果の相互およびFIQ、両方のグループの神経因性疼痛アンケートとの相関を決定します。
研究が行われる場所:
キュタヒヤ健康科学大学 物理医学およびリハビリテーション科 研究の計画期間:2021 年 8 月 15 日~2021 年 12 月 研究中。研究者には、2021 年 8 月 15 日から 2021 年 12 月までの間、キュタヒヤ健康科学大学エヴリヤ チェレビ トレーニング アンド リサーチ ホスピタルで、線維筋痛症と診断された 55 人の参加者と、線維筋痛症と診断されなかった 55 人の参加者が含まれます。対照群として計画された。 すべての参加者は、年齢、性別、婚姻状況、職業、慢性疾患と以前の手術、身長体重、喫煙とアルコールの使用、線維筋痛症と診断された時期、使用した薬、および過去の手術について尋ねられます。
この研究は、単盲検の前向き研究です。 腓腹神経筋電図検査、腓腹神経の超音波測定、線維筋痛影響アンケート、神経因性疼痛アンケートは、両グループの同意を得て適用されます。
サンプルの選択: コンピュータ化されたランダム化されたサンプルの選択が行われます。 使用する統計手法: 調査の結果として得られるデータは、SPSS 20.0 統計パッケージ プログラムで分析されます。 説明的な情報は、平均値、度数分布、最小値、最大値、標準偏差、およびパーセント値を計算することによって得られます。 平均を見て、2 つのグループ間に有意差があるかどうかは、独立したスチューデント t 検定で評価されます。 EMGやUS所見の検査異常の発生率、検査と検査所見の比較はANOVA検定で行います。 連続変数は平均±標準偏差として与えられ、カテゴリ変数は頻度とパーセンテージとして与えられます。 0.05 未満の P 値は統計的に有意と見なされ、結果が評価されます。
私たちの調査のために行われた検出力分析とサンプリング計算では、95% の検出力でアルファ値 (p) 0.05 を取得することにより、合計 100 人を調査に含めることができます。 (50 コントロール/50 ケース)。 計算は G*Power 3.1.9.4 プログラムで行われました。
グループ 1;線維筋痛症の参加者 グループ 2: 線維筋痛症のない参加者 (対照群)
介入:
腓腹神経筋電図測定:
神経伝導研究;神経機能を評価し、運動、感覚、および混合神経テストを含みます。Micromed (Italy 2020) EMG デバイスは、電気生理学的検査に使用されます。 ケースの極端な温度に注意を払いながら、下肢と上肢の感覚伝導と運動伝導の研究が行われます。 神経伝導検査は、患者の診断を知らない別の医師によって行われます。 患者の両側下肢腓腹感覚反応が得られる。 腓腹神経伝導検査における逆行性法では、バイポーラ表面電極が外果の後ろに配置されます。刺激は、記録部位に近位 12-15 cm のバイポーラ表面電極で行われます。 腓腹神経の感覚反応において、初期潜時は <3.8 ms、振幅 > 10 Mv、および伝導速度 > 36 m/秒である必要があります。
腓腹神経超音波測定:
腓腹神経超音波検査 (米国) は、筋骨格超音波検査の経験があり、臨床評価を知らない別の臨床医 (M. 参加者の両方の腓腹神経関節が評価されます。 参加者は腹臥位でストレッチャーに横になり、足首はベッドから出ます。 くるぶしの上の 14 cm がメインラインとしてマークされ、神経は腓腹筋の腱の外側と伏在静脈の近位で検出されます。 神経径測定はmm2単位で3回測定し、平均を取ります。 その後、ドップラー モードを使用して臨床的確認を提供することにより、炎症性病変の可能性が除外されます。
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)。 機能状態の評価は、線維筋痛影響アンケート(FİQ)で評価されます。 アンケートの有効性と信頼性に関するバージョンは、研究者によって作成されました。 このスケールは、身体機能、健康状態、仕事に行けない、仕事の困難、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、抑うつの10の異なる特徴を測定します。 幸福特性を除いて、低いスコアは回復または苦痛の軽減を示します。 最大スコアは 100 です。 線維筋痛症のスコアの平均は 50 ですが、より深刻な影響を受けている場合は通常 70 を超えるスコアが使用されます。
神経因性疼痛アンケート:
そのトルコの有効性と信頼性が確立されました。 これは、痛みの問題を抱えている参加者の痛みを評価および治療し、彼らがどのような種類の痛みを抱えているか、時間の経過とともに変化したかどうか、痛みが1つまたは複数の領域にあるかどうかを正確に判断するためのアンケートです. 12問で構成されています。 各質問は 0 ~ 100 点で採点されます。 例えば;焼けるような痛みがない場合は「0」と評価できます。 想像できる限り最悪のタイプの焼けるような痛みがある場合は、「100」と評価してください。 あなたの痛みがその中間にあり、どちらの状況にも当てはまらない場合は、あなたの痛みに当てはまる数字を選んでください。 12 項目のそれぞれについて、参加者のスコアが記録されます。 採点されたスコアには、各質問で決定された係数が掛けられます。 結果の値はすべて、固定数を含めて合計されます。 合計の結果は判別関数スコアを反映します。 スコアが 0 未満の参加者は非神経障害性疼痛があると予測され、スコアが 0 以上の参加者は神経障害性疼痛があると予測されます。
この研究では;目的は、グループ間の腓腹神経の超音波検査および筋電図測定を評価することによって結果を比較し、これらの結果の相互およびFIQ、両方のグループの神経障害性疼痛アンケートとの相関関係を判断することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aysun Ozlu, MD
- 電話番号:+90 505 3989 444
- メール:aysunozlu35@gmail.com
研究場所
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Kütahya、七面鳥
- 募集
- Kütahya Health Sciences University
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コンタクト:
- Aysun Ozlu, MD
- 電話番号:+90 505 3989 444
- メール:aysunozlu35@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究に含めるための基準:
- 18歳以上、
- トルコ語でコミュニケーションできる、
- 読み書きができ、精神疾患のない患者の研究に参加することに同意した個人で構成されるように計画されました。
除外基準:
- 感覚障害または感覚障害を引き起こす可能性のある疾患(DM、多発性神経障害、パーキンソン病、アルツハイマー病)を有する
- Kby、制御不能なホルモン異常の患者
- HIV、HCV、HBV、血管炎、結合組織病
- 伏在静脈手術を受けた患者
- 脚部に放射線治療を受けた患者
- 心臓ペースメーカーを装着している患者
- 悪性腫瘍の治療を受けている患者で、神経障害につながる可能性のあるktを受けた患者
- 読み書きに問題がある、コミュニケーションの問題がある
- 妊娠中の方
- B12などビタミンB群が不足している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:グループ 1;線維筋痛症の参加者
線維筋痛症の参加者
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神経伝導研究;神経機能を評価し、運動神経、感覚神経、および混合神経検査を含みます。 Micromed (Italy 2020) EMG デバイスは、電気生理学的検査に使用されます。 感覚および運動伝導の研究は、症例の四肢温度に注意を払うことによって、下肢および上肢で行われます。 神経伝導検査は、患者の診断を知らない別の医師によって行われます。 患者の両側下肢腓腹感覚反応が得られる。 腓腹神経伝導検査における逆行性法では、バイポーラ表面電極が外果の後ろに配置されます。刺激は、記録部位に近位 12-15 cm のバイポーラ表面電極で行われます。 腓腹神経の感覚反応において、初期潜時は < 3.8 ms、振幅 > 10 Mv、および伝導速度 > 36 m/秒である必要があります。
腓腹神経超音波検査 (米国) は、筋骨格超音波検査の経験があり、臨床評価を知らない別の臨床医 (Merve Akdeniz leblebicier) によって、6 ~ 18 Mhz 線形プローブを使用して実行されます。
(Mindray -UMT 200、米国) 患者の両方の腓腹神経関節が評価されます。
患者は腹臥位でストレッチャーに横になり、足首はベッドから出ます。
くるぶしから 14 cm 上の部分がメイン ラインとしてマークされ、神経は腓腹筋の腱の外側と伏在静脈の近位で検出されます。
神経径測定はmm2単位で3回測定し、平均を取ります。
次に、ドップラーモードを使用して臨床的確認を提供することにより、炎症性病変の可能性が除外されます (11)。
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他の:グループ 2: 線維筋痛症のない患者
線維筋痛症のない患者
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神経伝導研究;神経機能を評価し、運動神経、感覚神経、および混合神経検査を含みます。 Micromed (Italy 2020) EMG デバイスは、電気生理学的検査に使用されます。 感覚および運動伝導の研究は、症例の四肢温度に注意を払うことによって、下肢および上肢で行われます。 神経伝導検査は、患者の診断を知らない別の医師によって行われます。 患者の両側下肢腓腹感覚反応が得られる。 腓腹神経伝導検査における逆行性法では、バイポーラ表面電極が外果の後ろに配置されます。刺激は、記録部位に近位 12-15 cm のバイポーラ表面電極で行われます。 腓腹神経の感覚反応において、初期潜時は < 3.8 ms、振幅 > 10 Mv、および伝導速度 > 36 m/秒である必要があります。
腓腹神経超音波検査 (米国) は、筋骨格超音波検査の経験があり、臨床評価を知らない別の臨床医 (Merve Akdeniz leblebicier) によって、6 ~ 18 Mhz 線形プローブを使用して実行されます。
(Mindray -UMT 200、米国) 患者の両方の腓腹神経関節が評価されます。
患者は腹臥位でストレッチャーに横になり、足首はベッドから出ます。
くるぶしから 14 cm 上の部分がメイン ラインとしてマークされ、神経は腓腹筋の腱の外側と伏在静脈の近位で検出されます。
神経径測定はmm2単位で3回測定し、平均を取ります。
次に、ドップラーモードを使用して臨床的確認を提供することにより、炎症性病変の可能性が除外されます (11)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FEA)
時間枠:12週間
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機能状態の評価は、線維筋痛影響アンケート (FEA) で評価されます。
アンケートの有効性と信頼性に関するバージョンは、Sarmer らによって作成されました。 (12)によって作られました。
このスケール;身体機能、健康状態、仕事に行けない、仕事がしにくい、痛み、疲労、朝の疲労、こわばり、不安、抑うつの10項目を測定します。
幸福特性を除いて、低いスコアは回復または苦痛の軽減を示します。
最大スコアは 100 です。
平均的な FM 患者のスコアは 50 ですが、より深刻な影響を受けた FM 患者は通常 70 を超えています。研究に参加した線維筋痛症の診断がある患者とない患者はすべてアンケートに記入し、超音波検査と筋電図検査を行うことで相互の関係を評価します。腓腹神経の測定評価。
研究参加者は投与されないため、将来のフォローアップは計画されていません。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経因性疼痛アンケート
時間枠:12週間
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そのトルコの有効性と信頼性が確立されました。
これは、痛みの問題を抱えている患者の痛みを評価して治療し、どのような種類の痛みを抱えているか、時間の経過とともに変化したかどうか、痛みが 1 つまたは複数の領域にあるかどうかを正確に判断するためのアンケートです。
12問で構成されています。
各質問は 0 ~ 100 点で採点されます。
例えば;焼けるような痛みがない場合は「0」と評価できます。
想像できる最悪のタイプの焼けるような痛みがある場合は、「100」と評価できます。これは、痛みの問題を抱えている患者の痛みを評価および治療し、どのようなタイプの痛みを感じているか、変化したかどうかを正確に判断するためのアンケートです。時間と彼らの痛みは 1 つまたは複数の領域にあります。
12問で構成されています。
各質問は 0 ~ 100 点で採点されます。
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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