Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af suralnerven med ultralyd og elektromyografi hos patienter med fibromyalgi

14. september 2021 opdateret af: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
Ved at evaluere de ultralyds- og elektromyografiske målinger af suralnerven hos patienter med og uden en diagnose af fibromyalgi; at bestemme forholdet mellem disse foranstaltninger til hinanden og til FIQ, neuropatisk smerte spørgeskema-Klinisk, enkelt-blind, prospektiv, kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette studie; efterforskerne vil sammenligne resultaterne ved at evaluere de ultralyds- og elektromyografiske målinger af suralnerven mellem grupperne og bestemme korrelationen af ​​disse resultater til hinanden og til FIQ, neuropatisk smertespørgeskema i begge grupper.

Hvor vil forskningen blive udført:

Kütahya Health Science Univercity Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering Institut for forskningens planlagte datointerval: 15. august 2021- december 2021 I forskningen; efterforskerne vil omfatte 55 deltagere, der blev diagnosticeret med fibromyalgi og 55 deltagere, der ikke blev diagnosticeret med fibromyalgi, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne på Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital mellem den 15. august 2021 og december 2021, Deltagerne var uden fibromiyalgia. planlagt som kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive spurgt om deres alder, køn, civilstand, erhverv, kroniske sygdomme og tidligere operationer, højde-vægt, rygning-alkoholbrug, hvornår diagnosen fibromyalgi var, og hvilke stoffer de brugte og også tidligere operationer.

Denne undersøgelse er en enkeltblind, prospektiv undersøgelse. Den elektromyografiske undersøgelse af suralnerven, ultralydsmåling af suralnerven, Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema og Neuropatisk smertespørgeskema vil blive anvendt ved at indhente samtykke fra begge grupper.

Prøveudvælgelse: Computerstyret omringet prøveudvælgelse vil blive foretaget. Statistisk metode, der skal anvendes: De data, der skal opnås som et resultat af undersøgelsen, vil blive analyseret med SPSS 20.0 statistiske pakkeprogram. Beskrivende information vil blive givet ved at beregne middelværdi, frekvensfordelinger, minimum, maksimum, standardafvigelse og procentværdier. Hvorvidt der er en signifikant forskel mellem de to grupper ved at se på midlerne vil blive evalueret med den uafhængige elev t-test. Forekomsten af ​​unormale tests i EMG- og US-fund, og sammenligning af test og undersøgelsesfund vil blive foretaget med ANOVA-testen. Kontinuerlige variable vil blive angivet som middel±standardafvigelse og kategoriske variabler som frekvens og procent. P-værdier mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante, og resultaterne vil blive evalueret.

I Power-analysen og stikprøveberegningen lavet til vores undersøgelse, kan i alt 100 personer inkluderes i undersøgelsen ved at tage alfaværdien (p) 0,05 med 95 % effekt. (50 kontroller / 50 tilfælde). Beregningen er foretaget med programmet G*Power 3.1.9.4.

gruppe 1; Deltagere med fibromyalgi Gruppe 2: Deltagere uden fibromyalgi (Kontrolgruppe)

Interventioner:

Sural nerve elektromyografisk måling:

Undersøgelser af nerveledning; vurderer nervefunktionen og inkluderer de motoriske, sensoriske og blandede nervetests.Micromed (Italien 2020) EMG-enhed vil blive brugt i den elektrofysiologiske undersøgelse. Sensoriske og motoriske ledningsundersøgelser vil blive udført i de nedre og øvre ekstremiteter ved at være opmærksom på tilfældenes ekstreme temperaturer. Nerveledningsundersøgelser vil blive udført af en anden læge, som ikke er klar over patientens diagnose. Bilaterale underekstremiteters surale sensoriske reaktioner fra patienterne vil blive taget. I den antidromiske metode i sural nerveledningsundersøgelse placeres den bipolære overfladiske elektrode bag den laterale malleolus; stimulering vil blive foretaget med bipolære overfladeelektroder 12-15 cm proksimalt i forhold til optagestedet. Initial latens bør være <3,8 ms, amplitude > 10 Mv og ledningshastighed > 36 m/sek i suralnervens sensoriske respons.

Sural nerve ultralydsmåling:

Sural nerve-ultralyd (US) vil blive udført af en anden kliniker (M.A.L), som har erfaring med muskuloskeletal ultralyd og uvidende om klinisk evaluering, ved hjælp af en 6-18 Mhz lineær sonde (Mindray -UMT 200, USA). Deltagernes begge surale nerveled vil blive evalueret. Deltageren vil ligge på båren i liggende stilling, anklen vil være ude af sengen. De 14 cm over malleolen vil være markeret som hovedlinjen, nerven vil blive detekteret i den laterale del af senen i gastrocnemius-muskelen og den proksimale af venen saphenus. Måling af nervediameter vil blive målt 3 gange i mm2 og gennemsnittet tages. Derefter vil mulige inflammatoriske patologier blive udelukket ved at give klinisk bekræftelse ved brug af Doppler-tilstand.

Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Funktionel statusvurdering vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FİQ). Validitets- og reliabilitetsversionen af ​​spørgeskemaet blev lavet af forskere. Denne skala måler 10 forskellige egenskaber: fysisk funktion, velvære, ikke at kunne gå på arbejde, besvær med arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Med undtagelse af velvære-egenskaben indikerer lave scores bedring eller mindre lidelse. Den maksimale score er 100. Gennemsnittet af fibromyalgi scorer 50, mens mere alvorligt ramt, normalt score over 70 anvendes.

Neuropatisk smerte spørgeskema:

Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev fastslået. Det er et spørgeskema til at vurdere og behandle smerten hos deltagere med smerteproblemer, for at fastslå præcis hvilken type smerte de har, om de har ændret sig over tid og deres smerter er i et eller flere områder. Den består af 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål får mellem 0 og 100 point. For eksempel; Hvis du ikke har brændende smerter, kan du score "0". Hvis du har den værst tænkelige form for brændende smerte, kan du vurdere det til "100". Hvis din smerte er et sted midt imellem og ikke passer til nogen af ​​situationerne, skal du vælge et tal, der passer til din smerte. For hver af de 12 punkter noteres deltagerens score. Karakterer ganges med de koefficienter, der er bestemt for hvert spørgsmål. Alle de resulterende værdier summeres, inklusive faste tal. Resultatet af summen afspejler diskriminantfunktionsscoren. Deltagere med en score under 0 forventes at have ikke-neuropatiske smerter, mens dem med en score på 0 eller højere forventes at have neuropatiske smerter.

I dette studie; formålet er at sammenligne resultaterne ved at evaluere de ultralyds- og elektromyografiske målinger af suralnerven mellem grupperne og at bestemme korrelationen mellem disse resultater med hinanden og til FIQ, neuropatisk smertespørgeskema i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kütahya, Kalkun
        • Rekruttering
        • Kutahya Health Sciences University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for inddragelse i forskningen:

  • over 18 år,
  • Kan kommunikere på tyrkisk,
  • Det var planlagt at bestå af personer, der var læsekyndige og indvilligede i at deltage i undersøgelsen blandt patienter uden psykiatrisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en sensorisk defekt eller en sygdom, der kan forårsage sensorisk defekt (DM, -Polyneuropati, Parkinsons, Alzheimers sygdom)
  • Kby, patienter med ukontrollerbar hormonel abnormitet
  • HIV, hcv, hbv, vaskulitis, bindevævssygdom
  • Patienter, der har gennemgået en saphenøs veneoperation
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling i benområdet
  • Patienter med pacemaker
  • Patienter i behandling for malignitet og som har fået kt, der kan føre til neuropati
  • Har problemer med at læse og skrive, kommunikationsproblemer
  • Dem der er gravide
  • Dem, der mangler B12 og andre B-vitaminer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1; deltagere med fibromyalgi
Deltagere med fibromyalgi

Undersøgelser af nerveledning; vurderer nervefunktion og inkluderer motoriske, sensoriske og blandede nervetests.

Micromed (Italien 2020) EMG-enhed vil blive brugt i den elektrofysiologiske undersøgelse. Sensoriske og motoriske ledningsundersøgelser vil blive udført i under- og overekstremiteterne ved at være opmærksom på ekstremitetstemperaturerne i tilfældene.

Nerveledningsundersøgelser vil blive udført af en anden læge, som ikke er klar over patientens diagnose. Bilaterale underekstremiteters surale sensoriske reaktioner fra patienterne vil blive taget.

I den antidromiske metode i sural nerveledningsundersøgelse placeres den bipolære overfladiske elektrode bag den laterale malleolus; stimulering vil blive foretaget med bipolære overfladeelektroder 12-15 cm proksimalt i forhold til optagestedet. Initial latens bør være < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv og ledningshastighed > 36 m/sek. i suralnervens sensoriske respons.

Sural nerve-ultralyd (US) vil blive udført af en anden kliniker (Merve Akdeniz leblebicier), som har erfaring med muskuloskeletal ultralyd og uvidende om klinisk evaluering, ved hjælp af en 6-18 Mhz lineær sonde. (Mindray -UMT 200, USA) Begge patienters surale nerveled vil blive evalueret. Patienten vil ligge på båren i liggende stilling, anklen vil være ude af sengen. De 14 cm over malleolen vil blive markeret som hovedlinjen, nerven vil blive detekteret i laterale af senen af ​​gastrocnemius musklen og proximal af saphenous venen. Måling af nervediameter vil blive målt 3 gange i mm2 og gennemsnittet tages. Derefter vil mulige inflammatoriske patologier blive udelukket ved at give klinisk bekræftelse ved brug af Doppler-tilstand (11).
Andet: Gruppe 2: patienter uden fibromyalgi
Patienter uden fibromyalgi

Undersøgelser af nerveledning; vurderer nervefunktion og inkluderer motoriske, sensoriske og blandede nervetests.

Micromed (Italien 2020) EMG-enhed vil blive brugt i den elektrofysiologiske undersøgelse. Sensoriske og motoriske ledningsundersøgelser vil blive udført i under- og overekstremiteterne ved at være opmærksom på ekstremitetstemperaturerne i tilfældene.

Nerveledningsundersøgelser vil blive udført af en anden læge, som ikke er klar over patientens diagnose. Bilaterale underekstremiteters surale sensoriske reaktioner fra patienterne vil blive taget.

I den antidromiske metode i sural nerveledningsundersøgelse placeres den bipolære overfladiske elektrode bag den laterale malleolus; stimulering vil blive foretaget med bipolære overfladeelektroder 12-15 cm proksimalt i forhold til optagestedet. Initial latens bør være < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv og ledningshastighed > 36 m/sek. i suralnervens sensoriske respons.

Sural nerve-ultralyd (US) vil blive udført af en anden kliniker (Merve Akdeniz leblebicier), som har erfaring med muskuloskeletal ultralyd og uvidende om klinisk evaluering, ved hjælp af en 6-18 Mhz lineær sonde. (Mindray -UMT 200, USA) Begge patienters surale nerveled vil blive evalueret. Patienten vil ligge på båren i liggende stilling, anklen vil være ude af sengen. De 14 cm over malleolen vil blive markeret som hovedlinjen, nerven vil blive detekteret i laterale af senen af ​​gastrocnemius musklen og proximal af saphenous venen. Måling af nervediameter vil blive målt 3 gange i mm2 og gennemsnittet tages. Derefter vil mulige inflammatoriske patologier blive udelukket ved at give klinisk bekræftelse ved brug af Doppler-tilstand (11).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA)
Tidsramme: 12 uger
Vurdering af funktionel status vil blive evalueret med Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA). Validitets- og reliabilitetsversionen af ​​spørgeskemaet er lavet af Sarmer et al. lavet af (12). Denne skala; Den måler 10 forskellige egenskaber: fysisk funktion, velvære, ikke at kunne gå på arbejde, besvær på arbejdet, smerter, træthed, morgentræthed, stivhed, angst og depression. Med undtagelse af velvære-egenskaben indikerer lave scores bedring eller mindre lidelse. Den maksimale score er 100. Den gennemsnitlige FM-patient scorer 50, mens mere alvorligt ramte FM-patienter normalt scorer over 70. Alle patienter med og uden fibromyalgidiagnose, som har deltaget i undersøgelsen, vil udfylde et spørgeskema, og deres forhold til hinanden vil blive evalueret ved at lave ultralyd og elektromyografi. måleevalueringer af suralnerven. der er ikke planlagt nogen opfølgning i fremtiden, da studiedeltagerne ikke vil blive administreret.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
Dens tyrkiske gyldighed og pålidelighed blev fastslået. Det er et spørgeskema til at vurdere og behandle smerten hos patienter med smerteproblemer, for at fastslå præcis hvilken type smerte de har, om de har ændret sig over tid og deres smerter er i et eller flere områder. Den består af 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål får mellem 0 og 100 point. For eksempel; Hvis du ikke har brændende smerter, kan du score "0". Hvis du har den værst tænkelige form for brændende smerte, kan du vurdere det til "100". Det er et spørgeskema til at evaluere og behandle smerten hos patienter med smerteproblemer, for at fastslå præcis, hvilken type smerte de har, om de har ændret sig. tid og deres smerte er i et eller flere områder. Den består af 12 spørgsmål. Hvert spørgsmål får mellem 0 og 100 point.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektromyografisk måling:

Abonner