- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04985149
Avaliação do Nervo Sural com Ultrassonografia e Eletromiografia em Pacientes com Fibromialgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo; os investigadores irão comparar os resultados avaliando as medidas ultrassonográficas e eletromiográficas do nervo sural entre os grupos e determinar a correlação desses resultados entre si e com o FIQ, questionário de dor neuropática em ambos os grupos.
Onde a pesquisa será realizada:
Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya O intervalo de datas planejado para a pesquisa: 15 de agosto de 2021 a dezembro de 2021 Na pesquisa; os investigadores incluirão 55 participantes que foram diagnosticados com fibromialgia e 55 participantes que não foram diagnosticados com fibromialgia atendendo aos critérios de inclusão e exclusão no Hospital de Treinamento e Pesquisa Evliya Çelebi da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya entre 15 de agosto de 2021 e dezembro de 2021. Os participantes sem fibromialgia foram planejado como grupo de controle. Todos os participantes serão questionados sobre idade, sexo, estado civil, profissão, doenças crônicas e cirurgias anteriores, altura, peso, uso de álcool e tabaco, quando foi o diagnóstico de fibromialgia e os medicamentos que usaram e também operações anteriores.
Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego. O estudo eletromiográfico do nervo sural, a medida ultrassonográfica do nervo sural, o Questionário de Impacto da Fibromialgia e o Questionário de Dor Neuropática serão aplicados mediante a obtenção do consentimento de ambos os grupos.
Seleção da Amostra: Será feita uma seleção aleatória computadorizada da amostra. Método estatístico a ser utilizado: Os dados a serem obtidos como resultado do estudo serão analisados com o pacote estatístico SPSS 20.0. As informações descritivas serão fornecidas por meio do cálculo da média, distribuições de frequência, mínimo, máximo, desvio padrão e valores percentuais. Se existe uma diferença significativa entre os dois grupos, observando as médias, será avaliado com o teste t de Student independente. A incidência de testes anormais nos achados de EMG e US, e a comparação dos testes e achados do exame serão feitas com o teste ANOVA. As variáveis contínuas serão dadas como média±desvio padrão e as variáveis categóricas como frequência e porcentagem. Valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos e os resultados serão avaliados.
Na análise de poder e cálculo de amostragem feito para nosso estudo, um total de 100 pessoas pode ser incluído no estudo tomando o valor alfa (p) 0,05 com 95% de poder. (50 controles / 50 casos). O cálculo foi feito com o programa G*Power 3.1.9.4.
Grupo 1; Participantes com fibromialgia Grupo 2: Participantes sem fibromialgia (grupo controle)
Intervenções:
Medição eletromiográfica do nervo sural:
Estudos de condução nervosa; avalia a função nervosa e inclui os testes nervoso motor, sensorial e misto. O dispositivo EMG da Micromed (Itália 2020) será usado no exame eletrofisiológico. Serão realizados estudos de condução sensorial e motora nas extremidades inferiores e superiores, atentando para as temperaturas extremas dos casos. Os estudos de condução nervosa serão realizados por outro médico que desconhece o diagnóstico dos pacientes. As respostas sensoriais surais bilaterais das extremidades inferiores dos pacientes serão tomadas. No método antidrômico no exame de condução nervosa sural, o eletrodo superficial bipolar é colocado atrás do maléolo lateral; a estimulação será feita com eletrodos de superfície bipolares 12-15 cm proximais ao local de registro. A latência inicial deve ser <3,8 ms, amplitude > 10 Mv e velocidade de condução > 36 m/seg na resposta sensitiva do nervo sural.
Medição ultrassonográfica do nervo sural:
A ultrassonografia (US) do nervo sural será realizada por outro clínico (M.A.L) com experiência em ultrassonografia musculoesquelética e sem conhecimento de avaliação clínica, utilizando uma sonda linear de 6-18 Mhz (Mindray -UMT 200, Estados Unidos). Serão avaliadas ambas as articulações do nervo sural dos participantes. O participante ficará deitado na maca em decúbito ventral, o tornozelo ficará fora da cama. Os 14 cm acima do maléolo serão marcados como a linha principal, o nervo será detectado na lateral do tendão do músculo gastrocnêmio e proximal da veia safena. A medição do diâmetro do nervo será medida 3 vezes em mm2 e a média será tirada. Então, possíveis patologias inflamatórias serão descartadas por meio de confirmação clínica pelo modo Doppler.
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ). A avaliação do estado funcional será avaliada com o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ). A versão de validade e confiabilidade do questionário foi feita pelos pesquisadores. Esta escala mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, não poder ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão. Com exceção do traço de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição. A pontuação máxima é 100. A média dos escores de fibromialgia é de 50, embora mais severamente acometida, geralmente é utilizada pontuação acima de 70.
Questionário de dor neuropática:
Sua validade turca e confiabilidade foram estabelecidas. É um questionário para avaliar e tratar a dor dos participantes com problemas de dor, para determinar exatamente que tipo de dor eles têm, se mudaram com o tempo e se a dor é em uma ou mais áreas. É composto por 12 questões. Cada questão é pontuada entre 0 e 100 pontos. Por exemplo; Se você não tiver dor em queimação, pode pontuar "0". Se você tiver o pior tipo de dor em queimação imaginável, pode classificá-la como "100". Se a sua dor estiver em algum lugar intermediário e não se encaixar em nenhuma das duas situações, escolha um número que se encaixe na sua dor. Para cada um dos 12 itens, são anotadas as pontuações do participante. As pontuações classificadas são multiplicadas pelos coeficientes determinados para cada pergunta. Todos os valores resultantes são somados, incluindo números fixos. O resultado da soma reflete a pontuação da função discriminante. Prevê-se que os participantes com uma pontuação abaixo de 0 tenham dor não neuropática, enquanto aqueles com uma pontuação de 0 ou superior terão dor neuropática.
Neste estudo; o objetivo é comparar os resultados avaliando as medidas ultrassonográficas e eletromiográficas do nervo sural entre os grupos e verificar a correlação desses resultados entre si e com o FIQ, questionário de dor neuropática em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aysun Ozlu, MD
- Número de telefone: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
Locais de estudo
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Kütahya, Peru
- Recrutamento
- Kütahya Health Sciences University
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Contato:
- Aysun Ozlu, MD
- Número de telefone: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para inclusão na pesquisa:
- maiores de 18 anos,
- Capaz de se comunicar em turco,
- Foi planejado para ser constituído por indivíduos que fossem alfabetizados e concordassem em participar do estudo entre pacientes sem doença psiquiátrica.
Critério de exclusão:
- Ter um defeito sensorial ou uma doença que pode causar defeito sensorial (DM, -Polineuropatia, Parkinson, doença de Alzheimer)
- Kby, pacientes com anormalidade hormonal incontrolável
- HIV, hcv, hbv, vasculite, doença do tecido conjuntivo
- Pacientes submetidos a cirurgia de veia safena
- Pacientes que receberam radioterapia na área da perna
- Pacientes com marcapasso cardíaco
- Pacientes em tratamento para malignidade e que receberam kt que pode levar à neuropatia
- Tendo problemas com leitura e escrita, problema de comunicação
- As que estão grávidas
- Aqueles que são deficientes em B12 e outras vitaminas do grupo B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1; participantes com fibromialgia
Participantes com fibromialgia
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Estudos de condução nervosa; avalia a função nervosa e inclui testes nervosos motores, sensoriais e mistos. O aparelho Micromed (Itália 2020) EMG será utilizado no exame eletrofisiológico. Serão realizados estudos de condução sensorial e motora nas extremidades inferiores e superiores, atentando para as temperaturas das extremidades dos casos. Os estudos de condução nervosa serão realizados por outro médico que desconhece o diagnóstico dos pacientes. As respostas sensoriais surais bilaterais das extremidades inferiores dos pacientes serão tomadas. No método antidrômico no exame de condução nervosa sural, o eletrodo superficial bipolar é colocado atrás do maléolo lateral; a estimulação será feita com eletrodos de superfície bipolares 12-15 cm proximais ao local de registro. A latência inicial deve ser < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv e velocidade de condução > 36 m/seg na resposta sensitiva do nervo sural.
A ultrassonografia (US) do nervo sural será realizada por outro clínico (Merve Akdeniz leblebicier) com experiência em ultrassonografia musculoesquelética e sem conhecimento de avaliação clínica, usando uma sonda linear de 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Estados Unidos) Serão avaliadas ambas as articulações do nervo sural dos pacientes.
O paciente ficará deitado na maca em decúbito ventral, o tornozelo ficará fora da cama.
Os 14 cm acima do maléolo serão marcados como linha principal, o nervo será detectado na lateral do tendão do músculo gastrocnêmio e proximal da veia safena.
A medição do diâmetro do nervo será medida 3 vezes em mm2 e a média será tirada.
Então, possíveis patologias inflamatórias serão descartadas por meio de confirmação clínica pelo modo Doppler (11).
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Outro: Grupo 2: pacientes sem fibromialgia
Pacientes sem fibromialgia
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Estudos de condução nervosa; avalia a função nervosa e inclui testes nervosos motores, sensoriais e mistos. O aparelho Micromed (Itália 2020) EMG será utilizado no exame eletrofisiológico. Serão realizados estudos de condução sensorial e motora nas extremidades inferiores e superiores, atentando para as temperaturas das extremidades dos casos. Os estudos de condução nervosa serão realizados por outro médico que desconhece o diagnóstico dos pacientes. As respostas sensoriais surais bilaterais das extremidades inferiores dos pacientes serão tomadas. No método antidrômico no exame de condução nervosa sural, o eletrodo superficial bipolar é colocado atrás do maléolo lateral; a estimulação será feita com eletrodos de superfície bipolares 12-15 cm proximais ao local de registro. A latência inicial deve ser < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv e velocidade de condução > 36 m/seg na resposta sensitiva do nervo sural.
A ultrassonografia (US) do nervo sural será realizada por outro clínico (Merve Akdeniz leblebicier) com experiência em ultrassonografia musculoesquelética e sem conhecimento de avaliação clínica, usando uma sonda linear de 6-18 Mhz.
(Mindray -UMT 200, Estados Unidos) Serão avaliadas ambas as articulações do nervo sural dos pacientes.
O paciente ficará deitado na maca em decúbito ventral, o tornozelo ficará fora da cama.
Os 14 cm acima do maléolo serão marcados como linha principal, o nervo será detectado na lateral do tendão do músculo gastrocnêmio e proximal da veia safena.
A medição do diâmetro do nervo será medida 3 vezes em mm2 e a média será tirada.
Então, possíveis patologias inflamatórias serão descartadas por meio de confirmação clínica pelo modo Doppler (11).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia (FEA)
Prazo: 12 semanas
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A avaliação do estado funcional será avaliada com o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FEA).
A versão de validade e confiabilidade do questionário foi feita por Sarmer et al. feita por (12).
Esta escala; Ele mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, não poder ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão.
Com exceção do traço de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição.
A pontuação máxima é 100.
A média dos pacientes com FM pontua 50, enquanto os pacientes com FM mais gravemente afetados geralmente pontuam acima de 70. avaliações de medição do nervo sural.
não há acompanhamento planejado no futuro, pois os participantes do estudo não serão administrados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de dor neuropática
Prazo: 12 semanas
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Sua validade turca e confiabilidade foram estabelecidas.
É um questionário para avaliar e tratar a dor de pacientes com problemas de dor, para determinar exatamente que tipo de dor eles têm, se mudaram com o tempo e se a dor é em uma ou mais áreas.
É composto por 12 questões.
Cada questão é pontuada entre 0 e 100 pontos.
Por exemplo; Se você não tiver dor em queimação, pode pontuar "0".
Se você tem o pior tipo de dor em queimação imaginável, pode classificá-la como "100". É um questionário para avaliar e tratar a dor de pacientes com problemas de dor, para determinar exatamente que tipo de dor eles têm, se mudaram tempo e sua dor está em uma ou mais áreas.
É composto por 12 questões.
Cada questão é pontuada entre 0 e 100 pontos.
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12 semanas
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02/02
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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