Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Nervo Sural com Ultrassonografia e Eletromiografia em Pacientes com Fibromialgia

14 de setembro de 2021 atualizado por: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
Avaliando as medidas ultrassonográficas e eletromiográficas do nervo sural em pacientes com e sem diagnóstico de fibromialgia; para determinar a relação dessas medidas entre si e com o FIQ, questionário de dor neuropática - estudo clínico, simples-cego, prospectivo e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Neste estudo; os investigadores irão comparar os resultados avaliando as medidas ultrassonográficas e eletromiográficas do nervo sural entre os grupos e determinar a correlação desses resultados entre si e com o FIQ, questionário de dor neuropática em ambos os grupos.

Onde a pesquisa será realizada:

Departamento de Medicina Física e Reabilitação da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya O intervalo de datas planejado para a pesquisa: 15 de agosto de 2021 a dezembro de 2021 Na pesquisa; os investigadores incluirão 55 participantes que foram diagnosticados com fibromialgia e 55 participantes que não foram diagnosticados com fibromialgia atendendo aos critérios de inclusão e exclusão no Hospital de Treinamento e Pesquisa Evliya Çelebi da Universidade de Ciências da Saúde de Kütahya entre 15 de agosto de 2021 e dezembro de 2021. Os participantes sem fibromialgia foram planejado como grupo de controle. Todos os participantes serão questionados sobre idade, sexo, estado civil, profissão, doenças crônicas e cirurgias anteriores, altura, peso, uso de álcool e tabaco, quando foi o diagnóstico de fibromialgia e os medicamentos que usaram e também operações anteriores.

Este estudo é um estudo prospectivo, simples-cego. O estudo eletromiográfico do nervo sural, a medida ultrassonográfica do nervo sural, o Questionário de Impacto da Fibromialgia e o Questionário de Dor Neuropática serão aplicados mediante a obtenção do consentimento de ambos os grupos.

Seleção da Amostra: Será feita uma seleção aleatória computadorizada da amostra. Método estatístico a ser utilizado: Os dados a serem obtidos como resultado do estudo serão analisados ​​com o pacote estatístico SPSS 20.0. As informações descritivas serão fornecidas por meio do cálculo da média, distribuições de frequência, mínimo, máximo, desvio padrão e valores percentuais. Se existe uma diferença significativa entre os dois grupos, observando as médias, será avaliado com o teste t de Student independente. A incidência de testes anormais nos achados de EMG e US, e a comparação dos testes e achados do exame serão feitas com o teste ANOVA. As variáveis ​​contínuas serão dadas como média±desvio padrão e as variáveis ​​categóricas como frequência e porcentagem. Valores de p menores que 0,05 serão considerados estatisticamente significativos e os resultados serão avaliados.

Na análise de poder e cálculo de amostragem feito para nosso estudo, um total de 100 pessoas pode ser incluído no estudo tomando o valor alfa (p) 0,05 com 95% de poder. (50 controles / 50 casos). O cálculo foi feito com o programa G*Power 3.1.9.4.

Grupo 1; Participantes com fibromialgia Grupo 2: Participantes sem fibromialgia (grupo controle)

Intervenções:

Medição eletromiográfica do nervo sural:

Estudos de condução nervosa; avalia a função nervosa e inclui os testes nervoso motor, sensorial e misto. O dispositivo EMG da Micromed (Itália 2020) será usado no exame eletrofisiológico. Serão realizados estudos de condução sensorial e motora nas extremidades inferiores e superiores, atentando para as temperaturas extremas dos casos. Os estudos de condução nervosa serão realizados por outro médico que desconhece o diagnóstico dos pacientes. As respostas sensoriais surais bilaterais das extremidades inferiores dos pacientes serão tomadas. No método antidrômico no exame de condução nervosa sural, o eletrodo superficial bipolar é colocado atrás do maléolo lateral; a estimulação será feita com eletrodos de superfície bipolares 12-15 cm proximais ao local de registro. A latência inicial deve ser <3,8 ms, amplitude > 10 Mv e velocidade de condução > 36 m/seg na resposta sensitiva do nervo sural.

Medição ultrassonográfica do nervo sural:

A ultrassonografia (US) do nervo sural será realizada por outro clínico (M.A.L) com experiência em ultrassonografia musculoesquelética e sem conhecimento de avaliação clínica, utilizando uma sonda linear de 6-18 Mhz (Mindray -UMT 200, Estados Unidos). Serão avaliadas ambas as articulações do nervo sural dos participantes. O participante ficará deitado na maca em decúbito ventral, o tornozelo ficará fora da cama. Os 14 cm acima do maléolo serão marcados como a linha principal, o nervo será detectado na lateral do tendão do músculo gastrocnêmio e proximal da veia safena. A medição do diâmetro do nervo será medida 3 vezes em mm2 e a média será tirada. Então, possíveis patologias inflamatórias serão descartadas por meio de confirmação clínica pelo modo Doppler.

Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ). A avaliação do estado funcional será avaliada com o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ). A versão de validade e confiabilidade do questionário foi feita pelos pesquisadores. Esta escala mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, não poder ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão. Com exceção do traço de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição. A pontuação máxima é 100. A média dos escores de fibromialgia é de 50, embora mais severamente acometida, geralmente é utilizada pontuação acima de 70.

Questionário de dor neuropática:

Sua validade turca e confiabilidade foram estabelecidas. É um questionário para avaliar e tratar a dor dos participantes com problemas de dor, para determinar exatamente que tipo de dor eles têm, se mudaram com o tempo e se a dor é em uma ou mais áreas. É composto por 12 questões. Cada questão é pontuada entre 0 e 100 pontos. Por exemplo; Se você não tiver dor em queimação, pode pontuar "0". Se você tiver o pior tipo de dor em queimação imaginável, pode classificá-la como "100". Se a sua dor estiver em algum lugar intermediário e não se encaixar em nenhuma das duas situações, escolha um número que se encaixe na sua dor. Para cada um dos 12 itens, são anotadas as pontuações do participante. As pontuações classificadas são multiplicadas pelos coeficientes determinados para cada pergunta. Todos os valores resultantes são somados, incluindo números fixos. O resultado da soma reflete a pontuação da função discriminante. Prevê-se que os participantes com uma pontuação abaixo de 0 tenham dor não neuropática, enquanto aqueles com uma pontuação de 0 ou superior terão dor neuropática.

Neste estudo; o objetivo é comparar os resultados avaliando as medidas ultrassonográficas e eletromiográficas do nervo sural entre os grupos e verificar a correlação desses resultados entre si e com o FIQ, questionário de dor neuropática em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kütahya, Peru
        • Recrutamento
        • Kütahya Health Sciences University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios para inclusão na pesquisa:

  • maiores de 18 anos,
  • Capaz de se comunicar em turco,
  • Foi planejado para ser constituído por indivíduos que fossem alfabetizados e concordassem em participar do estudo entre pacientes sem doença psiquiátrica.

Critério de exclusão:

  • Ter um defeito sensorial ou uma doença que pode causar defeito sensorial (DM, -Polineuropatia, Parkinson, doença de Alzheimer)
  • Kby, pacientes com anormalidade hormonal incontrolável
  • HIV, hcv, hbv, vasculite, doença do tecido conjuntivo
  • Pacientes submetidos a cirurgia de veia safena
  • Pacientes que receberam radioterapia na área da perna
  • Pacientes com marcapasso cardíaco
  • Pacientes em tratamento para malignidade e que receberam kt que pode levar à neuropatia
  • Tendo problemas com leitura e escrita, problema de comunicação
  • As que estão grávidas
  • Aqueles que são deficientes em B12 e outras vitaminas do grupo B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1; participantes com fibromialgia
Participantes com fibromialgia

Estudos de condução nervosa; avalia a função nervosa e inclui testes nervosos motores, sensoriais e mistos.

O aparelho Micromed (Itália 2020) EMG será utilizado no exame eletrofisiológico. Serão realizados estudos de condução sensorial e motora nas extremidades inferiores e superiores, atentando para as temperaturas das extremidades dos casos.

Os estudos de condução nervosa serão realizados por outro médico que desconhece o diagnóstico dos pacientes. As respostas sensoriais surais bilaterais das extremidades inferiores dos pacientes serão tomadas.

No método antidrômico no exame de condução nervosa sural, o eletrodo superficial bipolar é colocado atrás do maléolo lateral; a estimulação será feita com eletrodos de superfície bipolares 12-15 cm proximais ao local de registro. A latência inicial deve ser < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv e velocidade de condução > 36 m/seg na resposta sensitiva do nervo sural.

A ultrassonografia (US) do nervo sural será realizada por outro clínico (Merve Akdeniz leblebicier) com experiência em ultrassonografia musculoesquelética e sem conhecimento de avaliação clínica, usando uma sonda linear de 6-18 Mhz. (Mindray -UMT 200, Estados Unidos) Serão avaliadas ambas as articulações do nervo sural dos pacientes. O paciente ficará deitado na maca em decúbito ventral, o tornozelo ficará fora da cama. Os 14 cm acima do maléolo serão marcados como linha principal, o nervo será detectado na lateral do tendão do músculo gastrocnêmio e proximal da veia safena. A medição do diâmetro do nervo será medida 3 vezes em mm2 e a média será tirada. Então, possíveis patologias inflamatórias serão descartadas por meio de confirmação clínica pelo modo Doppler (11).
Outro: Grupo 2: pacientes sem fibromialgia
Pacientes sem fibromialgia

Estudos de condução nervosa; avalia a função nervosa e inclui testes nervosos motores, sensoriais e mistos.

O aparelho Micromed (Itália 2020) EMG será utilizado no exame eletrofisiológico. Serão realizados estudos de condução sensorial e motora nas extremidades inferiores e superiores, atentando para as temperaturas das extremidades dos casos.

Os estudos de condução nervosa serão realizados por outro médico que desconhece o diagnóstico dos pacientes. As respostas sensoriais surais bilaterais das extremidades inferiores dos pacientes serão tomadas.

No método antidrômico no exame de condução nervosa sural, o eletrodo superficial bipolar é colocado atrás do maléolo lateral; a estimulação será feita com eletrodos de superfície bipolares 12-15 cm proximais ao local de registro. A latência inicial deve ser < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv e velocidade de condução > 36 m/seg na resposta sensitiva do nervo sural.

A ultrassonografia (US) do nervo sural será realizada por outro clínico (Merve Akdeniz leblebicier) com experiência em ultrassonografia musculoesquelética e sem conhecimento de avaliação clínica, usando uma sonda linear de 6-18 Mhz. (Mindray -UMT 200, Estados Unidos) Serão avaliadas ambas as articulações do nervo sural dos pacientes. O paciente ficará deitado na maca em decúbito ventral, o tornozelo ficará fora da cama. Os 14 cm acima do maléolo serão marcados como linha principal, o nervo será detectado na lateral do tendão do músculo gastrocnêmio e proximal da veia safena. A medição do diâmetro do nervo será medida 3 vezes em mm2 e a média será tirada. Então, possíveis patologias inflamatórias serão descartadas por meio de confirmação clínica pelo modo Doppler (11).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia (FEA)
Prazo: 12 semanas
A avaliação do estado funcional será avaliada com o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FEA). A versão de validade e confiabilidade do questionário foi feita por Sarmer et al. feita por (12). Esta escala; Ele mede 10 características diferentes: função física, bem-estar, não poder ir trabalhar, dificuldade no trabalho, dor, fadiga, fadiga matinal, rigidez, ansiedade e depressão. Com exceção do traço de bem-estar, pontuações baixas indicam recuperação ou menos aflição. A pontuação máxima é 100. A média dos pacientes com FM pontua 50, enquanto os pacientes com FM mais gravemente afetados geralmente pontuam acima de 70. avaliações de medição do nervo sural. não há acompanhamento planejado no futuro, pois os participantes do estudo não serão administrados.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor neuropática
Prazo: 12 semanas
Sua validade turca e confiabilidade foram estabelecidas. É um questionário para avaliar e tratar a dor de pacientes com problemas de dor, para determinar exatamente que tipo de dor eles têm, se mudaram com o tempo e se a dor é em uma ou mais áreas. É composto por 12 questões. Cada questão é pontuada entre 0 e 100 pontos. Por exemplo; Se você não tiver dor em queimação, pode pontuar "0". Se você tem o pior tipo de dor em queimação imaginável, pode classificá-la como "100". É um questionário para avaliar e tratar a dor de pacientes com problemas de dor, para determinar exatamente que tipo de dor eles têm, se mudaram tempo e sua dor está em uma ou mais áreas. É composto por 12 questões. Cada questão é pontuada entre 0 e 100 pontos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever