Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de surale zenuw met echografie en elektromyografie bij patiënten met fibromyalgie

14 september 2021 bijgewerkt door: Aysun Ozlu, Kutahya Health Sciences University
Door de echografische en elektromyografische metingen van de nervus suralis te evalueren bij patiënten met en zonder de diagnose fibromyalgie; om de relatie van deze metingen met elkaar en met de FIQ, neuropathische pijnvragenlijst - Klinische, enkelblinde, prospectieve, gecontroleerde studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek; de onderzoekers zullen de resultaten vergelijken door de echografische en elektromyografische metingen van de nervus suralis tussen de groepen te evalueren en de correlatie van deze resultaten met elkaar en met de FIQ, neuropathische pijnvragenlijst in beide groepen, te bepalen.

Waar wordt het onderzoek uitgevoerd:

Kütahya Health Science Univercity Department of Physical Medicine and Revalidation Department De geplande periode van het onderzoek: 15 augustus 2021- december 2021 In het onderzoek; de onderzoekers zullen 55 deelnemers omvatten bij wie fibromyalgie werd vastgesteld en 55 deelnemers bij wie geen fibromyalgie werd vastgesteld, die tussen 15 augustus 2021 en december 2021 voldeden aan de opname- en uitsluitingscriteria in het Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital. Deelnemers zonder fibromyalgie waren gepland als controlegroep. Alle deelnemers worden gevraagd naar hun leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, beroep, chronische ziekten en eerdere operaties, lengte-gewicht, roken-alcoholgebruik, wanneer de diagnose fibromyalgie was en de medicijnen die ze gebruikten en ook eerdere operaties.

Deze studie is een enkelblinde, prospectieve studie. Het elektromyografische onderzoek van de nervus suralis, de echografische meting van de nervus suralis, de fibromyalgie-impactvragenlijst en de neuropathische pijnvragenlijst zullen worden toegepast door de toestemming van beide groepen te verkrijgen.

Steekproefselectie: Geautomatiseerde, rondom gemaakte steekproefselectie zal worden gemaakt. Te gebruiken statistische methode: De gegevens die als resultaat van het onderzoek moeten worden verkregen, worden geanalyseerd met het statistische pakket SPSS 20.0. Beschrijvende informatie wordt gegeven door gemiddelde, frequentieverdelingen, minimum-, maximum-, standaarddeviatie- en percentagewaarden te berekenen. Of er een significant verschil is tussen de twee groepen door naar de middelen te kijken, wordt beoordeeld met de onafhankelijke student t-toets. De incidentie van abnormale tests in EMG- en US-bevindingen, en vergelijking van test- en onderzoeksbevindingen zal worden gemaakt met de ANOVA-test. Continue variabelen worden gegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie en categorische variabelen als frequentie en percentage. P-waarden kleiner dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd en de resultaten worden geëvalueerd.

In de Power-analyse en steekproefberekening die voor ons onderzoek is gemaakt, kunnen in totaal 100 mensen in het onderzoek worden opgenomen door de alfawaarde (p) 0,05 te nemen met 95% vermogen. (50 controles / 50 gevallen). De berekening is gemaakt met het programma G*Power 3.1.9.4.

Groep 1; Deelnemers met fibromyalgie Grup 2: Deelnemers zonder fibromyalgie (controlegroep)

Interventies:

Sural Nerve Elektromyografische meting:

Zenuwgeleidingsonderzoeken; beoordeelt de zenuwfunctie en omvat de motorische, sensorische en gemengde zenuwtesten. Micromed (Italië 2020) EMG-apparaat zal worden gebruikt bij het elektrofysiologisch onderzoek. Sensorische en motorische geleidingsstudies zullen worden uitgevoerd in de onderste en bovenste extremiteiten door aandacht te besteden aan de extreme temperaturen van de gevallen. Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd door een andere arts die niet op de hoogte is van de diagnose van de patiënten. Bilaterale surale sensorische reacties van de onderste ledematen van de patiënten zullen worden genomen. Bij de antidromische methode bij onderzoek van de zenuwgeleiding van de zenuw wordt de bipolaire oppervlakkige elektrode achter de laterale malleolus geplaatst; stimulatie zal worden gemaakt met bipolaire oppervlakte-elektroden 12-15 cm proximaal van de opnameplaats. Initiële latentie moet <3,8 ms, amplitude > 10 Mv en geleidingssnelheid > 36 m/sec zijn in de sensorische respons van de nervus suralis.

Sural Nerve Ultrasonografische meting:

Echografie van de nervus suralis (VS) zal worden uitgevoerd door een andere clinicus (M.A.L) die ervaring heeft met musculoskeletale echografie en niet op de hoogte is van klinische evaluatie, met behulp van een 6-18 Mhz lineaire sonde (Mindray -UMT 200, Verenigde Staten). Beide gewrichtszenuwgewrichten van de deelnemers worden geëvalueerd. De deelnemer gaat in buikligging op de brancard liggen, de enkel is uit bed. De 14 cm boven de malleolus wordt gemarkeerd als de hoofdlijn, de zenuw wordt gedetecteerd in de laterale zijde van de pees van de gastrocnemius-spier en de proximale zijde van de vena saphena. De meting van de zenuwdiameter wordt 3 keer gemeten in mm2 en het gemiddelde wordt genomen. Vervolgens worden mogelijke inflammatoire pathologieën uitgesloten door klinische bevestiging te geven met behulp van de Doppler-modus.

Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ). Functionele statusbeoordeling zal worden geëvalueerd met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ). De validiteits- en betrouwbaarheidsversie van de vragenlijst is gemaakt door onderzoekers. Deze schaal meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, welzijn, niet naar het werk kunnen, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. Met uitzondering van de eigenschap welzijn duiden lage scores op herstel of minder klachten. De maximale score is 100. Het gemiddelde van fibromyalgie scoort 50, terwijl bij ernstiger aandoeningen meestal een score boven de 70 wordt gebruikt.

Vragenlijst neuropathische pijn:

De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld. Het is een vragenlijst om de pijn van deelnemers met pijnproblemen te evalueren en te behandelen, om precies te bepalen wat voor soort pijn ze hebben, of ze in de loop van de tijd zijn veranderd en of hun pijn in een of meer gebieden zit. Het bestaat uit 12 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 100 punten. Bijvoorbeeld; Als u geen brandende pijn heeft, kunt u "0" scoren. Als u de ergst denkbare vorm van brandende pijn heeft, kunt u deze beoordelen met "100". Als uw pijn ergens tussenin zit en niet in een van beide situaties past, kies dan een getal dat bij uw pijn past. Voor elk van de 12 items worden de scores van de deelnemer genoteerd. Gesorteerde scores worden vermenigvuldigd met de coëfficiënten die voor elke vraag zijn bepaald. Alle resulterende waarden worden opgeteld, inclusief vaste getallen. Het resultaat van de som geeft de discriminantfunctiescore weer. Van deelnemers met een score lager dan 0 wordt voorspeld dat ze niet-neuropathische pijn hebben, terwijl van deelnemers met een score van 0 of hoger wordt voorspeld dat ze neuropathische pijn hebben.

In dit onderzoek; het doel is om de resultaten te vergelijken door de echografische en elektromyografische metingen van de nervus suralis tussen de groepen te evalueren en de correlatie van deze resultaten met elkaar en met de FIQ, neuropathische pijnvragenlijst in beide groepen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kütahya, Kalkoen
        • Werving
        • Kütahya Health Sciences University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname in het onderzoek:

  • ouder dan 18 jaar,
  • Kan communiceren in het Turks,
  • Het was de bedoeling dat het zou bestaan ​​uit personen die geletterd waren en ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek onder patiënten zonder psychiatrische ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Een zintuiglijke afwijking hebben of een ziekte die een zintuiglijke afwijking kan veroorzaken (DM, polyneuropathie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
  • Kby, patiënten met een oncontroleerbare hormonale afwijking
  • HIV, hcv, hbv, vasculitis, bindweefselziekte
  • Patiënten die een operatie aan de vena saphena hebben ondergaan
  • Patiënten die radiotherapie hebben gekregen in het beengebied
  • Patiënten met een pacemaker
  • Patiënten die een behandeling ondergaan voor maligniteit en die kt hebben gekregen dat kan leiden tot neuropathie
  • Problemen met lezen en schrijven, communicatieprobleem
  • Die zwanger zijn
  • Degenen die een tekort hebben aan B12 en andere vitamines uit de B-groep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1; deelnemers met fibromyalgie
Deelnemers met fibromyalgie

Zenuwgeleidingsonderzoeken; beoordeelt de zenuwfunctie en omvat motorische, sensorische en gemengde zenuwtesten.

Micromed (Italië 2020) EMG-apparaat zal worden gebruikt bij het elektrofysiologisch onderzoek. Sensorische en motorische geleidingsstudies zullen worden uitgevoerd in de onderste en bovenste extremiteiten door aandacht te schenken aan de extremiteitstemperaturen van de gevallen.

Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd door een andere arts die niet op de hoogte is van de diagnose van de patiënten. Bilaterale surale sensorische reacties van de onderste ledematen van de patiënten zullen worden genomen.

Bij de antidromische methode bij onderzoek van de zenuwgeleiding van de zenuw wordt de bipolaire oppervlakkige elektrode achter de laterale malleolus geplaatst; stimulatie zal worden gemaakt met bipolaire oppervlakte-elektroden 12-15 cm proximaal van de opnameplaats. Initiële latentie moet < 3,8 ms zijn, amplitude > 10 Mv en geleidingssnelheid > 36 m/sec in sensorische respons van de nervus suralis.

Echografie van de nervus suralis (VS) zal worden uitgevoerd door een andere clinicus (Merve Akdeniz leblebicier) die ervaring heeft met echografie van het bewegingsapparaat en niet op de hoogte is van klinische evaluatie, met behulp van een 6-18 Mhz lineaire sonde. (Mindray -UMT 200, Verenigde Staten) Beide zenuwgewrichten van de kuitzenuwen van de patiënten zullen worden geëvalueerd. De patiënt ligt op de brancard in buikligging, de enkel is uit bed. De 14 cm boven de malleolus wordt gemarkeerd als de hoofdlijn, de zenuw wordt gedetecteerd in de laterale zijde van de pees van de gastrocnemius-spier en de proximale zijde van de vena saphena. De meting van de zenuwdiameter wordt 3 keer gemeten in mm2 en het gemiddelde wordt genomen. Vervolgens worden mogelijke inflammatoire pathologieën uitgesloten door klinische bevestiging te geven met behulp van de Doppler-modus (11).
Ander: Groep 2: patiënten zonder fibromyalgie
Patiënten zonder fibromyalgie

Zenuwgeleidingsonderzoeken; beoordeelt de zenuwfunctie en omvat motorische, sensorische en gemengde zenuwtesten.

Micromed (Italië 2020) EMG-apparaat zal worden gebruikt bij het elektrofysiologisch onderzoek. Sensorische en motorische geleidingsstudies zullen worden uitgevoerd in de onderste en bovenste extremiteiten door aandacht te schenken aan de extremiteitstemperaturen van de gevallen.

Zenuwgeleidingsonderzoeken zullen worden uitgevoerd door een andere arts die niet op de hoogte is van de diagnose van de patiënten. Bilaterale surale sensorische reacties van de onderste ledematen van de patiënten zullen worden genomen.

Bij de antidromische methode bij onderzoek van de zenuwgeleiding van de zenuw wordt de bipolaire oppervlakkige elektrode achter de laterale malleolus geplaatst; stimulatie zal worden gemaakt met bipolaire oppervlakte-elektroden 12-15 cm proximaal van de opnameplaats. Initiële latentie moet < 3,8 ms zijn, amplitude > 10 Mv en geleidingssnelheid > 36 m/sec in sensorische respons van de nervus suralis.

Echografie van de nervus suralis (VS) zal worden uitgevoerd door een andere clinicus (Merve Akdeniz leblebicier) die ervaring heeft met echografie van het bewegingsapparaat en niet op de hoogte is van klinische evaluatie, met behulp van een 6-18 Mhz lineaire sonde. (Mindray -UMT 200, Verenigde Staten) Beide zenuwgewrichten van de kuitzenuwen van de patiënten zullen worden geëvalueerd. De patiënt ligt op de brancard in buikligging, de enkel is uit bed. De 14 cm boven de malleolus wordt gemarkeerd als de hoofdlijn, de zenuw wordt gedetecteerd in de laterale zijde van de pees van de gastrocnemius-spier en de proximale zijde van de vena saphena. De meting van de zenuwdiameter wordt 3 keer gemeten in mm2 en het gemiddelde wordt genomen. Vervolgens worden mogelijke inflammatoire pathologieën uitgesloten door klinische bevestiging te geven met behulp van de Doppler-modus (11).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FEA)
Tijdsspanne: 12 weken
Functionele statusbeoordeling zal worden geëvalueerd met de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA). De validiteits- en betrouwbaarheidsversie van de vragenlijst is gemaakt door Sarmer et al. gemaakt door (12). Deze schaal; Het meet 10 verschillende kenmerken: fysiek functioneren, welzijn, niet naar het werk kunnen, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie. Met uitzondering van de eigenschap welzijn duiden lage scores op herstel of minder klachten. De maximale score is 100. De gemiddelde FM-patiënt scoort 50, terwijl meer ernstig getroffen FM-patiënten meestal boven de 70 scoren. meetevaluaties van de nervus suralis. er is geen follow-up gepland in de toekomst aangezien de studiedeelnemers niet zullen worden geadministreerd.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst neuropathische pijn
Tijdsspanne: 12 weken
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden vastgesteld. Het is een vragenlijst om de pijn van patiënten met pijnproblemen te evalueren en te behandelen, om precies te bepalen wat voor soort pijn ze hebben, of ze in de loop van de tijd zijn veranderd en of hun pijn in een of meer gebieden zit. Het bestaat uit 12 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 100 punten. Bijvoorbeeld; Als u geen brandende pijn heeft, kunt u "0" scoren. Als u de ergst denkbare vorm van brandende pijn heeft, kunt u deze beoordelen met "100". Het is een vragenlijst om de pijn van patiënten met pijnproblemen te evalueren en te behandelen, om precies te bepalen wat voor soort pijn ze hebben, tijd en hun pijn zit in een of meer gebieden. Het bestaat uit 12 vragen. Elke vraag wordt gescoord tussen 0 en 100 punten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektromyografische meting:

3
Abonneren