- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04985149
Evaluering av suralnerven med ultralyd og elektromyografi hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien; etterforskerne vil sammenligne resultatene ved å evaluere ultrasonografiske og elektromyografiske målinger av suralnerven mellom gruppene og bestemme korrelasjonen av disse resultatene til hverandre og til FIQ, spørreskjemaet for nevropatisk smerte i begge grupper.
Hvor forskningen skal utføres:
Kütahya Health Science Univercity Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering. Den planlagte datoperioden for forskningen: 15. august 2021 – desember 2021 I forskningen; etterforskerne vil inkludere 55 deltakere som ble diagnostisert med fibromyalgi og 55 deltakere som ikke ble diagnostisert med fibromyalgi som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene ved Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital mellom 15. august 2021 og desember 2021. Deltakerne var uten fibromiyalgia. planlagt som kontrollgruppe. Alle deltakere vil bli spurt om alder, kjønn, sivilstatus, yrke, kroniske sykdommer og tidligere operasjoner, høydevekt, røyking-alkoholbruk, når diagnosen fibromyalgi var og stoffene de brukte og også tidligere operasjoner.
Denne studien er en enkeltblind, prospektiv studie. Den elektromyografiske studien av sural nerve, ultralydmåling av sural nerve, Fibromyalgi Impact Questionnaire og Neuropathic Pain Questionnaire vil bli brukt ved å innhente samtykke fra begge grupper.
Prøvevalg: Datastyrt omringet prøvevalg vil bli foretatt. Statistisk metode som skal brukes: Dataene som skal innhentes som et resultat av studien vil bli analysert med SPSS 20.0 statistisk pakkeprogram. Beskrivende informasjon vil bli gitt ved å beregne gjennomsnitt, frekvensfordelinger, minimum, maksimum, standardavvik og prosentverdier. Hvorvidt det er en signifikant forskjell mellom de to gruppene ved å se på midlene vil bli evaluert med den uavhengige student t-testen. Forekomsten av unormale tester i EMG- og US-funn, og sammenligning av tester og undersøkelsesfunn vil bli gjort med ANOVA-testen. Kontinuerlige variabler vil bli gitt som gjennomsnitt±standardavvik og kategoriske variabler som frekvens og prosent. P-verdier mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante og resultatene vil bli evaluert.
I Power-analysen og prøvetakingsberegningen gjort for vår studie kan totalt 100 personer inkluderes i studien ved å ta alfaverdien (p) 0,05 med 95 % effekt. (50 kontroller / 50 tilfeller). Beregningen ble gjort med G*Power 3.1.9.4-programmet.
gruppe 1; Deltakere med fibromyalgi Gruppe 2: Deltakere uten fibromyalgi (Kontrollgruppe)
Intervensjoner:
Sural nerve elektromyografisk måling:
Studier av nerveledning; vurderer nervefunksjon og inkluderer motoriske, sensoriske og blandede nervetester. Micromed (Italia 2020) EMG-apparat vil bli brukt i den elektrofysiologiske undersøkelsen. Sensoriske og motoriske ledningsstudier vil bli utført i nedre og øvre ekstremiteter ved å ta hensyn til de ekstreme temperaturene i tilfellene. Nerveledningsstudier vil bli utført av en annen lege som ikke er klar over diagnosen til pasientene. Bilaterale underekstremiteters surale sensoriske responser fra pasientene vil bli tatt. I den antidromiske metoden ved sural nerveledningsundersøkelse plasseres den bipolare overfladiske elektroden bak den laterale malleolen; stimulering vil bli gjort med bipolare overflateelektroder 12-15 cm proksimalt til opptaksstedet. Initial latens bør være <3,8 ms, amplitude > 10 Mv og ledningshastighet > 36 m/sek i den sensoriske responsen til suralnerven.
Sural nerve ultrasonografisk måling:
Sural nerve-ultrasonografi (US) vil bli utført av en annen kliniker (M.A.L) som har erfaring med muskel- og skjelettultralyd og uvitende om klinisk evaluering, ved bruk av en 6-18 Mhz lineær sonde (Mindray -UMT 200, USA). Begge surale nerveleddene til deltakerne vil bli evaluert. Deltakeren vil ligge på båren i liggende stilling, ankelen vil være ute av sengen. De 14 cm over malleolen vil være markert som hovedlinje, nerven vil bli oppdaget i lateral av senen til gastrocnemius-muskelen og proksimal av venen saphenus. Måling av nervediameter vil bli målt 3 ganger i mm2 og gjennomsnittet vil bli tatt. Deretter vil mulige inflammatoriske patologier utelukkes ved å gi klinisk bekreftelse ved bruk av Doppler-modus.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Vurdering av funksjonsstatus vil bli evaluert med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ). Validitets- og reliabilitetsversjonen av spørreskjemaet ble gjort av forskere. Denne skalaen måler 10 forskjellige egenskaper: fysisk funksjon, velvære, ikke å kunne gå på jobb, vanskeligheter på jobben, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon. Med unntak av velværeegenskapen, indikerer lave skårer bedring eller mindre plager. Maksimal poengsum er 100. Gjennomsnittet av fibromyalgi skårer 50, mens mer alvorlig rammet, vanligvis score over 70 brukes.
Nevropatisk smerte spørreskjema:
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble etablert. Det er et spørreskjema for å evaluere og behandle smerten til deltakere med smerteproblemer, for å fastslå nøyaktig hvilken type smerte de har, om de har endret seg over tid og deres smerte er i ett eller flere områder. Den består av 12 spørsmål. Hvert spørsmål får mellom 0 og 100 poeng. For eksempel; Hvis du ikke har brennende smerte, kan du score "0". Hvis du har den verste typen brennende smerte du kan tenke deg, kan du rangere den som "100". Hvis smerten din er et sted midt i mellom og ikke passer til noen av situasjonene, velg et tall som passer til smertene dine. For hvert av de 12 elementene noteres deltakerens poengsum. Gradert poengsum multipliseres med koeffisientene fastsatt for hvert spørsmål. Alle de resulterende verdiene summeres, inkludert faste tall. Resultatet av summen reflekterer diskriminantfunksjonsskåren. Deltakere med en skåre under 0 er spådd å ha ikke-nevropatiske smerter, mens de med en skåre på 0 eller høyere er spådd å ha nevropatiske smerter.
I denne studien; Målet er å sammenligne resultatene ved å evaluere de ultrasonografiske og elektromyografiske målingene av suralnerven mellom gruppene og å bestemme korrelasjonen av disse resultatene til hverandre og til FIQ, spørreskjemaet for nevropatisk smerte i begge grupper.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aysun Ozlu, MD
- Telefonnummer: +90 505 3989 444
- E-post: aysunozlu35@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kütahya, Tyrkia
- Rekruttering
- Kutahya Health Sciences University
-
Ta kontakt med:
- Aysun Ozlu, MD
- Telefonnummer: +90 505 3989 444
- E-post: aysunozlu35@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for inkludering i forskningen:
- over 18 år gammel,
- Kan kommunisere på tyrkisk,
- Det var planlagt å bestå av personer som var lesekyndige og gikk med på å delta i studien blant pasienter uten psykiatrisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sensorisk defekt eller en sykdom som kan forårsake sensorisk defekt (DM, -polynevropati, Parkinsons, Alzheimers sykdom)
- Kby, pasienter med ukontrollerbar hormonell abnormitet
- HIV, hcv, hbv, vaskulitt, bindevevssykdom
- Pasienter som har gjennomgått veneoperasjon
- Pasienter som har fått strålebehandling i benområdet
- Pasienter med pacemaker
- Pasienter som er i behandling for malignitet og som har fått kt som kan føre til nevropati
- Har problemer med lesing og skriving, kommunikasjonsproblemer
- De som er gravide
- De som mangler B12 og andre B-vitaminer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1; deltakere med fibromyalgi
Deltakere med fibromyalgi
|
Studier av nerveledning; vurderer nervefunksjon og inkluderer motoriske, sensoriske og blandede nervetester. Micromed (Italia 2020) EMG-enhet vil bli brukt i den elektrofysiologiske undersøkelsen. Sensoriske og motoriske ledningsstudier vil bli utført i nedre og øvre ekstremiteter ved å ta hensyn til ekstremitetstemperaturene i tilfellene. Nerveledningsstudier vil bli utført av en annen lege som ikke er klar over diagnosen til pasientene. Bilaterale underekstremiteters surale sensoriske responser fra pasientene vil bli tatt. I den antidromiske metoden ved sural nerveledningsundersøkelse plasseres den bipolare overfladiske elektroden bak den laterale malleolen; stimulering vil bli gjort med bipolare overflateelektroder 12-15 cm proksimalt til opptaksstedet. Initial latens bør være < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv, og ledningshastighet > 36 m/sek i sensorisk respons av suralnerven.
Sural nerve-ultrasonografi (US) vil bli utført av en annen kliniker (Merve Akdeniz leblebicier) som har erfaring med muskel- og skjelettultralyd og uvitende om klinisk evaluering, ved bruk av en 6-18 Mhz lineær sonde.
(Mindray -UMT 200, USA) Begge surale nerveleddene til pasientene vil bli evaluert.
Pasienten vil ligge på båren i liggende stilling, ankelen vil være ute av sengen.
De 14 cm over malleolen vil være markert som hovedlinje, nerven vil bli oppdaget i siden av senen til gastrocnemius-muskelen og proksimalt av venen saphenus.
Måling av nervediameter vil bli målt 3 ganger i mm2 og gjennomsnittet vil bli tatt.
Deretter vil mulige inflammatoriske patologier utelukkes ved å gi klinisk bekreftelse ved bruk av Doppler-modus (11).
|
|
Annen: Gruppe 2: pasienter uten fibromyalgi
Pasienter uten fibromyalgi
|
Studier av nerveledning; vurderer nervefunksjon og inkluderer motoriske, sensoriske og blandede nervetester. Micromed (Italia 2020) EMG-enhet vil bli brukt i den elektrofysiologiske undersøkelsen. Sensoriske og motoriske ledningsstudier vil bli utført i nedre og øvre ekstremiteter ved å ta hensyn til ekstremitetstemperaturene i tilfellene. Nerveledningsstudier vil bli utført av en annen lege som ikke er klar over diagnosen til pasientene. Bilaterale underekstremiteters surale sensoriske responser fra pasientene vil bli tatt. I den antidromiske metoden ved sural nerveledningsundersøkelse plasseres den bipolare overfladiske elektroden bak den laterale malleolen; stimulering vil bli gjort med bipolare overflateelektroder 12-15 cm proksimalt til opptaksstedet. Initial latens bør være < 3,8 ms, amplitude > 10 Mv, og ledningshastighet > 36 m/sek i sensorisk respons av suralnerven.
Sural nerve-ultrasonografi (US) vil bli utført av en annen kliniker (Merve Akdeniz leblebicier) som har erfaring med muskel- og skjelettultralyd og uvitende om klinisk evaluering, ved bruk av en 6-18 Mhz lineær sonde.
(Mindray -UMT 200, USA) Begge surale nerveleddene til pasientene vil bli evaluert.
Pasienten vil ligge på båren i liggende stilling, ankelen vil være ute av sengen.
De 14 cm over malleolen vil være markert som hovedlinje, nerven vil bli oppdaget i siden av senen til gastrocnemius-muskelen og proksimalt av venen saphenus.
Måling av nervediameter vil bli målt 3 ganger i mm2 og gjennomsnittet vil bli tatt.
Deretter vil mulige inflammatoriske patologier utelukkes ved å gi klinisk bekreftelse ved bruk av Doppler-modus (11).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av funksjonsstatus vil bli evaluert med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Validitets- og reliabilitetsversjonen av spørreskjemaet ble gjort av Sarmer et al. laget av (12).
Denne skalaen; Den måler 10 ulike egenskaper: fysisk funksjon, velvære, ikke kunne gå på jobb, vanskeligheter på jobben, smerter, tretthet, morgentretthet, stivhet, angst og depresjon.
Med unntak av velværeegenskapen, indikerer lave skårer bedring eller mindre plager.
Maksimal poengsum er 100.
Gjennomsnittlig FM-pasient skårer 50, mens mer alvorlig rammede FM-pasienter vanligvis skårer over 70. Alle pasienter med og uten fibromyalgidiagnose som deltok i studien vil fylle ut et spørreskjema, og deres forhold til hverandre vil bli evaluert ved å gjøre ultralyd og elektromyografi måleevalueringer av suralnerven.
det er ingen oppfølging planlagt i fremtiden da studiedeltakerne ikke vil bli administrert.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropatisk smerte spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Dens tyrkiske gyldighet og pålitelighet ble etablert.
Det er et spørreskjema for å evaluere og behandle smerten til pasienter med smerteproblemer, for å fastslå nøyaktig hvilken type smerte de har, om de har endret seg over tid og deres smerte er i ett eller flere områder.
Den består av 12 spørsmål.
Hvert spørsmål får mellom 0 og 100 poeng.
For eksempel; Hvis du ikke har brennende smerte, kan du score "0".
Hvis du har den verste typen brennende smerte du kan tenke deg, kan du rangere den "100". Det er et spørreskjema for å evaluere og behandle smerten til pasienter med smerteproblemer, for å finne ut nøyaktig hvilken type smerte de har, om de har endret seg. tid og smerten deres er i ett eller flere områder.
Den består av 12 spørsmål.
Hvert spørsmål får mellom 0 og 100 poeng.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02/02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .