- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04985149
Ocena nerwu łydkowego za pomocą ultrasonografii i elektromiografii u pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu; badacze porównają wyniki, oceniając pomiary ultrasonograficzne i elektromiograficzne nerwu łydkowego między grupami i określą korelację tych wyników między sobą oraz z FIQ, kwestionariuszem bólu neuropatycznego w obu grupach.
Gdzie będą prowadzone badania:
Kütahya Health Science University Department of Medicine and Rehabilitation Department Planowany zakres dat badań: 15 sierpnia 2021 r. – grudzień 2021 r. W badaniu; badacze obejmą 55 uczestników, u których zdiagnozowano fibromialgię i 55 uczestników, u których nie zdiagnozowano fibromialgii, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia ze szpitala Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital w okresie od 15 sierpnia 2021 r. do grudnia 2021 r. Uczestnicy bez fibromialgii byli zaplanowano jako grupę kontrolną. Wszyscy Uczestnicy zostaną zapytani o wiek, płeć, stan cywilny, wykonywany zawód, choroby przewlekłe i przebyte operacje, wzrost i wagę, palenie tytoniu, używanie alkoholu, kiedy postawiono diagnozę fibromialgii oraz przyjmowane leki, a także przebyte operacje.
Niniejsze badanie jest badaniem prospektywnym z pojedynczą ślepą próbą. Badanie elektromiograficzne nerwu łydkowego, pomiar ultrasonograficzny nerwu łydkowego, Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii i Kwestionariusz Bólu Neuropatycznego zostaną zastosowane po uzyskaniu zgody obu grup.
Wybór próbki: Zostanie dokonany skomputeryzowany rondomizowany wybór próbki. Zastosowana metoda statystyczna: Dane, które mają zostać uzyskane w wyniku badania zostaną przeanalizowane za pomocą programu pakietu statystycznego SPSS 20.0. Informacje opisowe zostaną podane poprzez obliczenie średniej, rozkładów częstotliwości, minimum, maksimum, odchylenia standardowego i wartości procentowych. To, czy istnieje znacząca różnica między dwiema grupami, patrząc na średnie, zostanie ocenione za pomocą niezależnego testu t-studenta. Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań EMG i USG oraz porównanie testów i wyników badań zostanie przeprowadzone za pomocą testu ANOVA. Zmienne ciągłe zostaną podane jako średnia ± odchylenie standardowe, a zmienne kategoryczne jako częstotliwość i procent. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie, a wyniki będą oceniane.
W analizie mocy i obliczeniach próbkowania wykonanych dla naszego badania, w sumie 100 osób może zostać włączonych do badania, przyjmując wartość alfa (p) 0,05 z mocą 95%. (50 kontroli / 50 przypadków). Obliczenia wykonano programem G*Power 3.1.9.4.
Grupa 1; Uczestnicy z fibromialgią Grupa 2: Uczestnicy bez fibromialgii (grupa kontrolna)
Interwencje:
Pomiar elektromiograficzny nerwu łydkowego:
Badania przewodnictwa nerwowego; ocenia funkcję nerwów i obejmuje badanie nerwów ruchowych, czuciowych i mieszanych. Do badania elektrofizjologicznego zostanie wykorzystany aparat EMG firmy Micromed (Włochy 2020). Badania przewodnictwa czuciowego i motorycznego zostaną przeprowadzone w kończynach dolnych i górnych, zwracając uwagę na ekstremalne temperatury przypadków. Badania przewodnictwa nerwowego będą wykonywane przez innego lekarza, który nie jest świadomy rozpoznania pacjentów. Zostaną pobrane obustronne reakcje czuciowe kończyn dolnych pacjentów. W metodzie antydromicznej w badaniu przewodnictwa nerwu łydkowego elektrodę dwubiegunową powierzchowną umieszcza się za kostką boczną; stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych w odległości 12-15 cm proksymalnie od miejsca rejestracji. W odpowiedzi czuciowej nerwu łydkowego początkowa latencja powinna wynosić <3,8 ms, amplituda > 10 Mv i prędkość przewodzenia > 36 m/s.
Pomiar ultrasonograficzny nerwu łydkowego:
Ultrasonografia nerwu łydkowego (USG) zostanie przeprowadzona przez innego klinicystę (M.A.L), który ma doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i nie zna oceny klinicznej, używając sondy liniowej 6-18 MHz (Mindray -UMT 200, Stany Zjednoczone). Ocenione zostaną oba stawy nerwu łydkowego uczestników. Uczestnik położy się na noszach w pozycji na brzuchu, kostka będzie wysunięta z łóżka. 14 cm powyżej kostki zostanie oznaczony jako linia główna, nerw zostanie wykryty w bocznej części ścięgna mięśnia brzuchatego łydki i proksymalnej części żyły odpiszczelowej. Pomiar średnicy nerwu zostanie zmierzony 3 razy w mm2 i zostanie wzięta średnia. Następnie ewentualne patologie zapalne zostaną wykluczone poprzez potwierdzenie kliniczne w trybie Dopplera.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ). Ocena stanu funkcjonalnego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FİQ). Ważność i rzetelność wersji kwestionariusza została sporządzona przez badaczy. Ta skala mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję. Z wyjątkiem cechy dobrego samopoczucia, niskie wyniki wskazują na powrót do zdrowia lub mniej dolegliwości. Maksymalny wynik to 100. Średnia ocena fibromialgii wynosi 50, podczas gdy w cięższych przypadkach zwykle stosuje się wynik powyżej 70.
Kwestionariusz bólu neuropatycznego:
Ustalono jego turecką ważność i niezawodność. Jest to kwestionariusz do oceny i leczenia bólu uczestników z problemami bólowymi, aby dokładnie określić, jaki rodzaj bólu mają, czy zmienili się w czasie i czy ich ból dotyczy jednego lub kilku obszarów. Składa się z 12 pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 100 punktów. Na przykład; Jeśli nie odczuwasz palącego bólu, możesz uzyskać wynik „0”. Jeśli masz najgorszy rodzaj piekącego bólu, jaki można sobie wyobrazić, możesz ocenić go jako „100”. Jeśli twój ból jest gdzieś pomiędzy i nie pasuje do żadnej sytuacji, wybierz liczbę, która pasuje do twojego bólu. Dla każdego z 12 elementów notuje się wyniki uczestnika. Oceny punktowe są mnożone przez współczynniki określone dla każdego pytania. Wszystkie otrzymane wartości są sumowane, w tym liczby stałe. Wynik sumy odzwierciedla wynik funkcji dyskryminacyjnej. Przewiduje się, że uczestnicy z wynikiem poniżej 0 będą cierpieć na ból nieneuropatyczny, podczas gdy osoby z wynikiem 0 lub wyższym będą cierpieć na ból neuropatyczny.
W tym badaniu; celem jest porównanie wyników poprzez ocenę pomiarów ultrasonograficznych i elektromiograficznych nerwu łydkowego między grupami oraz określenie korelacji tych wyników między sobą oraz z FIQ, kwestionariuszem bólu neuropatycznego w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aysun Ozlu, MD
- Numer telefonu: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kütahya, Indyk
- Rekrutacyjny
- Kütahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Aysun Ozlu, MD
- Numer telefonu: +90 505 3989 444
- E-mail: aysunozlu35@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do badania:
- ukończone 18 lat,
- Komunikatywna znajomość języka tureckiego,
- Planowano, że będą się w nim znajdowały osoby posiadające umiejętność czytania i pisania, które wyraziły zgodę na udział w badaniu wśród pacjentów bez chorób psychicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Mając wadę czucia lub chorobę, która może powodować wadę czucia (DM, - polineuropatia, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Kby, pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami hormonalnymi
- HIV, hcv, hbv, zapalenie naczyń, choroba tkanki łącznej
- Pacjenci, którzy przeszli operację żyły odpiszczelowej
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w okolicy nóg
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci poddawani leczeniu z powodu nowotworu złośliwego, którzy otrzymali KT, co może prowadzić do neuropatii
- Mając problemy z czytaniem i pisaniem, problem z komunikacją
- Ci, którzy są w ciąży
- Ci, którzy mają niedobór witaminy B12 i innych witamin z grupy B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa 1; uczestników z fibromialgią
Uczestnicy z fibromialgią
|
Badania przewodnictwa nerwowego; ocenia funkcję nerwów i obejmuje testy nerwów ruchowych, czuciowych i mieszanych. Do badania elektrofizjologicznego zostanie wykorzystany aparat Micromed (Włochy 2020). Badania przewodnictwa czuciowego i motorycznego zostaną przeprowadzone w kończynach dolnych i górnych, zwracając uwagę na temperaturę kończyn przypadków. Badania przewodnictwa nerwowego będą wykonywane przez innego lekarza, który nie jest świadomy rozpoznania pacjentów. Zostaną pobrane obustronne reakcje czuciowe kończyn dolnych pacjentów. W metodzie antydromicznej w badaniu przewodnictwa nerwu łydkowego elektrodę dwubiegunową powierzchowną umieszcza się za kostką boczną; stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych w odległości 12-15 cm proksymalnie od miejsca rejestracji. W odpowiedzi czuciowej nerwu łydkowego początkowa latencja powinna wynosić < 3,8 ms, amplituda > 10 Mv, a prędkość przewodzenia > 36 m/s.
Ultrasonografia nerwu łydkowego (USG) zostanie wykonana przez innego klinicystę (Merve Akdeniz leblebicier), który ma doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i nie zna oceny klinicznej, przy użyciu sondy liniowej 6-18 MHz.
(Mindray -UMT 200, Stany Zjednoczone) Oba stawy nerwu łydkowego pacjentów zostaną ocenione.
Pacjent będzie leżeć na noszach w pozycji na brzuchu, kostka będzie wysunięta z łóżka.
14 cm powyżej kostki zostanie zaznaczone jako linia główna, nerw zostanie wykryty w bocznej części ścięgna mięśnia brzuchatego łydki i proksymalnej części żyły odpiszczelowej.
Pomiar średnicy nerwu zostanie zmierzony 3 razy w mm2 i zostanie wzięta średnia.
Następnie ewentualne patologie zapalne zostaną wykluczone poprzez potwierdzenie kliniczne w trybie Dopplera (11).
|
Inny: Grupa 2: pacjenci bez fibromialgii
Pacjenci bez fibromialgii
|
Badania przewodnictwa nerwowego; ocenia funkcję nerwów i obejmuje testy nerwów ruchowych, czuciowych i mieszanych. Do badania elektrofizjologicznego zostanie wykorzystany aparat Micromed (Włochy 2020). Badania przewodnictwa czuciowego i motorycznego zostaną przeprowadzone w kończynach dolnych i górnych, zwracając uwagę na temperaturę kończyn przypadków. Badania przewodnictwa nerwowego będą wykonywane przez innego lekarza, który nie jest świadomy rozpoznania pacjentów. Zostaną pobrane obustronne reakcje czuciowe kończyn dolnych pacjentów. W metodzie antydromicznej w badaniu przewodnictwa nerwu łydkowego elektrodę dwubiegunową powierzchowną umieszcza się za kostką boczną; stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą dwubiegunowych elektrod powierzchniowych w odległości 12-15 cm proksymalnie od miejsca rejestracji. W odpowiedzi czuciowej nerwu łydkowego początkowa latencja powinna wynosić < 3,8 ms, amplituda > 10 Mv, a prędkość przewodzenia > 36 m/s.
Ultrasonografia nerwu łydkowego (USG) zostanie wykonana przez innego klinicystę (Merve Akdeniz leblebicier), który ma doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i nie zna oceny klinicznej, przy użyciu sondy liniowej 6-18 MHz.
(Mindray -UMT 200, Stany Zjednoczone) Oba stawy nerwu łydkowego pacjentów zostaną ocenione.
Pacjent będzie leżeć na noszach w pozycji na brzuchu, kostka będzie wysunięta z łóżka.
14 cm powyżej kostki zostanie zaznaczone jako linia główna, nerw zostanie wykryty w bocznej części ścięgna mięśnia brzuchatego łydki i proksymalnej części żyły odpiszczelowej.
Pomiar średnicy nerwu zostanie zmierzony 3 razy w mm2 i zostanie wzięta średnia.
Następnie ewentualne patologie zapalne zostaną wykluczone poprzez potwierdzenie kliniczne w trybie Dopplera (11).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FEA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena stanu funkcjonalnego zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Wersję trafności i rzetelności kwestionariusza przeprowadzili Sarmer i in. wykonane przez (12).
Ta skala; Mierzy 10 różnych cech: sprawność fizyczną, dobre samopoczucie, niezdolność do pracy, trudności w pracy, ból, zmęczenie, poranne zmęczenie, sztywność, niepokój i depresję.
Z wyjątkiem cechy dobrego samopoczucia, niskie wyniki wskazują na powrót do zdrowia lub mniej dolegliwości.
Maksymalny wynik to 100.
Przeciętny wynik pacjenta z FM wynosi 50, podczas gdy pacjenci z bardziej dotkniętym FM zwykle uzyskują wynik powyżej 70. Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii i bez niej, którzy uczestniczyli w badaniu, wypełnią kwestionariusz, a ich wzajemne relacje zostaną ocenione za pomocą ultrasonografii i elektromiografii oceny pomiarowe nerwu łydkowego.
nie planuje się dalszych działań w przyszłości, ponieważ uczestnicy badania nie będą poddawani leczeniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ustalono jego turecką ważność i niezawodność.
Jest to kwestionariusz do oceny i leczenia bólu pacjentów z problemami bólowymi, aby dokładnie określić, jaki rodzaj bólu mają, czy zmieniły się w czasie i ich ból jest w jednym lub kilku obszarach.
Składa się z 12 pytań.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 100 punktów.
Na przykład; Jeśli nie odczuwasz palącego bólu, możesz uzyskać wynik „0”.
Jeśli masz najgorszy rodzaj piekącego bólu, jaki można sobie wyobrazić, możesz go ocenić jako „100”. Jest to kwestionariusz do oceny i leczenia bólu pacjentów z problemami bólowymi, aby dokładnie określić, jaki rodzaj bólu mają, czy się zmienili czas, a ich ból dotyczy jednego lub więcej obszarów.
Składa się z 12 pytań.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 100 punktów.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02/02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia