- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04985149
Utvärdering av suralnerven med ultraljud och elektromyografi hos patienter med fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här studien; utredarna kommer att jämföra resultaten genom att utvärdera de ultraljuds- och elektromyografiska mätningarna av suralnerven mellan grupperna och fastställa korrelationen mellan dessa resultat med varandra och till FIQ, frågeformuläret för neuropatisk smärta i båda grupperna.
Var forskningen kommer att utföras:
Kütahya Health Science Univercity Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering Det planerade datumintervallet för forskningen: 15 augusti 2021- december 2021 I forskningen; utredarna kommer att inkludera 55 deltagare som diagnostiserades med fibromyalgi och 55 deltagare som inte diagnostiserades med fibromyalgi som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna vid Kütahya Health Sciences University Evliya Çelebi Training and Research Hospital mellan den 15 augusti 2021 och december 2021, deltagare var utan fibromiyalgia. planerad som kontrollgrupp. Alla deltagare kommer att tillfrågas om deras ålder, kön, civilstånd, yrke, kroniska sjukdomar och tidigare operationer, längdvikt, rökning-alkoholanvändning, när diagnosen fibromyalgi var och vilka droger de använde och även tidigare operationer.
Denna studie är en enkelblind, prospektiv studie. Den elektromyografiska studien av suralnerven, ultraljudsmätning av suralnerven, Fibromyalgipåverkansfrågeformuläret och frågeformuläret för neuropatisk smärta kommer att tillämpas genom att inhämta samtycke från båda grupperna.
Provurval: Datoriserat omringat provval kommer att göras. Statistisk metod som ska användas: Data som ska erhållas som ett resultat av studien kommer att analyseras med SPSS 20.0 statistiska paketprogram. Beskrivande information kommer att ges genom att beräkna medelvärde, frekvensfördelningar, minimum, maximum, standardavvikelse och procentvärden. Huruvida det finns en signifikant skillnad mellan de två grupperna genom att titta på medel kommer att utvärderas med det oberoende student t-testet. Förekomsten av onormala tester i EMG- och US-fynd, och jämförelse av tester och undersökningsfynd kommer att göras med ANOVA-testet. Kontinuerliga variabler kommer att anges som medel±standardavvikelse och kategoriska variabler som frekvens och procent. P-värden mindre än 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta och resultaten kommer att utvärderas.
I den effektanalys och provtagningsberäkning som gjorts för vår studie kan totalt 100 personer inkluderas i studien genom att ta alfavärdet (p) 0,05 med 95 % effekt. (50 kontroller / 50 fall). Beräkningen gjordes med programmet G*Power 3.1.9.4.
grupp 1; Deltagare med fibromyalgi Grupp 2: Deltagare utan fibromyalgi (kontrollgrupp)
Interventioner:
Sural nervelektromyografisk mätning:
Nervledningsstudier; bedömer nervfunktionen och inkluderar de motoriska, sensoriska och blandade nervtesterna. Micromed (Italien 2020) EMG-apparat kommer att användas i den elektrofysiologiska undersökningen. Sensoriska och motoriska ledningsstudier kommer att utföras i de nedre och övre extremiteterna genom att uppmärksamma fallens extrema temperaturer. Nervledningsstudier kommer att utföras av en annan läkare som inte är medveten om patientens diagnos. Bilaterala nedre extremiteternas surala sensoriska svar från patienterna kommer att tas. I den antidromiska metoden vid sural nervledningsundersökning placeras den bipolära ytelektroden bakom den laterala malleolen; stimulering kommer att göras med bipolära ytelektroder 12-15 cm proximalt till inspelningsplatsen. Initial latens bör vara <3,8 ms, amplitud > 10 Mv och ledningshastighet > 36 m/sek i suralnervens sensoriska respons.
Sural nerv ultraljudsmätning:
Sural nerv ultraljud (US) kommer att utföras av en annan läkare (M.A.L) som har erfarenhet av muskuloskeletal ultraljud och omedveten om klinisk utvärdering, med hjälp av en 6-18 Mhz linjär sond (Mindray -UMT 200, USA). Deltagarnas båda surala nervleder kommer att utvärderas. Deltagaren kommer att ligga på båren i bukläge, fotleden kommer att vara uppe ur sängen. De 14 cm ovanför malleolen kommer att markeras som huvudlinjen, nerven kommer att detekteras i laterala delen av senan i gastrocnemius-muskeln och proximala av venen saphenus. Nervdiametermätning kommer att mätas 3 gånger i mm2 och medelvärdet tas. Sedan kommer möjliga inflammatoriska patologier att uteslutas genom att tillhandahålla klinisk bekräftelse med hjälp av Doppler-läget.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Bedömning av funktionsstatus kommer att utvärderas med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FİQ). Validitets- och reliabilitetsversionen av frågeformuläret gjordes av forskare. Denna skala mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, att inte kunna gå till jobbet, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression. Med undantag för egenskapen välbefinnande indikerar låga poäng återhämtning eller mindre lidande. Maxpoängen är 100. Genomsnittet för fibromyalgi ger 50 poäng, medan mer allvarligt drabbade, vanligtvis poäng över 70 används.
Neuropatisk smärta frågeformulär:
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet fastställdes. Det är ett frågeformulär för att utvärdera och behandla smärtan hos deltagare med smärtproblem, för att avgöra exakt vilken typ av smärta de har, om de har förändrats över tid och deras smärta finns i ett eller flera områden. Den består av 12 frågor. Varje fråga får mellan 0 och 100 poäng. Till exempel; Om du inte har brännande smärta kan du få "0". Om du har den värsta typen av brännande smärta du kan tänka dig kan du betygsätta den "100". Om din smärta är någonstans mittemellan och inte passar någon av situationerna, välj ett nummer som passar din smärta. För vart och ett av de 12 objekten noteras deltagarens poäng. Graderade poäng multipliceras med de koefficienter som bestäms för varje fråga. Alla resulterande värden summeras, inklusive fasta tal. Resultatet av summan återspeglar diskriminantfunktionspoängen. Deltagare med en poäng under 0 förutsägs ha icke-neuropatisk smärta, medan de med en poäng på 0 eller högre förutsägs ha neuropatisk smärta.
I den här studien; Syftet är att jämföra resultaten genom att utvärdera de ultraljuds- och elektromyografiska mätningarna av suralnerven mellan grupperna och att fastställa korrelationen mellan dessa resultat med varandra och till FIQ, frågeformuläret för neuropatisk smärta i båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aysun Ozlu, MD
- Telefonnummer: +90 505 3989 444
- E-post: aysunozlu35@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kütahya, Kalkon
- Rekrytering
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Aysun Ozlu, MD
- Telefonnummer: +90 505 3989 444
- E-post: aysunozlu35@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kriterier för inkludering i forskningen:
- över 18 år,
- Kunna kommunicera på turkiska,
- Det var planerat att bestå av individer som var läskunniga och gick med på att delta i studien bland patienter utan psykiatrisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Att ha en sensorisk defekt eller en sjukdom som kan orsaka sensorisk defekt (DM, -Polyneuropati, Parkinsons, Alzheimers sjukdom)
- Kby, patienter med okontrollerbar hormonell abnormitet
- HIV, hcv, hbv, vaskulit, bindvävssjukdom
- Patienter som har genomgått en vena saphenous operation
- Patienter som fått strålbehandling i benområdet
- Patienter med pacemaker
- Patienter som genomgår behandling för malignitet och som har fått kt som kan leda till neuropati
- Har problem med att läsa och skriva, kommunikationsproblem
- De som är gravida
- De som har brist på B12 och andra B-vitaminer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1; deltagare med fibromyalgi
Deltagare med fibromyalgi
|
Nervledningsstudier; bedömer nervfunktionen och inkluderar motoriska, sensoriska och blandade nervtester. Micromed (Italien 2020) EMG-enhet kommer att användas i den elektrofysiologiska undersökningen. Sensoriska och motoriska överledningsstudier kommer att utföras i de nedre och övre extremiteterna genom att uppmärksamma extremitetstemperaturerna i fallen. Nervledningsstudier kommer att utföras av en annan läkare som inte är medveten om patientens diagnos. Bilaterala nedre extremiteternas surala sensoriska svar från patienterna kommer att tas. I den antidromiska metoden vid sural nervledningsundersökning placeras den bipolära ytelektroden bakom den laterala malleolen; stimulering kommer att göras med bipolära ytelektroder 12-15 cm proximalt till inspelningsplatsen. Initial latens bör vara < 3,8 ms, amplitud > 10 Mv och ledningshastighet > 36 m/sek i sensorisk respons från suralnerven.
Sural nerv ultraljud (US) kommer att utföras av en annan läkare (Merve Akdeniz leblebicier) som har erfarenhet av muskuloskeletal ultraljud och omedveten om klinisk utvärdering, med hjälp av en 6-18 Mhz linjär sond.
(Mindray -UMT 200, USA) Båda suralnervlederna hos patienterna kommer att utvärderas.
Patienten kommer att ligga på båren i liggande läge, fotleden kommer att vara uppe ur sängen.
De 14 cm ovanför malleolen kommer att markeras som huvudlinjen, nerven kommer att upptäckas i laterala delen av senan i gastrocnemius-muskeln och proximala av venen saphenus.
Nervdiametermätning kommer att mätas 3 gånger i mm2 och medelvärdet tas.
Sedan kommer möjliga inflammatoriska patologier att uteslutas genom att tillhandahålla klinisk bekräftelse med hjälp av Doppler-läget (11).
|
|
Övrig: Grupp 2: patienter utan fibromyalgi
Patienter utan fibromyalgi
|
Nervledningsstudier; bedömer nervfunktionen och inkluderar motoriska, sensoriska och blandade nervtester. Micromed (Italien 2020) EMG-enhet kommer att användas i den elektrofysiologiska undersökningen. Sensoriska och motoriska överledningsstudier kommer att utföras i de nedre och övre extremiteterna genom att uppmärksamma extremitetstemperaturerna i fallen. Nervledningsstudier kommer att utföras av en annan läkare som inte är medveten om patientens diagnos. Bilaterala nedre extremiteternas surala sensoriska svar från patienterna kommer att tas. I den antidromiska metoden vid sural nervledningsundersökning placeras den bipolära ytelektroden bakom den laterala malleolen; stimulering kommer att göras med bipolära ytelektroder 12-15 cm proximalt till inspelningsplatsen. Initial latens bör vara < 3,8 ms, amplitud > 10 Mv och ledningshastighet > 36 m/sek i sensorisk respons från suralnerven.
Sural nerv ultraljud (US) kommer att utföras av en annan läkare (Merve Akdeniz leblebicier) som har erfarenhet av muskuloskeletal ultraljud och omedveten om klinisk utvärdering, med hjälp av en 6-18 Mhz linjär sond.
(Mindray -UMT 200, USA) Båda suralnervlederna hos patienterna kommer att utvärderas.
Patienten kommer att ligga på båren i liggande läge, fotleden kommer att vara uppe ur sängen.
De 14 cm ovanför malleolen kommer att markeras som huvudlinjen, nerven kommer att upptäckas i laterala delen av senan i gastrocnemius-muskeln och proximala av venen saphenus.
Nervdiametermätning kommer att mätas 3 gånger i mm2 och medelvärdet tas.
Sedan kommer möjliga inflammatoriska patologier att uteslutas genom att tillhandahålla klinisk bekräftelse med hjälp av Doppler-läget (11).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FEA)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömning av funktionsstatus kommer att utvärderas med Fibromyalgia Impact Questionnaire (FEA).
Validitets- och reliabilitetsversionen av frågeformuläret gjordes av Sarmer et al. gjord av (12).
Denna skala; Den mäter 10 olika egenskaper: fysisk funktion, välbefinnande, att inte kunna gå till jobbet, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Med undantag för egenskapen välbefinnande indikerar låga poäng återhämtning eller mindre lidande.
Maxpoängen är 100.
Den genomsnittliga FM-patienten får 50 poäng, medan mer allvarligt drabbade FM-patienter vanligtvis får över 70. Alla patienter med och utan fibromyalgidiagnos som deltog i studien kommer att fylla i ett frågeformulär och deras relation till varandra kommer att utvärderas genom att göra ultraljud och elektromyografi. mätutvärderingar av suralnerven.
det finns ingen uppföljning planerad i framtiden eftersom studiedeltagarna inte kommer att administreras.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropatisk smärta frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
Dess turkiska giltighet och tillförlitlighet fastställdes.
Det är ett frågeformulär för att utvärdera och behandla smärtan hos patienter med smärtproblem, för att avgöra exakt vilken typ av smärta de har, om de har förändrats över tid och deras smärta finns i ett eller flera områden.
Den består av 12 frågor.
Varje fråga får mellan 0 och 100 poäng.
Till exempel; Om du inte har brännande smärta kan du få "0".
Om du har den värsta typen av brännande smärta du kan tänka dig kan du betygsätta den "100". Det är ett frågeformulär för att utvärdera och behandla smärtan hos patienter med smärtproblem, för att avgöra exakt vilken typ av smärta de har, om de har förändrats tid och deras smärta finns i ett eller flera områden.
Den består av 12 frågor.
Varje fråga får mellan 0 och 100 poäng.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-02/02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .