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评估 AZD4831 在左心室射血分数 > 40% 的心力衰竭参与者中的疗效和安全性的研究 (ENDEAVOR)

2025年8月8日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心序贯 2b 期和 3 期研究，以评估 AZD4831 在左心室射血分数 > 40% 的心力衰竭参与者中长达 48 周的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心序贯 2b 期和 3 期研究，旨在评估 AZD4831 在左心室射血分数 > 40% 的心力衰竭参与者中长达 48 周的疗效和安全性. 该研究将由 2 个独立的部分组成，即 A 部分和 B 部分，大约 660 名参与者将随机分配到 A 部分，820 名参与者分配到 B 部分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

711

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2300
        • Research Site
      • Copenhagen O、丹麦、2100
        • Research Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • Research Site
      • København NV、丹麦、2400
        • Research Site
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Research Site
      • Viborg、丹麦、8800
        • Research Site
      • Århus N、丹麦、8200
        • Research Site
  • 俄罗斯
      • Aramil、俄罗斯、624002
        • Research Site
      • Kemerovo、俄罗斯、650002
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、121205
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、119991
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯、121552
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯、630055
        • Research Site
      • Perm、俄罗斯、614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯、195067
        • Research Site
      • Tver'、俄罗斯、170036
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5804
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1309
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York、Ontario、加拿大、M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 4P3
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、710
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾、110
        • Research Site
      • Taoyuan District、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Eskişehir、土耳其（türkiye）、26480
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • Research Site
  • 巴西
      • Brasília、巴西、72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul、巴西、83430000
        • Research Site
      • Campinas、巴西、13060-080
        • Research Site
      • Campinas、巴西、13092133
        • Research Site
      • Canoas、巴西、92425-020
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22061-080
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、01228-200
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Research Site
      • Broumov、捷克语、55001
        • Research Site
      • Jaroměř、捷克语、551 01
        • Research Site
      • Kolín、捷克语、280 02
        • Research Site
      • Louny、捷克语、440 01
        • Research Site
      • Pilsen、捷克语、320 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、110 00
        • Research Site
      • Prague、捷克语、121 11
        • Research Site
      • Příbram、捷克语、261 01
        • Research Site
      • Zlín、捷克语、760 01
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、974 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、821 07
        • Research Site
      • Brezno、斯洛伐克、977 01
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、04022
        • Research Site
      • Košice、斯洛伐克、044 24
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Research Site
  • 日本
      • Fukui-shi、日本、910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi、日本、527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa、日本、920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi、日本、487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-0023
        • Research Site
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi、日本、390-8621
        • Research Site
      • Minamiku、日本、861-4193
        • Research Site
      • Nagano、日本、399-8695
        • Research Site
      • Naha、日本、902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi、日本、047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi、日本、386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi、日本、798-8510
        • Research Site
      • Yokohama、日本、245-8575
        • Research Site
      • Ōita、日本、870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman、日本、523-0082
        • Research Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Research Site
      • Dendermonde、比利时、9200
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Huy、比利时、4500
        • Research Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Research Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Research Site
  • 法国
      • Bayonne、法国、64100
        • Research Site
      • Dijon、法国、21079
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38043
        • Research Site
      • Le Coudray、法国、28630
        • Research Site
      • Montauban、法国、82017
        • Research Site
      • Montpellier、法国、34295
        • Research Site
      • Paris、法国、75010
        • Research Site
      • Paris、法国、75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
      • Rennes、法国、35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc、法国、22027
        • Research Site
      • Toulon、法国、83100
        • Research Site
      • Toulouse、法国、31059
        • Research Site
      • Tourcoing、法国、59208
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-044
        • Research Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • Research Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research Site
      • Tczew、波兰、83-110
        • Research Site
      • Tychy、波兰、43-100
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-749
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-758
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-677
        • Research Site
      • Wołomin、波兰、05-200
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Bedford Park、澳大利亚、5042
        • Research Site
      • Chermside、澳大利亚、4032
        • Research Site
      • Concord、澳大利亚、2139
        • Research Site
      • Frankston、澳大利亚、3199
        • Research Site
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • Research Site
      • Lund、瑞典、222 21
        • Research Site
      • Norrköping、瑞典、603 79
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Research Site
      • Örebro、瑞典、701 85
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、美国、35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Research Site
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10019
        • Research Site
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37916
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Research Site
  • 荷兰
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Deventer、荷兰、7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Research Site
      • The Hague、荷兰、2545 AA
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

甲部

  1. 签署知情同意书时≥40岁至≤85岁。
  2. 在筛选（访问 1）时记录至少 1 个月的稳定症状性 HF（纽约心脏协会 II-IV 级）（MI 设置中的短暂 HF 不符合条件），具有 HF 典型症状的病史并接受由保健医生确定的 HF 最佳治疗方法。
  3. 筛选时 LVEF > 40%（访问 1）。 所有参与者都将在筛选（第 1 次访问）时接受局部超声心动图检查，并在随机化之前进行中央读数以确认 LVEF > 40% 的资格标准。
  4. 在筛选（访问 1）和随机化（访问 3）时 6MWD ≥ 30 米且≤ 400 米。 筛选和随机化之间的 6MWD 差异必须小于 50 米。
  5. KCCQ-TSS 在筛选（访问 1）和随机化（访问 3）时≤ 90 分
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL（窦性心律）或 ≥ 500 pg/mL（心房颤动/扑动），对于 BMI ≤30 kg/m2 的患者，筛选（访视 1）时。

对于 BMI > 30 kg/m2 的患者，筛选（访问 1）时 NT-proBNP ≥ 200 pg/mL（窦性心律）或 ≥ 400 pg/mL（心房颤动/扑动）。

筛选时进行的心电图应用于心律评估。

7.至少具备以下一项：

  1. 结构性心脏病，即筛选时进行的超声心动图中的 LA 扩大和/或左心室肥大（访视 1）。 左心房扩大由以下至少一项定义：LA 宽度（直径）≥ 3.8 cm 或 LA 长度 ≥ 5.0 cm，或 LA 面积 ≥ 20 cm2 或 LA 体积 ≥ 55 mL 或 LAVI > 34 mL/m2。 左心室肥大的定义为间隔厚度或后壁厚度 ≥ 1.1 cm 或女性 LVMI > 95 g/m2，男性 > 115 g/m2。
  2. 频谱组织多普勒超声心动图 - E/e'比值（隔膜和侧壁的平均值）在筛选时进行的超声心动图中静息时≥13（访视 1）。
  3. 在筛选时（访视 1）进行的超声心动图中通过 TRmax 速度间接估计的 PASP 升高 > 2.8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) 或直接测量的肺毛细血管楔压 > 15 mmHg 在过去静息时筛选前 12 个月内通过右心导管插入术记录在运动时 12 个月或 > 25 mmHg（访视 1）。

  4. 随机分组前 6 个月内出现心力衰竭失代偿（第 3 次访视），定义为在未住院的紧急、计划外访视期间因心力衰竭住院或静脉注射利尿剂治疗。

    8.体重指数≥18.0kg/m2且≤45.0kg/m2

    九、无生育能力之男性或女性。

    B部分

    1. 在签署知情同意书时，参加者的年龄必须≥ 40 至 ≤ 85 岁。
    2. 筛选（访问 1）时有症状 HF（NYHA II-IV 级）的记录诊断，以及筛选前 ≥ 6 周心力衰竭典型症状/体征的病史（访问 1），并接受由以下确定的 HF 最佳治疗保健医生，至少间歇性地需要利尿剂治疗。

    3. LVEF >40% 和结构性心脏病的证据（即左心室肥大或

      左心房扩大 [由以下至少一项定义：超声心动图中的 LA 扩大和/或左心室肥大

      在筛选时进行（访问 1）。 左心房扩大由以下至少一项定义： LA 宽度

      （直径）≥ 3.8 cm 或 LA 长度 ≥ 5.0 cm，或 LA 面积 ≥ 20 cm2 或 LA 体积 ≥ 55 mL 或 LAVI > 34

      毫升/平方米。 左心室肥厚定义为间隔厚度或后壁厚度 ≥ 1.1 cm 或

      女性 LVMI > 95 g/m2，男性 > 115 g/m2。]) 由最近的超声心动图或心脏

      筛选前最后 12 个月内的磁共振成像（访视 1）。 如果不

      超声心动图是可用的，它可以在筛选（访视 1）时进行。

    4. 在筛选（访问 1）和随机化（访问 2）时 6MWD ≥ 30 米且≤ 400 米。 筛选和随机化之间的 6MWD 差异必须小于 50 米
    5. 在筛选（访问 1）和随机化（访问 2）时 KCCQ-TSS ≤ 90 分。
    6. 对于 BMI ≤ 30 kg/m2 的患者，筛选（访问 1）时 NT-proBNP ≥ 250 pg/mL（窦性心律）或 ≥ 500 pg/mL（心房颤动/扑动）。 对于 BMI > 30 kg/m2 的患者，筛选（访问 1）时 NT-proBNP ≥ 200 pg/mL（窦性心律）或 ≥ 400 pg/mL（心房颤动/扑动）。 筛选时进行的心电图应用于心律评估
    7. 体重指数 ≥ 18.0 kg/m2 且 ≤ 45.0 kg/m2
    8. 无生育能力的男性或女性。

    排除标准：

    甲部

    1 肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟/1.73 平方米 （慢性肾脏病流行病学协作公式）筛选（访问 1）。

    2.收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 160 mmHg（如果未接受 ≥ 3 种降压药物治疗）或 ≥ 180 mmHg（无论随机化治疗如何）

    3.随机分组时心率 > 110 bpm 或 < 50 bpm

    4.因心血管疾病以外的其他原因导致预期寿命<3年。

    5. 既往或持续对药物过敏/超敏反应（包括但不限于皮疹、血管性水肿、急性荨麻疹）。

    6.存在任何疾病或病症而不是 HF 构成限制运动能力/运动能力降低的主要原因。

    7. 筛选时电流失代偿 HF 和/或 NT-proBNP > 5000 pg/mL（访视 1）

    8.射血分数的记录历史≤40%，即。 射血分数恢复的 HF。 瞬时射血分数降低，例如在 MI 的设置中不适用

    9. 任何计划的心血管手术（例如，冠状动脉血运重建、心房颤动/房扑消融、瓣膜修复/置换、主动脉瘤手术等）。

    10.任何心脏事件（如心肌梗塞、不稳定型心绞痛）、冠状动脉血运重建（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）、心房颤动/房扑消融、瓣膜修复/置换、心脏再同步化治疗装置植入12周内在筛选（访问 1）之前或筛选和随机化之间。 成功进行心房颤动/扑动复律的患者可在 4 周后参加研究。

    14. Hb < 110 g/L（男性）和 < 100 g/L（女性）或缺铁伴/不伴贫血，需要持续或计划进行静脉铁剂治疗。

    15. 患有甲状腺功能亢进症、不受控制的甲状腺功能减退症（包括但不限于 TSH ≥10 mIU/mL）或研究者判断的任何具有临床意义的甲状腺疾病的参与者。

    18. 筛选时 ALT 或 AST ≥ 2 × ULN（访视 1）。

    19. 肺动脉高压、慢性肺栓塞、包括 COPD 在内的严重肺部疾病（即，需要家庭吸氧、长期雾化器治疗或长期口服类固醇治疗，或因 COPD 恶化而住院，在筛选前 12 个月内需要通气支持（访问 1） .

    20. 在筛选（访问 1）和/或随机化时需要口服、静脉内或肌肉内治疗的任何活动性感染。

    23 COVID-19 感染的任何迹象或确认：

    • 在筛选（访问 1）或随机化之前的最后 2 周内疑似（由 PI 判断）或确诊 COVID-19。

    • 在筛选前的最后 12 周内因 COVID-19 住院（访问 1）。

      24. 已知为强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的任何伴随药物，例如伊曲康唑、利福平、克拉霉素或丙基硫氧嘧啶

      29. 本研究中的先前入组和随机化。 （筛选和筛选失败且未在 A 部分随机分组的参与者可以筛选可能进入 B 部分）。

    A 部分的所有排除标准均适用于 B 部分，但以下情况除外：

    排除标准 4； 19

    仅针对 B 部分的排除标准 [B 部分的标准编号]

    4. 因心血管疾病以外的其他原因导致预期寿命<2年。

    11. 由以下任何一种引起的心力衰竭：已知的浸润性心肌病（例如，淀粉样蛋白、肉样瘤、淋巴瘤、心内膜心肌纤维化）、活动性心肌炎、缩窄性心包炎、心包填塞、已知的遗传性肥厚性心肌病或阻塞性肥厚性心肌病、致心律失常性右心室心肌病/发育不良(ARVC/D)，或未矫正的原发性瓣膜病。

    18. 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、包括 COPD 在内的严重肺部疾病（即，需要家庭吸氧、长期雾化器治疗或长期口服类固醇治疗，或因 COPD 恶化而住院，需要在筛选前 12 个月内通气支持 [访视 1]）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 2.5 毫克
AZD4831 2.5毫克
药品：AZD4831
AZD4831
实验性的：A 部分 5 毫克
AZD4831 5毫克
药品：AZD4831
AZD4831
安慰剂比较：A 部分安慰剂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：B 部分剂量基于 A 部分
AZD4831 基于 A 部分的剂量
药品：AZD4831
AZD4831
安慰剂比较：B 部分安慰剂
安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷 - 症状总分
大体时间：基线 - 16 周
堪萨斯城心肌病问卷 - 与安慰剂 A 部分相比，16 周时总症状评分从基线的变化。评分范围从 0 到 100，评分越高代表患者预后越好
基线 - 16 周
六分钟步行距离
大体时间：基线 - 16 周
与安慰剂 A 部分相比，16 周时六分钟步行距离相对于基线的变化
基线 - 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷-症状总分
大体时间：基线 - 24 和 48 周
堪萨斯城心肌病问卷 - 与安慰剂 A 部分相比，24 周和 48 周时总症状评分相对于基线的变化。评分范围从 0 到 100，其中较高的评分代表较好的患者结果。
基线 - 24 和 48 周
六分钟步行距离
大体时间：基线 - 24 和 48 周
与安慰剂 A 部分相比，24 周和 48 周时六分钟步行距离相对于基线的变化
基线 - 24 和 48 周
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线 - 16、24 和 48 周
与安慰剂 A 部分相比，IL-6 在第 16、24 和 48 周从基线变化
基线 - 16、24 和 48 周
N末端的脑力纳特里赛肽（NT-Probnp）
大体时间：基线-16、24和48周
与安慰剂A部分相比，NT-Probnp从16、24和48周的基线变化
基线-16、24和48周
左心室全球纵向应变（LV-GLS）
大体时间：基线-16和24周

与安慰剂部分相比，LV-GLS从16和24周的基线变化。

左心室全球纵向应变（LV-GLS）是一种超声心动图测量，表达纵向缩短为百分比。 基线的负面变化表明结果更好。
基线-16和24周
左心房体积指数（LAVI）
大体时间：基线-16和24周

与安慰剂部分相比，熔岩从16和24周的基线变化。

左心房体积指数（LAVI）是通过将LA体积划分为身体表面积来计算的超声心动图度量。 基线的负面变化表明结果更好。
基线-16和24周
左心室质量指数（LVMI）
大体时间：基线-16和24周

与安慰剂部分相比，LVMI从16和24周的基线变化。

左心室质量指数（LVMI）是通过将LVM除以身体表面积计算得出的超声心动图度量。 基线的负面变化表明结果更好。
基线-16和24周
药代动力学（AZD4831血浆暴露）
大体时间：基线，4周，12周，16周，24周，48周，52周
由时间点和剂量水平A部分汇总的AZD4831的血浆浓度
基线，4周，12周，16周，24周，48周，52周
高灵敏度CRP（HSCRP）
大体时间：基线-16、24和48周
与安慰剂A部分相比，HSCRP从16、24和48周的基线变化
基线-16、24和48周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件
大体时间：基线-52周
有不良事件的参与者数量A部分
基线-52周
生命体征
大体时间：基线-52周
治疗生命体征异常的参与者数量A部分
基线-52周
临床实验室（血液学）
大体时间：基线-52周
临床实验室（化学）测量的异常值的参与者数量A部分
基线-52周
临床实验室（化学）
大体时间：基线-52周
临床实验室（化学）测量的异常值的参与者数量A部分
基线-52周
心电图（ECG）
大体时间：基线-52周
心电图异常的参与者数量上次进行研究值A部分
基线-52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年3月27日

研究完成 (实际的)

2024年3月27日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月29日

首次发布 (实际的)

2021年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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