Vizsgálat az AZD4831 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan szívelégtelenségben szenvedőknél, akiknél a bal kamra kilökődési frakciója meghaladja a 40%-ot (ENDEAVOR)
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, szekvenciális 2b. és 3. fázisú vizsgálat az AZD4831 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére legfeljebb 48 héten keresztül szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, bal kamrai kilökődési frakcióval 40% felett
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bedford Park, Ausztrália, 5042
- Research Site
-
Chermside, Ausztrália, 4032
- Research Site
-
Concord, Ausztrália, 2139
- Research Site
-
Frankston, Ausztrália, 3199
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Research Site
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- Research Site
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Huy, Belgium, 4500
- Research Site
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasília, Brazília, 72145-450
- Research Site
-
Campina Grande do Sul, Brazília, 83430000
- Research Site
-
Campinas, Brazília, 13060-080
- Research Site
-
Campinas, Brazília, 13092133
- Research Site
-
Canoas, Brazília, 92425-020
- Research Site
-
Curitiba, Brazília, 80730-150
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14051-140
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Brazília, 14026-020
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22061-080
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01228-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5804
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4003
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1309
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Research Site
-
Broumov, Csehország, 55001
- Research Site
-
Jaroměř, Csehország, 551 01
- Research Site
-
Kolín, Csehország, 280 02
- Research Site
-
Louny, Csehország, 440 01
- Research Site
-
Pilsen, Csehország, 320 00
- Research Site
-
Prague, Csehország, 110 00
- Research Site
-
Prague, Csehország, 121 11
- Research Site
-
Příbram, Csehország, 261 01
- Research Site
-
Zlín, Csehország, 760 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2300
- Research Site
-
Copenhagen O, Dánia, 2100
- Research Site
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Research Site
-
København NV, Dánia, 2400
- Research Site
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Research Site
-
Viborg, Dánia, 8800
- Research Site
-
Århus N, Dánia, 8200
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Egyesült Államok, 35010
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Research Site
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Research Site
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- Research Site
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Research Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Research Site
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Research Site
-
La Tronche, Franciaország, 38043
- Research Site
-
Le Coudray, Franciaország, 28630
- Research Site
-
Montauban, Franciaország, 82017
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75010
- Research Site
-
Paris, Franciaország, 75015
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Research Site
-
Rennes, Franciaország, 35033
- Research Site
-
Saint-Brieuc, Franciaország, 22027
- Research Site
-
Toulon, Franciaország, 83100
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
- Research Site
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia, 5223 GZ
- Research Site
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
- Research Site
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Research Site
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Research Site
-
The Hague, Hollandia, 2545 AA
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukui-shi, Japán, 910-8526
- Research Site
-
Higashiohmi-shi, Japán, 527-8505
- Research Site
-
Iwakuni-shi, Japán, 740-8510
- Research Site
-
Kanazawa, Japán, 920-8650
- Research Site
-
Kasugai-shi, Japán, 487-0016
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japán, 596-0042
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-0023
- Research Site
-
Kyoto, Japán, 612-8555
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japán, 390-8621
- Research Site
-
Minamiku, Japán, 861-4193
- Research Site
-
Nagano, Japán, 399-8695
- Research Site
-
Naha, Japán, 902-8511
- Research Site
-
Otaru-shi, Japán, 047-8510
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japán, 252-5188
- Research Site
-
Toshima-ku, Japán, 171-0014
- Research Site
-
Ueda-shi, Japán, 386-8610
- Research Site
-
Uwajima-shi, Japán, 798-8510
- Research Site
-
Yokohama, Japán, 245-8575
- Research Site
-
Ōita, Japán, 870-8511
- Research Site
-
Ōmihachiman, Japán, 523-0082
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Research Site
-
North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Research Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
- Research Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-044
- Research Site
-
Rzeszów, Lengyelország, 35-055
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- Research Site
-
Tczew, Lengyelország, 83-110
- Research Site
-
Tychy, Lengyelország, 43-100
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-749
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-758
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-677
- Research Site
-
Wołomin, Lengyelország, 05-200
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1096
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
-
-
-
Aramil, Oroszország, 624002
- Research Site
-
Kemerovo, Oroszország, 650002
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 121205
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 119991
- Research Site
-
Moscow, Oroszország, 121552
- Research Site
-
Novosibirsk, Oroszország, 630055
- Research Site
-
Perm, Oroszország, 614007
- Research Site
-
Saint Petersburg, Oroszország, 195067
- Research Site
-
Tver', Oroszország, 170036
- Research Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Research Site
-
Jönköping, Svédország, 551 85
- Research Site
-
Lund, Svédország, 222 21
- Research Site
-
Norrköping, Svédország, 603 79
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Research Site
-
Örebro, Svédország, 701 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 974 01
- Research Site
-
Bratislava, Szlovákia, 821 07
- Research Site
-
Brezno, Szlovákia, 977 01
- Research Site
-
Košice, Szlovákia, 04022
- Research Site
-
Košice, Szlovákia, 044 24
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Research Site
-
Prešov, Szlovákia, 080 01
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 81362
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Tainan City, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Tainan City, Tajvan, 710
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 100
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Research Site
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Eskişehir, Törökország (Türkiye), 26480
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A rész
- ≥ 40 és ≤ 85 év közötti életkor, a beleegyezés aláírásakor.
- Dokumentált stabil tüneti szívelégtelenség (New York Heart Association II-IV. osztály) legalább 1 hónapig a szűréskor (1. vizit) (tranziens szívelégtelenség MI esetén nem minősíthető), a kórelőzményében a szívelégtelenség tipikus tünetei szerepelnek és kapnak. az egészségügyi orvos által meghatározott optimális terápia a szívelégtelenségre.
- LVEF > 40% a szűréskor (1. látogatás). A szűrés (1. látogatás) során minden résztvevőnek helyi echokardiogramot vetnek át, központi leolvasással, hogy megerősítsék az LVEF > 40%-os alkalmassági kritériumot a randomizálás előtt.
- 6MWD ≥ 30 méter és ≤ 400 méter átvilágításnál (1. látogatás) és véletlenszerű besorolásnál (3. látogatás). A szűrés és a véletlenszerű besorolás közötti 6MWD különbségnek 50 méternél kisebbnek kell lennie.
- KCCQ-TSS ≤ 90 pont a szűrésnél (1. látogatás) és a randomizálásnál (3. látogatás)
- NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusritmus) vagy ≥ 500 pg/mL (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) a szűréskor (1. vizit) 30 kg/m2 BMI-nél ≤30 kg/m2-nél.
NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (sinusritmus) vagy ≥ 400 pg/mL (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) a szűréskor (1. vizit) 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél.
A Szűrés során végzett EKG-t kell használni a szívritmus értékelésére.
7. Az alábbiak közül legalább egy:
- Strukturális szívbetegség, azaz LA megnagyobbodás és/vagy bal kamrai hipertrófia a szűréskor végzett echokardiogramon (1. látogatás). A bal pitvari megnagyobbodást az alábbiak közül legalább 1 határozza meg: LA szélesség (átmérő) ≥ 3,8 cm vagy LA hosszúság ≥ 5,0 cm, vagy LA terület ≥ 20 cm2 vagy LA térfogat ≥ 55 mL vagy LAVI > 34 mL/m2. A bal kamra hipertrófiáját a sövényvastagság vagy a hátsó fal vastagsága ≥ 1,1 cm vagy LVMI > 95 g/m2 nőknél és > 115 g/m2 férfiaknál határozza meg.
- Spektrális szövet Doppler echokardiográfia - E/e' arány (a septális és laterális átlag) ≥ 13 nyugalomban a szűréskor (1. vizit) végzett echokardiogramon.
- A PASP közvetetten becsült emelkedése a TRmax sebességgel > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 Hgmm) a szűréskor végzett echokardiogramon (1. vizit) VAGY közvetlenül mért pulmonalis kapilláris éknyomás > 15 Hgmm nyugalmi állapotban a múltban 12 hónap vagy > 25 Hgmm terheléskor, jobb szívkatéterezéssel dokumentálva a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás).
HF-dekompenzáció a randomizációt (3. vizit) megelőző 6 hónapon belül, sürgős, nem tervezett vizit során kórházi kezelés nélkül, szívelégtelenség miatti kórházi kezelésként vagy szívelégtelenség miatt IV.
8. Testtömegindex ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 45,0 kg/m2
9. Nem fogamzóképes férfi vagy nő.
B rész
- A résztvevőnek életkora ≥ 40 és ≤ 85 év közötti kell legyen a tájékozott hozzájárulás aláírásakor.
- A tünetekkel járó szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály) dokumentált diagnózisa a szűréskor (1. vizit), és a szívelégtelenség tipikus tüneteinek/jeleinek kórtörténete ≥ 6 héttel a szűrés előtt (1. vizit), és a szívelégtelenség optimális kezelésében részesült a az egészségügyi orvos, ha legalább időszakosan vízhajtó kezelésre van szükség.
LVEF >40% és strukturális szívbetegség bizonyítéka (azaz bal kamrai hipertrófia vagy
bal pitvar megnagyobbodás [a következők legalább egyike határozza meg: LA megnagyobbodás és/vagy bal kamra hipertrófia az echokardiogramon
Szűréskor (1. látogatás). A bal pitvari megnagyobbodást a következők közül legalább 1 határozza meg: LA szélesség
(átmérő) ≥ 3,8 cm vagy LA hosszúság ≥ 5,0 cm, vagy LA terület ≥ 20 cm2 vagy LA térfogat ≥ 55 ml vagy LAVI > 34
ml/m2. A bal kamra hipertrófiáját a válaszfalvastagság vagy a hátsó fal vastagsága ≥ 1,1 cm vagy
LVMI > 95 g/m2 nőknél és > 115 g/m2 férfiaknál.]) a legutóbbi echokardiogram vagy szív
mágneses rezonancia képalkotás a szűrést megelőző utolsó 12 hónapban (1. látogatás). Ha nem
echocardiogram áll rendelkezésre, a Szűrés (1. vizit) alkalmával elvégezhető.
- 6MWD ≥ 30 méter és ≤ 400 méter átvilágításnál (1. látogatás) és véletlenszerű besorolásnál (2. látogatás). A szűrés és a véletlenszerű besorolás közötti 6MWD különbségnek 50 méternél kisebbnek kell lennie
- KCCQ-TSS ≤ 90 pont a szűrésnél (1. látogatás) és a véletlenszerű besorolásnál (2. látogatás).
- NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusritmus) vagy ≥ 500 pg/mL (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) a szűréskor (1. vizit) ≤ 30 kg/m2 BMI-vel rendelkező betegeknél. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (sinusritmus) vagy ≥ 400 pg/mL (pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) a szűréskor (1. vizit) 30 kg/m2 feletti BMI-vel rendelkező betegeknél. A Szűrés során végzett EKG-t kell használni a szívritmus értékelésére
- Testtömegindex ≥ 18,0 kg/m2 és ≤ 45,0 kg/m2
- Nem fogamzóképes férfi vagy nő.
Kizárási kritériumok:
A rész
1 eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 (Krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködési képlet) a szűréskor (1. látogatás).
2. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy ≥ 160 Hgmm, ha nem részesül ≥ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelésben, vagy ≥ 180 Hgmm, függetlenül a randomizáláskor végzett kezelésektől
3. Pulzusszám > 110 ütés/perc vagy < 50 ütés/perc randomizáláskor
4. A várható élettartam < 3 év, nem szív- és érrendszeri betegségek miatt.
5. A kórtörténetben vagy folyamatban lévő allergiás/túlérzékenységi reakciók gyógyszerekkel szemben (beleértve, de nem kizárólagosan a bőrkiütést, angioödémát, akut csalánkiütést).
6. Bármilyen betegség vagy állapot jelenléte, nem pedig szívelégtelenség, amely a mozgásképesség korlátozásának/csökkent mozgásképességének fő oka.
7. Jelenlegi dekompenzált HF és/vagy NT-proBNP > 5000 pg/mL a szűréskor (1. látogatás)
8. Az ejekciós frakció dokumentált története ≤ 40%.i.e. HF visszanyert ejekciós frakcióval. Átmeneti ejekciós frakció csökkenés pl. MI beállításánál nem érvényes
9. Bármilyen tervezett kardiovaszkuláris beavatkozás (pl. koszorúér revascularisatio, pitvarfibrilláció/pitvarlebegés ablációja, billentyűjavítás/billentyűcsere, aorta aneurizma műtét stb.).
10. Bármilyen szívesemény (pl. szívinfarktus, instabil angina), szívkoszorúér revaszkularizáció (perkután koszorúér beavatkozás vagy koszorúér bypass graft), pitvarfibrilláció/lebegés ablációja, billentyűjavítás/billentyűcsere, szív-reszinkronizáló terápiás eszköz beültetése 12 héten belül a Szűrés előtt (1. látogatás) vagy a Szűrés és a Randomizálás között. A sikeres pitvarfibrillációs/lebegési kardioverzión átesett betegek 4 hét elteltével vonhatók be a vizsgálatba.
14. Hb < 110 g/l (férfiak) és < 100 g/l (nők) vagy vashiány vérszegénységgel vagy anélkül, amely folyamatban lévő vagy tervezett IV vaskezelést igényel.
15. Pajzsmirigy-túlműködésben, kontrollálatlan hypothyreosisban (beleértve, de nem kizárólagosan a TSH ≥10 mIU/mL-t) vagy bármely klinikailag jelentős pajzsmirigybetegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló megítélése szerint.
18. ALT vagy AST ≥ 2 × ULN a szűréskor (1. látogatás).
19. Pulmonális artériás hipertónia, krónikus tüdőembólia, súlyos tüdőbetegség, beleértve a COPD-t (azaz otthoni oxigént, krónikus porlasztóterápiát vagy krónikus orális szteroidterápiát igényel, vagy a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelést, amely lélegeztetési támogatást igényel a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás) .
20. Bármilyen aktív fertőzés, amely szájon át, intravénás vagy intramuszkuláris kezelést igényel a szűrés (1. vizit) és/vagy a randomizálás során.
23 A COVID-19 fertőzés bármely jele vagy megerősítése:
- Gyanított (a PI megítélése szerint) vagy megerősítette a COVID-19-et a szűrést (1. látogatás) vagy a randomizálást megelőző utolsó 2 héten belül.
COVID-19 miatti kórházi kezelés a szűrést megelőző utolsó 12 héten belül (1. látogatás).
24. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy erős CYP3A4 induktor vagy inhibitor, például itrakonazol, rifampicin, klaritromicin vagy propiltiouracil
29. Korábbi beiratkozás és randomizálás a jelen tanulmányban. (Azok a résztvevők, akiket átvizsgáltak és szűrés sikertelen volt, és nem került véletlenszerű besorolásra az A részben, átvizsgálhatók a B részbe való esetleges belépéshez).
Az A. részben szereplő összes kizárási feltétel a B. részre vonatkozik, a következő kivételekkel:
4. kizárási kritérium; 19
Csak a B. részre vonatkozó kizárási kritériumok [kritériumok száma a B részhez]
4. A várható élettartam < 2 év, nem szív- és érrendszeri betegségek miatt.
11. szívelégtelenség a következők bármelyike miatt: ismert infiltratív kardiomiopátia (pl. amyloid, sarcoid, lymphoma, endomyocardialis fibrózis), aktív szívizomgyulladás, constrictív pericarditis, szívtamponád, ismert genetikai hipertrófiás cardiomyopathia vagy obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia, jobboldali szívritmuszavaros szívizomgyengeség/gerincérzavar (ARVC/D), vagy nem korrigált primer billentyűbetegség.
18. Primer pulmonális hipertónia, krónikus tüdőembólia, súlyos tüdőbetegség, beleértve a COPD-t (azaz otthoni oxigént, krónikus porlasztóterápiát vagy krónikus orális szteroidterápiát igényel, vagy a COPD súlyosbodása miatti kórházi kezelést, amely lélegeztetést igényel a szűrést megelőző 12 hónapon belül [1. látogatás]).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
|
AZD4831
|
|
Kísérleti: A rész 5 mg
AZD4831 5 mg
|
AZD4831
|
|
Placebo Comparator: A rész Placebo
Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: B rész Dózis az A rész alapján
AZD4831 Dózis az A rész alapján
|
AZD4831
|
|
Placebo Comparator: B rész Placebo
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív - Teljes tünet pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot - 16 hét
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív – A teljes tünetpontszám változás a kiindulási értékhez képest 16. héten a placebóhoz képest, A. rész. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb betegkimenetet jelent
|
Kiindulási állapot - 16 hét
|
|
Hat perc séta távolság
Időkeret: Kiindulási állapot - 16 hét
|
A hatperces sétatávolság változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten a placebóhoz képest, A. rész
|
Kiindulási állapot - 16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív – Összes Tünet Pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 és 48 hét
|
Kansas City Cardiomyopathia Kérdőív – A teljes tünetpontszám változás a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten a placebóhoz képest, A. rész. A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám a beteg jobb kimenetelét jelenti.
|
Kiindulási állapot - 24 és 48 hét
|
|
Hat perc séta távolság
Időkeret: Kiindulási állapot - 24 és 48 hét
|
A hatperces sétatávolság változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten a placebóhoz képest, A. rész
|
Kiindulási állapot - 24 és 48 hét
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: Kiindulási állapot - 16, 24 és 48 hét
|
Az IL-6 változása a kiindulási értékhez képest a 16., 24. és 48. héten a placebóhoz képest, A rész
|
Kiindulási állapot - 16, 24 és 48 hét
|
|
N-terminális pro-agy natriuretic peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Alapvonal - 16, 24 és 48 hét
|
NT-proBNP váltás a kiindulási értékhez képest 16, 24 és 48 hétenként a placebo A. részhez képest
|
Alapvonal - 16, 24 és 48 hét
|
|
Bal kamrai globális longitudinális törzs (LV-GLS)
Időkeret: Alapvonal - 16 és 24 hét
|
Az LV-GLS a kiindulási értéktől 16 és 24 héten változik, összehasonlítva a placebo részhez képest. A bal kamrai globális longitudinális törzs (LV-GLS) egy echokardiográfiai intézkedés, amely százalékban kifejezi a hosszirányú rövidítést. A negatív változás az alapvonalhoz képest jobb eredményt jelez. |
Alapvonal - 16 és 24 hét
|
|
Bal pitvari térfogat -index (LAVI)
Időkeret: Alapvonal - 16 és 24 hét
|
A LAVI változik a kiindulási ponttól 16 és 24 hétenként, összehasonlítva a placebo részével. A bal pitvari térfogat -index (LAVI) egy echokardiográfiai intézkedés, amelyet az LA térfogatának a test felületével történő elosztásával számítanak ki. A negatív változás az alapvonalhoz képest jobb eredményt jelez. |
Alapvonal - 16 és 24 hét
|
|
Bal kamrai tömeg index (LVMI)
Időkeret: Alapvonal - 16 és 24 hét
|
Az LVMI változik a kiindulási értékhez képest 16 és 24 hétenként, összehasonlítva a placebo részhez. A bal kamra tömeg -indexe (LVMI) egy echokardiográfiai intézkedés, amelyet az LVM testfelületének elosztásával számítanak ki. A negatív változás az alapvonalhoz képest jobb eredményt jelez. |
Alapvonal - 16 és 24 hét
|
|
Farmakokinetika (AZD4831 plazma expozíció)
Időkeret: Alapvonal, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 48 hét, 52 hét
|
Az AZD4831 plazmakoncentrációi, amelyeket időpont és dózis szintű A. rész összefoglal
|
Alapvonal, 4 hét, 12 hét, 16 hét, 24 hét, 48 hét, 52 hét
|
|
Nagy érzékenységi CRP (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal - 16, 24 és 48 hét
|
A HSCRP változás a kiindulási értékhez képest 16, 24 és 48 hétenként a placebo A. részhez képest
|
Alapvonal - 16, 24 és 48 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: Alapvonal - 52 hét
|
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma a rész
|
Alapvonal - 52 hét
|
|
Vital jelek
Időkeret: Alapvonal - 52 hét
|
A kezeléssel rendelkező résztvevők száma kialakuló Vital Sign Asormalitions A. rész
|
Alapvonal - 52 hét
|
|
Klinikai laboratórium (hematológia)
Időkeret: Alapvonal - 52 hét
|
A klinikai laboratóriumi (kémiai) méréseknél túllépő résztvevők száma A. rész
|
Alapvonal - 52 hét
|
|
Klinikai laboratórium (kémia)
Időkeret: Alapvonal - 52 hét
|
A klinikai laboratóriumi (kémiai) méréseknél túllépő résztvevők száma A. rész
|
Alapvonal - 52 hét
|
|
Elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: Alapvonal - 52 hét
|
A rendellenes EKG-vel rendelkező résztvevők száma a legutóbbi tanulmányi érték A rész
|
Alapvonal - 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D6580C00010
- 2020-005844-47 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .