Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4831 hos deltagere med hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 % (ENDEAVOR)

8. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter sekventiel fase 2b og fase 3 undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4831 administreret i op til 48 uger hos deltagere med hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion > 40 %

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter sekventielt fase 2b og fase 3 studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD4831 administreret i op til 48 uger hos deltagere med hjertesvigt med venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 % . Undersøgelsen vil bestå af 2 separate dele, del A og del B, cirka 660 deltagere vil blive randomiseret i del A, 820 i del B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Canada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Danmark, 8200
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Frankrig, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Research Site
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Holland, 2545 AA
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japan, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Rusland
      • Aramil, Rusland, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Rusland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Rusland, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Rusland, 630055
        • Research Site
      • Perm, Rusland, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195067
        • Research Site
      • Tver', Rusland, 170036
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slovakiet, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 04022
        • Research Site
      • Košice, Slovakiet, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • Research Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Sverige, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Sverige, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tjekkiet, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Tjekkiet, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Tjekkiet, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Tjekkiet, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tjekkiet, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Tjekkiet, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Tjekkiet, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Research Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  1. ≥ 40 til ≤ 85 år, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Dokumenteret stabil symptomatisk HF (New York Heart Association klasse II-IV) i mindst 1 måned ved screening (besøg 1) (forbigående HF i forbindelse med en MI kvalificerer ikke), med en sygehistorie med typiske symptomer på HF og modtagelsen optimal behandling for HF som bestemt af lægen.
  3. LVEF > 40 % ved screening (besøg 1). Alle deltagere vil gennemgå et lokalt ekkokardiogram ved screeningen (besøg 1) med central læsning for at bekræfte LVEF > 40 % berettigelseskriterierne før randomisering.
  4. 6MWD ≥ 30 meter og ≤ 400 meter ved screening (besøg 1) og randomisering (besøg 3). Forskellen i 6MWD mellem screening og randomisering skal være < 50 meter.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 point ved screening (besøg 1) og randomisering (besøg 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 500 pg/mL (atrieflimren/fladder) ved screening (besøg 1) for patienter med BMI ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 400 pg/mL (atrieflimren/fladder) ved screening (besøg 1) for patienter med BMI > 30 kg/m2.

Det EKG, der udføres ved screening, skal bruges til hjerterytmeevaluering.

7. Mindst én af følgende:

  1. Strukturel hjertesygdom, dvs. LA-forstørrelse og/eller venstre ventrikelhypertrofi ved ekkokardiogrammet udført ved screening (besøg 1). Venstre atriel forstørrelse er defineret af mindst 1 af følgende: LA-bredde (diameter) ≥ 3,8 cm eller LA-længde ≥ 5,0 cm, eller LA-areal ≥ 20 cm2 eller LA-volumen ≥ 55 mL eller LAVI > 34 mL/m2. Venstre ventrikelhypertrofi er defineret ved septaltykkelse eller posterior vægtykkelse ≥ 1,1 cm eller LVMI > 95 g/m2 hos kvinder og > 115 g/m2 hos mænd.
  2. Spektralvævsdopplerekkokardiografi - E/e'-forhold (gennemsnit af septal og lateral) ≥ 13 i hvile ved ekkokardiogrammet udført ved screening (besøg 1).
  3. Indirekte estimeret forhøjelse af PASP ved TRmax hastighed > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) ved ekkokardiogrammet udført ved screening (besøg 1) ELLER direkte målt pulmonært kapillært kiletryk > 15 mmHg i hvile inden for fortiden 12 måneder eller > 25 mmHg ved træning dokumenteret ved højre hjertekateterisering inden for 12 måneder før screening (besøg 1).

  4. HF-dekompensation inden for 6 måneder før randomisering (besøg 3), defineret som indlæggelse for HF eller IV diuretikabehandling for HF under et akut, uplanlagt besøg uden indlæggelse.

    8. Kropsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2

    9. Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.

    Del B

    1. Deltageren skal være ≥ 40 til ≤ 85 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
    2. Dokumenteret diagnose af symptomatisk HF (NYHA klasse II-IV) ved screening (besøg 1), og en anamnese med typiske symptomer/tegn på hjertesvigt ≥ 6 uger før screening (besøg 1), og modtagelse af optimal behandling for HF som bestemt af sundhedsplejersken, med mindst intermitterende behov for vanddrivende behandling.

    3. LVEF >40 % og tegn på strukturel hjertesygdom (dvs. venstre ventrikulær hypertrofi eller

      venstre atriel forstørrelse [defineret ved mindst én af følgende: LA-forstørrelse og/eller venstre ventrikelhypertrofi ved ekkokardiogrammet

      udført ved Screening (Besøg 1). Venstre atriel forstørrelse er defineret af mindst 1 af følgende: LA bredde

      (diameter) ≥ 3,8 cm eller LA-længde ≥ 5,0 cm, eller LA-areal ≥ 20 cm2 eller LA-volumen ≥ 55 mL eller LAVI > 34

      ml/m2. Venstre ventrikulær hypertrofi er defineret ved septal tykkelse eller posterior vægtykkelse ≥ 1,1 cm eller

      LVMI > 95 g/m2 hos kvinder og > 115 g/m2 hos mænd.]) dokumenteret ved det seneste ekkokardiogram eller hjertekardiogram

      magnetisk resonansbilleddannelse inden for de sidste 12 måneder forud for screening (besøg 1). Hvis nej

      ekkokardiogram er tilgængeligt, det kan udføres ved Screening (besøg 1).

    4. 6MWD ≥ 30 meter og ≤ 400 meter ved screening (besøg 1) og randomisering (besøg 2). Forskellen i 6MWD mellem screening og randomisering skal være < 50 meter
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 point ved screening (besøg 1) og randomisering (besøg 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 500 pg/mL (atrieflimren/fladder) ved screening (besøg 1) for patienter med BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/mL (sinusrytme) eller ≥ 400 pg/mL (atrieflimren/fladder) ved screening (besøg 1) for patienter med BMI > 30 kg/m2. Det EKG, der udføres ved screening, skal bruges til hjerterytmeevaluering
    7. Kropsmasseindeks ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 45,0 kg/m2
    8. Mand eller kvinde i ikke-fertil alder.

    Ekskluderingskriterier:

    Del A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) ved screening (besøg 1).

    2. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller ≥ 160 mmHg, hvis ikke i behandling med ≥ 3 blodtrykssænkende medicin eller ≥ 180 mmHg uanset behandlinger ved randomisering

    3. Hjertefrekvens > 110 bpm eller < 50 bpm ved randomisering

    4. Forventet levetid < 3 år på grund af andre årsager end hjerte-kar-sygdomme.

    5. Anamnese eller vedvarende allergi-/overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, udslæt, angioødem, akut nældefeber).

    6. Tilstedeværelse af enhver sygdom eller tilstand frem for HF, der udgør hovedårsagen til at begrænse træningsevnen/reduceret træningskapacitet.

    7. Aktuel dekompenseret HF og/eller NT-proBNP > 5000 pg/mL ved screening (besøg 1)

    8. Dokumenteret historie med ejektionsfraktion ≤ 40%.dvs. HF med genvundet ejektionsfraktion. Forbigående ejektionsfraktion fald f.eks. i indstillingen af ​​en MI gælder ikke

    9. Enhver planlagt kardiovaskulær procedure (f.eks. koronar revaskularisering, ablation af atrieflimren/fladder, klapreparation/udskiftning, operation af aortaaneurisme osv.).

    10. Enhver hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, ustabil angina), koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention eller bypass-transplantation), ablation af atrieflimren/fladder, reparation/udskiftning af klap, implantation af et hjerteresynkroniseringsterapiapparat inden for 12 uger før screening (besøg 1) eller mellem screening og randomisering. Patienter, der har gennemgået en vellykket atrieflimren/fladder-kardioversion, kan optages i undersøgelsen efter 4 uger.

    14. Hb < 110 g/L (han) og < 100 g/L (hun) eller jernmangel med/uden anæmi, der kræver igangværende eller planlagt IV jernbehandling.

    15. Deltagere med hyperthyroidisme, ukontrolleret hypothyroidisme (herunder, men ikke begrænset til, TSH ≥10 mIU/ml) eller enhver klinisk signifikant skjoldbruskkirtelsygdom som vurderet af investigator.

    18. ALT eller ASAT ≥ 2 × ULN ved screening (besøg 1).

    19. Pulmonal arteriel hypertension, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesygdom, inklusive KOL (dvs. kræver ilt i hjemmet, kronisk forstøverbehandling eller kronisk oral steroidbehandling, eller hospitalsindlæggelse for forværring af KOL, der kræver ventilatorstøtte inden for 12 måneder før screening (besøg 1) .

    20. Enhver aktiv infektion, der kræver oral, intravenøs eller intramuskulær behandling ved screening (besøg 1) og/eller ved randomisering.

    23 Eventuelle tegn eller bekræftelse på COVID-19-infektion:

    • Mistænkt (som bedømt af PI) eller bekræftet COVID-19 inden for de sidste 2 uger før screening (besøg 1) eller ved randomisering.

    • Hospitalsindlæggelse for COVID-19 inden for de sidste 12 uger før screening (besøg 1).

      24. Enhver samtidig medicin, der vides at være potente CYP3A4-inducere eller -hæmmere, f.eks. itraconazol, rifampicin, clarithromycin eller propylthiouracil

      29. Tidligere tilmelding og randomisering i nærværende undersøgelse. (Deltagere, der blev screenet og screenet fejlede og ikke randomiseret i del A, kan screenes for mulig adgang til del B).

    Alle udelukkelseskriterier i del A gælder for del B med følgende undtagelser:

    Eksklusionskriterier 4; 19

    Udelukkelseskriterier, der kun er specifikke for del B [kriterienummerering for del B]

    4. Forventet levetid < 2 år på grund af andre årsager end hjerte-kar-sygdomme.

    11. HF på grund af en eller flere af følgende: kendt infiltrativ kardiomyopati (f.eks. amyloid, sarcoid, lymfom, endomyocardial fibrose), aktiv myocarditis, konstriktiv pericarditis, hjertetamponade, kendt genetisk hypertrofisk kardiomyopati eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyophysiopati, kardiomyophyrthysplasia (ARVC/D), eller ukorrigeret primær klapsygdom.

    18. Primær pulmonal hypertension, kronisk lungeemboli, alvorlig lungesygdom inklusive KOL (dvs. kræver hjemmeilt, kronisk forstøverbehandling eller kronisk oral steroidbehandling eller hospitalsindlæggelse for forværring af KOL, der kræver ventilatorstøtte inden for 12 måneder før screening [Besøg 1]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Medicin: AZD4831
AZD4831
Eksperimentel: Del A 5 mg
AZD4831 5 mg
Medicin: AZD4831
AZD4831
Placebo komparator: Del A Placebo
Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del B Dosis baseret på del A
AZD4831 Dosis baseret på del A
Medicin: AZD4831
AZD4831
Placebo komparator: Del B Placebo
Placebo
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Samlet Symptom Score
Tidsramme: Baseline - 16 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total Symptom Score ændring fra baseline ved 16 uger sammenlignet med placebo Del A. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre patientresultat
Baseline - 16 uger
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline - 16 uger
Seks minutters gangdistanceændring fra baseline ved 16 uger sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Total Symptom Score
Tidsramme: Baseline - 24 og 48 uger
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total Symptom Score ændring fra baseline ved 24 og 48 uger sammenlignet med placebo Del A. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer et bedre patientresultat.
Baseline - 24 og 48 uger
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline - 24 og 48 uger
Seks minutters gangdistanceændring fra baseline ved 24 og 48 uger sammenlignet med placebo del A
Baseline - 24 og 48 uger
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline - 16, 24 og 48 uger
IL-6 ændring fra baseline ved 16, 24 og 48 uger sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16, 24 og 48 uger
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
Tidsramme: Baseline - 16, 24 og 48 uger
NT-PROBNP Ændring fra baseline ved 16, 24 og 48 uger sammenlignet med placebo-del A
Baseline - 16, 24 og 48 uger
Venstre ventrikulær global langsgående stamme (LV-GLS)
Tidsramme: Baseline - 16 og 24 uger

LV-GLS Ændring fra baseline efter 16 og 24 uger sammenlignet med placebo-del A.

Venstre ventrikulær global langsgående stamme (LV-GLS) er en ekkokardiografisk foranstaltning, der udtrykker langsgående forkortelse i procent. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline - 16 og 24 uger
Venstre atrievolumenindeks (Lavi)
Tidsramme: Baseline - 16 og 24 uger

Lavi skift fra baseline efter 16 og 24 uger sammenlignet med placebo del A.

Venstre atrievolumenindeks (LAVI) er en ekkokardiografisk foranstaltning beregnet ved at dele LA -volumen efter kropsoverfladeareal. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline - 16 og 24 uger
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline - 16 og 24 uger

LVMI -ændring fra baseline efter 16 og 24 uger sammenlignet med placebo -del A.

Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) er en ekkokardiografisk måling beregnet ved at dele LVM efter kropsoverfladeareal. En negativ ændring fra baseline indikerer et bedre resultat.
Baseline - 16 og 24 uger
Farmakokinetik (AZD4831 plasmaeksponering)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger, 52 uger
Plasmakoncentrationer af AZD4831 opsummeret med timepoint og dosisniveau Del A
Baseline, 4 uger, 12 uger, 16 uger, 24 uger, 48 uger, 52 uger
CRP med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline - 16, 24 og 48 uger
HSCRP Ændring fra baseline ved 16, 24 og 48 uger sammenlignet med placebo del A
Baseline - 16, 24 og 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Antal deltagere med bivirkninger Del a
Baseline - 52 uger
Vituationsskilte
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Antal deltagere med behandling fremkommende vital tegn abnormiteter del a
Baseline - 52 uger
Klinisk laboratorium (hæmatologi)
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Antal deltagere med outliers til klinisk laboratorie (kemi) målinger del A
Baseline - 52 uger
Klinisk laboratorium (kemi)
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Antal deltagere med outliers til klinisk laboratorie (kemi) målinger del A
Baseline - 52 uger
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline - 52 uger
Antal deltagere med unormalt EKG Sidste værdi af Study Del A
Baseline - 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner