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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 40 % (ENDEAVOR)

8. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische sequentielle Phase-2b- und Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831, das bis zu 48 Wochen lang bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion > 40 % verabreicht wurde

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische sequentielle Phase-2b- und Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD4831, das bis zu 48 Wochen lang bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion > 40 % verabreicht wurde. . Die Studie besteht aus 2 getrennten Teilen, Teil A und Teil B, etwa 660 Teilnehmer werden in Teil A randomisiert, 820 in Teil B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australien, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australien, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgien, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilien, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasilien, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgarien, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Dänemark, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Frankreich, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Frankreich, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Research Site
  • Japan
      • Fukui-shi, Japan, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japan, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japan, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japan, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japan, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japan, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japan, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japan, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japan, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japan, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japan, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Polen, 05-200
        • Research Site
  • Russland
      • Aramil, Russland, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Russland, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Russland, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russland, 630055
        • Research Site
      • Perm, Russland, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195067
        • Research Site
      • Tver', Russland, 170036
        • Research Site
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Schweden, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Schweden, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Schweden, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slowakei, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 04022
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tschechien, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Tschechien, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Tschechien, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Tschechien, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tschechien, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A

  1. ≥ 40 bis ≤ 85 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Dokumentierte stabile symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II-IV) für mindestens 1 Monat beim Screening (Besuch 1) (vorübergehende Herzinsuffizienz in der Umgebung eines MI ist nicht qualifiziert), mit einer Krankengeschichte mit typischen Symptomen von Herzinsuffizienz und Empfang optimale Therapie für Herzinsuffizienz, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  3. LVEF > 40 % beim Screening (Besuch 1). Alle Teilnehmer werden beim Screening (Besuch 1) einem lokalen Echokardiogramm mit zentraler Ablesung unterzogen, um die Eignungskriterien für LVEF > 40 % vor der Randomisierung zu bestätigen.
  4. 6MWD ≥ 30 Meter und ≤ 400 Meter bei Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 3). Der Unterschied in 6MWD zwischen Screening und Randomisierung muss < 50 Meter sein.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 Punkte beim Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (Sinusrhythmus) oder ≥ 500 pg/ml (Vorhofflimmern/-flattern) beim Screening (Besuch 1) für Patienten mit BMI ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (Sinusrhythmus) oder ≥ 400 pg/ml (Vorhofflimmern/-flattern) beim Screening (Besuch 1) für Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2.

Das beim Screening durchgeführte EKG sollte zur Beurteilung des Herzrhythmus verwendet werden.

7. Mindestens eines der folgenden:

  1. Strukturelle Herzerkrankung, dh LA-Vergrößerung und/oder linksventrikuläre Hypertrophie im Echokardiogramm, das beim Screening (Besuch 1) durchgeführt wurde. Die Vergrößerung des linken Vorhofs ist definiert durch mindestens 1 der folgenden Werte: LA-Breite (Durchmesser) ≥ 3,8 cm oder LA-Länge ≥ 5,0 cm oder LA-Fläche ≥ 20 cm2 oder LA-Volumen ≥ 55 ml oder LAVI > 34 ml/m2. Linksventrikuläre Hypertrophie ist definiert durch Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand ≥ 1,1 cm oder LVMI > 95 g/m2 bei Frauen und > 115 g/m2 bei Männern.
  2. Spektrale Gewebe-Doppler-Echokardiographie – E/e'-Verhältnis (Durchschnitt von septal und lateral) ≥ 13 in Ruhe beim Echokardiogramm, das beim Screening (Besuch 1) durchgeführt wurde.
  3. Indirekt geschätzte PASP-Erhöhung durch TRmax-Geschwindigkeit > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) beim Echokardiogramm, das beim Screening (Besuch 1) durchgeführt wurde ODER direkt gemessener pulmonaler Kapillarkeildruck > 15 mmHg in Ruhe in der Vergangenheit 12 Monate oder > 25 mmHg bei Belastung, dokumentiert durch Rechtsherzkatheterisierung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).

  4. Herzinsuffizienz-Dekompensation innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung (Besuch 3), definiert als Krankenhausaufenthalt für Herzinsuffizienz oder IV-diuretische Behandlung für Herzinsuffizienz während eines dringenden, außerplanmäßigen Besuchs ohne Krankenhausaufenthalt.

    8. Body-Mass-Index ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 45,0 kg/m2

    9. Mann oder Frau im nicht gebärfähigen Alter.

    Teil B

    1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 40 bis ≤ 85 Jahre alt sein.
    2. Dokumentierte Diagnose einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) beim Screening (Besuch 1) und eine Krankengeschichte mit typischen Symptomen/Anzeichen von Herzinsuffizienz ≥ 6 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) und Erhalt einer optimalen Therapie für Herzinsuffizienz, wie bestimmt durch der behandelnde Arzt, mit zumindest zeitweiligem Bedarf an diuretischer Behandlung.

    3. LVEF > 40 % und Anzeichen einer strukturellen Herzerkrankung (d. h. linksventrikuläre Hypertrophie oder

      Vergrößerung des linken Vorhofs [definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: LA-Vergrößerung und/oder linksventrikuläre Hypertrophie im Echokardiogramm

      durchgeführt beim Screening (Besuch 1). Die Vergrößerung des linken Vorhofs wird durch mindestens 1 der Folgenden definiert: LA-Breite

      (Durchmesser) ≥ 3,8 cm oder LA-Länge ≥ 5,0 cm oder LA-Fläche ≥ 20 cm2 oder LA-Volumen ≥ 55 ml oder LAVI > 34

      ml/m2. Linksventrikuläre Hypertrophie ist definiert durch Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand ≥ 1,1 cm oder

      LVMI > 95 g/m2 bei Frauen und > 115 g/m2 bei Männern.]), dokumentiert durch das letzte Echokardiogramm oder Herz

      Magnetresonanztomographie innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening (Besuch 1). Wenn nein

      Echokardiogramm verfügbar ist, kann es beim Screening (Besuch 1) durchgeführt werden.

    4. 6MWD ≥ 30 Meter und ≤ 400 Meter bei Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2). Der Unterschied in 6MWD zwischen Screening und Randomisierung muss < 50 Meter sein
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 Punkte beim Screening (Besuch 1) und Randomisierung (Besuch 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (Sinusrhythmus) oder ≥ 500 pg/ml (Vorhofflimmern/-flattern) beim Screening (Besuch 1) für Patienten mit einem BMI ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (Sinusrhythmus) oder ≥ 400 pg/ml (Vorhofflimmern/-flattern) beim Screening (Besuch 1) für Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2. Das beim Screening durchgeführte EKG sollte zur Beurteilung des Herzrhythmus verwendet werden
    7. Body-Mass-Index ≥ 18,0 kg/m2 und ≤ 45,0 kg/m2
    8. Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial.

    Ausschlusskriterien:

    Teil A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) beim Screening (Besuch 1).

    2. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 160 mmHg, wenn keine Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Medikamenten oder ≥ 180 mmHg, unabhängig von den Behandlungen bei der Randomisierung

    3. Herzfrequenz > 110 bpm oder < 50 bpm bei Randomisierung

    4. Lebenserwartung < 3 Jahre aus anderen Gründen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

    5. Vorgeschichte oder anhaltende Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hautausschlag, Angioödem, akute Urtikaria).

    6. Das Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands anstelle von Herzinsuffizienz ist der Hauptgrund für die Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit/reduzierten körperlichen Leistungsfähigkeit.

    7. Aktuelle dekompensierte HF und/oder NT-proBNP > 5000 pg/ml beim Screening (Besuch 1)

    8. Dokumentierte Vorgeschichte der Ejektionsfraktion ≤ 40 %, d. h. HF mit zurückgewonnener Ejektionsfraktion. Transiente Ejektionsfraktionsabnahme, z. in der Einstellung eines MI gilt nicht

    9. Jeder geplante kardiovaskuläre Eingriff (z. B. koronare Revaskularisation, Ablation von Vorhofflimmern/-flattern, Klappenreparatur/-ersatz, Aortenaneurysma-Operation usw.).

    10. Jedes kardiale Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris), koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation), Ablation von Vorhofflimmern/-flattern, Klappenreparatur/-ersatz, Implantation eines kardialen Resynchronisationstherapiegeräts innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder zwischen Screening und Randomisierung. Patienten, die sich einer erfolgreichen Vorhofflimmern/Flattern-Kardioversion unterzogen haben, können nach 4 Wochen in die Studie aufgenommen werden.

    14. Hb < 110 g/l (männlich) und < 100 g/l (weiblich) oder Eisenmangel mit/ohne Anämie, der eine laufende oder geplante intravenöse Eisenbehandlung erfordert.

    15. Teilnehmer mit Hyperthyreose, unkontrollierter Hypothyreose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf TSH ≥ 10 mIU / ml) oder einer klinisch signifikanten Schilddrüsenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

    18. ALT oder AST ≥ 2 × ULN beim Screening (Besuch 1).

    19. Pulmonale arterielle Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD (d. h. Sauerstoffbedarf zu Hause, chronische Verneblertherapie oder chronische orale Steroidtherapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung der COPD, die Beatmungsunterstützung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening erfordert (Besuch 1) .

    20. Jede aktive Infektion, die eine orale, intravenöse oder intramuskuläre Behandlung beim Screening (Besuch 1) und/oder bei der Randomisierung erfordert.

    23 Jegliche Anzeichen oder Bestätigung einer COVID-19-Infektion:

    • Verdacht (wie von PI beurteilt) oder bestätigtes COVID-19 innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening (Besuch 1) oder bei der Randomisierung.

    • Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1).

      24. Alle begleitenden Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren sind, z. B. Itraconazol, Rifampicin, Clarithromycin oder Propylthiouracil

      29. Frühere Aufnahme und Randomisierung in die vorliegende Studie. (Teilnehmer, die beim Screening und Screening durchgefallen sind und in Teil A nicht randomisiert wurden, können auf eine mögliche Teilnahme an Teil B gescreent werden).

    Alle Ausschlusskriterien in Teil A gelten für Teil B mit folgenden Ausnahmen:

    Ausschlusskriterium 4; 19

    Spezifische Ausschlusskriterien nur für Teil B [Nummerierung der Kriterien für Teil B]

    4. Lebenserwartung < 2 Jahre aus anderen Gründen als Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

    11. Herzinsuffizienz aufgrund einer der folgenden Ursachen: bekannte infiltrative Kardiomyopathie (z. B. Amyloid, Sarkoid, Lymphom, Endomyokardfibrose), aktive Myokarditis, konstriktive Perikarditis, Herzbeuteltamponade, bekannte genetische hypertrophe Kardiomyopathie oder obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie, arrhythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie/Dysplasie (ARVC/D) oder unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung.

    18. Primäre pulmonale Hypertonie, chronische Lungenembolie, schwere Lungenerkrankung einschließlich COPD (d. h. Sauerstoffbedarf zu Hause, chronische Verneblertherapie oder chronische orale Steroidtherapie oder Krankenhausaufenthalt wegen Verschlimmerung der COPD, der Beatmungsunterstützung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening [Besuch 1] erfordert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Arzneimittel: AZD4831
AZD4831
Experimental: Teil A 5 mg
AZD4831 5 mg
Arzneimittel: AZD4831
AZD4831
Placebo-Komparator: Teil A Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Teil B Dosis basierend auf Teil A
AZD4831 Dosis basierend auf Teil A
Arzneimittel: AZD4831
AZD4831
Placebo-Komparator: Teil B Placebo
Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – Veränderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen im Vergleich zu Placebo Teil A. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Patientenergebnis darstellt
Grundlinie - 16 Wochen
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Grundlinie - 16 Wochen
Veränderung der Gehstrecke um sechs Minuten gegenüber dem Ausgangswert nach 16 Wochen im Vergleich zu Placebo Teil A
Grundlinie - 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – Gesamtsymptom-Score
Zeitfenster: Basislinie – 24 und 48 Wochen
Kardiomyopathie-Fragebogen aus Kansas City – Veränderung des Gesamtsymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zu Placebo Teil A. Der Score reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Patientenergebnis darstellt.
Basislinie – 24 und 48 Wochen
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Basislinie – 24 und 48 Wochen
Veränderung der sechsminütigen Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen im Vergleich zu Placebo Teil A
Basislinie – 24 und 48 Wochen
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Basislinie – 16, 24 und 48 Wochen
IL-6-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16, 24 und 48 Wochen im Vergleich zu Placebo Teil A
Basislinie – 16, 24 und 48 Wochen
N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-ProBNP)
Zeitfenster: Grundlinie - 16, 24 und 48 Wochen
NT-ProBNP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 16, 24 und 48 Wochen im Vergleich zu Placebo Teil A
Grundlinie - 16, 24 und 48 Wochen
Links ventrikulärer globaler Längsbetrag (LV-GLS)
Zeitfenster: Grundlinie - 16 und 24 Wochen

LV-GLS-Veränderung von Ausgangswert nach 16 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo-Teil A.

Der linksventrikuläre globale Längsbetrag (LV-GLS) ist ein echokardiographisches Maß, das die Längsblockierung als Prozentsatz ausdrückt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie - 16 und 24 Wochen
Links Vorhofvolumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Grundlinie - 16 und 24 Wochen

Lavi -Veränderung von der Ausgangswert nach 16 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo -Teil A.

Der linke Vorhofvolumenindex (LAVI) ist ein echokardiographisches Maß, das durch Teilen von LA -Volumen durch die Körperoberfläche berechnet wird. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie - 16 und 24 Wochen
Linksventrikulärer Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Grundlinie - 16 und 24 Wochen

LVMI wechselt von der Ausgangswert nach 16 und 24 Wochen im Vergleich zu Placebo -Teil A.

Der linke ventrikuläre Massenindex (LVMI) ist ein echokardiographisches Maß, das durch Teilen von LVM durch die Körperoberfläche berechnet wird. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt ein besseres Ergebnis an.
Grundlinie - 16 und 24 Wochen
Pharmakokinetik (AZD4831 Plasmaexposition)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 52 Wochen
Plasmakonzentrationen von AZD4831, zusammengefasst durch TimePoint- und Dosis -Level -Teil A.
Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen, 52 Wochen
Hochempfindlichkeit CRP (HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie - 16, 24 und 48 Wochen
HSCRP -Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 16, 24 und 48 Wochen im Vergleich zum Placebo -Teil A
Grundlinie - 16, 24 und 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie - 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen Teil a
Grundlinie - 52 Wochen
Vitalzeichen
Zeitfenster: Grundlinie - 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlung Emergent Vitalzeichen Abnormalitäten Teil A
Grundlinie - 52 Wochen
Klinisches Labor (Hämatologie)
Zeitfenster: Grundlinie - 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausreißern für klinisches Labor (Chemie) Messungen Teil A
Grundlinie - 52 Wochen
Klinisches Labor (Chemie)
Zeitfenster: Grundlinie - 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ausreißern für klinisches Labor (Chemie) Messungen Teil A
Grundlinie - 52 Wochen
Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Grundlinie - 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG Letzter auf dem Studienwert Teil A
Grundlinie - 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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