Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AZD4831:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio > 40 % (ENDEAVOR)

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jaksollinen vaihe 2b ja vaihe 3 AZD4831:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi enintään 48 viikon ajan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus vaiheen 2b ja vaiheen 3 peräkkäisestä tutkimuksesta, jossa arvioidaan AZD4831:n tehoa ja turvallisuutta enintään 48 viikon ajan annettaessa osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %. . Tutkimus koostuu kahdesta erillisestä osasta, osasta A ja osasta B, noin 660 osallistujaa satunnaistetaan osaan A ja 820 osaan B.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Research Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Research Site
      • Deventer, Alankomaat, 7416 SE
        • Research Site
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Research Site
      • The Hague, Alankomaat, 2545 AA
        • Research Site
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Research Site
      • Chermside, Australia, 4032
        • Research Site
      • Concord, Australia, 2139
        • Research Site
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Huy, Belgia, 4500
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia, 72145-450
        • Research Site
      • Campina Grande do Sul, Brasilia, 83430000
        • Research Site
      • Campinas, Brasilia, 13060-080
        • Research Site
      • Campinas, Brasilia, 13092133
        • Research Site
      • Canoas, Brasilia, 92425-020
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilia, 80730-150
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14051-140
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14026-020
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22061-080
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 01228-200
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5804
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
  • Japani
      • Fukui-shi, Japani, 910-8526
        • Research Site
      • Higashiohmi-shi, Japani, 527-8505
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japani, 740-8510
        • Research Site
      • Kanazawa, Japani, 920-8650
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Japani, 487-0016
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japani, 596-0042
        • Research Site
      • Kure-shi, Japani, 737-0023
        • Research Site
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japani, 390-8621
        • Research Site
      • Minamiku, Japani, 861-4193
        • Research Site
      • Nagano, Japani, 399-8695
        • Research Site
      • Naha, Japani, 902-8511
        • Research Site
      • Otaru-shi, Japani, 047-8510
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-5188
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japani, 171-0014
        • Research Site
      • Ueda-shi, Japani, 386-8610
        • Research Site
      • Uwajima-shi, Japani, 798-8510
        • Research Site
      • Yokohama, Japani, 245-8575
        • Research Site
      • Ōita, Japani, 870-8511
        • Research Site
      • Ōmihachiman, Japani, 523-0082
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Research Site
      • North York, Ontario, Kanada, M9N 1W4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Research Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2T 0C1
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-044
        • Research Site
      • Rzeszów, Puola, 35-055
        • Research Site
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • Research Site
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • Research Site
      • Tczew, Puola, 83-110
        • Research Site
      • Tychy, Puola, 43-100
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-749
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-758
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Research Site
      • Wołomin, Puola, 05-200
        • Research Site
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Research Site
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Research Site
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • Research Site
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Research Site
      • Montauban, Ranska, 82017
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75010
        • Research Site
      • Paris, Ranska, 75015
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Research Site
      • Saint-Brieuc, Ranska, 22027
        • Research Site
      • Toulon, Ranska, 83100
        • Research Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Research Site
      • Tourcoing, Ranska, 59208
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Research Site
      • Jönköping, Ruotsi, 551 85
        • Research Site
      • Lund, Ruotsi, 222 21
        • Research Site
      • Norrköping, Ruotsi, 603 79
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Research Site
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Research Site
  • Slovakia
      • Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakia, 821 07
        • Research Site
      • Brezno, Slovakia, 977 01
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 04022
        • Research Site
      • Košice, Slovakia, 044 24
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2300
        • Research Site
      • Copenhagen O, Tanska, 2100
        • Research Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Research Site
      • København NV, Tanska, 2400
        • Research Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Research Site
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Research Site
      • Århus N, Tanska, 8200
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Research Site
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Research Site
      • Broumov, Tšekki, 55001
        • Research Site
      • Jaroměř, Tšekki, 551 01
        • Research Site
      • Kolín, Tšekki, 280 02
        • Research Site
      • Louny, Tšekki, 440 01
        • Research Site
      • Pilsen, Tšekki, 320 00
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 110 00
        • Research Site
      • Prague, Tšekki, 121 11
        • Research Site
      • Příbram, Tšekki, 261 01
        • Research Site
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • Research Site
  • Unkari
      • Balatonfüred, Unkari, 8230
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1096
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Research Site
  • Venäjä
      • Aramil, Venäjä, 624002
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjä, 650002
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121205
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 119991
        • Research Site
      • Moscow, Venäjä, 121552
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjä, 630055
        • Research Site
      • Perm, Venäjä, 614007
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjä, 195067
        • Research Site
      • Tver', Venäjä, 170036
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Research Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Research Site
      • Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  1. ≥ 40 - ≤ 85 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  2. Dokumentoitu stabiili oireinen HF (New York Heart Associationin luokka II-IV) vähintään 1 kuukauden ajan seulonnassa (käynti 1) (lyhytaikainen sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin yhteydessä ei kelpaa), jolla on tyypillisiä HF-oireita ja sairaanhoitoa. optimaalinen HF-hoito terveydenhuollon lääkärin määrittämänä.
  3. LVEF > 40 % seulonnassa (käynti 1). Kaikille osallistujille tehdään paikallinen sydämen kaikututkimus seulonnassa (käynti 1) keskitetyllä lukemalla LVEF:n > 40 % kelpoisuuskriteerin vahvistamiseksi ennen satunnaistamista.
  4. 6MWD ≥ 30 metriä ja ≤ 400 metriä seulonnassa (käynti 1) ja satunnaistuksessa (käynti 3). 6MWD:n eron seulonnan ja satunnaistuksen välillä on oltava < 50 metriä.
  5. KCCQ-TSS ≤ 90 pistettä seulonnassa (käynti 1) ja satunnaistuksessa (käynti 3)
  6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (sinusrytmi) tai ≥ 500 pg/ml (eteisvärinä/lepatus) seulonnassa (käynti 1) potilailla, joiden BMI on ≤30 kg/m2.

NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (sinusrytmi) tai ≥ 400 pg/ml (eteisvärinä/lepatus) seulonnassa (käynti 1) potilailla, joiden BMI on > 30 kg/m2.

Seulonnassa tehtyä EKG:tä tulee käyttää sydämen rytmin arvioimiseen.

7. Vähintään yksi seuraavista:

  1. Rakenteellinen sydänsairaus, eli LA:n suureneminen ja/tai vasemman kammion hypertrofia seulonnassa (käynti 1) tehdyssä kaikukuvauksessa. Vasemman eteisen laajentumisen määrittelee vähintään yksi seuraavista: LA-leveys (halkaisija) ≥ 3,8 cm tai LA-pituus ≥ 5,0 cm tai LA-alue ≥ 20 cm2 tai LA-tilavuus ≥ 55 ml tai LAVI > 34 ml/m2. Vasemman kammion hypertrofia määritellään väliseinän tai takaseinämän paksuuden perusteella, joka on ≥ 1,1 cm tai LVMI > 95 g/m2 naisilla ja > 115 g/m2 miehillä.
  2. Spektraalinen kudos Doppler-kaikukardiografia - E/e'-suhde (väliseinän ja lateraalin keskiarvo) ≥ 13 levossa seulonnassa (käynti 1) tehdyssä kaikukäyrässä.
  3. Epäsuorasti arvioitu PASP:n nousu TRmax-nopeudella > 2,8 m/s (280 cm/s) (PASP > 35 mmHg) seulonnassa (käynti 1) tehdyssä kaikukäyrässä TAI suoraan mitattu keuhkokapillaarin kiilapaine > 15 mmHg levossa menneisyydessä 12 kuukautta tai > 25 mmHg rasituksessa dokumentoituna oikean sydämen katetroinnilla 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).

  4. HF dekompensaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (käynti 3), määritellään sairaalahoidoksi HF:n tai IV-diureettihoidon takia kiireellisen, suunnittelemattoman käynnin aikana ilman sairaalahoitoa.

    8.Kehon massaindeksi ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2

    9. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.

    Osa B

    1. Osallistujan tulee olla ≥ 40 - ≤ 85-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
    2. Dokumentoitu oireisen HF:n diagnoosi (NYHA-luokat II-IV) seulonnassa (käynti 1) ja sairaushistoria tyypillisistä sydämen vajaatoiminnan oireista/oireista ≥ 6 viikkoa ennen seulontaa (käynti 1) ja optimaalisen HF-hoidon saaminen terveydenhuollon lääkärin kanssa, jos diureettihoitoa tarvitaan ainakin ajoittain.

    3. LVEF > 40 % ja näyttöä rakenteellisesta sydänsairaudesta (eli vasemman kammion hypertrofia tai

      vasemman eteisen suureneminen [määritelty vähintään yhdellä seuraavista: LA-laajentuminen ja/tai vasemman kammion hypertrofia kaikukardiogrammissa

      suoritettu seulonnassa (käynti 1). Vasemman eteisen laajentumisen määrittelee vähintään yksi seuraavista: LA-leveys

      (halkaisija) ≥ 3,8 cm tai LA pituus ≥ 5,0 cm tai LA-ala ≥ 20 cm2 tai LA tilavuus ≥ 55 ml tai LAVI > 34

      ml/m2. Vasemman kammion hypertrofia määritellään väliseinän paksuudella tai takaseinämän paksuudella ≥ 1,1 cm tai

      LVMI > 95 g/m2 naisilla ja > 115 g/m2 miehillä.]), joka on dokumentoitu viimeisimmällä sydämen kaikukuvauksella

      magneettikuvaus viimeisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1). Jos ei

      EKG on saatavilla, se voidaan tehdä seulonnassa (käynti 1).

    4. 6MWD ≥ 30 metriä ja ≤ 400 metriä seulonnassa (käynti 1) ja satunnaistuksessa (käynti 2). 6MWD:n eron seulonnan ja satunnaistuksen välillä on oltava < 50 metriä
    5. KCCQ-TSS ≤ 90 pistettä seulonnassa (käynti 1) ja satunnaistuksessa (käynti 2).
    6. NT-proBNP ≥ 250 pg/ml (sinusrytmi) tai ≥ 500 pg/ml (eteisvärinä/lepatus) seulonnassa (käynti 1) potilailla, joiden BMI on ≤ 30 kg/m2. NT-proBNP ≥ 200 pg/ml (sinusrytmi) tai ≥ 400 pg/ml (eteisvärinä/lepatus) seulonnassa (käynti 1) potilailla, joiden BMI on > 30 kg/m2. Seulonnassa tehtyä EKG:tä tulee käyttää sydämen rytmin arvioimiseen
    7. Painoindeksi ≥ 18,0 kg/m2 ja ≤ 45,0 kg/m2
    8. Mies tai nainen, joka ei ole raskaana.

    Poissulkemiskriteerit:

    Osa A

    1 eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (Cronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration formula) seulonnassa (käynti 1).

    2. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 160 mmHg, jos ei ole hoidossa ≥ 3 verenpainetta alentavalla lääkkeellä tai ≥ 180 mmHg riippumatta satunnaiskäsittelystä

    3. Syke > 110 bpm tai < 50 bpm satunnaistuksessa

    4. Elinajanodote < 3 vuotta muista syistä kuin sydän- ja verisuonisairauksista johtuen.

    5. Aiemmat tai jatkuvat allergia-/yliherkkyysreaktiot lääkkeille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen ihottumaan, angioedeemaan, akuuttiin urtikariaan).

    6. Minkä tahansa sairauden tai tilan esiintyminen mieluummin kuin HF, joka on pääasiallinen syy harjoittelukyvyn rajoittamiseen/alentunut harjoittelukyky.

    7. Nykyinen dekompensoitu HF ja/tai NT-proBNP > 5000 pg/ml seulonnassa (käynti 1)

    8. Ejektiofraktion dokumentoitu historia ≤ 40 %, ts. HF talteen otetulla ejektiofraktiolla. Ohimenevä poistofraktion lasku esim. MI-asetuksessa ei ole voimassa

    9. Kaikki suunnitellut sydän- ja verisuonitoimenpiteet (esim. sepelvaltimon revaskularisaatio, eteisvärinän/lepatuksen ablaatio, läpän korjaus/korvaus, aortan aneurysman leikkaus jne.).

    10. Mikä tahansa sydäntapahtuma (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus), eteisvärinän/lepatuksen ablaatio, venttiilin korjaus/korvaus, sydämen uudelleensynkronointilaitteen implantointi 12 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai seulonnan ja satunnaistamisen välillä. Potilaat, joille on tehty onnistunut eteisvärinä/lepatuskardioversio, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 4 viikon kuluttua.

    14. Hb < 110 g/l (mies) ja < 100 g/l (nainen) tai raudanpuute anemialla tai ilman anemiaa, joka vaatii jatkuvaa tai suunniteltua IV-rautahoitoa.

    15. Osallistujat, joilla on kilpirauhasen liikatoiminta, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TSH ≥10 mIU/ml) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä kilpirauhassairaus tutkijan arvioiden mukaan.

    18. ALT tai AST ≥ 2 × ULN seulonnassa (käynti 1).

    19. Keuhkovaltimon hypertensio, krooninen keuhkoembolia, vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien COPD (eli vaatii kodin happea, kroonista sumutinhoitoa tai kroonista oraalista steroidihoitoa tai sairaalahoitoa keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi, joka vaatii hengitystukea 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1) .

    20. Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii suun, suonensisäisen tai lihaksensisäistä hoitoa seulonnassa (käynti 1) ja/tai satunnaistuksessa.

    23 Kaikki merkit tai vahvistukset COVID-19-tartunnasta:

    • Epäilty (PI:n arvioimana) tai vahvistettu COVID-19 viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1) tai satunnaistuksessa.

    • Sairaalahoito COVID-19:n vuoksi viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1).

      24. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään olevan voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä, esim. itrakonatsoli, rifampisiini, klaritromysiini tai propyylitiourasiili

      29. Aikaisempi ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tässä tutkimuksessa. (Osallistujat, jotka seulottiin ja epäonnistuivat ja joita ei satunnaistettu osassa A, voidaan seuloa mahdollisen pääsyn osalta osaan B).

    Kaikki osan A poissulkemiskriteerit koskevat osaa B seuraavin poikkeuksin:

    Poissulkemiskriteerit 4; 19

    Vain B-osaa koskevat poissulkemiskriteerit [kriteerien numerointi osassa B]

    4. Elinajanodote < 2 vuotta muista syistä kuin sydän- ja verisuonisairauksista johtuen.

    11. HF johtuen jostakin seuraavista: tunnettu infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidi, sarkoidi, lymfooma, endomyokardiaalinen fibroosi), aktiivinen sydänlihastulehdus, constriktiivinen perikardiitti, sydämen tamponadi, tunnettu geneettinen hypertrofinen kardiomyopatia tai obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia, oikeanpuoleinen venymähypertrofia/kardiomyopatia (ARVC/D) tai korjaamaton primaarinen läppäsairaus.

    18. Primaarinen keuhkoverenpainetauti, krooninen keuhkoembolia, vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti (eli vaatii kodin happea, kroonista sumutinhoitoa tai kroonista oraalista steroidihoitoa tai sairaalahoitoa keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi, joka vaatii hengitystukea 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa [käynti 1]).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A 2,5 mg
AZD4831 2,5 mg
Lääke: AZD4831
AZD4831
Kokeellinen: Osa A 5 mg
AZD4831 5 mg
Lääke: AZD4831
AZD4831
Placebo Comparator: Osa A Placebo
Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Osa B Annos perustuu osaan A
AZD4831 Annos perustuu osaan A
Lääke: AZD4831
AZD4831
Placebo Comparator: Osa B Placebo
Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -Total Symptom Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 16 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Oirepisteiden kokonaismuutos lähtötasosta viikon 16 kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen, osa A. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa potilastulosta
Lähtötilanne - 16 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 16 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan muutos lähtötasosta 16 viikon kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen, osa A
Lähtötilanne - 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 ja 48 viikkoa
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Oireiden kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta viikkojen 24 ja 48 kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen, osa A. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä edustaa parempaa potilastulosta.
Lähtötilanne - 24 ja 48 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 24 ja 48 viikkoa
Kuuden minuutin kävelymatkan muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48 verrattuna lumelääkkeeseen, osa A
Lähtötilanne - 24 ja 48 viikkoa
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 16, 24 ja 48 viikkoa
IL-6:n muutos lähtötasosta viikolla 16, 24 ja 48 verrattuna lumelääkkeeseen, osa A
Lähtötilanne - 16, 24 ja 48 viikkoa
N-terminaalinen aivojen pro-natriureettinen peptidi (NT-ProbNP)
Aikaikkuna: Perustaso - 16, 24 ja 48 viikkoa
NT-probNP: n muutos lähtötasosta 16, 24 ja 48 viikossa verrattuna lumelääkkeeseen A
Perustaso - 16, 24 ja 48 viikkoa
Vasemman kammion globaali pitkittäiskanta (LV-GLS)
Aikaikkuna: Perustaso - 16 ja 24 viikkoa

LV-GL: t vaihtuvat lähtötasosta 16 ja 24 viikossa verrattuna lumelääkkeeseen A.

Vasemman kammion globaali pitkittäiskanta (LV-GLS) on kaiku-mittausmitta, joka ilmaisee pitkittäisellä lyhentymisellä prosentteina. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso - 16 ja 24 viikkoa
Vasen eteistilavuusindeksi (Lavi)
Aikaikkuna: Perustaso - 16 ja 24 viikkoa

Lavi muuttuu lähtötasosta 16 ja 24 viikossa verrattuna lumelääkkeeseen A.

Vasen eteistilavuusindeksi (LAVI) on ehokardiografinen mitta, joka on laskettu jakamalla LA -tilavuus kehon pinta -alalla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso - 16 ja 24 viikkoa
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI)
Aikaikkuna: Perustaso - 16 ja 24 viikkoa

LVMI -muutos lähtötasosta 16 ja 24 viikossa verrattuna lumelääkkeeseen A.

Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) on ehokardiografinen mitta, joka on laskettu jakamalla LVM kehon pinta -alalla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa lopputulosta.
Perustaso - 16 ja 24 viikkoa
Farmakokinetiikka (AZD4831 Plasma -altistuminen)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 52 viikkoa
AZD4831: n plasmapitoisuudet, jotka on esitetty tiivistelmä TimePoint- ja annostasolla A Osa A
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa, 52 viikkoa
Korkea herkkyys CRP (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso - 16, 24 ja 48 viikkoa
HSCRP: n muutos lähtötasosta 16, 24 ja 48 viikossa verrattuna lumelääkkeen osaan A
Perustaso - 16, 24 ja 48 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso - 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, osa A
Perustaso - 52 viikkoa
Tärkeät merkit
Aikaikkuna: Perustaso - 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa syntyviä elintärkeitä merkin poikkeavuuksia A, osa A
Perustaso - 52 viikkoa
Kliininen laboratorio (hematologia)
Aikaikkuna: Perustaso - 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliiniseen laboratorioon (kemian) mittauksiin, osa A
Perustaso - 52 viikkoa
Kliininen laboratorio (kemia)
Aikaikkuna: Perustaso - 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia kliiniseen laboratorioon (kemian) mittauksiin, osa A
Perustaso - 52 viikkoa
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Perustaso - 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali EKG viimeinen opiskeluarvon osa A
Perustaso - 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D6580C00010
  • 2020-005844-47 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa